2017年最新的软式内镜清洗消毒技术规范

【重点问题1】管理要求
4.2内镜诊疗中心（室）的管理要求 4.2.1应建立健全岗位职责、清洗消毒操作规程、质量管理、 监测、设备管理、器械管理、职业安全防护、 继续教育和 培训等管理制度和突发事件的应急预案。 4.2.2应有相对固定的专人从事内镜清洗消毒工作，其数量 与本单位的工作量相匹配。 4.2.3应指定专人负责质量监测工作。
01 软式内镜导致的相关感染及原因分析
我国内镜诊疗现状
• 内镜应用越来越广泛，开展内镜诊疗的医疗机构有6000家 • 患者多，内镜少——差距大 • 诊疗过程不长，内镜洗消时间更短—连台手术之间，内镜
消毒时间难保证
• 医生更多地关注内镜所看到的—内镜洗消问题常被忽略 • 操作中接触患者体液、血液、组织等—对内镜检查所引发
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（一）管理与硬件
【重点问题1】管理要求
4.1 医疗机构的管理要求 4.1.1有条件的医院宜建立集中的内镜诊疗中心（室），负 责内镜诊疗及清洗消毒工作。 4.1.2内镜的清洗消毒也可由消毒供应中心负责，遵循本标 准开展工作。 4.1.3应将内镜清洗消毒工作纳医疗质量管理，制定和完善 内镜诊疗中心（室）医院感染管理和内镜清洗消毒的各项 规章制度并落实，加强监测。
10例感染、28例定植
该事件引起媒体广泛关注，美国CDC介入进 行了调查，调查报告发布在2014年MMWR
Muscarella LF. World J Gastrointest Endosc 2014 October 16; 6(10): 457-474
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十二指肠镜
德国一家大学医院2012年12月-2013年1月从来自4个病房12 例患者检出CRE。多重PCR扩增检出OXA-48型碳青酶烯酶基因， 分子分型显示具有同源性。 调查发现，6例来自同一病房，并且他们共同使用过同一条 十二指肠镜进行ERCP，最终暴发以该镜（TJF Q180V）被送回 厂家维护而终止
分散管理 家家起火，户户冒烟， 问题多多，难以质控
某医院各类内镜室检查及督导情况
受检 科室
检查发现的问题
支气管镜1 1.终末漂洗冲洗内镜外表面用水为自来水，内腔 为过滤水； 2.未配备防水围裙。
督导整 改情况
全部整改
支气管镜2 1.诊疗室医生没戴口罩。
已整改
手术室 内镜测漏无记录
已整改
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【重点问题1】管理要求
4.2.5内镜诊疗中心（室）的工作人员应接受与其岗位职责 相应的岗位培训和继续教育，正确掌握以下知识与技能： a)内镜及附件的清洗、消毒、灭菌的知识与技能； b)内镜构造及保养知识； c)清洗剂、消毒剂及清洗消毒设备的使用方法； d)标准预防及职业安全防护原则和方法； e)医院感染预防与控制的相关知识。
• 活检/抽吸管道直径---3mm至5mm甚至更小； 注水/注气管道直径是活检/抽吸管道的---1/15
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02 我国软式内镜洗消中存在的主要问题和风险
存在的主要问题2
内镜数量少与检查人数多的矛盾十分突出。
如戊二醛消毒为例：一般间隔浸泡需10min以上，清洗不得 少于10min，一条胃镜一个上午（240分钟）不能超过10人。 但规模较大的医院，检查人数远超过此限，造成消毒不严格。 根据工作量配备必要数量的内镜，才能保证内镜消毒效果。
存在的主要问题6
使用自动清洗消毒机前不手工清洗。
我国规范规定：在放入自动清洗消毒机消毒前，要进行 人工彻底清洗，包括预处理、测漏、清洗和漂洗。 国内在病例之间只行简单擦试，即放入清洗消毒机，难 以清洗管腔系统。
清洗消毒时间明显不足。
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存在的主要问题7
内镜自身的结构问题。
内镜管腔系统、屈曲部位及连接交界处均难清洗，送气 ／送水管腔太小(1.0-1.2mm)，无法刷洗，活检口阀瓣
内镜清洗消毒必需把握的关键环节
