对执业药师管理工作的几点探讨

是要发挥好基层区县药品检验所药检人员在农村监管中的作用。 要 加大对中药材专业市场、 批发企业、 连锁配送中心 等 单 位 的 监 管 力 度， 定期进行监督检查抽样， 及时向社会公布抽查检验结果， 以便采 购单位及时了解、 掌握中药材市场的质量动态。 同时， 对监督抽验中 发现的不合格中药材， 要进一步组织安排跟踪抽验 ， 对不合格率高 的品种要实施有针对性的抽样。
２． ５
加快人才培养， 提高人员素质
人的因素是控制中药材质量的主要因素。 目前， 尤其在农村， 中
药专业人才普遍短缺， 远不能满足本行业的需要， 特别是在农村各 级医院、 村卫生室、 个体诊所等医疗机构以及非法人连锁药店， 负责 中药材采购、 验收工作的非专业人员占了相当比例 ， 加之管理上的 一些缺陷， 常给一些不法分子可乘之机， 造成农村 是 假 劣 药 品 出 现 频率较高的区域。 因此， 要从以下三方面做好工作： 一是要高度重视 行业人才素质的提高， 加快实施地区人才战略， 如采取多种形式抓 好从业人员的学历教育， 在经营行业解决技术职称 问 题 等 ； 二是对 习惯于经验鉴别的广大农村用药单位， 开展包括中药材真假鉴别知 识在内的继续教育； 三是集中现有人才， 通过培训后， 建立起一支稳 定的检验员队伍； 等。
文章编号： （!((+） "(() * +$," (& * (("( * (" 实实在在的意义。
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对执业药师的继续教育应采取分层方式 目前执业药师的继续教育主要采取两种方式， 即集中式授课或
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对执业药师经营药店问题 《中华人民共和国药品管理法》 第十五条规定： 开办药品经营企
网络教育， 总体上都属于不分层的继续教育。 而笔者认为， 由于我国 幅员辽阔， 执业药师的层次不同， 应对每年的执业 药 师 继 续 教 育 采 取分层次的继续教育方式。 因为执业药师所处地域 、 单位和工作经 历不同， 对继续教育的需求就有所不同， 目前这种 不 分 层 的 继 续 教 育不容易产生出应有的效果， 甚至变成了一种形式 ， 难让执业药师 满意。 因此， 今后执业药师的继续教育应该根据不同地域、 不同层次 的执业药师的要求来开展， 使执业药师们在继续教育中能真正得到 业务技术上的提高。 另外， 建议对每年执业药师继续教育培训的! 类
１． ３
医院医用氧管理中存在的问题 在我市这次被抽验的 ’ 家医疗机构中， 医用氧管理相对较为规范
的只有一家医院， 虽然其医用氧采购、 供应人员也不是专业药剂人员， 但至少能够按规定索取氧气供货单位的一证一照， 能坚持在合法医用 氧生产企业进货， 并定期向供货单位索取药检部门的医用氧检验报告 书， 而其他医院医用氧的管理和使用都存在很大隐患。 普遍性问题有： 医院医用氧管理部门中有关医用氧的采购、 验收人员不是 （ １） 药学专业人员， 缺乏药品管理及医用氧管理的基本知识， 在医用氧的 采购、 供应过程中没有按规定对医用氧的供货单位进行资质审查， 其 （医用氧生产许可证 中有 + 家医院没有医用氧生产企业的资质备案 复印件） ， 有 ( 家单位是从无证医用氧生产企业进货。 供货合同中， 多 数医院无医用氧质量保证条款， 医用氧的采购验收只核对数量而不 核验产品合格证， 特别是从无证企业进的货， 医用氧钢瓶上没有任何 标签。 从检查现场发现， 每个医用氧气瓶均没有按规定对瓶嘴、 瓶阀 加戴瓶帽、 防震圈等保护措施， 使其运输、 贮存均很不安全。 和 ! 类学分能够分开填写， 以便于卫生系统的职称考评。
２． ３
加强源头监管， 严格准入条件
中药材品种混乱很重要的一个原因， 就是在栽培、 采收、 加工中
２． ６
重视中药材混乱品种的针对性抽样
药监部门要建立一支高素质、 高水平、 高效率的抽验队伍， 特别
