广州万孚-飞测

湘鄂
山东省立医院、济南市中心医院、济南市妇幼保健院、 鲁 枣庄市立医院、东营市人民医院、山东省胸科医院、潍 豫晋
坊市妇幼保健院……
中南大学湘雅三医院、湖南省交通医院、娄底市中心医院、湖南省 肿瘤医院、株洲331医院……
南阳市第二人民医院、南阳市第一人民医院、南阳医专附属医院、 南阳中心医院、洛阳市第一中医院、濮阳市人民医院、濮阳市中医 院、河南职工医院、荥阳市瑞龙医院、新乡市第一人民医院、新乡 市第二人民医院、新乡市妇幼保健院、安阳市中医院、焦作第二人 民医院、开封淮河医院、河南大学第一附属医院、河南科技大学第 二附属医院、安阳地区人民医院、太原第四人民医院……….
联合检测：PCT+CRP+血常规
飞测®PCT参数
检测范围：0.1～100ng/mL 检测时间：15min 样本类型：血清/血浆/全血 精密度：CV≤15%
飞测降钙素原（PCT）溯源至B.R.A.H.M.S PCT LIA，采用一致的参 考值，且与其结果相比具有优异的一致性。
飞测®PCT定量检测
——与生物梅里埃VIDAS的检测结果具有较好的一致性
吉辽黑 桂 沪浙
佳木斯附属医院、黑龙江省医院、齐齐哈尔中医院、朝 阳中心医院、吉林中心医院、哈尔滨中医院附属医院、 吉林省医院总院……
苏皖
镇江第一人民医院、镇江第四人民医院、泰州中医院、苏州明基医 院、江阴市中医院、苏州市立医院、宿迁中医院、南京大学附属中 大医院……..
钦州市妇幼保健院、北海市人民医院、东兴市妇幼保健 院、广西第三人民医院
飞测® 免疫荧光快速定量检测平台
目录
POCT及其行业机会 飞测®免疫荧光定量平台 飞测®免疫荧光定量检测项目
POCT现场快速检测
Point of Care Testing
空间 在病人和被测对象身边的检测 床旁、现场、家庭、自检
贮运条件：常温贮运 配套设备：便携、无源
时间 快速、即时
检测的实施和操作者 非专业检验师，甚至是被检测对象本人 简便易用
单位 广州市第一人民医院 中山大学附属第二医院
参照
日本Olympus公司AU2700型全 自动生化分析仪
美国DADE BEHRING BN Prospec特种蛋白仪
总符合率 97.78% 97.32%
线性相关系数r 0.988 0.989
飞测® 全程CRP的参数
项目
样本
反应 时间
检测 时间
线性范围 mg/L
POCT属于IVD的细分行业，可分为4个主要范畴 ED、 ICU、OR、临检科室、门诊检验、检验科
专家观点
杨振华教授： “将来的检验将更接近患者并分布在整 个医院和社区门诊部，美国在近期多到 80％的实验室工作将在距离患者只有几 步远的仪器上完成，即POCT的快速检 测。”
丛玉隆教授： “在未来5～10年内，POCT应该达到检查 的70～80％以上，基本改变目前的检验格 局；当然中心实验室也应该存在，主要进 行一些复杂的实验。”
灵敏度 mg/L
参考值
全程CRP 全血7uL
hs＜1.0
3分钟 10秒 0.5～200 0.1
hs+常规 血清/血浆5uL
常规＜10
1. 增强了临床低水平的CRP、微小变化 2. hsCRP：准确的检测低水平的CRP和微小变化，更敏感 3. 常规CRP：增强了临床高CRP标本的检测能力 4. 全量程：更利于连续监测和动态分析 5. 全血7ul+3分钟：更便捷、更实用【TAT≤10分钟】
一卡双项 同一标本 结果同步
飞测® 全程CRP主要目标科室以及钱力
儿科
内科
妇产科
外科
诊断 鉴别
监测 预后
用药 指导
感染 监控
门诊 病房
30%
50%
75%
➢ 与BRT的比例关系
RT hsCRP+CRP
MP
PCT检测的临床应用
高度灵敏、特异地反映细菌感染情况 鉴别细菌感染和病毒感染 早期诊断脓毒症 评估细菌感染严重程度和治疗效果，指导抗生素使用
上转发光定量的PCT定量检测
万孚飞测®PCT定量检测
上转磷光颗粒比较大, 存在潜在的位阻效应, 只 标记抗体富集纯化：临床诊断更特异，更
适用于间接的免疫检测技术
准确
11 点 定 标 ， 线 性 范 围 宽 标准曲线范围相对较窄，线性范围窄（只能做
（ 0.1~100ng/ml ） ， 灵 敏 度 高 到50 ng/ml）及灵敏度不足
