第七章药品流通监督管理PPT课件
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药品经营监督管理教学课件
对违规的药品经营者将进行处罚，包括警告、罚 款、吊销许可证等。
药品监管的现状和挑战
药品监管面临着现状和挑战，包括药品流通环节复杂、监管资源不足等问题。
1 药品流通环节复杂
药品从生产到消费者之间经历多个环节，监管难度较大。
2 监管资源不足
目前，药品监管所需的人力和物力资源不足，影响了监管效果。
3 假冒伪劣药品问题
2 保护消费者权益
确保药品质量安全，防止 假冒伪劣药品流入市场。
3 维护市场秩序
加强对药品经营者的监督 和检查，减少不当竞争行 为。
药品经营的法律法规
药品经营涉及众多法律法规，包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等，旨在保障药品质量和安全。
《药品管理法》
规定了药品经营者的注册和许 可要求，以及药品的生产、流 通和使用。
药品经营监督管理教学课件 PPT
欢迎学习药品经营监督管理教学课件PPT，本课程将帮助你深入了解药品监督 管理的定义、目标和法律法规。
监督管理的定义和目标
监督管理是指对药品经营行为进行法律法规规范、质量控制和合规检查的过程，旨在保障药品市场的安全和公 正。
1 规范经营行为
确保药品经营者遵守法律 法规，不从事非法经营活 动。
药品经营者需要接受定期的监督 检查，确保符合许可证要求。
违规处罚
对违反许可证要求的药品经营者 将进行处罚，包括警告、罚款等。
药品经营的质量控制和风险管理
药品经营需要进行严格的质量控制和风险管理，以确保药品的质量和安全。
1
质量控制
药品经营者需要按照药品生产质量管理规范进行质量控制，包括采购、储存、销售等 环节。
《药品生产质量管理 规范》
规定了药品生产、质量控制和 风险管理的要求，确保药品质 量和安全。
药品监管的现状和挑战
药品监管面临着现状和挑战，包括药品流通环节复杂、监管资源不足等问题。
1 药品流通环节复杂
药品从生产到消费者之间经历多个环节，监管难度较大。
2 监管资源不足
目前，药品监管所需的人力和物力资源不足，影响了监管效果。
3 假冒伪劣药品问题
2 保护消费者权益
确保药品质量安全，防止 假冒伪劣药品流入市场。
3 维护市场秩序
加强对药品经营者的监督 和检查，减少不当竞争行 为。
药品经营的法律法规
药品经营涉及众多法律法规，包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等，旨在保障药品质量和安全。
《药品管理法》
规定了药品经营者的注册和许 可要求，以及药品的生产、流 通和使用。
药品经营监督管理教学课件 PPT
欢迎学习药品经营监督管理教学课件PPT，本课程将帮助你深入了解药品监督 管理的定义、目标和法律法规。
监督管理的定义和目标
监督管理是指对药品经营行为进行法律法规规范、质量控制和合规检查的过程，旨在保障药品市场的安全和公 正。
1 规范经营行为
确保药品经营者遵守法律 法规，不从事非法经营活 动。
药品经营者需要接受定期的监督 检查，确保符合许可证要求。
违规处罚
对违反许可证要求的药品经营者 将进行处罚，包括警告、罚款等。
药品经营的质量控制和风险管理
药品经营需要进行严格的质量控制和风险管理，以确保药品的质量和安全。
1
质量控制
药品经营者需要按照药品生产质量管理规范进行质量控制，包括采购、储存、销售等 环节。
《药品生产质量管理 规范》
规定了药品生产、质量控制和 风险管理的要求，确保药品质 量和安全。
药品市场营销与药品流通监督管理PPT课件
第25页/共134页
一、概述
1、含义
• 药品流通（drugs distribution）是从整体来 看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过 程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和 药品信息流。药品流通的概念不同于药品买卖、 药品市场营销，属宏观经济范畴。
• 药品流通的监督管理是指，政府有关部门根据 国家药事法规、标准、制度，对药品流通这一 环节的药品质量、药学服务质量、药品销售机
第26页/共134页
一、概述
2、药品流通的特点 • 品种、规格、批次多，库存周转率快 • 法律管理严格，实行准入控制和全过程质量管
理 • 专业技术性强、药师需求量大 • 药品价格控制复杂 • 药品促销活动频繁，药品信息易失真
自从磺胺、青霉素问世，化学药物治疗发 展，大批新化学药品研制成功，药品企业大发
第4页/共134页
一、药品市场营销的含义及作用
3、药品市场营销（1）药品市场营销的含义 药品市场营销（pharmaceutical marketing）
