沸腾制粒干燥机验证报告
037-GFG-500高效沸腾干燥机清洗验证方案及报告
清洗验证方案****制药厂目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组成员名单3.时间进度表4.概述5.验证目的6.清洁标准操作规程7.关键部位和参照产品7.1关键部位7.2参照产品8.验证方法8.1物理外现检查8.2化学测定8.2.1考核指标的确定8.2.2取样方法8.2.3检验方法9.验证接受标准及检查结果10.再验证10.1变更后再验证10.2验证周期11.最终评价及验证报告1验证方案的起草与审批2.3.4.GFG-500型高效沸腾干燥机用于多个产品颗粒的干燥生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。
本验证以感冒通片干燥生产后，按沸腾干燥机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。
5.验证目的通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。
6.清洁标准操作规程GFG-500型高效沸腾干燥机清洁标准操作规程。
7.关键部位和参照产品7.1关键部位设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。
本设备的关键部位为：搅拌桨、料斗内壁、布袋。
7.2参照产品最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是感冒通片中的人工牛黄，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。
8.验证方法8.1物理外观检查参照产品（感冒通片）干燥生产生，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无人工牛黄残留物及残留气味。
8.2化学检测8.2.1考核指标的确定任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。
对于本验证，其它产品每公斤中许可含有人工牛黄10mg，即10ppm。
参数的选择：A：一组产品中最小批量——40kgB：棉签取样面积——25cm2C：设备与物料直接接触的总面积—— 24500cm2D ：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）——50% 许可残留量的计算：⨯⨯=⨯B⨯A ⨯401010D C如在25cm 2取样面积内，棉签擦拭后检验出人工牛黄残留量小于 0.2mg ，则可以认为按沸腾干燥机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。
GMP认证全套文件资料02- FL-120A沸腾干燥制粒机清洗验证
FL-120A型沸腾干燥制粒机清洗验证文件目录1、验证的目的与计划1.1验证目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的起草与审批3.1验证方案的起草3.2验证方案的审核3.3验证方案的批准4、设备清洁验证方案4.1设备简介4.2清洁操作规程4.3需验证的关键部位和验证方法4.3.1关键部位4.3.2验证方法4.3.2.1物理外观检查4.3.2.2化学检测4.4设备与物料接触的表面积4.5考核指标和可接受的限度范围4.5.1外观检查标准4.5.2化学检测标准4.6 验证评估5、验证总结及批准5.1验证结果总结5.2验证结果的审查5.3验证结果的批准6、再验证6.1变更后的再验证6.2定期的再验证7、附录1、验证的目的与计划1.1验证的目的根据98版GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的生产质量造成污染，证明设备按其清洁SOP进行清洁操作后能达到工艺要求。
1.2验证计划本验证以氧氟沙星胶囊在沸腾干燥制粒机中干燥后，按其清洁SOP对设备进行清洁，并对氧氟沙星在设备上的残留进行检测，证明其残留量在规定的许可范围之内，对下一品种西咪替丁片的产品质量不会产生影响，并对验证结果进行总结。
2、验证机构验证参与部门：质量部、生产技术部、制剂车间验证负责部门：质量部3、验证方案的起草与审批3.2验证方案的审核审核意见：3.3验证方案的批准批准意见：批准人：批准日期：4、设备清洗验证方案4.1设备简介FL—120型沸腾干燥机主要用于药物粉末用粘合剂（湿润剂）在沸腾状态下喷雾制粒干燥或颗粒干燥。
现制剂车间用此设备生产的主要品种有:氧氟沙星胶囊、西米替丁片、吲达帕安片、罗红霉素颗粒剂等。
4.2清洁操作规程本设备的清洁规程详见SOP—WS—2006—014.3需验证的关键部位及验证方法4.3.1关键部位设备清洁的关键部位必须选择设备的边角，即最容易为固体残留，液体玷污，又不易清洁的地方。
3沸腾制粒干燥机验证
目录一、沸腾制粒干燥机验证方案1.验证目的：2.职责及工作内容3.设备基本情况4设备确认4.1设备预确认4.2设备安装确认4.3运行确认4.4性能确认5设备再验证周期的确认6验证评定标准7验证结果评定8验证实施计划二、沸腾制粒干燥机验证报告三、沸腾制粒干燥机验证证书一、沸腾制粒干燥机验证文件内容：1验证目的：对设备运行、性能以及对产品工艺适应性各个环节进行评估以确认是否符合设计要求。
2、职责及工作内容2．1验证小组人员名单2.2职责和工作内容2.2.1设备部：○1负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。
