理化实验室质量控制规范
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GB/T 27401《实验室质量控制规范 动物检疫》 GB/T 27402《实验室质量控制规范 植物检疫》 GB/T 27403《实验室质量控制规范 食品分子生物学检测》 GB/T 27404《实验室质量控制规范 食品理化检测》 GB/T 27405《实验室质量控制规范 食品微生物检测》 GB/T 27406《实验室质量控制规范 食品毒理学检测》
理化实验室质量控制规范
2016年2月
节日快乐
基础知识
第一节 常用术语和定义 1.1 管理术语 1.2 技术术语 第二节 法定计量单位 2.1 法定计量单位的构成 2.2 法定计量单位的使用规则 2.3 基本单位的定义 第三节 统计技术 3.1 随机变量的基本概念 3.2 随机变量的数字特征 3.3 随机变量的基本定理 3.4 三种常见随机变量的概率分布及其数字特征 第四节 抽样技术 4.1 全数检验和抽样检验 4.2 抽样检验的基本概念 4.3 计数抽样和计量抽样简介 4.4 验收抽样和监督抽样简介 4.5 抽样方法简介
第三层，作业指导书：某个具体作业的指导文件。回答如何做的问题，规定关键的作业方 法、过程、操作要领、注意事项等，由具体操作人员使用。如设备操作规程、样品的制备 指导、检测方法细则等。在实验室内，作业指导书就好比是每个独立的法律法规下的实施 细则，它清楚地规定了做这项工作应该如何一步步地去做，有哪些具体的操作步骤和注意 事项。
质量管理体系概要
第四节 管理要求 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、标书和合同评审 4.5 检测／校准工作分包 4.6 采购服务与供给 4.7 对客户的服务 4.8 投诉 4.9 不合格检测／校准工作的控制 4.10 改进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录控制 4.14 内部审核 4.15 管理评审
第一层，质量手册：根据本标准规定的质量方针、目标描述管理体系要素要求与职责及途 径。质量手册就好比是实验室内的宪法，它规定了实验室管理体系中所涉及的25个要素的 原则性运行要求。
第二层，程序文件：描述实施管理体系要素所涉及到的重要活动为什么做、做什么、谁来 做、何时做、何地做等。在实验室内，程序文件就好比是隶属于宪法下的各个独立的法律 法规，规定了实验室工作人员做这项工作时该遵守哪些规定，必须按照怎样的程序去做好 这项工作。
第五节 技术要求 5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境 5.4 检测和校准方法及方法的确认 5.5 设备 5.6 测量溯源性 5.7 抽样 5.8 检测和校准样品的处置 5.9 检测和校准结果质量的保证 5.10 结果报告
实验室管理及控制的通用要求
GB/T 27025 ：2008《检测与校准实验室能力 的通用要求》
基础知识
第五节 数据处理和测量误差 5.1 数据处理 5.2 测量误差 第六节 测量不确定度 6.1 测量不确定度和标准不确定度 6.2 测量不确定度的A类、B类评定及合成 6.3 扩展不确定度和包含因子 6.4 测量不确定度的评定和报告 6.5 测量误差与测量不确定度 第七节 不确定度原理和应用 7.1 测量不确定度的意义 7.2 测量不确定度的评定 7.3 检测实验室应用不确定度的几项规定 7.4 应用实例
管理要素
2、管理体系 2.2 实验室在质量手册中应明确规定实施管理体系所要达到的方针
和目标。这些总体目标应在质量手册中阐明并在管理评审时加以 评审。
2.3 实验室负责人应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有
效性承诺的证据。
管理要素
2、管理体系
2.4 管理体系文件的构成要求 实验室体系文件一般分成四层或三层
文件，包括《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、质 量和技术活动计划、质量和技术活动记录（包括检验原始记录）、 实验室自制方法等。