（一）管理与硬件 【重点问题1】管理要求 【重点问题2】个人防护 布局及设施、设备要求 【重点问题3】不同系统内镜“分开”问题 【重点问题4】清洗消毒室通风问题 【重点问题5】内镜自动清洗消毒机的使用 【重点问题6】终末漂洗用水 【重点问题7】医用清洗剂 【重点问题8】消毒剂的选择
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中华人民共和国卫生行业标准 WS 507-2016
《软式内镜清洗消毒技术规范》 重点问题解读 杨云海
吉林大学第二医院医院感染管理部主任 吉林省医院感染管理质量控制中心主任 吉林省预防医学会医院感染控制分会主任委员 吉林省传染科医疗质量控制中心副主任
CONTENTS
01 软式内镜导致的相关感染及原因分析 02 我国软式内镜洗消中存在的主要问题和风险 03 内镜清洗消毒必需把握的关键环节
无法进行消毒灭菌。
内镜的附件如导管套圈、内镜注射器、乳头切开器和网 套的消毒问题，清洁刷也不能经受高压消毒，而一次性 使用这些辅助装置，需合理解决价格等方面问题，便于 推广应用。
內镜的清洗消毒与保养的重要性
◆不规范的内镜清洗消毒会引起医源性的 交叉感染！ ◆不规范的内镜清洗消毒会增加内镜的 故障率！ ◆内镜的维修费用关系到医院和科室的 切身利益！
液、酶、人工等人力、物力资源的浪费。
专用清洗消毒设备配备不足 临床各部门不可能逐个配备先进完
善的清洗消毒设备, 而且清洗时只用普通水冲洗, 很少用纯水进行处理。
增加污染机会 临床使用过的污染器械大都直接接触患者的血液、
体液, 污染很重, 具有高度危险性。在各科室分散清洗过程中, 极易造 成环境污染和对工作人员的危害。
的医源性感染不够重视，忽视了潜在的杀手
• 对清洁剂、消毒剂对患者和医护人员的危害没有充分认识 • 国内缺乏有关内镜检查后引起交叉感染的较为全面的研究
报道
软式内镜导致的相关感染
• 近年来有关幽门螺杆菌、肝炎病 毒(HBV和HCV)、人类免疫缺陷病 毒(HIV)等可能经内镜传播，已成 为医学界、患者和社会媒体关注 的问题。
第1条已向相关 部门领导汇报， 正协调解决，余 全部整改。
第1、2条正在协 调解决，
感染管理科监管难度大 感染管理科人员少，监管点多面广。
缺乏专业性及规范化 各科室分散清洗消毒时, 洗消人员因未接受
过系统的培训, 缺乏清洗、消毒知识 , 不了解正确规范的清洗消毒方 法
人力物力资源的浪费 重复购置清洗设备和分散清洗也将造成消毒
由内镜造成的感染传播主要原因
• 内镜作为一种侵入人体腔内的仪器，因其材料特殊，构造 精细，许多部件不耐高温、高压、怕腐蚀，只能采用低温 消毒或消毒剂浸泡，
• 内镜镜体复杂的设计,存在许多管腔、窦道，不易清洗消 毒，内镜孔道形成生物膜
• 内镜管道表面的凸凹不平直接导致了细菌生物膜的形成， 从而对内镜的清洗消毒造成非常大的困难。
内镜清洗消毒必需把握的关键环节
（三）质量控制 【重点问题16】消毒（灭菌）剂质控 【重点问题17】清洗质量监测 【重点问题18】消毒质量监测
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名称：软式内镜清洗消毒技术规范 类别：中华人民共和国卫生行业标准 编号：WS 507-2016 单位：国家卫生和计划生育委员会 发布：2016-12-27 实施：2017-06-01
受检 科室
胃肠镜3
胃肠镜4
检查发现的问题
督导整改情况
1.终末漂洗所用的水为自来水； 2.干燥时所用的无菌巾潮湿,未灭菌、更换 不及时。 3.镜柜储存通风不好。
1.无内镜运送车，医生做完操作后，用手 运送（包括用过的内镜及消好的内镜）； 2.用过的镜子多于2条时无处存放； 3.内镜使用的酶液不是一用一更换； 4.未配备防水围裙及口罩； 5.诊疗室医生护士不戴口罩，帽子。
03 内镜清洗消毒必需把握的关键环节
内镜清洗消毒必需把握的关键环节
（二）清洗消毒技术 【重点问题9】清洗消毒基本原则、流程 【重点问题10】残留液体去除和干燥 【重点问题11】床旁预处理 【重点问题12】测漏 【重点问题13】手工清洗 【重点问题14】复用附件的清洗消毒与灭菌 【重点问题15】干燥和储存
【重点问题2】个人防护
4.2.4 工作人员进行内镜诊 疗或者清洗消毒时，应遵循 标准预防原则和WS/T 311的 要求做好个人防护，穿戴必 要的防护用品。不同区域人 员防护着装要求见附录A。
会严重稀释消毒剂。清洗液不一用一更换。