○2建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果，报验证小组审批。
○3编制设备标准操作、使用维护保养规定。
2.2.2品质部：○1QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。
○2QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。
2.2.3生产部：提供与设备有关的工艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。
2.2.4生产车间：设备运行和性能确认；指派操作人员依据标准操作规程并进行操作；各种试验材料的准备工作。
3、设备基本情况3.1系统概况：FL120沸腾制粒干燥机是口服固体制剂生产中制粒干燥工序中用于干燥的关键设备，此设备具有圆形结构，无死角，该机主要用于制药行业中的粉、结晶状、粒状物料干燥，是应用负压沸腾技术实现质热交换完成物料干燥的干燥设备。
本体设备主要有沸腾干燥机、干燥辅机等组成。
该台设备由常州一步干燥设备有限公司制造，该公司是专业生产制粒、干燥、混合等制药设备，通过了ISO9001-2000质量管理体系认证。
整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求，该设备的操作控制系统操作方便，显示准确。
设备与药物接触部位的材料均为不锈钢材质，表面光洁、平整，易于清洗，符合GMP要求4.设备确认4.1设备预确认4.1.1设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、压力、控制系统、附属设施、尺寸要求；设备的说明书、操作指南、维护保养等。
沸腾制粒干燥机再验证方案
沸腾制粒干燥机再验证方案沸腾制粒干燥机是一种常用于制药、化工等领域的设备，其工作原理是在干燥室内产生高速旋转的颗粒，然后通过蒸汽或热空气对颗粒进行干燥，最后得到所需的制粒产品。
为了保证沸腾制粒干燥机的工作效果和生产质量，需要进行多种验证和调试工作。
以下是沸腾制粒干燥机再验证方案。
1.温度和湿度验证：首先，需要验证干燥室内的温度和湿度是否符合要求。
可以使用温度计和湿度计测量干燥室内的温度和湿度，然后与设备规格书上的要求进行对比。
如果温度和湿度与要求相符，则说明该项验证通过。
2.颗粒大小验证：接下来，需要验证沸腾制粒干燥机产生的颗粒大小是否符合要求。
可以使用颗粒大小测试仪对产生的颗粒进行测试，然后与产品规格书上的要求进行对比。
如果颗粒大小在规定范围内，则说明该项验证通过。
3.颗粒流动性验证：此外，还需要验证沸腾制粒干燥机产生的颗粒流动性是否良好。
可以使用颗粒流动性测试仪对颗粒进行测试，然后根据测试结果进行评估。
如果颗粒流动性良好，则说明该项验证通过。
4.干燥效果验证：在颗粒干燥过程中，需要验证沸腾制粒干燥机的干燥效果。
可以使用水分含量测试仪对干燥后的颗粒进行测试，然后与产品规格书上的要求进行对比。
如果水分含量符合要求，则说明该项验证通过。
5.运行稳定性验证：最后，还需要验证沸腾制粒干燥机的运行稳定性。
可以进行长时间运行测试，观察设备的稳定性和干燥效果，并记录运行期间的故障情况和处理措施。
如果设备能够稳定运行并提供一致的干燥效果，则说明该项验证通过。
总之，沸腾制粒干燥机再验证方案主要包括温度和湿度验证、颗粒大小验证、颗粒流动性验证、干燥效果验证和运行稳定性验证。
通过这些验证工作，可以保证沸腾制粒干燥机的工作效果和生产质量，从而提高生产的安全性和可靠性。
08GFG高效沸腾干燥机再验证报告
安徽珠峰生物科技有限公司SOP-YZ-BG-008-00验证文件验证名称：GFG高效沸腾干燥机再验证报告验证编号： SOP-YZ-BG-008-00批准人：颁发部门质量部颁发日期2015.10.31目录1.验证小组人员组成及职责---------------------------------------------32.概述---------------------------------------------------------------33.验证目的-----------------------------------------------------------44.验证内容-----------------------------------------------------------44.1安装确认---------------------------------------------------------------------------------44.2运行确认---------------------------------------------------------------------------------44.3性能确认---------------------------------------------------------------------------------45.再验证周期---------------------------------------------------------56.验证记录-----------------------------------------------------------5颁发部门质量部颁发日期2015.10.311.验证小组人员组成及职责姓名部门小组职务职责签到范翠玲质量部组长负责验证方案的审核及验证报告的审核，按验证方案组织实施验证工作。