主要范畴
Central Lab 中心实验室
IVD POCT
3rd Party Testing Lab 第三方实验室
clinical lab 检验科
Hospital and clinic testing 医院和门诊检测
POL 医师办公室检测
Self- testing over the counter 自我检测,OTC
传染病 肿瘤
专家联名推荐的“POCT适宜装备技术”
全国部分用户（三甲医院）名单
地区
医院装机名单
地区
医院装机名单
京津冀蒙
北京军区总医院、首都医科大学附属北京妇幼医院、丰 台医院、解放军263医院、宁河县医院、天津医科大学 二附属医院、塘沽港口医院、河北胸科医院、河北大学 附属医院、河北省2院、呼和浩特市第一医院、内蒙古 医学院附属人民医院、内蒙古自治区人民医院……
比金标定量高5-50倍。
度，灵敏度低
标记物稳固性
标记物 脂血影响 结果
好 结 和特合，异位基性于点。化更学特偶异联化，，结以合此效提果高更稳牢定固性，弱物吸异性附，（差在基金抗颗于原粒物/理）抗吸以体附疏上水，，作将稳用信定等号性方指，式示特
荧光素
胶体金
无
无
全定量
定性、半定量
飞测®PCT竞争优势
相对上转化学发光检测 飞测®PCT灵敏度更高、线性范围宽和稳定性更强的特点
国家规划
《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》
广州万孚生物领跑中国POCT产业
新型临床即时检验分析（POCT）仪器试剂一体化检测系统
目录
POCT及其行业机会 飞测®免疫荧光定量平台 飞测®免疫荧光定量检测项目
飞测®免疫荧光定量平台：持续集成和优化体验
全触屏和中文界面 内置打印机 LIS系统连接
是否可以单人 单人份检测上机成本很高，需要集 单人份包装，单人份检测，无需集中一 份检测 中一定数量的样本才能上机检测 定数量的样本，减低科室成本
飞测®PCT竞争优势
相对金标定量检测 飞测®PCT具有方法学先进，灵敏度更高的特点（比金标定量高5-50倍）
万孚飞测®PCT定量检测
金标定量PCT
双抗体夹心
120
y = 0.939x + 0.0246
100
R2 = 0.9558
n = 101
80
60
40
20
0
0
20
40
60
80
100
120
VIDAS-PCT
广州军区总医院 注册临床实验
50
45
y = 1.0274x - 0.0788
40
R2 = 0.989
35
n = 101
30
25
20
15
10
5
0
0
5
10
（0.01ng/ml）
磷光颗粒与生物活性分子的交联较繁琐，稳定 纳米微粒共价交联：免疫反应更充分，更
性差
稳定
反应时间长（20分钟），用血量大（血清样 本50ul）
120
R2 = 0.9687
100
n = 200
80
60
40
20
0
0
20
40
60
80
100
120
140
ELECSYS-PCT
吉林大学第一医院试用评价实验
飞测® PCT竞争优势
针® 对中心实验室大型化学发光设备 飞测 PCT具有床旁快速和成本低廉的优势
化学发光类大型检测设备的PCT定 量检测
万孚飞测®PCT定量检测
15
20
25
30
35
40
45
50
VIDAS-PCT
广州红十字会医院 注册临床实验
多次的大样本量比对实验结果表明， 飞测®降钙素原定量检测与生物梅里埃VIDAS的检测结果具有较好的一致性。
飞测®PCT定量检测
——与罗氏ELECSYS的检测结果具有较好的一致性
万孚 -PCT
140
y = 0.9921x + 0.8856
3 min 3 min 15 min
0.5～200 mg/l
CRP:10 mg/l hsCRP:1 mg/l
0.1～10 mg/l 0.5 mg/l
18～35000 ng/l 300 ng/l
15 min 0.03～32 ng/ml 0.3 ng/ml
15 min 2.4～400 ng/ml 58 ng/ml
适用科室
只能用于中心实验室检测，检验周 转时间(TAT)>1小时或更长