姜亦虹等，中国内镜中心（室）医院感染管理的发展进程及未来展望报告， 2016
存在的主要问题5
消毒剂和消毒方法选择不当、作用时间不够和消毒 后冲洗用水不正确。
消毒剂有效浓度未做到每日监测，使用期过长。
姜亦虹等，中国内镜中心（室）医院感染管理的发展进程及未来展望报告， 2016
Kola et al. Antimicrobial Resistance and Infection Control (2015) 4:8
中国ERCP术后感染结果
2012年～2015年ERCP手术患者共1660人、1743例次ERCP手术
中国内镜感染现状
鲜见内镜检查引起感染的报道，仅有内镜微生物污染报道。 胡必杰等对上海市17家医院支气管镜和胃镜的调查显示： 10所医院消毒后的支气管镜及其配件中，有3所污染； 17所医院消毒后的胃镜及其配件中，有5所污染。 检出微生物主要为绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、草绿色链球 菌、不动杆菌、奈瑟菌等。 沈伟等调查发现内镜污染微生物主要有金黄色葡萄球菌、 绿脓杆菌、大肠杆菌、HBsAg及分枝杆菌等。
姜亦虹等，中国内镜中心（室）医院感染管理的发展进程及未来展望报告， 2016
存在的主要问题3
消毒观念不强。
操作人员在操作中不更换手套,附件消毒不严普遍存在； 工作人员缺乏内镜消毒知识和系统的训练。 建立内镜医师、护士资格培训、认证制度，是发展必然趋势。
存在的主要问题4
不重视内镜清洗过程。
在进入消毒程序前应把残留于内镜表面和管道的血液、黏液 洗净。否则，蛋白凝固会堵塞孔道，影响消毒剂消毒质量。 漂洗后应干燥，因清洗后内镜腔存有8-10ml水，积累下来，
内镜专用的过氧乙酸（普通的A，B液配制）；
外全部
2.清洗内镜时所用擦拭布是抹布，且重复使用，应 整改。
一用一更换；
3.干燥时所用的无菌巾非常潮湿且在暖气片上干燥；
4.缺少记录每条内镜清洗消毒情况（清洗消毒的起
止时间）；
5.镜柜储存通风不好。
分散管理 家家起火，户户冒烟， 问题多多，难以质控
某医院各类内镜室检查及督导情况
分散管理 家家起火，户户冒烟， 问题多多，难以质控
某医院各类内镜室检查及督导情况
受检 科室
胃肠镜1
胃肠镜2
检查发现的问题
督导整 改情况
1.内镜测漏数量不够； 2.戊二醛浓度检测试纸用完未及时补充； 3.有2个诊室工作人员进行内镜检查操作时未戴帽 子、口罩。
全部整 改
1.阳性内镜的洗消流程错误，且使用的消毒剂为非 除第4条
• 1993年美国消化内镜学会统计： 内镜相关感染的发生率是1/180万。
• 但是这一数字也许只是冰山一角， 实际的内镜相关感染率远远高于 这个数字，特别是在内镜清洗消 毒不严格的国家和地区。
• 理论上各种病原微生物均有可能 通过内镜诊疗操作进行传播。
十二指肠镜
美国芝加哥郊区某医院，2013年发生一起 ERCP相关耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（CRE） 暴发，被称为美国历史上最大一次CRE暴发
所有问题 均未按要 求进行整 改
1.洗消流程存在严重错误，使用的消毒剂为非内镜专用的 清洗剂，采用卡式灭菌锅灭菌内镜，工作站计时器未启用， 已整改 无法保证内镜的洗消时间，自动清洗消毒机未正常使用， 且内镜不干燥直接使用； 2.终末漂洗冲洗内镜所用的水为自来水； 3.诊疗与清洗器械在一个房间内进行； 4.无喉镜的使用及清洗消毒记录及消毒液浓度检测的记录。
分散管理 家家起火，户户冒烟， 问题多多，难以质控
某医院各类内镜室检查及督导情况
受检 科室
喉镜1
喉镜2
检查发现的问题
督导整 改情况
1.洗消流程存在问题，内镜工作站计时器未启用，无法保 证内镜的洗消时间； 2.无干燥台； 3.无喉镜的使用及清洗消毒情况、无OPA消毒液浓度监测记 录等记录； 4.洗消内镜的人员少（1人），医生参与洗消内镜。
内镜相关医院感染原因分析
• 清洗消毒程序错误 • 病原体在裂隙和关节处聚集 • 暴露于化学消毒剂的ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ间不够 • 自动清洗消毒机使用不正确 • 水瓶和灌流液被污染 • 不合适的干燥和储存
由内镜造成的感染传播主要原因
• 手工清洗不到位 • 消毒或灭菌剂浓度不合适 • 用自来水终末漂洗 • 不充分干燥 • 不遵循规范