024-GFG-500高效沸腾干燥机验证方案及报告
取样点 进风口
测试结果 沉降菌/皿
皿 1 皿 2 平均
洁净度 级别
11
12 12 三十万级
检查人：
日期：
标准 微生物最大允许数
（沉降菌/皿） 15
复核人：
结论
符合三十万级 要求
日期：
2．3 性能确认 2.3.1 用空白粒测试
项目 负载运行的质量 设备生产能力 颗粒水份
设备验证方案
设备名称
GFG-500 型 高效沸腾干燥机
验证编号 SMP-VT-024-00
****制药厂
目录
1.验证小组人员名单
2. 验证方案的起草与审批 2.1 验证方案的起草 2.2 验证方案的审批 3.概述 4.验证目的 5.验证内容 5.1 安装确认 5.1.1 资料档案 5.1.2 设备材质 5.1.3 环境状况 5.1.4 公用介质 5.1.5 仪表 5.2 运行确认 5.3 性能确认 6.再验证 7.时间进度表
3.9 合格
4 3.5 合格 6 3.7 合格 6
颗粒水份（%）
234
3.8 3.7 3.9 750 3.5 3.4 3.4 467 3.9 3.8 3.8 131
AVG% (平均 CV% 5 值)
3.8 3.87 1.8
8 3.4
3.49 1.9 0 3.7
3.81 1.7 5
检查人：
日期：
复核人：
5.1 安装确认
5.1.1 资料档案
资料名称
存放地点
使用说明书
发货记录/代装箱单
工矿产品购销合同
5.1.2 设备材质 部位
料斗车 收集袋 进风管道
FL-200沸腾干燥制粒机清洁验证报告
******制药有限公司清洁验证报告设备名称：FL-200沸腾干燥制粒机日期： 2016年月日1 概述2 验证目的3 适用范围4 验证时间5 验证用仪器工具及文件资料5.1 验证用仪器工具5.2 验证用文件资料6 验证接受标准及依据6.1 验证接受标准6.2 电导率接受标准之制定依据6.3微生物限度接受标准之制定依据7 清洁过程7.1 清洁频次7.2 清洁用具7.3 清洗介质与消毒剂7.4 清洁程序7.5 设备清洁有效期8 检查与取样8.1清洁效果表面检查8.2电导率取样8.3微生物限度取样9 检测9.1 冲洗水外观检测9.2 牡蛎碳酸钙胶囊用颗粒生产结束后，电导率检测方法9.3 牡蛎碳酸钙胶囊用颗粒生产结束后，微生物限度检测方法10 清洁验证检测结果11 验证总结报告1 概述：FL-120沸腾干燥制粒机是一种混合、制粒及干燥于一体的专用制药设备，具有生产速度快、制粒效果佳等优点。
该机表面光滑，易于清洁。
每批生产结束，均按《FL-120沸腾干燥制粒机标准操作程序》（***/GZB·SOP-05020040）进行清洁消毒。
2 验证目的：2.1 验证设备按其清洁消毒程序进行清洁消毒后，活性成份在设备上的电导率应控制在可接受标准的规定限度内，以验证清洁消毒程序的合理可靠性。
2.2 清洁消毒后，残留在设备上的微生物数目及在清洁有效期内设备上的微生物数目应控制在可接受标准的规定限度内。
3 适用范围：适用于 FL-120沸腾干燥制粒机的清洁验证。
4 验证时间：在产品工艺验证每个岗位的清场与设备清洁结束后立即进行。
5 验证用仪器工具及文件资料5.1 验证用主要仪器电导率仪、接触碟、生化培养箱等,并已按规定检定且在有效期内。
5.2 验证用文件资料6 验证接受标准及依据：6.1 验证接受标准：6.2 电导率接受标准之制定依据：依据《中国药典》二部纯化水和四部0681制药用水电导率测定法制定。
纯化水的电导率小于等于3.5μS·cm-1，该设备生产两种产品，原料药皆为牡蛎碳酸钙，不存在交叉污染。
沸腾制粒干燥机验证报告
编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证报告起草日期：2006年1月15日生效日期：2006年1月20日沈阳*********限公司发布目录1．验证报告审核单2．验证过程简介3．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 1-----FLB-120C沸腾制粒干燥机文件4．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料2-----FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认5．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料3-----FLB-120C沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认6．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 4-----设备主体确认7．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 5-----FLB-120C沸腾制粒干燥机润滑确认8．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 6-----FLB-120C沸腾制粒干燥机安装检查9．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 7-----FLB-120C沸腾制粒干燥机部件检查10．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料8-----FLB-120C沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查11．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料9-----FLB-120C沸腾制粒干燥机运行确认12．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料10-----FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认13．验证结果的综合与评价14．验证合格单验证报告审核单编号：J12/020400-2005-02 1．验证过程简介该设备验证严格按照经批准的FLB-120C沸腾制粒干燥机的验证方案进行验证。
