【大学课件】药物分析 Pharmaceutical Analysis绪论

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主要药典
1）中国药典 2005版
2)美国药典 2006,29版
3)英国药典 2005年版
4)日本药局方 第十改正版
5)欧洲药典
第五版
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三、药品质量管理规范
目的 确保药品的质量能符合质量标准的要求，对 药物各个环节加强管理是必不可少的。
1) GLP 2) GMP 3) GSP 4) GCP
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４、药物的含量测定 ５、检验报告书的书写
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Thank You!
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药物分析
Pharmaceutical Analysis
第一章 绪 论
Introduction
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绪论
一、药物分析的性质和任务
齐二药：亮菌甲素注射液（10ml:5mg) 以工业用丙二醇和二甘醇代替药用丙二醇导致一起严重
的药害事件。
欣弗：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 安徽华源生物药业有限公司生产
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药物分析不仅仅是静态的常规检
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凡例的内容
１）名称与编排 ２）项目与要求 ３）检验方法与限度 ４）标准品与对照品 ５）计量 ６）精确度 ７）试药，试液，指示剂
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2、正文
１）品名 ２）有机物的结构式 ３）分子式与分子量 ４）来源或有机药物的化学名称 ５）含量或效价 ６）处方 ７）制法 ８）性状 ９）鉴别 １０）检查 １１）含量或效价测定 １２）类别 １３）规格 １４）贮藏 １５）制剂
验，而是运用现代分析的方法和技术， 深入到工艺流程，生物体内代谢过程 和综合评价的动态分析监控中。
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二、国家药品标准
中华人民共和国药品管理法
药品管理法的修订是保障人民用药安全、 有效，维护人民身体健康和用药的合法权 宜，促进医药事业的健康发展为目的，有 利于解决当前药品生产，经营领或出现的 新问题，新情况，是依法制国，依法行政 的根本。
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２、药物的鉴别 青霉素钠原料的鉴别：
１）在含量测定项下记录的色谱图中， 供试品溶液主峰的保留时间与对照品 溶液的保留时间相同．
２）红外吸收光谱一致． ３）显钠盐的火焰反应．
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３、药物的检查
药物在不影响疗效及人体健康的原则下， 可以允许生产过程和贮藏过程引入微量的 杂质存在。 按照质量标准规定项目进行“限度检查”， 以判断药物的纯度是否符合限量规定要求， 又称纯度检查．
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三、药品检验工作的机构 和基本程序
• 检验机构：
中国药品生物制品检定所，各省、自治区， 直辖市药品检验所分别承担各辖区内的药 品检验工作。
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基本程序
１、分析样品的取样
均匀，合理，随机客观地从大量的样品 中取出少量样品，保证取样的科学性， 真实性和代表性。
同时，应对供试品名称，批号、规格、 数量、来源、取样方法和送样日期作详 细记录。
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第一章 药典概况
中国药典 《新修本草》是唐代政府编修的第一部国家
药典，颁行于公元659年，比国外《纽伦 堡药典》早9个世纪，有世界最早药典之称。 一、质量标准
二、中国药典的内容 １）凡例 ２）正文 ３）附录 ４）索引
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1、 凡 例
解释和正确使用＜中国药典＞进行质 量检定的基本原则，并把正文品种附录 及质量检定有关的共性问题加以规定， 避免在全书中重复说明。