关于医用生物材料的安全性评价与评价标准

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临 床对 植 人 性医 用 材料 制 品 的要 求
年 加 根 据使 用 注 射胶 原 的经 验 提 出 了 八条 标 准 ①分 子 的组 成 与 受体 软 组织 的 成 分相 同 ②与 软 组织 的 界面 结 合 是结 缔 组 织 而且 没 有 明显 的 包囊 形 成 ③可 根 据变 体 组 织的 外 形 硬 度进 行 复制 使 其与 周 围组 织 结构 保 持一 致 ④不 引 起受 体 的过 敏 反 应 ⑤不 引 起 炎症 或 异物 反 应
从而 不 断 完善 医 用生 物 材 料的 安 全性 评 价 标准
© 1994-2010 China Academic Journal Electronic Publishing House. All rights reserved. Leabharlann 表 , 荃本评 价试验 指南
⑥非 致 庙性 ⑦可 以 消 毒备 用 ⑦ 能够 利 用受 体 的组 织 愈 合机 制 对 损伤 和 损 害作 出 反应
年 ” 也 提 出了 理 想的 软 组 织填 充 材 料的 七 项标 准 ① 移植 物 与受 体 组织 相 容 且可 与 结 缔组 织 共 存 ② 最小 的 异物 反 应及 过 敏 反应 ③ 治疗 过 程无 疼 痛
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里 慢性 毒 性 试脸 利 用 生 物材 料 或 浸提 液 植入 动 物 体 内 观察 动 物 寿命 的
时 间 内 大 民要 在
天 内 毒性 反 应 方 法 同急 性 试验 慢 性 毒性 试 验 是 在动 物 寿 命的
上 述 试脸 内 容 是 医用 生 物材 料 评 价的 完 整 内容 根据 与 体 内接 触 的 性 质不 同 接 触 的 时 间不 同 评 价 试脸 的 要 求内 容 也不 同 这 方 面 国家 药 品监 督 管 理局 有 相应 的 规 定详 见 表 一
医 用 生物 材 料经 安 全性 评 价 试 验之 后 进 入 市场 前 还 必须 进 行临 床 试用 包 括 临 床研 究 与临 床 验证 其 后 还要 经 过试 产 注册 和 准 产 注册以 及 生产 工 艺 等 严格 管 理 系统 的 有关 规 定 经 过 上 述 的安 全 评 价和 严 格 管理 的 医 用生 物 材 料被 批 准 广泛 应 用于 临 床证 明此 材 料 近期 疗 效 是好 的 安 全 的 但 不 等于 永 久 或终 身 是 安 全 有效 的 豁 临 床医 师 应 用进 行 水 久性 评 价 这 一点 也 是非 常 重要 的
时 间 以 上 其方 法 同 急性 毒 性试 验
药 物 动 力学 试 验评 价 测 定 生物 材 料 或 浸提 液 的吸 收 代谢 过 程分 布 生物 转 化 产 物降 解 和有 毒 的 可授 提 成分 聚 丙烯 酸 胺水 凝 胶 一定 要 测 定丙 烯 酸 胺单 体 的浓 度此 单体 对 人 体是 有 毒物 质
④ 临床 矫 正效 果 持 久 ⑤ 移植 物 非合 成 品 ⑥ 治疗 过 程耗 时 少
移植 物 价 格便 宜 人 们 可以 接 受 年 在 西安 第 四 届全 国 整 形外 科 学 术 会上 世 界 著 名的 美 国 教授 戏泪 曾 提 出 液 体 填 充剂 注 入 人
体作 为 娇正 形 态之 用 虽 然 操 作简 单 痛苦 少 但 一 旦 出问 题 时 能够 立 刻 抽出 也 是 非常 必 要 的 因 此 临 床 医 师在 应 用 医用 生 物材 料 的临 床 实 践 中不 断 总 结 经验 从临 床 角 度提 出以 医 用 生物 材 料 的 评 价与 评 价 标准
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表 补充 评价 试脸指 南
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表 莫 英 加 拿大三 国协议 生物材 料和 医疗器械 生物相 容性评 价项 目选择 指南
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