是市场营销的一个专门类型。从其本质来看，药品市 场营销的含义是，“药品服务具体化过程”。药品市 场营销与销售药品不是同义词。确定药品市场的是患 者。参与药品市场营销的机构和人员很多。药品市场 中有各类型的交易。
患者
药品市场相互交易示图
信 息
第三方 支 付
信息 支付
第7页/共134页
二、药品市场的确定（影响药品市场的因素）
1、顾客方面的因素
所有居民都是药品市场的潜在顾客，顾客方面有 哪些因素是确定药品市场应考虑的，也就是通常所 说的细分因素。主要有以下几方面。 （1）人口统计 人口统计诸因素，如性别、年龄、收入、文化程度、 民族、宗教、职业等。对确定药品市场影响明显的 有性别、年龄、收入等。
一、概述
1、含义
• 药品流通（drugs distribution）是从整体来 看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过 程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和 药品信息流。药品流通的概念不同于药品买卖、 药品市场营销，属宏观经济范畴。
• 药品流通的监督管理是指，政府有关部门根据 国家药事法规、标准、制度，对药品流通这一 环节的药品质量、药学服务质量、药品销售机
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一、概述
2、药品流通的特点 • 品种、规格、批次多，库存周转率快 • 法律管理严格，实行准入控制和全过程质量管
理 • 专业技术性强、药师需求量大 • 药品价格控制复杂 • 药品促销活动频繁，药品信息易失真
自从磺胺、青霉素问世，化学药物治疗发 展，大批新化学药品研制成功，药品企业大发
第4页/共134页
一、药品市场营销的含义及作用
3、药品市场营销（1）药品市场营销的含义 药品市场营销（pharmaceutical marketing）
是市场营销的一个专门类型。从其本质来看，药品市 场营销的含义是，“药品服务具体化过程”。药品市 场营销与销售药品不是同义词。确定药品市场的是患 者。参与药品市场营销的机构和人员很多。药品市场 中有各类型的交易。
患者
药品市场相互交易示图
信 息
第三方 支 付
信息 支付
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二、药品市场的确定（影响药品市场的因素）
1、顾客方面的因素
所有居民都是药品市场的潜在顾客，顾客方面有 哪些因素是确定药品市场应考虑的，也就是通常所 说的细分因素。主要有以下几方面。 （1）人口统计 人口统计诸因素，如性别、年龄、收入、文化程度、 民族、宗教、职业等。对确定药品市场影响明显的 有性别、年龄、收入等。
药事管理学07PPT课件
教育体系完善
药事管理学教育体系需要 不断完善，以培养具备专 业知识和技能的药事管理 人才。
学科交叉融合
药事管理学需要与医学、 药学、管理学、经济学等 多学科交叉融合，以促进 学科发展。
国际化发展
加强国际交流与合作，引 进国际先进理念和经验， 推动药事管理学在国际上 的发展。
05 药事管理学与其他学科的关系
谢谢
THANKS
01
02
03
药品安全监管
随着新药和新技术的发展， 药品监管机构需要加强药 品安全监测，确保患者用 药安全。
监管政策调整
随着医药行业的变革，药 品监管政策需要进行相应 的调整，以适应新的发展 需求。
国际药品监管合作
加强国际药品监管合作， 共同应对跨国药品安全问 题，确保全球患者用药安 全。
药事管理学的教育与发展
建立完善的药品质量管理体系，确保药品储存、运输过程符合规定，对药品销售对象进行合法资质审 核。
零售药店管理
规范药品经营行为，提高药学服务质量，保障患者用药安全有效，对药品销售人员进行专业培训。
医院药事管理
医院药事管理
确保医院药品质量安全、有效、经济， 提高药学服务质量，保障患者用药权益 。
VS
管理内容
药品注册
介绍药品注册的过程，包括申请、审 查、批准等阶段，以及药品注册的技 术要求和规范。
药品生产与质量管理
药品生产
介绍药品生产的过程，包括原料采购、生产工艺、质量控制等环节，以及药品 生产的质量管理体系。
药品质量管理
介绍药品质量管理的原则和方法，包括质量策划、质量控制、质量保证和质量 改进等。
药品流通与销售管理
制定药品采购计划、药品库存管理、药品 调剂使用、临床药学服务、药物安全性监 测等。
药品流通监督管理
药品通用名
商品名
剂型
生产企业
规 格
首营类型
供货企业委托人
身份证号
电话
药品性状、用途、质量、疗效等情况； 包装标签说明书等是否符合规定
批准文号
质量标准
装箱规格
首次进到货生产批号
有效期
储存条件
含税进价
批发价
最高零售价
采购部经理意见
签名（盖章）： 日期：
财务部意见
签名（盖章）： 日期：
黄色
红色
绿色
仓库温湿度管理、色标管理
常温库
01
阴凉库
02
37
合格品区
01.
