生物制品临床使用管理办法

生物制品临床使用管理办法

为加强生物制品（含血浆源医药产品，下同）的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《中华人民共和国药典<临床用药须知>（2010）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。

一、生物制剂的范畴

生物制剂是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。种类有疫苗、菌苗、类毒素、免疫血清、血液制剂、诊断用品、噬菌体、生物技术制剂等。

二、生物制品的管理

（一）组织管理

1.药事管理与药物治疗学委员会负责我院生物制品的临床应用管理。

2.严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

（二）生物制品采购与遴选

1.生物制品中，疫苗类由县疾控中心统一配发，冻干人用狂犬病疫苗药剂科验收入库，其他Ⅰ、Ⅱ类疫苗防保科验收分发；其他生物制品由药剂科统一采购供应。任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使

用非规定部门采购供应的生物制品。对市场紧缺的血液制品严格执行医院相关规定和审批流程。

2.按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。

3.确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。

（三）使用管理

1.生物制剂的使用

1) 应严格按照药品说明书的适应证和医疗保险的有关规定合理应用。

2) 应严格按照药品说明书规定的用法用量，并结合患者的实际情况拟订给药方案。

3) 生物制剂应单独使用，严禁与其他药品混合、配伍使用。

4) 应高度重视、注意观察生物制剂可能出现不良反应的情况。

5) 生物制剂的安瓿有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物和絮状物者均不可使用。过期失效的严禁使用。

2.药品调配

调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。

3.用药复核

给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。

静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。

4.药品贮存

生物制剂对温度、光照等非常敏感，严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。

5.药品运输

加强生物制品的运输管理，药库要严格按要求做好药品的验收工作，每批生物制品均要收取相应的资质材料和检验证明，对需冷处保存的生物制剂，严格按冷藏药品冷链管理制度执行，规范冷藏药品验收、储存、运输、使用等管理。

（四）生物制剂的监督管理

1. 医院应定期组织专家对生物制剂中血液制剂的临床使用情况进行统计分析和专项点评，分析结果由医务处公示、对生物制品不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

2. 医务科定期组织生物制剂合理应用规范的培训，并进行相关知识的考核。

3. 加强对生物制剂安全性监测，对其不良反应/事件按照"可疑即报"的原则进行监测和报告。

4. 医护人员应掌握生物制品的不良反应及相应的处置办法，保障患者用药安全。

5. 药剂科应对生物制剂的安全性、有效性和质量等定期进行评估。

6. 药剂科汇总生物制剂的不良反应/事件，定期向医院通报有关情况，并在院网上公示。

附：我院生物制剂品种

人血白蛋白、静脉注射用丙种球蛋白、静脉注射用乙型肝炎人免疫球蛋白、胰岛素注射液、重组人胰岛素及类似物、精制破伤风抗毒素注射液、重组人干扰素（各亚型）、重组人白介素-11、重组人白介素-2、胸腺肽、醋酸奥曲肽注射液、注射用生长抑素、促肝细胞生长素、重组人粒细胞刺激因子注射液、促红细胞生长素注射液、注射用绒促性素、单唾液酸四已糖神经节苷酯钠注射液、双歧杆菌活菌素散、凝结芽胞杆菌活菌片、小牛血去蛋白提取物注射液、脑蛋白水解物注射液、小牛脾去蛋白提取物注射液、骨瓜注射液、鹿瓜多肽注射液、注射用α-

糜蛋白酶、骨瓜的提取物注射液、眼氨肽注射液、重组人表皮生长因子滴眼液、重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液、碘氨肽滴眼液、冻干人用狂犬病疫苗及其它Ⅰ、Ⅱ类疫苗、狂犬病人用免疫球蛋白、结核菌素纯蛋白洐生物试剂及化验室生物诊断试剂。

二0一六年四月