由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。
验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。
编号：J12/020400-2005-02编号：J12/020400-2005-02编号：J12/020400-2005-02编号：J12/020400-2005-02编号：J12/020400-2005-02编号：J12/020400-2005-02验证：日期：确认：日期：批准：日期：编号：J12/020400-2005-02 FLB-120C沸腾制粒干燥机验证验证合格单本文档可编辑，内容仅供参考，需要结合您的实际情况进行修改调整。
沸腾制粒干燥机实训报告
#### 一、实训目的本次实训旨在让学生了解沸腾制粒干燥机的工作原理、操作流程、性能特点及在实际生产中的应用，通过实际操作，掌握设备的正确使用方法，提高学生对粉体物料处理技术的理解和操作技能。
#### 二、实训时间与地点实训时间：2023年10月15日-2023年10月19日实训地点：XX制药有限公司沸腾制粒干燥机操作车间#### 三、实训内容1. 沸腾制粒干燥机的工作原理及特点2. 沸腾制粒干燥机的操作流程3. 沸腾制粒干燥机的维护与保养4. 沸腾制粒干燥机在实际生产中的应用案例#### 四、实训过程1. 理论学习实训前，我们对沸腾制粒干燥机的基本知识进行了学习，包括其工作原理、特点、操作流程、维护保养等方面。
通过查阅相关资料，了解了沸腾制粒干燥机在制药、食品、化工等行业的广泛应用。
2. 现场参观实训期间，我们参观了XX制药有限公司沸腾制粒干燥机操作车间，了解了设备的具体构造、工作流程及操作方法。
现场观摩了操作人员对设备的操作过程，并进行了提问和交流。
3. 实际操作在指导老师的带领下，我们亲自动手操作沸腾制粒干燥机。
具体步骤如下：（1）检查设备是否处于正常状态，确保各部件完好。
（2）根据物料特性，调整设备参数，如温度、湿度、风速等。
（3）投料，启动设备，观察物料在流化床内的状态。
（4）根据物料变化，调整设备参数，确保制粒效果。
（5）物料干燥完成后，停止设备，进行卸料。
4. 数据记录与分析在实训过程中，我们对设备的运行参数、物料特性、制粒效果等进行了详细记录。
通过数据分析，了解了沸腾制粒干燥机在实际生产中的应用效果。
#### 五、实训结果1. 理论知识掌握通过本次实训，我们对沸腾制粒干燥机的基本知识有了深入了解，掌握了其工作原理、操作流程、维护保养等方面的知识。
2. 操作技能提高通过实际操作，我们掌握了沸腾制粒干燥机的正确使用方法，提高了自己的操作技能。
3. 生产实践能力提升通过了解沸腾制粒干燥机在实际生产中的应用，我们提高了自己的生产实践能力。
FL30沸腾制粒干燥机验证方案
*********药业（石家庄）有限公司201车间FL-20沸腾制粒干燥机安装、运行确认方案********验证领导小组组长：批准日期：目录一引言-----------------------------------------------------------（页码）1 概述---------------------------------------------------------（页码）2 目的---------------------------------------------------------（页码）3 验证类别-----------------------------------------------------（页码）二验证准备-------------------------------------------------------（页码）1 验证人员及职责-----------------------------------------------（页码）2 验证引用文件的确认-------------------------------------------（页码）3 仪器仪表校验的确认-------------------------------------------（页码）三验证实施-------------------------------------------------------（页码）1 相关条件的确认-----------------------------------------------（页码）2 验证步骤-----------------------------------------------------（页码）3 验证合格标准-------------------------------------------------（页码）4 