待验区
01.
搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求
01
药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施
P119 仓库堆垛示意图
02
41
按批号集中堆放 有效期的药品应分类相对集中堆放，按批号或效期相对远近依次或分开堆码，并有明显标志。
71
第四节 互联网药品信息服务管理
《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号） 2004年5月28日起施行 主要内容：
01
互联网药品信息服务的定义
02
互联网药品信息服务的管理规定
03
罚则
04
72
一、互联网药品信息服务的定义
73
互联网药品信息服务的管理规定 管理部门：FDA 互联网药品信息服务的申请条件： 是依法设立的企事业单位或者其它组织 具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度 有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员
药品经营和使用质量监督管理办法内容教育ppt课件
特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。
召回、追回义务。
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在此输入文字七
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在此输入文字七
——学习解读《药品经营和使用质量监督管理办法》——
在此输入文字六
学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》
《办法》的解读问答
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《办法》的解读问答
《办法》规定从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品 种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、 陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有 与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯 要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。
召回、追回义务。
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在此输入文字七
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在此输入文字七
——学习解读《药品经营和使用质量监督管理办法》——
在此输入文字六
学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》
《办法》的解读问答
特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。 特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。
《办法》的解读问答
《办法》规定从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品 种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、 陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有 与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯 要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。
药品流通监督管理办法ppt课件
2021/4/18
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流动售药处罚案
案情简介：
2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流动的形式销售药 品，在A县将药品销售给某药品经营公司时，被A县药监局查获。经调查，该药品 经营公司与某生产企业未建立药品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的 在B县销售的授权委托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人 员衷某的委托授权书等证件。
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兽药店经营人用药品案
案情简介： 2003年6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的
兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在2001年底 因经营人用药品而受到药监部门的处理。
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案例分析提示 本案应如何处理？
非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚.
药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制 止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的， 依法追究刑事责任.