存在不规范行为， 这与目前相关监督管理机制不够 完 善 有 关 。 现中 药材栽培多以农户为单位， 采收和加工多为非集约化的个体户方 式， 因缺乏相关专业知识， 难以保证中药材质量。 因此 ， 要充分认识 中药行业的特殊性， 对从事中药材栽培、 采收、 加工的主体资格制定 统一的准入条件， 重点抓好加工环节， 有必要制定 专 业 加 工 厂 的 法 律法规， 以确保流通质量。 ・ (& ・
药品监管
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对执业药师管理工作的几点探讨
许建杰， 陈建秀
-四川省成都市第二人民医院.四川 成都
中图分类号： #"$!%& 文献标识码： ’ 作为执业药师， 笔者认为在实际工作中有一些问题需要在未来 的 《执业药师法》 中加以明确， 以便执业药师的工作能够顺利开展。
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２． ４ 进一步规范中药材专业市场
根据 国 家 %&&’ 年 度 对 全 国 () 个 中 药 材 专 业 市 场 的 监 督 抽 验 暴露出中药材专业市场 结果， 共有 *’ 个品种 +,’ 件中药材不合格， 存在严重的质量隐患， 必须从采购、 检验、 储存、 销售 等 重 要 环 节 规 范中药材专业市场的经营行为， 切实保证中药质量。 首先， 应当加强 地区习用品种管理， 明确规定非国家药品标准品种和非本地区习用 品种， 不得进入市场经营， 且对地区习用品种应分库 （区 ） 实行单独 储存保管， 明显标记。 其次， 应加强中药材采购管理， 严格执行批批 验收制度， 对经营规模小、 不具备检验条件的企业， 可采取委托检验 方式控制采购质量， 对有重大质量隐患的品种实行强制检验。 第三， 规范销售行为， 做到销售品种准确、 销售票据名实相符 、 内容真实、 诚信销售。 第四， 严格执行对不良行为记录在案、 曝光 和 警 示 制 度 ， 强制规范经营行为。
中国药业 !"#$% &"%’(%)*+,#)%-.
万方数据
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药品监管
必 须 加 强对 医 用 氧 的 监 督 管 理
孙根芳
（浙江省绍兴市药品检验所， 浙江 绍兴
中图分类号： %&’’ 文献标识码： ( 医用氧主要用于人体缺氧的预防和治疗 ， 临床主要用于急、 重 病人的抢救和术后病人的康复辅助治疗。 但今年以 来 ， 在全国曾发 生多起医疗机构将工业氧替代医用氧使用于临床的事件， 引起社会 医 的广泛关注。 为此， 我所 !""# 年 ’ 月 配 合 绍 兴 市 药 监 局 稽 查 处 、 疗器械处对绍兴市 ’ 家医疗单位医用氧的使用情况进行了抽验， 并 对医用氧的采购、 验收、 管理等情况进行了调研， 发现大部分医疗机 构对医用氧的管理现状令人担忧。
$ 对加强医用氧使用管理的建议 ２． １ 加强对医用氧产、 供、 销、 用的监督管理
首先， 药监部门要加强对医用氧生产企 业 、 使用单位的监督管 理， 除帮助有能力生产医用氧的企业尽快取得药品 生 产 许 可 证 、 批 准文号外， 还应加大对现有医用氧生产企业的监督 管 理 ， 提高有证 企业质量管理人员及质检人员的质量意识和法制观念， 建立健全质 量管理制度， 努力提高氧气质量。 同时要严格规范医用氧的包装， 合 格证标签必须印有品名、 企业名称、 生产批号、 生产日期、 有效期、 氧 气数量、 压力、 执行标准等项目， 企业必须规范填写生 产 批 号 、 生产 日期与有效期， 检验合格证应加盖出厂检验合格专用章后贴于每个 医用氧的钢瓶上。 医用氧充装后， 必须对瓶嘴、 瓶阀进 行 保 护 ， 并加 戴瓶帽和防震圈。 医用氧放行前必须按国家药品质量标准进行全 检， 每个容器都应贴有符合规定的合格证。