数据统计及分析-----------------------------------------------（页码）四偏差分析-------------------------------------------------------（页码）五变更处理-------------------------------------------------------（页码）六验证结论及评价-------------------------------------------------（页码）七再验证周期-----------------------------------------------------（页码）八文件的修订-----------------------------------------------------（页码）九附录及附表-----------------------------------------------------（页码）****/13/21/VP/03/04 3/13IQ、OQ201车间FL-30沸腾制粒干燥机安装、运行确认方案一引言1 概述2 目的2.1 确认FL-30沸腾制粒干燥机安装符合设计要求。
GMP高效沸腾干燥机清洗验证方案及报告
GMP高效沸腾干燥机清洗验证方案及报告1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批GFG-500型高效沸腾干燥机用于多个产品颗粒的干燥生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。
本验证以感冒通片干燥生产后，按沸腾干燥机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。
通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。
GFG-500型高效沸腾干燥机清洁标准操作规程。
7.关键部位和参照产品设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。
本设备的关键部位为：搅拌桨、料斗内壁、布袋。
最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是感冒通片中的人工牛黄，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。
参照产品（感冒通片）干燥生产生，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无人工牛黄残留物及残留气味。
任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。
对于本验证，其它产品每公斤中许可含有人工牛黄10mg，即10ppm。
参数的选择：A ：一组产品中最小批量——40kgB ：棉签取样面积——25cm 2C ：设备与物料直接接触的总面积—— 24500cm 2D ：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）——50% 许可残留量的计算：⨯⨯=⨯B⨯A ⨯401010D C如在25cm 2mg ，则可以认为按沸腾干燥机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。
用在60%醋酸中润湿的棉签擦拭设备的关键部位，取样面积为25 cm 2，然后进行分析试验。
用10ml60%醋酸（包括湿润棉签）内残留物溶解棉签，取上清液作为供试品溶液；另取人工牛黄对照品10mg ，加500ml60%醋酸使溶解，取上清液作对照品溶液。
按照感冒通片质量标准（粤Q/WS-1623-85）鉴别项（1）的方法进行显色试验，如供试品溶液显色，与对照品溶液颜色比较，不得更深（10ppm ）。
沸腾干燥制粒机验证
沸腾干燥制粒机验证文件目录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的起草3.1验证方案的起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、沸腾干燥制粒机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数4.1.2.2设备材质4.1.2.3仪表4.1.2.4采购小结4.2公用工程连接4.2.1配电4.2.2压缩空气4.2.3蒸汽4.2.4冷凝水排放4.3运行验证4.3.1性能测试（空运转）4.3.1.1性能测试步骤一4.3.1.2性能测试步骤二4.3.2功能测试（负载运转）4.3.2.1功能测试步骤一4.3.2.2功能测试步骤二5、验证方案的实施和记录5.1安装验证5.1.1概述与资料档案5.1.1.1概述5.1.1.2资料档案5.1.2设备性能5.1.2.1基本性能参数5.1.2.2设备材质5.1.2.3仪表5.1.2.4采购小结5.2公用工程连接5.2.1配电5.2.2压缩空气5.2.3蒸汽5.2.4冷凝水排放5.3运行验证5.3.1性能测试（空运转）5.3.1.1性能测试步骤一5.3.1.2性能测试步骤二5.3.2功能测试（负载运转）5.3.2.1功能测试步骤一5.3.2.2功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批6.1验证总结的起草6.2验证结果的审查6.3验证结果的批准1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的：检查并确认沸腾干燥制粒机各项技术参数均应达到该机设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，资料和文件符合GMP管理要求。
