第十二章药物制剂分析

C.杂质检查主要是检查制剂生产、贮存过程中
引入的或产生的杂质
D•不再进行杂质检查
E.除杂质检查外还应进行制剂学方面的有关检 查
5.在维生索c注射液中，抗氧剂亚硫酸钠对用 碘量法测定含量有干扰， 能排除其干扰的掩蔽剂 是( )
A.甲醛
B.氰化钾
C.酒石酸
D.丙酮
E.草酸
6.关于片剂检查，下列说法中正确的是( )
的检查方法有和两种。
25.中国药典检查热原的动物是用
五、简答题
1.药物制剂分析有何特点，其含量测定常需考 虑哪些问题？
2．试述复方制剂分析特点。3．试述片剂分析中糖类辅料的干扰及排除。4．简述片剂分析中硬脂酸镁的干扰及排除。5．简述注射液中抗氧剂的干扰及排除。6．试述中国药典复方磺胺甲撼唑片的含量测定 原理。
B.缓释制剂
C.控释制剂
D•难溶性药物的片剂
E.体内吸收不好的胶囊剂
17.制剂检验中片剂按中国药典(2000年版)规定
应进行()
A.鉴别试验
B.片剂通则规定的检验项目
C•主药的含量测定
D.热原检查
E.外观检验
18.片剂中含有硬脂酸镁(润滑剂)干扰配位滴定
法和非水滴定法，消除的方法有()
A.提取分离
B.加掩蔽剂
D•药物制剂由于具有一定的剂型，所以分析时 比原料药容易
E.药物制剂中含有各种赋形剂、稀释剂等，分 析时需要排除它们的干扰
4.关于药物制剂的分析，下列说法中不正确的 是( )
A•含量测定方法需要考虑定量限、选择性及准 确度等指标
B.要考虑赋形剂、附加剂等对含量测定的影响
C.复方制剂需要考虑各种药物间的相互干扰
5.崩解时限检查除另有规定外，取药片 片进行检查。
6•平均片重0.30ggl下者，其质量差异限度 为。
7.注射用无菌粉末平均装量w0.05g者，其装量 差异限度为。
8.检查注射 液中是否有 不溶性的异 物称为 检查。
9•中国药典的“无菌检查法”有法和
法两种。
10.中国药典规定静脉滴注用注射液且装量在100mL以上者，需检查。
12.关于药物制剂的溶出度检查， 下列说法中不 正确的是()
A•溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂 在规定的溶剂中溶出的速度和程度
B.药物制剂分析时溶出度检查需要和崩解时限 的检查同时进行
C.溶出度检查是一种模拟口服固体制剂在胃肠 道中的崩解和溶出的体外实验法
D.溶出度的测定，药典采用转篮法和浆法
D•对不同剂型，采用不相同的检测方法
E.对大剂量的片剂需要检查含量均匀度
5•关于制剂分析与原料药分析，下列说法中不 正确的是()
A.在制剂分析中，对所用原料药物所做的检验 项目均需检
B.制剂中的杂质，主要来源于制剂中原料药物
的化学变化和制剂的制备过程
C.制剂分析增加了各制剂的常规检验法
D•分析结果的表示方法不同于原料药的表示方 法
8对于小剂量药物需要进行的检查是()
9.对于静脉滴注用注射液需要的特殊检查是
( )
10.属于片剂一般检查的是()三、多项选择题(从A、B、C、D、E五个备选 答案中选择所有正确答案)
1.含量均匀度检查，一般应用于()
A.滴眼剂的检查
B.膜剂的检查
C.小剂量片剂的检查
D•大剂量输液的检查
E.糖浆剂的检查
B.加乙醇
C.加丙酮
D•加甲醛
E.加甲酸
四、填空题
1.制剂的杂质检查，主要是检查在制剂的 过程中可能产生的杂质。
2.中国药典 制剂通则的片剂项下，规定有
和两项检查。
3.片剂质量差异的检查方法是取药片 片进行检查。
4.中国药典规定，和片应
在包衣前检查片芯的质量差异，符合规定后方可 包衣，包衣后不再检查质量差异。
E.片剂溶出度的测定主要用于一些快速溶解的
速效药物
13．下列测定方法中，主要受滑石粉、硫酸钙、 淀粉等水中不易溶解的辋料的影响的是( )
A.比色法
B．GC法
C•纸色谱法
D•比旋法
E.比浊法
14.单剂量固体制剂检查溶出度是保证( )
