中国药典凡例

中国药典凡例
《中国药典》是药品研制、 生产、经营、使用和监督管理 等均应遵循的法定依据。所有 国家药品标准应当符合中国药 典凡例及附录的相关要求。
所有国家药品标准应当符 合中国药典凡例及附录的相关 要求。
凡例的组成
一、总则 二、正文 三、通则 四、名称与编排 五、项目与要求 六、检查方法和限度 七、标准品与对照品 八、计量 九、精确度 十、试药、试液、指示剂 十一、动物实验 十二、说明书、包装、标签
4、贮藏：
项目与要求
药品标准中“贮藏”项下的规定：系为 避免污染和降解而对药品贮存与保管的 基本要求。 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温 度的一般系指常温。 药品应按质量标准中规定的条件贮藏， 以免因贮藏不当而影响质量
检查方法和限度
采用本版药典规定的方法进行检验时应 对方法的适用性进行确认；
采用其他方法检验时，应与药典方法作 比较试验，在仲裁时，应以药典方法为 准；
除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，或未 去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用 量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）
扣除。
精确度
对取样量的准确度和试验精密度作出了明确规定。
空白试验 系指在不加供试品或以等量溶剂替代
供试液的情况下，按同法操作所得的结 果；含量测定中的“并将滴定的结果用 空白试验校正”，系指按供试品所耗滴 定液的量（ml）与空白试验中所耗滴 定液量（ml）之差进行计算。
计量
规定了计量单位、符号及正文中各类温度、浓度等的具体范围。
本版药典使用的滴定液和试液的浓度， 以mol/L(摩尔/升)表示者，其浓度要求精密 标定的滴定液用“XXX滴定液(YYYmol/L)” 表示；作其他用途不需精密标定其浓度时， 用“YYYmol/LXXX溶液”表示，以示区 别。 溶液后记示的“(1→10)”等符号，系指固 体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成 10ml的溶液；未指明用何种溶剂时,均系指 水溶液；两种或两种以上液体的混合物， 名称间用半字线“－”隔开，其后括号内 所示的“：”符号，系指各液体混合时的 体积(重量)比例。
通则
1、明确了通用检测方法系各正文品种进行相同检 查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方 法及限度等； 2、指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与 复核药品标准等所制定的指导性规定。
名称与编排
规定了药典中收载的药品名称命名原则。
名称与编排
中文药名：照《中国药品通用名称》命名； 英文药名：采用国际非专利药品命名原则
总则
1、明确了药典的组成、内容、英文名；
中国药典2015年版： 由一部、二部、三部、四部及其增补本组成
一部 二部 三部 四部
• 中药 • 药典凡例和化学制品 • 生物制品 • 药典凡例和药用辅料
总则
3、明确中国药典的各项规定仅针对符合GMP的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准 添加物质所生产的药品，即使 符合《中国药典》或按照《中 国药典》没有检出其添加物质 或相关杂质，亦不能认为其符 合规定。
总则
2、明确了凡例与附录的地位；
凡例是制定和执行药典必须了解和遵 循的法则。解释和说明《中国药典》概 念，正确进行质量检验提供指导原则。 将正文、附录及质量检定有关的共性问 题加以规定，避免全书中重复说明。其 内容同样具有法定约束力。
凡例和通则中采用“除另有规定外” 这一用语，表示存在与凡例或通则有关 规定不一致的情况时，则在正文中另作 规定，并按此规定执行。
项目与要求
2、鉴别： 【鉴别】项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显
微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法 制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、 光谱、色谱等鉴别方法。
3、检查： 【检查】项下规定的项目要求系指药品或在加工、生产
和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或其限度指标，包 括安全性、有效性、均一性与纯度等方面要求。
制剂的含量限度范围：系根据主药含量 的多少，测定方法、生产过程和贮存期 间可能产生的偏差或变化而制定的，生 产中应按标示量100%投料。
标准品与对照品
两者皆可用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
区别： 标准品：系指用于生物检定
或效价测定的标准物质，其特性 量一般按效价单位计；
对照品：指采用理化方法进 行鉴别、检 查或含量测定时所用 的标准物质，其特性量 值一般按 纯度（%）计。
限度：标准中规定的各种纯度和限度数 值以及制剂的重(装)量差异，系包括上限 和下限两个数值本身及中间数值。规定 的这些数值不论是百分数还是绝对数字， 其最后一位数字都是有效位，计算时可 多保留一位。
检查方法和限度
原料药的含量(％)：除另有注明者外，均 按重量计。如规定上限为100％以上时， 系指用本药典规定的分析方法测定时可 能达到的数值，它为药典规定的限度或 允许偏差，并非真实含有量；如未规定 上限时，系指不超过101.0％；
试验时的温度：未注明者，系指在室温 下进行；温度高低对试验结果有显著影 响者，除另有规定外，应以25±2℃为 准。
试药、试液、指示剂
试验中的试药，除另有规定外，选用不 同等级并符合国家标准或国务院有关行 政主管部门规定的试剂标准。 试液、缓冲液、指示剂与滴定液等，均 应符合附录的规定或按照附录的规定制 备。 试验用水，除另有规定外，均系指纯化 水。 酸碱度检查所用的水，均系指新沸放冷 至室温的水。 酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂， 均系指石蕊试纸。
正文
1、明确收载的标准为按批准的处方、工艺、贮藏运 输条件所制定的技术要求； 2、规定了正文的排序。
正文项下根据品种和剂型不同，按顺序 可分别列有： (1)品名；（2)来源；(3)处方；（4)制 法；(5)性状；（6)鉴别；（7)检查； （8)浸出物；（9)特征图谱或指纹图谱； （10) 含量测定；（11)炮制；(12)性 味与归经；（13)功能与主治；（14)用 法与用量；（15)注意；（16) 规格； （17)贮藏；（18)制剂；（19)附注等。
（INN）； 有机药物化学名：采用《有机化学命名原则》； 化学结构式：按照“药品化学结构式书写指南”
书写。
项目与要求
按药品标准内容逐一规定各项下应该明确的内容。
1、性状：该项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、 溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。
溶解度是药品的一种物理性 质。各品种项下选用的部分溶剂 及其在该溶剂中的溶解性能，可 供精制或制备溶液时参考。对在 特定溶剂中的溶解性能需作质量 控制时，在该品种〔检查〕项下 作具体规定。药品的近似溶解度 应以规定的名词术语表示。
准中对该体积移液管的精密度要求； “约”若干：指去用量不超过规定量的±10%。
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精确度
恒重
除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽 灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒 重的第二次及以后各次称重均在规定条件下继续 干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在 继续炽灼30分钟后进行。
按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算
精确度
对取样量的准确度和试验精密度作出了明确规定，其精确度可根 据数值的有效数位来确定。
试验精密度与 取样量准确度
称取：0.1g，指0.06-014g； 2g， 指1.5-2.5g ； 2.0g 指1.95-2.05g； 2.00g指1.995～2.005g。
称定：指所称取重量的百分之一； 精密称定：指所称取重量的千分之一； 精密量取：量取体积的准确度应符合国家标