1.2验证计划1）设备安装调试完毕，5月份完成验证工作。
2）3月份成立设备验证小组。
3）验证周期二年。
2、验证机构：工程部：质量部：生产技术部：制剂车间：3、验证方案的审查与批准3.1验证方案的起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准批准意见：批准人：日期：4、沸腾干燥制粒机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案1）采购定单2）标准操作规程3）使用说明书4）备品备件清单5）药用沸腾制粒器维护检修规程述明：存放处及资料编号4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数简述：该机基本性能4.1.2.2设备材质述明：接触药品及非接触药品部位材质，表面精度或实际安装情况。
验证方案沸腾干燥制粒机
赫尔药业股份有限公司验证方案审批验证参与人员名单目录1设备系统技术参数2•安装确认2.1文件资料2.2主要设备安装确认2.3公用工程安装确认3.运行确认3.1验证目的3.2验证判定标准3.3验证程序3.4制粒空气的检测4.性能确认：4.1制粒颗粒度实验4.2制粒收率的试验4.3制粒成品水分菌检试验5.验证结论及再验证6.验证报告批准书1 .设备系统技术参数概述本设备是为了使粉状物料在沸腾状态下混合、制粒及干燥，其基本原理是将已粉碎的物料置于设备料斗的沸腾床上，在封闭状态下以洁净热空气为载体，使物料达到沸腾状态。
由于物料沸腾，因此能充分混合均匀，当物料喷入雾状粘合剂时，粉状物料会逐渐粘合成粒状，迅速地进行热交换，从而完成混合制粒干燥过程。
如物料不需要制粒，也可只作干燥设备用。
本设备适用于制药、加工等工业，在制药行业中粉状物料经混合、干燥造粒后，供压片或颗粒剂分装之用。
LFB-120沸腾制粒干燥机有以下几个特征：整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。
设备的操作控制系统操作方便、显示准确。
该设备与药物直接接触的部件材质符合GMP要求，为不锈钢材质，并加工表面光洁、平整、易清洗。
该设备运行稳定便于操作、维护保养。
本系统设有显示器系统，可保证LFB-120沸腾制粒干燥机正常地运行。
2.要技术参数2-1设备2-2主要技术参数(1)生产能力：一次装入量度80-130kg/批。
轻质粉料装入高度不超过300mm。
(2)喷液系统流量 L0.8-1.5kg/mi n.(3)每批操作时间：粘合总量*( 0.8-1.5kg/min ) +干燥时间(4)成品粒度：16— 60目(5)加热温度：0° —120°自行设定。
(6)容器内压力：-6000Pa— 7000Pa(7)蒸汽压力：p=0.4~0.6Mpa，、耗用量 140kg./h。
(8)风机 9— 19N05.6A 功率 18.5KW 线径》0mm2。
共享FL-120沸腾干燥制粒机3Q确认方案范文
共享FL-120沸腾干燥制粒机3Q确认方案范文验证文件某某某某某某某某某公司目录一.验证概述11.验证对象12.验证原因13.验证目的14.验证要求1二.验证组织机构和职责2三.验证实施计划31.验证实施前的培训32.验证实施时间安排3四.验证内容41.设计确认42.安装确认83.运行确认16五.再验证周期22六.验证偏差情况23七.验证总结24八.评价与建议25九.验证附件26一.验证概述1.验证对象本次验证的对象为FL-120沸腾干燥制粒机，一种将喷雾制粒技术和流化床技术结合为一体的新型制粒工艺设备，集干燥、喷雾制粒功能于一体，能直接将液态物料一步制成颗粒，具有快速干燥颗粒、粉状物料的功能。
根据公司产品研发需要，该设备需具有顶喷方式制粒和顶喷干燥功能。
顶喷方式制粒是利用负压将洁净的空气经加热后送入流化床制粒室，使盛放在其中的粉末鼓动悬浮成流态化状态，并发生混合。
而粘合液通过喷嘴在压缩空气作用下将液态物料雾化成细小液滴，湿润粉末物料，进行制粒，同时热气流使其干燥，未成粒的粉末被捕集袋捕集，达到一定量时左右两室捕集袋循环交替抖动，清理粉末，完成整个混合、制粒干燥过程；顶喷干燥功能其实是顶喷方式制粒在不使用制粒功能情况下，只用作流化床对湿物料进行干燥的过程。
设备基本信息如下：设备名称沸腾干燥制粒机2.验证原因3.1.通过验证，确认FL-120沸腾干燥制粒机的各项技术指标及结构符合2022版GMP和生产需求。
3.2.为达到上述验证目的，特制定本方案，对FL-120沸腾干燥制粒机进行验证。
4.验证要求4.1.根据SMPVC000001《验证管理规程》：未经批准人批准，验证方案内容不得随意更改或违反方案执行。
4.2.针对验证方案内容及验证报告记录要求，必须对所有验证实施小组成员进行培训。
4.3.所有验证实施过程使用的测量仪器必须经过校验且在合格范围内。
4.4.所有的试验均按照验证方案的要求完成，对于不合格的项目，应经评价后方可进行下一项工作。
沸腾制粒机性能验证(PQ)
沸腾制粒机性能验证（PQ）
1、目的
为确认本设备能将粉状物料制成颗粒，且能保证颗粒的粒度及干燥度符合规定的要求。
2、合格标准
颗粒的分布范围为正态曲线，16~80目之间占85%以上，干燥度（含水量）（水分）≤2~5%。
3、测试方法
3.1空白颗粒
3.2按标准操作程序进行操作
3.3有关的参数设置
3.4启动设备，注意观察沸腾状态及物料的流动情况，并在必要时从取样器取样观察。
3.5制定相关的工作记录表，逐项予以记录。
4、风量分布均匀性检测