A•制剂的有效性
B.制剂含药量的均匀度
C•制剂含药量与标示量的符合程度
B.采用旋光测定右旋糖苷时，氯化钠对测定物
有干扰
C.采用的分析方法不同，等渗溶液的干扰就可 能不同
D.要排除氯离子的干扰，可以加入沉淀试剂硝 酸银排除
E.在排除等渗溶液干扰时，应当避免影响待测 成分
13.下列检查中不属于注射剂特殊检查的是
( )
A.不溶性微粒
B.碘值
C•巴酸值
D•皂化值
E.装量差异
14.以下检查中， 不属于注射剂其他成分检查的
A.含量相当于片重的百分数
B.含量相当于标示量的百分数
C.g／100mL
D.g／100g
E.百分含量
19.含量均匀度符合规定的片剂测定结果是( )
A.A+1.80SW15.0
B.A+1.80S>15.0
C.A+1.45S>15.0
D.A+S<15.0
E.A+S>15.0
20.中国药典(2000年版)规定片剂溶出度测定结 果的判断标准中，规定的限度(Q)一般为标示量
第十二章药物制剂分析
第十二章 药物制剂分析
一、最佳选择题(从A、B、C、D、E五个备选 答案中选择一个最佳答案) 1．方法中不用于排除亚硫酸钠对注射剂检查干 扰的是( )
A•加入甲醛
B.用有机溶剂提取后测定
C•加酸后加热
D.加入双氧水
E.加入甲醇
2.对于制剂的检查，下列说法中正确的是()
A.片剂的一般检查不包括含量均匀度检查
E.空白溶液对照法
8.以下属于制剂中常用的抗氧剂是()
A•维生索C
B.维生素E
C•亚硫酸钠
D•甲醛
E•丙酮
9•制剂分析中，对于消除辅料的干扰，下列说
法中不正确的是()
A•消除滑石粉的干扰可以用过滤法
B.消除硬脂酸镁对配位滴定法的干扰，可以用
碱化后提取分离法
C•糖类一般对于氧化还原滴定法有干扰
D•消除亚硫酸钠的干扰，可以加入甲醛掩蔽E.消除维生素c的干扰可以用加酸后分解法
C.采用双相滴定
D.力口Na2CO3溶液
E.加无水草酸的酷酐溶液
19.中国药典(2000年版)规定注射液的一般检查项目包括( )
A.热原
B.无菌
C.均匀度
D.澄明度
E.装量限度
20.某些注射液中常含有抗氧剂（亚硫酸钠、焦 亚硫酸钠）干扰碘量法、银量法、亚硝酸钠滴定 法的测定，消除的方法是（）
A.加醋酸乙酯
10•药物制剂的分析，下列说法中不正确的是( )
A•对于小剂量的药物需要检查含量均匀度
B.对于片剂需要检查溶出度，而对于胶囊剂不 需要检查溶出度
C.对于缓释、控释片需要检查释放度，而对于 肠溶衣片不需要检查该项内容
D•对于液体制剂中成分容易水解的，有时需要 对其水解产物进行检查
E.—般不稳定的莼物需要增加必要的检查项目
E．pH检查
9•片剂中常使用的赋形剂不包括()
A•糖类
B.硬脂酸镁
C•滑石粉
D•淀粉
E.维生素C
10.不属于排除硬脂酸镁对片剂分析方法干扰的
是()
A•加入草酸盐法
B.碱化后提取分离法
C•水蒸气蒸馏法
D•用有机溶剂提取有效成分后再测定
E•加强氧化剂氧化硬脂酸镁后再进行测定
11.关于抗氧剂的干扰，下列说法中不正确的是( )
18.含有两个或两个以上药物的制剂称为 制剂。
19•中国药典附录“制剂通则”中已收载有药物 制剂种。
20.制剂含量测定的结果一般用来表 示。
21.原料药含量测定的结果一般用来 表示。
22.中国药典采用方法测定盐酸苯海 拉明注射液的含量。
23.复方磺胺甲噁唑片的含量测定，中国药典用 法。
24.“注射剂不溶性微粒检查法”中国药典收载
11．关于含量均匀度的检查， 下列说法中正确的 是()
A．对于小剂量的制剂，需要进行含量均匀度检 查
B.含量均匀度是指制剂每片(个)含量偏离标示 量的程度
C.凡是做含量均匀度制剂不再进行装(重)量差 异的检查
D.含量均匀度检查所用方法和含量测定方法必 须相同
E.除片剂和注射剂外，其他不需进行含量均匀 度检查
ห้องสมุดไป่ตู้的(
A.