可用于中心实验室及各临床科室（急诊、 呼吸科、ICU、儿科），具有POCT快 （TAT时间短，30分钟以内）边（在病 人身边的检测）便（使用方便、随身 （车）携带）简（操作简单，无需专业 操作培训）的优势
定标
需定期定标且定标所消耗的检测试 剂成本高，一般需要20甚至更多人 试剂采用内标技术，无需定期定标 份
目录
POCT及其行业机会 飞测®免疫荧光定量平台 飞测®免疫荧光定量检测项目
飞测®荧光免疫层析定量快速检测参数
检测项目
降钙素原 [PCT]
全程C-反应蛋白 [hsCRP+CRP]
D-二聚体 [D-Dimer] N端-B型钠尿肽原 [NT-proBNP] 肌钙蛋白I [cTnI] 肌红蛋白 [Myo] 肌酸激酶同工酶 [CK-MB] 心肌损伤三项联检 [cTnI/Myo/CK-MB]
1 min 1min 1 min
75 ul 75 ul 75 ul
全血75ul 血清或血浆50ul
1 min 75 ul
全血75ul 血清或血浆70ul
1 min 75 ul
全血75ul 血清或血浆75ul
1 min 75 ul
反应时间
检测范围
cutoff
15 min 0.1～100 ng/ml 0.5 ng/ml
双抗体夹心
原理
基 于 荧 光 发 光 物 的 信 号 级 联 放 大 作 用 ，基 于 金 颗 粒 聚 集 的 物 理 显 色 反 应 ，
显著提高检测灵敏度和特异性，检测只能通过分辨颜色深浅进行图像
信 号 比 金 标 定 量 高 约 100 倍 ， 灵 敏 度 区 分 ， 以 此 识 别 阴 阳 性 和 反 应 强
➢ 全程CRP
➢ PCT ➢ DD ➢ AFP ➢ PSA
➢ 心脏标志物
cTnI CK-MB Myo HFABP NT-
proBNP
持续集成和优化体验
➢ 全自动 ➢ HbA1c ➢ MAU
检测项目应用8大领域
心血管
糖尿病
妇幼健康 药物滥用
（毒品检测）
业务 领域
呼吸/感染 肾脏病
长兴人民医院、宁波第一医院、复旦大学金山医院、复 旦大学华东医院、东方肝胆医院、龙华医院、曙光医 院……
新甘青宁 陕
嘉峪关市人民医院、兰大附属二院、兰州大学第一附属医院、中国 人民解放军第五医、青海人民医院、临夏州医院、兰州军区总医 院……… 咸阳市中心医、咸阳市第一人民医院、陕西中医学院第二附属医院、 陕西中医学院附属医院、长安医院、西安市儿童医院、陕西省第二 人民医院、商洛市中医医院、宝鸡市中心医院、中国人民解放军第 四五一医院………..
粤琼闽赣
中山大学附属第三医院、广州军区广州总医院、广州市武警医院、 广州医学院第二附属医院、解放军421医院、粤北人民医院、深圳 南山区人民医院、海南省人民医院、福州市第一医院南昌第一医院、 南昌第三医院、南昌大学第四附属医院、南昌市洪都中医院、福州 市第一医院、福州市中医院……..
川渝云贵
泸州医学院附属医院、泸州市人民医院、重庆云阳县妇 幼保健院、昆明市第三人民医院、大理市第一人民医院、 开远市第二人民医院、丽江市妇幼保健院、大理市第二 人民医院、大理市中医院……
万孚-PCT 万孚-PCT 万孚-PCT
120.00 100.00
80.00
y = 0.9888x + 0.1249 R2 = 0.9919 n = 755
60.00
40.00
20.00
0.00 0.00
20.00
40.00
60.00
80.00
VIDAS-PCT
100.00
120.00
研发临床验证实验
检测标本 和取样量 血清PCT： 血清或血浆30ul 全血PCT： 全血75ul 血清或血浆50 ul
混匀时间
混合液 加样量
1min
75 ul
全血8.5ul 血清或血浆5ul
1 min 75 ul
全血15ul 血浆10ul 全血75ul 血清100ul/血浆40 ul
全血75ul 血清或血浆70ul
15 min 0.32～80 ng/ml 5 ng/ml
15 min 同各单项
同各单项
全程CRP检测的临床应用
鉴别细菌或病毒感染，比血常规检测更灵敏、特异反映炎症情况 评估炎症严重程度及治疗效果，指导抗生素使用 评估成人发生心血管事件风险性
即时联合检测：CRP+血常规
飞测®全程CRP定量检测——临床验证报告