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药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不 予制止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构 成犯罪的，依法追究刑事责任。
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案例分析： 本案件涉及到医疗机构购进药品无记录应如何处罚
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泰元胶囊现场销售案
案情简介：
2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局局执法 人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的 宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保 健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”，并现 场销售了两天，出售了50盒，获得违法所得4000.00元。
药品市场营销与药品流通监督管理课件
4.5%
费用率
11.15%
3%以下
利润率
0.67%
1.55%
前十位所占比重药品市2场0营%销与药品流通监督管理
96%
第三节 药品流通的监督管理
Section 3: Administration of Drug Distribution
药品市场营销与药品流通监督管理
一、药品流通监督管理概况
药品市场营销与药品流通监督管理
❖ （一）药品流通的概念和特点
❖ 1．药品流通的概念
▪ 商品流通:以货币为媒介的商品交换 ▪ 药品流通: drugs distribution,指药品从生
产者转移到患者的过程。
药品市场营销与药品流通监督管理
❖ 2．药品流通的特点
▪ ①药品质量要求高：禁止假劣药流通；流通中 保持药品质量
▪ ②药品品种、规格很多，分类复杂 ▪ ③参与机构、人员多 ▪ ④药品定价和价格控制难度大：药品价格不能
❖ 我国药店
❖
销售结构(各种商品所占销售额的比例)
药品占93.7% 处方药53.0%，食品8.7%，普通商品
药品5.9%，食品15.0%，普通商品
处方药10.5%，食品69.5%，普通商品
药品64%，保健品12%，中草药9%， 医疗器械7%，其它8%
药品市场营销与药品流通监督管理
中美医药连锁业及零售业的差别
▪ 包括：各级各类医药公司，中药材批发市场。
❖ 特点： ❖ （1）药品流通的中间环节，销售对象是医药单位、其他批
发商、医药零售商； ❖ （2）交易有一定数量起点，交易次数少、批量大。 ❖ （3）一家批发企业对应多家生产者及多家零售机构（或其
他批发商）
药品市场营销与药品流通监督管理
药品质量监督管理PPT课件
药品生产质量管理规范（GMP）
制定目的
确保药品生产全过程符合规定的 质量管理要求，保障公众用药安
全有效。
主要内容
规定了药品生产过程中的厂房、设 施、设备、卫生、人员、文件、生 产管理、质量控制等方面的要求。
实施意义
有利于提高药品生产企业的质量管 理水平，保障药品质量和安全。
药品生产质量管理规范（GMP）
不良反应监测
医疗机构和零售药店应对所 售药品的不良反应进行监测， 及时报告并处理不良反应事 件，保障患者用药安全。
05 药品质量监督检查与处罚
05 药品质量监督检查与处罚
药品质量监督检查制度
药品质量监督检查的定义
药品质量监督检查是指国家药品监管 部门对药品的质量进行抽查检验，以 确保药品的安全性和有效性。
药品储存
医疗机构应建立药品储存管理制度， 对药品进行分类、分区存放，确保药 品储存条件符合规定。
药品使用
医疗机构应建立药品使用制度，规范 医生处方行为，确保患者用药安全有 效。
零售药店药品管理
药品采购
药品验收
零售药店应从具有资质的药品生产、批发 企业采购药品，确保药品来源合法、质量 可靠。
零售药店应对采购的药品进行严格验收， 确保药品质量符合规定。
02
药品质量监督的目的是保障公众 用药安全，维护药品市场的公平 竞争，促进药品产业的健康发展 。
药品质量监督的重要性
01
02
03
保障公众用药安全
通过对药品质量的监督和 管理，可以及时发现和消 除药品安全风险，保障公 众用药安全。
维护市场秩序
通过药品质量监督，可以 打击假冒伪劣药品，维护 市场秩序，保障合法企业 的权益。
药品流通的监督管理
（一）药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定
1.药品的购销行为由企业负责，承担法律责任。 2.加强药品销售人员管理 药品生产、经营企业 应当对销售人员培训，建立培训档案，加强管理， 对其销售行为作出具体规定。违反者给予警告，
并限期改正，逾期不改正的，给予罚款。
三、药品流通监督管理办法
（一）药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定
三、药品流通监督管理办法
（一）药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定
4.资质证明文件和销售凭证
药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料： 加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和 营业执照的复取件，所销售药品的批准证明文件复印件；销售人员 授权书复印件。销售人员应当出示授权书原件及本人身论证原件， 供药品采购方核实。 药品生产企业、经营企业(包括零售企业)销售药品时应当开具销售 凭证(标明供货单位名称、药名、生产厂商、批号、数量、价格等)。 采购药品时，应索要、查验、留存资质证明文件，索取留存销售凭 证，应当保存至超过药品有效期1年，不得少于3年。 违反上述规定的给予警告、罚款。