外部文件：指来自于实验室外部对实验室质量和技术活动有影响 或有指导性、指令性作用的文件。包括各国政府或组织有关法律、 法令或法规文件；实验室上级部门有关指导性、指令性文件；认 证认可机构技术性和管理性文件；国际或国内检验标准；客户提 供的检验方法；来自于有关实验室或组织的非标准方法等。
第四层，记录：体现执行某项工作的过程和执行的结果，可以通过表格、签名、原始记录、 报告等表现。在实验室内，记录是完成每项具体工作的信息即时记录，可以起到结果的追 溯和重现的作用。
管理要素
3、文件控制
文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、 标识回收、和作废等过程活动的管理。
3.1 文件的分类 内部文件：实验室内部编制、发布的组成实验室质量体系的所有
管理要素
2、管理体系
2.1 管理体系是“建立方针和目标并实现这些目标的体系”。 建立体系的总体要求：
所建立的质量管理体系必须与自己的活动范围相适应。要根据自 身的情况建立质量管理体系。
实验室要将其政策、制度、计划、程序和指导书形成文件，并达 到确保实验室检测校准结果质量所需的程度。
实验室将体系文件传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。 应制定总体目标并在管理评审时加以评审。
ISO/IEC17025:2005
CNAS/CL01：2005 《检测和校准实验室认可 准则》
CNAS/CL10：2006 《实验室认可准则在化学 检测实验室的应用说明》
CNAS/CL09：2006《实验室认可准则在微生 物检测实验室的应用说明》
中国合格评定认可中心组织有关单位建立一系列与国 际标准接轨的、可操作性强的食品理化、食品分子生 物学、食品毒理学、食品微生物、动物检疫、植物检 疫等六个领域的实验室质量控制规范的国家标准
该系列国家标准已于2008年5月4日发布，于2008年10月1日实施。
管理要素
1、组织
① 实验室或其母体组织能承担法律责任； ② 实验室有满足认可准则和三个相关方要求的承诺； ③ 实验室的质量管理体系覆盖相应设施和场所； ④ 当实验室还开展其他工作时，必须检查实验室有无措施保证其公正性； ⑤ 有措施保证其公正性、判断独立性，保护客户的机密和所有权； ⑥ 实验室的职能分配表和岗位职责、权力及相互关系 ⑦ 实验室质量主管有直接渠道与决定实验室政策和资源的最高管理者接触； ⑧ 质量监督员Leabharlann Baidu资格和能力要满足要求，能保证监督的充分性和有效性。
理化实验室质量控制规范
2016年2月
节日快乐
基础知识
第一节 常用术语和定义 1.1 管理术语 1.2 技术术语 第二节 法定计量单位 2.1 法定计量单位的构成 2.2 法定计量单位的使用规则 2.3 基本单位的定义 第三节 统计技术 3.1 随机变量的基本概念 3.2 随机变量的数字特征 3.3 随机变量的基本定理 3.4 三种常见随机变量的概率分布及其数字特征 第四节 抽样技术 4.1 全数检验和抽样检验 4.2 抽样检验的基本概念 4.3 计数抽样和计量抽样简介 4.4 验收抽样和监督抽样简介 4.5 抽样方法简介
第三层，作业指导书：某个具体作业的指导文件。回答如何做的问题，规定关键的作业方 法、过程、操作要领、注意事项等，由具体操作人员使用。如设备操作规程、样品的制备 指导、检测方法细则等。在实验室内，作业指导书就好比是每个独立的法律法规下的实施 细则，它清楚地规定了做这项工作应该如何一步步地去做，有哪些具体的操作步骤和注意 事项。
质量管理体系概要
第四节 管理要求 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、标书和合同评审 4.5 检测／校准工作分包 4.6 采购服务与供给 4.7 对客户的服务 4.8 投诉 4.9 不合格检测／校准工作的控制 4.10 改进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录控制 4.14 内部审核 4.15 管理评审
第一层，质量手册：根据本标准规定的质量方针、目标描述管理体系要素要求与职责及途 径。质量手册就好比是实验室内的宪法，它规定了实验室管理体系中所涉及的25个要素的 原则性运行要求。
第二层，程序文件：描述实施管理体系要素所涉及到的重要活动为什么做、做什么、谁来 做、何时做、何地做等。在实验室内，程序文件就好比是隶属于宪法下的各个独立的法律 法规，规定了实验室工作人员做这项工作时该遵守哪些规定，必须按照怎样的程序去做好 这项工作。