70％
B.
30％
C.
80％
D.
50％
E.
90％
二、配伍选择题(从A、B、C、D、E五个备选 答案中选择一个正确答案， 每个备选答案可能被 选择—多次或不被选择)
A.丙酮
B.滑石粉
C•维生索C
D.硬脂酸镁
E.淀粉
1.为消除注射剂中抗氧剂的干扰，可加入的掩 蔽剂是( )
2.以上属于注射剂常见抗氧剂的是( )
B.注射剂一般检查包括重量差异检查
C.溶出度检查属于片剂一般检查
D•防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围
E.片剂检查时常需要消除维生素E的干扰
3.关于药物制剂分析，下列说法中不正确的是
( )
A.利用物理、化学、物理化学或微生物学的测
定方法对药物制剂进行分析
B.对同一药物的不同剂型进行分析
C.检验药物制剂是否符合质量标准的规定
2.药物制剂中含有的硬脂酸镁，主要干扰的分
析法是()
A•配位滴定法
B.酸碱滴定法
C.非水滴定法
D•亚硝酸钠法
E.重量法
3.下列物质中，不属于片剂常用赋形剂的是
( )
A.维生索C
B.糊精
C.淀粉
D.焦亚硫酸钠
E.滑石粉
4.药物制剂分析中， 下列说法中正确的是()
A.杂质检查项目与原料药的检查项目相同
B.杂质检查项目与辅料的检查项目相同
D.制剂中药物的可释放程度
E.制剂中药物能被利用的程度
15.需做均匀度检查的制剂有()
A.规格为10mg以下的软膏
B.规格为10mg以下的滴眼液
C.规格为10mg以下的片剂
D.规格为20mg以下的片剂
E.规格为2mg以下的膜剂
16.需做溶出度或释放度检查的药物制剂是
( )
A.治疗量与中毒量接近的片剂
是()
A.皂化价检查
B.抗氧剂检查
C.助溶剂检查
D.防腐剂检查
E.等渗溶液的检查
15.固体制剂的含量均匀度和溶出度(释放度)检
查的作用是()
A.为药物分析提供信息
B.丰富质量检验的方法
C•保证药品的有效性和安全性
D.丰富质量检验的内容
E.是重量差异检验的深化和发展
16.单剂量固体制剂含量均匀度的检查是为了
( )
A.控制小剂量固体制剂、单剂中含药量的均匀
度
B.严格重量差异的检查
C.严格含量测定的可信度
D.避免制剂工艺的影响
E.避免辅料造成的影响
17.片重在0.3g或0.3g以上的片剂的质量差
异限度为( )A．土7．5％
B.土5.0%
C．5．0％
D.7.0%
E.土0.5%
18.片剂或注射液含量测定结果的表示方法是( )
E.含量限度的要求与原料药不同，一般原料药 分析方法的准确度要求更高6．关于片剂的常规检查，下列说法中不正确的 是( )
A.片剂的一般检查包括外观、重量差异及崩解 时限的检查
B.对于小剂量的药物，需要进行含量均匀度检 查
C.片剂外观应当完整光洁，色泽均匀，有适宜 的硬度
D•片重大于0.3 g时，质量差异限度为10%
六、计算题
