潜在危害风险评估程序

潜在危害风险评估程序

1目的：针对生产过程可能发生的各种潜在风险进行评估﹐对可能发生的潜在危害进行有效的控制﹐提高产品的安全性﹐确保产品安全。

2适用范围：适用于本公司各类产品生产过程的评估。

3职责和权限

4.1总经办﹕负责召集管理层临时会议讨论解决方法﹐并做好会议记录。

4.1物控部﹕负责控制公司原物料﹑产品安全性。

4.1生产部﹕负责对原物料﹑产品进行消毒或返工处理。

4.1总经理﹕负责批准各处理方案的实施。

4具体细则：

4.1生产过程的风险评估﹕

4..1.1来料控制﹕仓库对于存放在仓库的原物料控制好其存放环境﹐对仓

库内和周边的环境每天进行卫生清洁。对于供货商的来料﹐品管部

在来料到达公司时依据取样规则取样﹐并进行微生物测试﹔如是疫

区内供货商的来料﹐要求其提供官方产品安全性合格检验报告﹐否

则将考虑更换厂家原料。

4..1.2制程控制:生产部依据《车间卫生管理规范》对车间的卫生进行控制

﹔依据《包材﹑产品消毒指引》对包材和产品进行消毒﹔品管部依

据《产品检验程序》对产品及过程的监控﹐包括个人卫生﹑环境卫

生﹑消毒措施﹑半制品﹑半成品和成品的微生物检验。

4..1.3出货成品﹕在此期间所有产品在出货前必须经过检查,产品安全及

防护合格后方可出厂.

4.2突发事件的风险评估﹕

4.2.1能源故障处理﹕当能源故障产生时，由品管部组织生产部等相关部门

对相关材料、半成品、成品进行处理，确定是否存在潜在不安全性，

分析、确定需隔离的产品。

4.2.2设备故障处理﹕当设备出现破损或泄漏﹐生产部须马上停止生产

﹐将半制品或半成品进行分装﹑隔离﹐重新投产时须跟进生产全

过程﹐并记录在案﹐品管部须加强跟进和检验﹐并对可能造成潜

在的不安全因素进行分析﹐生产环境重新进行评估。

4.2.3火灾事故处理:火灾出现后，由保安队负责火警报案（119），并同

时组织相关部门进行救火工作；在生产部主导下各部门主管负责

对人员进行安全疏导；火警解除后，由总经办组织品管部﹑生产

部对生产环境、原材料、半成品、成品进行分析评估，对可能造

成的危害制订处理措施。

4.2.4生物危害:接到生物危害信息后，立即通知总经办﹐由总经办组织

相关部门对此可能造成的危害进行分析，并采取隔离、追溯、召

回等措施；由品管部对生物危害的其它风险进行分析，并采取措

施。

4.3工厂安全风险评估﹕

4.3.1外来人员的管理:外来人员在门卫处登记后，佩戴<来访证>，由有关

人员陪同方可进入公司,所有到公司的外来人员须遵守公司的有关

规定。

4.3.2生产的关键岗位控制:公司在产品生产的关键岗位执行巡查机制，每

日由总经办负责生产现场监控、及通过录像监控以防止不法分子人

为的破坏产品。

4.3.3有毒有害物品控制:司所用的有毒有害物质﹐储存的化学仓，要有专

人保管﹐造册登记及使用记录﹔依据MSDS表进行使用与贮存,并严

格进行控制。

4.3.4运输车辆的管理﹕公司产品的运输由单证部负责考察运输公司的运

输能力、资质、均符合公司要求后，与其签订托运合同，并由公司

专职人员负责检查其车辆情况，合格后由公司专职人员负责装车，

并用苫布盖好，出公司大门时再由门卫负责检查核实装车情况，全

部符合后放行。

4.4环境控制风险评估﹕

4.4.1虫害的控制﹕门窗的管理﹕整个厂房应封闭，有一层门帘以防止飞

虫的进入。所有的窗和排风扇都应有可防蝇的纱窗。总经办负责每

天对所有门窗进行检查，如发现任何问题应请维修部立即给予解决。

各生产车间安装有灭蝇灯﹐走道有捕鼠笼﹐定期检查并记录﹐同时

﹐公司聘请专业卫生公司进行定期杀虫灭鼠。

4.4.2异物的控制﹕异物指在产品生产过程可能含有了的例如：金属、玻

璃、石头、头发、塑料等的物质﹐异物源控制﹕加强原料及供货商

的评估﹐新工艺设施、设备的设计及现有工艺设施、设备的改造、

维护过程中应对潜在的异物源进行评估并采取一定的措施来避免异

物源的存在。某些本身就是异物源的设备应尽量避免使用﹔操作人

员严格按SSOP的要求进行操作﹐防止可能带入的异物。

4.5风险评估的方法﹕由总经办组织进行﹐在内部审核和管理评审时﹐

做为输入的内容之一。

4.6风险评估的频率﹕按管理评审的要求﹐每年进行一次。

潜在危害风险评估报告