第五节 技术要求 5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境 5.4 检测和校准方法及方法的确认 5.5 设备 5.6 测量溯源性 5.7 抽样 5.8 检测和校准样品的处置 5.9 检测和校准结果质量的保证 5.10 结果报告
实验室管理及控制的通用要求
GB/T 27025 ：2008《检测与校准实验室能力 的通用要求》
基础知识
第五节 数据处理和测量误差 5.1 数据处理 5.2 测量误差 第六节 测量不确定度 6.1 测量不确定度和标准不确定度 6.2 测量不确定度的A类、B类评定及合成 6.3 扩展不确定度和包含因子 6.4 测量不确定度的评定和报告 6.5 测量误差与测量不确定度 第七节 不确定度原理和应用 7.1 测量不确定度的意义 7.2 测量不确定度的评定 7.3 检测实验室应用不确定度的几项规定 7.4 应用实例
管理要素
2、管理体系 2.2 实验室在质量手册中应明确规定实施管理体系所要达到的方针
和目标。这些总体目标应在质量手册中阐明并在管理评审时加以 评审。
2.3 实验室负责人应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有
效性承诺的证据。
管理要素
2、管理体系
2.4 管理体系文件的构成要求 实验室体系文件一般分成四层或三层
文件，包括《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、质 量和技术活动计划、质量和技术活动记录（包括检验原始记录）、 实验室自制方法等。
外部文件：指来自于实验室外部对实验室质量和技术活动有影响 或有指导性、指令性作用的文件。包括各国政府或组织有关法律、 法令或法规文件；实验室上级部门有关指导性、指令性文件；认 证认可机构技术性和管理性文件；国际或国内检验标准；客户提 供的检验方法；来自于有关实验室或组织的非标准方法等。
第四层，记录：体现执行某项工作的过程和执行的结果，可以通过表格、签名、原始记录、 报告等表现。在实验室内，记录是完成每项具体工作的信息即时记录，可以起到结果的追 溯和重现的作用。
管理要素
3、文件控制
文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、 标识回收、和作废等过程活动的管理。
3.1 文件的分类 内部文件：实验室内部编制、发布的组成实验室质量体系的所有
管理要素
2、管理体系
2.1 管理体系是“建立方针和目标并实现这些目标的体系”。 建立体系的总体要求：
所建立的质量管理体系必须与自己的活动范围相适应。要根据自 身的情况建立质量管理体系。
实验室要将其政策、制度、计划、程序和指导书形成文件，并达 到确保实验室检测校准结果质量所需的程度。
实验室将体系文件传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。 应制定总体目标并在管理评审时加以评审。
ISO/IEC17025:2005
CNAS/CL01：2005 《检测和校准实验室认可 准则》
CNAS/CL10：2006 《实验室认可准则在化学 检测实验室的应用说明》
CNAS/CL09：2006《实验室认可准则在微生 物检测实验室的应用说明》
中国合格评定认可中心组织有关单位建立一系列与国 际标准接轨的、可操作性强的食品理化、食品分子生 物学、食品毒理学、食品微生物、动物检疫、植物检 疫等六个领域的实验室质量控制规范的国家标准
该系列国家标准已于2008年5月4日发布，于2008年10月1日实施。
管理要素
1、组织
① 实验室或其母体组织能承担法律责任； ② 实验室有满足认可准则和三个相关方要求的承诺； ③ 实验室的质量管理体系覆盖相应设施和场所； ④ 当实验室还开展其他工作时，必须检查实验室有无措施保证其公正性； ⑤ 有措施保证其公正性、判断独立性，保护客户的机密和所有权； ⑥ 实验室的职能分配表和岗位职责、权力及相互关系 ⑦ 实验室质量主管有直接渠道与决定实验室政策和资源的最高管理者接触； ⑧ 质量监督员Leabharlann Baidu资格和能力要满足要求，能保证监督的充分性和有效性。