一、药品流通监督管理概况
（一） 药品流 通概念
• 流通是商品经济条件下社会再生产过程的一个 环节。商品流通是以货币为媒介的商品交换， 其公式是“商品―货币―商品”。
• 药品流通（drugs distribution）是从整体来 看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过 程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和 药品信息流。
5.药品广告宣传 内容要求高
4.药品定价和价 格控主要方面
（一）严格经营药品的准入控制 （二）制定实施《药师法》（《药房法》）配备执业药师 （三）推行药品流通质量管理规范 （四）实行处方药与非处方药分类管理 （五）加强药品广告管理 （六）重视药品标识物管理 （七）药品价格控制
1.药品的购销行为由企业负责，承担法律责任。 2.加强药品销售人员管理 药品生产、经营企业 应当对销售人员培训，建立培训档案，加强管理， 对其销售行为作出具体规定。违反者给予警告，
并限期改正，逾期不改正的，给予罚款。
三、药品流通监督管理办法
（一）药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定
三、药品流通监督管理办法
（一）药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定
4.资质证明文件和销售凭证
药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料： 加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和 营业执照的复取件，所销售药品的批准证明文件复印件；销售人员 授权书复印件。销售人员应当出示授权书原件及本人身论证原件， 供药品采购方核实。 药品生产企业、经营企业(包括零售企业)销售药品时应当开具销售 凭证(标明供货单位名称、药名、生产厂商、批号、数量、价格等)。 采购药品时，应索要、查验、留存资质证明文件，索取留存销售凭 证，应当保存至超过药品有效期1年，不得少于3年。 违反上述规定的给予警告、罚款。
一、药品流通监督管理概况
（一） 药品流 通概念
• 流通是商品经济条件下社会再生产过程的一个 环节。商品流通是以货币为媒介的商品交换， 其公式是“商品―货币―商品”。
• 药品流通（drugs distribution）是从整体来 看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过 程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和 药品信息流。
5.药品广告宣传 内容要求高
4.药品定价和价 格控主要方面
（一）严格经营药品的准入控制 （二）制定实施《药师法》（《药房法》）配备执业药师 （三）推行药品流通质量管理规范 （四）实行处方药与非处方药分类管理 （五）加强药品广告管理 （六）重视药品标识物管理 （七）药品价格控制
药品监督PPT课件
加强药品不良反应监测和报告制度
建立完善的药品不良反应监测和报告制度，及时发现和处理药品安全 问题。
国际药品监管药品监管组织
加入国际药品监管组织，参与其活动和工作，加强国际交流与合作。
02
学习借鉴国际先进经验
学习借鉴国际先进经验，引进国际先进的药品监管技术和方法，提高我
国药品监管水平。
01
确保药品经营企业具备相应的经营资质和条件，符合国家药品
经营质量管理规范。
药品采购和销售的监督
02
对药品的采购和销售环节进行监督，确保药品来源合法、去向
合规。
药品仓储和运输的监督
03
对药品的仓储和运输环节进行监督，确保药品在储存和运输过
程中的安全和质量。
药品广告的监督
广告内容的审查
对药品广告的内容进行审 查，确保广告内容真实、 合法、科学，不含有虚假 、误导性信息。
药品注册申请的监督
01
02
03
申请资料审核
对药品注册申请资料进行 审核，确保申请资料完整 、真实、规范。
现场核查
对药品研制现场进行核查 ，核实研制过程的合规性 ，确保申请资料与实际研 制情况一致。
审批决定
根据审核和核查结果，对 药品注册申请作出审批决 定，批准或驳回申请。
药品注册证书的管理
证书颁发
药品监督的法律法规
总结词
介绍药品监督相关的法律法规及其制定背景、实施情 况等。
详细描述
药品监督的法律法规主要包括《中华人民共和国药品 管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 、《医疗器械监督管理条例》等。这些法律法规对药 品的研制、生产、流通、使用等各个环节进行了规范 ，为药品监督提供了法律依据。同时，各级政府和监 管部门也制定了一系列配套规章和规范性文件，进一 步细化了监管要求，加强了对药品安全的监管力度。
建立完善的药品不良反应监测和报告制度，及时发现和处理药品安全 问题。
国际药品监管药品监管组织
加入国际药品监管组织，参与其活动和工作，加强国际交流与合作。
02
学习借鉴国际先进经验
学习借鉴国际先进经验，引进国际先进的药品监管技术和方法，提高我
国药品监管水平。
01
确保药品经营企业具备相应的经营资质和条件，符合国家药品
经营质量管理规范。
药品采购和销售的监督
02
对药品的采购和销售环节进行监督，确保药品来源合法、去向
合规。
药品仓储和运输的监督
03
对药品的仓储和运输环节进行监督，确保药品在储存和运输过
程中的安全和质量。
药品广告的监督
广告内容的审查
对药品广告的内容进行审 查，确保广告内容真实、 合法、科学，不含有虚假 、误导性信息。
药品注册申请的监督
01
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申请资料审核