# 医院医用氧的使用现状 １． １ 供货渠道
在被抽验的 ’ 家医疗机构中， 由合法医用氧生产企业供货的有 而由无证医用氧生产企业供货的却有 ( 家医院。 # 家医院， １． ２ 医院对医用氧的管理机构 医 用 氧 作 为 药 品 曾 收 载 于 )**( 年 版 《中 国 药 典 》 和 !""" 年 版 《中国药典》 。 以前医院使用量较少， 绝大多数用于急重病人的抢救， 管理也较为重视， 一般都列入药剂科管理。 近年来， 随着氧气使用的 普及和使用量的增加， 以及医用氧管理中采购、 供应等问题的复杂 性， 有的医院药剂科明知医用氧属药品管理， 却不坚持管理属权， 将 其划归医院后勤服务中心或物业管理中心管理， 在这次我市 ’ 家被 抽验医院中， 医用氧的采购、 验收、 使用均由医院后勤服务中心或总 务科等管理。
２． ２
加快地方品种的清理整顿
中药材清理地方品种是今后一段时期的重要任务。 笔者认为，
由于地方标准收载的中药材多以主产地、 可供药材 量 、 历史用药习 惯等为使用依据， 与药品有关的科研项目较少， 如中药材生产 （栽 培、 工艺、 设备） 的共性技术研究、 中药理论研究、 中药安全性研究和 中药相关基础理论研究等， 使地方品种的标准化水平不高。 因此， 应 当加快地方品种的清理整顿， 加快标准化研究， 该升国标的升国标， 该保留的保留， 该淘汰的淘汰。
! 对策建议 ２． １ 取消中药材地方标准
目前， 中药材地方标准缺乏法律上的使用依据。 《药 品 管 理 法 》 第三十二条规定： “药品必须符合国家药品标准。 国务院药品监督管 理部门颁布 的 《中 华 人 民 共 和 国 药 典 》 和药品标准为国家药品标 准。 ” 笔者认为， 法律规定中药材只有国家标准， 因此， 应依法使用国 家药品标准， 取消现行中药材地方标准。 取消地方标准不等于取消 地 方 品种， 要充分考虑我国多民族、 多文化以及地区历史用 药 的 特 （可 点， 建 议 将 地 方 标 准 收 载 的 中 药 材 经 筛 选 后 统 一 由 !"#$ 颁 布 注明某省市习用） ，这不但能解决地区习用品种市场流通交叉混乱 问题， 并能从根本上解决因品种混乱而造成的有效 成 分 不 同 、 功效 各异、 毒副作用不清等临床滥用药问题。
wenku.baidu.com#)!"""）
文章编号： （$))"） #))* + "&!# ), + ))## + )# 即使是合法的医用氧生产企 （ ２）医 用 氧 检 验 合 格 证 不 规 范 。 业， 医用氧的合格证使用情况也很混乱， 新、 旧两种版本在同时使 用， 旧标签 （合格证） 没有按规定记载批号、 规格和有效期， 执行标准 （生产） 日期项下也只填写日， 无年、 仍为 《中国药典》 )**( 年版二部， 月记载； 新标签 （合格证） 无规格、 无有效期， 批号也不按规定要求填 写， （生产） 日期项只填日， 无年、 月记载。 各医院医用氧无专门 的 质 量 （合 （ ３）医用氧验收记录不规范。 格证） 验收记录， 氧气验收人员 根 本 不 懂 药 品 验 收 程 序 以 及 医 用 氧 质 量 验收的主要要素， 只有氧气生产企业提供的气体收 发 记 录 卡 ， 记录购入医用氧的数量以及空瓶回收的数量， 供、 需双方签名后结 算付款。 医院医用氧存放不规范。 检查中发现， 某些医院为图方便， （ ４） 把门诊大楼一楼大厅的电梯旁空闲处作为医用 氧 临 时 周 转 站 或 临 时存放点。 因医用氧气瓶没有瓶帽等安全保护措施， 这样随意存放， 万一阀门被人拧开， 后果不堪设想。
业必须具备具有依法经过资格认定的药学技术人员 。 笔者认为， 在 《执业药师法》 中， 应明确规定零售药店的经营者必须是依法取得资 格认定的执业药师。 在零售药店的管理中， 可以采 取 经 营 权 和 所 有 权分离， 即零售药店的所有权属于药店的投资者， 但经营者则必须 是取得资格并注册的执业药师， 这对于在经营行为中建立起自我约 束机制， 防止假冒伪劣药品进入市场， 保护广大消费者的权益， 具有 极大的好处， 同时对于提高执业药师的社会地位和公众形象也具有 药品冒充药品， 如用蔬菜佛手瓜切片后伪充佛手， 以水栀子充栀子， 以印度砂仁充砂仁， 以莳萝子充小茴香， 以鼋甲充鳖甲等； 三是以价 低的充价高的， 如湖北贝母充川贝母、 川姜朴充厚朴、 甲沉香 （帆 船 木板） 充沉香等； 四是杂质超标， 如山茱萸、 远志、 小茴香、 细辛、 南五 味子等。