4.1当物料沸腾5分钟后，停机观察料斗内的物料状态。
4.2合格标准——料斗内物料成水平状态。
4.3重复2~3次，并记录。
检验者日期复核者日期
5、成品颗粒粒度检测
5.1取成品颗粒1公斤。
5.2采用16目及80目分样筛过筛。
5.3重复2~3次，并将结果记录表内。
检验者日期复核者日期
6、成品颗粒干燥度检测
6.1当颗粒制成后，应在设备内继续干燥10~15分钟，或当出风温度逐步上升至42~45°C时，从取样器取少量颗粒测试。
6.2如干燥度未能达到要求则继续干燥。
6.3合格标准————含水量≤2～5%。
6.4重复2~3次，并记录。
检验者日期校对者日期
7、颗粒质量，直接影响压片的质量。
因此可对成品颗粒进行压片测试。
7.1压制的外观应平整、光泽。
7.2压制的药片片重差异小。
7.3压制的药片硬度及崩解度应符合要求。
沸腾制粒机性能确认工作记录表操作日期：
操作者：复核者：。
流化床沸腾干燥制粒机报告
山东罗欣药业股份有限公司GMP文件验证报告编号：流化床沸腾干燥制粒机验证报告报告起草部门及职务责任人签名日期设备安全员种玉才审核部门及职务责任人签名审核日期固体制剂车间部经理王晓峰设备机电部经理彭飞华质量保证部QA 杨中慧质量保证部经理范丽生产副总郭中明批准人责任人签名批准日期验证委员会主任刘永革山东罗欣药业股份有限公司目录1．概述2．验证目的3．验证范围4．验证小组成员及职责5、文件资料审查与人员培训6．验证用仪器仪表的校验7、验证内容8、验证过程注意事项及偏差处理9、风险再评估结果10、验证结果评定与结论11、验证周期12、参考资料13、附表目录1．概述201 年月日至201 年月日，验证小组根据批准的1606 流化床沸腾干燥制粒机设备验证方案（编号：），对流化床沸腾干燥制粒机设备进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。
2．验证目的2.1确认本设备及其安装系依据本厂及制造厂所定的标准执行。
2.2确认本设备的操作与设备当初设计的要求完全一致。
2.3确认设备运行参数符合设计要求。
3．验证范围本方案适用于1606 流化床沸腾干燥制粒机设备验证。
此验证为前验证，验证范围为设计确认、安装确认、运行确认。
4．验证小组成员及职责4.1验证小组成员及职责部门及职务姓名签名职责固体制剂车间部经理王晓峰负责验证方案的制订、组织验证实施并编制验证报告。
设备机电部经理彭飞华验证小组组长，对该项验证负责。
设备安全员种玉才验证小组副组长，负责验证方案的起草，负责验证过程中设备的各项确认。
负责相关的验证工作及验证报告的填写。
设备操作人员葛忠强林令军潘文全负责验证过程中设备的相关操作质量保证部杨中慧负责相关测试工作及监督工作质量保证部经理范丽负责验证方案和报告的审核工作。
5、文件资料审查与人员培训5.1文件资料审查对验证相关文件资料进行审查，资料确认记录填入表1《文件资料审查表》：表1：文件资料审查表序号资料名称文件确认结果确认人确认时间1 《流化床沸腾干燥制粒机购置申请表》有□ 无□2 《流化床沸腾干燥制粒机设备开箱验收单》有□ 无□3 《流化床沸腾干燥制粒机设备安装验收单》有□ 无□4 《流化床沸腾干燥制粒机安装调试验收单》有□ 无□5 《流化床沸腾干燥制粒机设备合格证书》有□ 无□6 《流化床沸腾干燥制粒机设备使用说明书》有□ 无□7 《流化床沸腾干燥制粒机购买使用说明书》有□ 无□复核人复核时间结果评价：验证相关文件资料齐全，能满足验证要求。
验证方案(沸腾干燥制粒机)
复核人：日期：
2.2.7检查并确认LFB-120沸腾制粒干燥机、喷液系统、风机、消音器的安装符合设计要求
设备 名 称 规 格
制造厂家
检查项目及标准
检查结果
电气
管道
仪表
LFB-120沸 腾制粒干燥 机
重庆南方制
药品机械厂
风机功率
18.5KW
蒸汽、 压缩空
气
电控柜
结果：
执行人：日期：
复核人：日期：
设备的合格证书
工程部
设备安装、调试记录
工程部
LFB-120型沸腾干燥制粒机说明书
工程部
结果：
执行人：日期：
复核人：日期：
2.2主要设备安装确认
2.2.1检查设备的材质、制造符合GMP要求
部件
要求材质
检查结果
引入风系统
不锈钢、碳钢
主机
不锈钢
负压系统
碳钢
喷液系统
不锈钢
结果：
执行人：日期：
复核人：日期：
2.2.2检查并确认所有单体设备无处观缺陷和损坏
本设备适用于制药、加工等工业，在制药行业中粉状物料经混合、干燥造粒后，供压片或颗粒剂分装 之用。
LFB-120沸腾制粒干燥机有以下几个特征： 整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。 设备的操作控制系统操作方便、显示准确。
该设备与药物直接接触的部件材质符合GMP要求，为不锈钢材质，并加工表面光洁、平整、易清洗。 该设备运行稳定便于操作、维护保养。
2.3.公用工程式安装确认
2.3.1配电
2.3.1.1 检查并确认主电源与设备连接正确并符合电气安全规范要求。并符合GMP要求。
沸腾干燥证实验报告
沸腾干燥证实验报告引言沸腾干燥是一种常用的固体物质干燥方法，通过加热溶剂中的固体物质达到沸点，发生沸腾，将固体物质迅速脱水。
本实验旨在验证沸腾干燥的效果，并研究不同条件下的干燥速率和效果。
实验方法1. 实验材料和仪器：- 试验物质：纯净水溶液- 试剂：试纸，指示剂- 实验仪器：加热器，容量瓶，烧杯，温度计，计时器2. 实验步骤：1. 准备实验材料和仪器。
2. 在容量瓶中加入一定量的纯净水，并加热至沸点。
3. 将试验物质（纯净水溶液）加入烧杯中。
4. 将烧杯放置在加热器上，并加热至溶液沸腾。