对药品注册申请资料进行 审核，确保申请资料完整 、真实、规范。
现场核查
对药品研制现场进行核查 ，核实研制过程的合规性 ，确保申请资料与实际研 制情况一致。
审批决定
根据审核和核查结果，对 药品注册申请作出审批决 定，批准或驳回申请。
药品注册证书的管理
证书颁发
药品监督的法律法规
总结词
介绍药品监督相关的法律法规及其制定背景、实施情 况等。
详细描述
药品监督的法律法规主要包括《中华人民共和国药品 管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 、《医疗器械监督管理条例》等。这些法律法规对药 品的研制、生产、流通、使用等各个环节进行了规范 ，为药品监督提供了法律依据。同时，各级政府和监 管部门也制定了一系列配套规章和规范性文件，进一 步细化了监管要求，加强了对药品安全的监管力度。
药品经营和使用监督管理办法培训课件
办 表人、主要负责人承担质量主体责任，强化企业落实质量管理责任要求。
法 二、推动药品现代物流规范发展。《办法》统一准入标准，明确开办药品批发企业和接受委托储存药品的单位应当具
政 备药品现代物流的相关要求，后续国家局将出台细化药品现代物流标准的指导文件，促进全国药品现代物流协同发展；
策 三、鼓励企业优化仓储资源配置。《办法》明确委托储存运输、异地设置仓库的条件和各方责任，充分调动药品第三
二 第一章 总 则
药
第一条 为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和
品 国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法
经 律、行政法规，制定本办法。营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。
《办法》规定从事药品零售连锁经营活动的，（1）应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。（2）药品零售连 锁总部应当有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；（3）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（4）具 备能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、配送场所和设施设备；（5）有保证药品质量的质量管理制度以及 （5）覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。
解 读
方物流的资源和优势，推动共建覆盖城乡的高效药品供应链网络；
四、细化药品零售连锁管理要求。《办法》明确了对药品零售连锁经营的许可管理、事权划分、质量管理、违法处罚
等方面的法规要求，通过明确行业标准，为企业健康发展营造公平竞争的市场环境。
（三）开办各类型经营企业需要满足的条件。
《办法》规定从事药品批发活动的，应当有（1）与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；有（2）依法经过资格认定的药 师或者其他药学技术人员；有与其（3）经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传 送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备；（4）有保证药品质量的质量管理制度以及（5）覆盖药品经营、质量控制 和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。
_药品流通监督管理讲解
质量管理机构设置
– 批发企业：与经营规模相适应的药品检验部 门和验收、养护等组织； – 药品零售企业应设置质量管理机构或专职质 量管理人员
2．GSP规定的人员与培训
人 质量管理工作负责人 主要 员 负 责 小型批 人 大中型批 发和 发 零售 和 连锁 零 企业 售 连 锁 企 业 跨地 域 连 锁 的 企 业 大中 型 零 售 企 业 小型零售 企业 连锁 门 店 批发企 业 质 量 管 理 机 构 负 责 人 有关人员 零售 质管 审 检验员 方 人 员 验收、养护、 计量和 销售人 员
仓库基本设施
4．GSP对药品经营过程质量管理的规定 （1）进货的要求 进货程序
确 供 方 法 质 认 货 合 资 审核 购进 品种 的合 法性 审核 销售 人员 合法 资格 审 核 首 营 品种、 企 业 的 合 法性 签 订 有 明 确 质 量 条 款 的 购 货 合同 购 货 合 同 中 质 量 条 款 的 执行
（四）、罚责 警告 已取得资格－情节严重，取消其服务资 格
第六节 禁止商业贿赂行为的管理
一、商业贿赂的概念 – 指经营者为销售或者购买商品而采用财物或 者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为 – 财物，是指现金和实物 – 其他手段，是指提供国内外各种名义的旅游、 考察等给付财务以外的其他利益的手段
购进记录建立 记录应注明药品的品名、剂型、规格、 有效期、生产厂商、供货单位、购进数 量、购货日期等项内容。 购进记录应保存至超过药品有效期1年， 但不得少于3年。
（2）验收与检验
验收
– 验收内容包括药品外观的性状检查和药品内 外包装及标识的检查； – 对特殊管理的药品，应实行双人验收制度； – 验收应按有关规定做好验收记录，验收记录 应保存至超过药品有效期一年，但不得少于 三年
药品经营监督管理课件
（二）GSP的适用范围
GSP的适用范围是中 华人民共和国境内经营 药品的专营或者兼营企 业。
（三）GSP的特点
条款仅明确了要求的目标，因此 各经营企业应结合实际制定各种标 准化文件，才能贯彻实施。
条款是有时效性的，需定期或不 定期进行修改。