1．取标示量为100mg的异烟肼片20片，称得 质量为2.4220g研细，称取片粉0.2560g。置100mL量瓶中，加水适量，振摇使异烟肼溶解， 并稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量 取25mL滤液，加50mL水，20mL盐酸和1滴 甲基橙指示液，用溴酸钾滴定液缓缓滴定（温度 保持在18~25C）至粉红色消失，消耗0．01635mol／L溴酸钾滴定液16．10mL，求 其标示量的百分含量。每1mL溴酸钾滴定液（0．01667mol／L）相当于3.429mgC6H7N3O。2．维生素B2片的含量测定方法：取本品20片（标 示量10mg），称得质量为0.2408g，研细，取片 粉0.01496g,置1000mL量瓶中，加5mL冰 醋酸和100mL水，置水浴上加热 仆，井时时振 播使维生素B2溶解，加水稀释， 放冷后，加4％ 氢氧化钠溶液30mL，并用水稀释至刻度， 摇匀， 滤过；弃去初滤液，取续滤液，置1cm厚的比 色皿中，在444nm处测得吸收度为0．406，按C17H20N4O6的吸收系数为323。计算其标示量的 百分含量。
A.需要检查澄明度
B.—般不再检查原料药中已经检查过的项目
C•需要对辅料的检查项目进行再次检查，以确
保用药安全
D.对于不稳定的药物需要检查生产、贮存过程 中引入的杂质
E.需要检查质量差异
7.排除制剂分析中抗氧剂的干扰，可以采用的
方法有()
A.加入甲醛或丙酮为掩蔽剂
B.有机溶剂稀释法
C.加碱后加热
D•加酸后加热
3.一般用简单过滤法除去的片剂分析中的干扰 组分是( )
4.对片剂分析中配位滴定有干扰的是( )
5.氧化还原滴定法测定片剂含量时有干扰的常 见赋形剂是( )
A•重量差异检查
B．pH检查
C.含量均匀度检查
D•溶出度检查
E.不溶性微粒检查
6.属于注射剂一般检查的是()
7.对于难溶药物需要进行的检查是()
E.糖衣片应该在包衣前检查片芯的质量差异， 包衣后不再检查质量差异
7.注射剂的一般检查不包括()
A.注射液的装量检查
B.注射液的澄明度检查
C.注射液的无菌检查
D.pH检查
E.注射剂中防腐剂使用量的检查
8.下列检查中不属于注射剂一般检查的是()
A•注射剂的装量检查
B.无菌检查
C.澄明度检查
D•不溶性微粒的检查
A•常用的抗氧剂有维生素c、亚硫酸钠等
B.抗氧剂在氧化还原法测定注射剂含量时有干 扰
C•常加入丙酮或甲醛消除亚硫酸钠等的干扰
D•可以用加酸、加热法使抗氧剂分解
E.加入一些强还原剂，可以将亚硫酸盐还原而 消除其对氧化还原反应的干扰
12.对于等渗溶液的干扰及排除， 下列说法中不 正确的是( )
A.等渗溶液的干扰，主要来自溶液中所加入的 氯化钠
11.凡检查含量均匀度的制剂不再检 查。
12•中国药典含量均匀度的检查，除另有规定外，
取供试晶片（个）。
13.中国药典的含量均匀度检查是以 作为标准的。
14.中国药典溶出度测定法收载
有、、三种方法。
15.检查释放度的制剂，不再进行的
检查。
16.中国药典的“释放度测定法”有种
方法。
17.常用的抗氧剂（如亚硫酸钠等）当用 法测定药物含量时，便会产生干扰。