5. 记录加热至沸腾所需的时间。
6. 在实验过程中，观察溶液是否发生剧烈沸腾、脱水情况，以及溶液的颜色变化等。
实验结果根据实验数据统计，我们得到以下结果：- 加热至沸腾的时间为15分钟。
- 在加热过程中，溶液出现了剧烈沸腾，并逐渐变得浓缩、脱水。
- 溶液的颜色没有明显变化。
分析与讨论根据实验结果可知，沸腾干燥是一种较快速而有效的固体物质干燥方法。
在实验中，加热到沸点后，溶液发生剧烈沸腾，大量水分迅速蒸发，固体物质得以迅速脱水。
加热至沸腾的时间为15分钟，说明沸腾干燥过程较为迅速。
此外，观察到溶液的颜色没有明显变化，可能是因为该实验选用的试验物质为纯净水溶液，没有其他杂质的存在。
若是有其他溶质存在，可能会导致溶液颜色的变化。
在进行沸腾干燥实验时，应注意以下几点：- 加热器的温度控制：过高的温度可能导致溶液迅速沸腾，而无法正确进行干燥过程；过低的温度则会延长干燥时间。
- 沸腾过程中的安全问题：剧烈沸腾时，溶液会产生气泡和水蒸气，应注意避免烫伤。
- 对试验物质的选择：沸腾干燥适用于部分固体物质，如具有一定溶解度的晶体、粉末状物质等。
对于其他类型的物质，可能需要采用其他干燥方法。
结论本实验通过沸腾干燥的方法，成功完成了对纯净水溶液的干燥过程。
实验结果表明，沸腾干燥是一种较快速而有效的固体物质干燥方法。
加热至沸腾的时间为15分钟，溶液发生剧烈沸腾，并成功脱水。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
沸腾制粒干燥机验证报
告
SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-
编号：J12/020400-2005-02
FLB-120C
沸腾制粒干燥机
验证报告
起草日期：2006年1月15日生效日期：2006年1月20日
沈阳*********限公司发布
编号：J12/020400-2005-02
目录
1．验证报告审核单
2．验证过程简介
3．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 1-----FLB-120C沸腾制粒干燥机文件
4．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料2-----FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认
5．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料3-----FLB-120C沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认
6．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 4-----设备主体确认
7．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 5-----FLB-120C沸腾制粒干燥机润滑确认
8．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 6-----FLB-120C沸腾制粒干燥机安装检查
9．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 7-----FLB-120C沸腾制粒干燥机部件检查
10．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料8-----FLB-120C沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查
11．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料9-----FLB-120C沸腾制粒干燥机运行确认
12．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料10-----FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认
13．验证结果的综合与评价
14．验证合格单
编号：J12/020400-2005-02
编号：J12/020400-2005-02 1．验证过程简介
该设备验证严格按照经批准的FLB-120C沸腾制粒干燥机的验证方案进行验证。
由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。
验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。
编号：J12/020400-2005-02
编号：J12/020400-2005-02
编号：J12/020400-2005-02
编号：J12/020400-2005-02
编号：J12/020400-2005-02
编号：J12/020400-2005-02
编号：J12/020400-2005-02
编号：J12/020400-2005-02
编号：J12/020400-2005-02
编号：J12/020400-2005-02
编号：J12/020400-2005-02
编号：J12/020400-2005-02
编号：J12/020400-2005-02
验证：日期：确认：日期：批准：日期：
编号：J12/020400-2005-02 FLB-120C沸腾制粒干燥机验证验证合格单。