GSP（2000年版）共4章87条。 第一章“总则” ，共3条，阐明了GSP制定的依据 和目的，基本精神，以及适用范围。 第二章“药品批发的质量管理” ，共8节57条，主 要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进 货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售 与售后服务等内容。 第三章“药品零售的质量管理” ，共6节27条，主 要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进 货与验收、陈列与储存、销售与服务。 第四章“附则” ，共4条，包括用语含义，制定 GSP实施细则，GSP的解释和施行。
2. 处方药与非处方药销售渠道的特点
处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销售 给患者。
处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许可 证》的销售机构才能调配、销售给患者。
乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商店 销售。
（一）经营方式
1 药品批发
药品批发是指将购进的药品销售给药品生产企 业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。
• 流通是商品经济条件下社会再生产过程的一个 环节。商品流通是以货币为媒介的商品交换， 其公式是“商品―货币―商品”。
• 药品流通（drugs distribution）是从整体来 看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过 程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和 药品信息流。
• 药品流通的监督管理是指政府有关部门根据国 家药事法规、标准、制度，对药品流通这一环 节的药品质量、药学服务质量、药品销售机构 的质量保证体系，和药品广告、药品价格进行 监督管理活动的总称。
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第七章 药品流通监督管理
第一节 药品流通监督管理概述
第二节 药品经营质量管理规范
第三节 药品流通监督管理办法
第四节 互联网药品信息服务管理
第五节 禁止商业贿赂行为的管理
第六节 基本医疗保险药品与定点医院的管理
可编辑
1
第一节 药品流通监督管理概述
一、基本概念 二、药品经营涉及的主要环节及管理法规
可编辑
形式：企业自行组织培训、外聘老师、外出 参加培训
（4）体检：每年一次，并建立健康档案
可编辑
17
3.GSP规定的设施与设备
（1）对经营和办公场所面积的要求： 经营规模不同，面积大小不同
（经营规模的划定见 P116）
可编辑
18
（2）对仓库条件的要求---
①面积：经营规模不同，面积大小不同（P116）
可编辑
27
②进货程序（首营企业、首营品种的区别）
确认 供货 方合 法资 质
审核 购进 品种 的合 法性
审核 销售 人员 合法 资格
审核 首营 品种、 企业 的合 法性
法 人 委 托 书
购 销 员 证
可编辑
签订 有明 确质 量条 款的 购货 合同
购货 合同 中质 量条 款的 执行
每 年 一 次
28
xxx药业有限公司首营品种审批表
2
一、基本概念： 1.药品流通 2.销售渠道 3.流通监管
可编辑
3
1.药品流通-----药品从生产者转移到患者的全过程。
医药生产企业
医药商业企业(批发) 医药商业企业(批发)
药
品
流
医药商业企业(批发)
通
零售药店、医院
消费者个人
可编辑
4
2.销售渠道： 药品从生产企业－－批发企业（连锁药店）－－药品 零售企业（医疗机构的药房）－－患者的全过程。
可编辑
20
➢按照特殊管理要求分为： 麻醉药品库 一类精神药品 医疗用毒性药品 等
另外：蛋白同化制剂和肽类激素等也需要特殊管理
可编辑
21
仓库分区示意图
可编辑
22
④仓库基本设施：
➢调节温湿度的----空调、抽湿机、排风扇、冷库
➢检测温湿度的----温湿度计
➢防虫防鼠防鸟的---灭蚊灯、防鼠器、纱窗
Байду номын сангаас
药品通用名
商品名
生产企业
规格
供货企业委托人
身份证号
药品性状、用途、质量、疗效等情况； 包装标签说明书等是否符合规定
批准文号
质量标准
首次进到货生产批号
有效期
剂型 首营类型 电话
装箱规格 储存条件
含税进价
批发价
最高零售价
采购部经理意见 财务部意见 质量管理部意见 总经理审批意见
签名（盖章）： 签名（盖章）： 签名（盖章）： 签可编名辑（盖章）：
日期：
日期：
日期：
日期：
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xx药业有限公司首营企业审批表
企业全称
法定代表人
企业地址
药品经营或生产许可证号
有效期至
经营或生产范围
营业执照注册号
注册资金
企业经济性质
成立日期
联系电话
联系人
企业质量信誉
企业质量保证能力审核
GMP认证号 GSP认证号 企业质量保证体系情况
与验收 第五节 陈列与 储存 第六节 销售与服务 第四章 附则
可编辑
10
1.管理职责
（1）企业经营的基本要求 （2）企业主要负责人职责 （3）质量管理机构的设置 （4）质量管理机构的职能
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11
（1）企业经营的基本要求 ➢依法经营—取得证照；
符合证照规定的经营方式和经营范围； ➢证照上墙
可编辑
➢照明设施
➢拆零拼箱工作台
⑤验收养护室（配养护验收设备）
可编辑
23
温度调节设施
可编辑
24
冷库
可编辑
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4. GSP对药品经营过程质量管理的规定
