第七章药品流通监督管理PPT课件

5. 招标管理 6. 处方药、非处方药管理 7. 医疗保险用药管理 8. 互联网等事项管理 等
主要法规见：P114
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第二节 药品经营质量管理规范
一、《药品经营质量管理规范》的定义和实施意义 二、《药品经营质量管理规范》的主要内容 三、《药品经营质量管理规范》的认证管理
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一、《药品经营质量管理规范》的定义和实施意义 GSP--- Good Supply Practice
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xx药业有限公司首营企业审批表
企业全称
法定代表人
企业地址
药品经营或生产许可证号
有效期至
经营或生产范围
营业执照注册号
注册资金
企业经济性质
成立日期
联系电话
联系人
企业质量信誉
企业质量保证能力审核
GMP认证号 GSP认证号 企业质量保证体系情况
药品通用名
商品名
生产企业
规格
供货企业委托人
身份证号
药品性状、用途、质量、疗效等情况； 包装标签说明书等是否符合规定
批准文号
质量标准
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首次进到货生产批号
有效期
剂型 首营类型 电话
装箱规格 储存条件
含税进价
批发价
最高零售价
采购部经理意见 财务部意见 质量管理部意见 总经理审批意见
签名（盖章）： 签名（盖章）： 签名（盖章）： 签可编名辑（盖章）：
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➢按照特殊管理要求分为： 麻醉药品库 一类精神药品 医疗用毒性药品 等
另外：蛋白同化制剂和肽类激素等也需要特殊管理
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仓库分区示意图
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④仓库基本设施：
➢调节温湿度的----空调、抽湿机、排风扇、冷库
➢检测温湿度的----温湿度计
➢防虫防鼠防鸟的---灭蚊灯、防鼠器、纱窗
形式：企业自行组织培训、外聘老师、外出 参加培训
（4）体检：每年一次，并建立健康档案
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3.GSP规定的设施与设备
（1）对经营和办公场所面积的要求： 经营规模不同，面积大小不同
（经营规模的划定见 P116）
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（2）对仓库条件的要求---
①面积：经营规模不同，面积大小不同（P116）
（1）企业有关人员的资质要求------P116 表
（2）岗前培训要求：
购销人员----医药商品购销员证
销售人员----医药商品营业员证
质管员、保管员、养护员、验收员----GSP上岗
证
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（3）继续教育----
对象：全体员工
内容：法律、法规、规章、专业技术、药品知 识、职业道德等
记录：所有培训均要求建档
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②进货程序（首营企业、首营品种的区别）
确认 供货 方合 法资 质
审核 购进 品种 的合 法性
审核 销售 人员 合法 资格
审核 首营 品种、 企业 的合 法性
法 人 委 托 书
购 销 员 证
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签订 有明 确质 量条 款的 购货 合同
购货 合同 中质 量条 款的 执行
每 年 一 次
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xxx药业有限公司首营品种审批表
与验收 第五节 陈列与 储存 第六节 销售与服务 第四章 附则
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1.管理职责
（1）企业经营的基本要求 （2）企业主要负责人职责 （3）质量管理机构的设置 （4）质量管理机构的职能
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（1）企业经营的基本要求 ➢依法经营—取得证照；
符合证照规定的经营方式和经营范围； ➢证照上墙
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第七章 药品流通监督管理
第一节 药品流通监督管理概述
第二节 药品经营质量管理规范
第三节 药品流通监督管理办法
第四节 互联网药品信息服务管理
第五节 禁止商业贿赂行为的管理
第六节 基本医疗保险药品与定点医院的管理
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第一节 药品流通监督管理概述
一、基本概念 二、药品经营涉及的主要环节及管理法规
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一、基本概念： 1.药品流通 2.销售渠道 3.流通监管
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1.药品流通-----药品从生产者转移到患者的全过程。
医药生产企业
医药商业企业(批发) 医药商业企业(批发)
药
品
流
医药商业企业(批发)
通
零售药店、医院
消费者个人
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2.销售渠道： 药品从生产企业－－批发企业（连锁药店）－－药品 零售企业（医疗机构的药房）－－患者的全过程。
②条件：对库区环境的要求（整洁、无污染、地面
无露土）
药品储存区与办公区、生活区应有间隔
对库房装修的要求（光洁，门窗严密）
对装卸区的要求（有顶棚）
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③分库或分区： ➢ 按作业管理分：待验区、合格品区、发货区、
不合格品区、退货区、 中药饮片零货称取区 ➢ 按储存条件分：常温库：2~30 ℃ 阴凉库：2~25 ℃ 冷 库：2~8℃ 相对湿度：35~75%
医药生产企业
医药商业企业(批发) 医药商业企业(批发)
渠
道
医药商业企业(批发)
零售药店、医院
消费者个人
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3.流通监管-----政府有关部门对上述环节的 药品质量 药学服务质量 药品销售机构的质量保证体系，等 进行监督管理活动的总称。
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二、药品经营涉及的主要环节及管理法规
1. 许可证管理 2. GSP认证管理 3. 价格管理 4. 广告管理
GSP 是针对流通环节而制定的一套质量保证体
系。
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二、《药品经营质量管理规范》的主要内容
第一章 总 则 第二章 药品批发的质量管理 第一节 管理职责 第二节 人员与培训 第三节 设施与设备 第四节 进货 第五节 验收
与检验 第六节 储存 与养护 第七节 出库与运输 第八节 销售与售后服务
第三章 药品零售的质量管理 第一节 管理职责 第二节 人员与培训 第三节 设施和设备 第四节 进货
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（2）企业主要负责人职责 保证企业依法经营 组织制定质量管理制度 对企业药品经营质量负责
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（3）质量管理机构的设置
批发企业： 质量管理部
零售企业： 质量管理部 或 质管员
养护员
质管员
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（4）质量管理机构的职能：行使质量管理职能，具 有质量否决权。
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2．GSP规定的人员与培训
➢照明设施
➢拆零拼箱工作台
⑤验收养护室（配养护验收设备）
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温度调节设施
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冷库
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4. GSP对药品经营过程质量管理的规定
（1）进货的要求
（2）验收与检验
（3）储存、陈列与养护
（4）出库与运输
（5）销售与售后服务
（6）文件管理
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（1）进货的要求： ①购进药品的要求：质量第一 ②进货程序（首营企业、首营品种的区别） ③购销合同：应包含质量条款 ④建立购进记录