（1）进货的要求
（2）验收与检验
（3）储存、陈列与养护
（4）出库与运输
（5）销售与售后服务
（6）文件管理
可编辑
26
（1）进货的要求： ①购进药品的要求：质量第一 ②进货程序（首营企业、首营品种的区别） ③购销合同：应包含质量条款 ④建立购进记录
12
（2）企业主要负责人职责 保证企业依法经营 组织制定质量管理制度 对企业药品经营质量负责
可编辑
13
（3）质量管理机构的设置
批发企业： 质量管理部
零售企业： 质量管理部 或 质管员
养护员
质管员
可编辑
14
（4）质量管理机构的职能：行使质量管理职能，具 有质量否决权。
可编辑
15
2．GSP规定的人员与培训
②条件：对库区环境的要求（整洁、无污染、地面
无露土）
药品储存区与办公区、生活区应有间隔
对库房装修的要求（光洁，门窗严密）
对装卸区的要求（有顶棚）
可编辑
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③分库或分区： ➢ 按作业管理分：待验区、合格品区、发货区、
不合格品区、退货区、 中药饮片零货称取区 ➢ 按储存条件分：常温库：2~30 ℃ 阴凉库：2~25 ℃ 冷 库：2~8℃ 相对湿度：35~75%
5. 招标管理 6. 处方药、非处方药管理 7. 医疗保险用药管理 8. 互联网等事项管理 等
主要法规见：P114
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7
第二节 药品经营质量管理规范
一、《药品经营质量管理规范》的定义和实施意义 二、《药品经营质量管理规范》的主要内容 三、《药品经营质量管理规范》的认证管理
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一、《药品经营质量管理规范》的定义和实施意义 GSP--- Good Supply Practice
（1）企业有关人员的资质要求------P116 表
（2）岗前培训要求：
购销人员----医药商品购销员证
销售人员----医药商品营业员证
质管员、保管员、养护员、验收员----GSP上岗
证
可编辑
16
（3）继续教育----
对象：全体员工
内容：法律、法规、规章、专业技术、药品知 识、职业道德等
记录：所有培训均要求建档
GSP 是针对流通环节而制定的一套质量保证体
系。
可编辑
9
二、《药品经营质量管理规范》的主要内容
第一章 总 则 第二章 药品批发的质量管理 第一节 管理职责 第二节 人员与培训 第三节 设施与设备 第四节 进货 第五节 验收
与检验 第六节 储存 与养护 第七节 出库与运输 第八节 销售与售后服务
第三章 药品零售的质量管理 第一节 管理职责 第二节 人员与培训 第三节 设施和设备 第四节 进货
医药生产企业
医药商业企业(批发) 医药商业企业(批发)
渠
道
医药商业企业(批发)
零售药店、医院
消费者个人
可编辑
5
3.流通监管-----政府有关部门对上述环节的 药品质量 药学服务质量 药品销售机构的质量保证体系，等 进行监督管理活动的总称。
可编辑
6
二、药品经营涉及的主要环节及管理法规
1. 许可证管理 2. GSP认证管理 3. 价格管理 4. 广告管理
第一节 药品流通监督管理概述
第二节 药品经营质量管理规范
第三节 药品流通监督管理办法
第四节 互联网药品信息服务管理
第五节 禁止商业贿赂行为的管理
第六节 基本医疗保险药品与定点医院的管理
可编辑
1
第一节 药品流通监督管理概述
一、基本概念 二、药品经营涉及的主要环节及管理法规
可编辑
形式：企业自行组织培训、外聘老师、外出 参加培训
（4）体检：每年一次，并建立健康档案
可编辑
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3.GSP规定的设施与设备
（1）对经营和办公场所面积的要求： 经营规模不同，面积大小不同
（经营规模的划定见 P116）
可编辑
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（2）对仓库条件的要求---
①面积：经营规模不同，面积大小不同（P116）
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②进货程序（首营企业、首营品种的区别）
确认 供货 方合 法资 质
审核 购进 品种 的合 法性
审核 销售 人员 合法 资格
审核 首营 品种、 企业 的合 法性
法 人 委 托 书
购 销 员 证
可编辑
签订 有明 确质 量条 款的 购货 合同
购货 合同 中质 量条 款的 执行
每 年 一 次
28
xxx药业有限公司首营品种审批表
2
一、基本概念： 1.药品流通 2.销售渠道 3.流通监管
可编辑
3
1.药品流通-----药品从生产者转移到患者的全过程。
医药生产企业
医药商业企业(批发) 医药商业企业(批发)
药
品
流
医药商业企业(批发)
通
零售药店、医院
消费者个人
可编辑
4
2.销售渠道： 药品从生产企业－－批发企业（连锁药店）－－药品 零售企业（医疗机构的药房）－－患者的全过程。
可编辑
20
➢按照特殊管理要求分为： 麻醉药品库 一类精神药品 医疗用毒性药品 等
另外：蛋白同化制剂和肽类激素等也需要特殊管理
可编辑
21
仓库分区示意图
可编辑
22
④仓库基本设施：
➢调节温湿度的----空调、抽湿机、排风扇、冷库
➢检测温湿度的----温湿度计
➢防虫防鼠防鸟的---灭蚊灯、防鼠器、纱窗
Байду номын сангаас
药品通用名
商品名
生产企业
规格
供货企业委托人
身份证号
药品性状、用途、质量、疗效等情况； 包装标签说明书等是否符合规定
批准文号
质量标准
首次进到货生产批号
有效期
剂型 首营类型 电话
装箱规格 储存条件
含税进价
批发价
最高零售价
采购部经理意见 财务部意见 质量管理部意见 总经理审批意见
签名（盖章）： 签名（盖章）： 签名（盖章）： 签可编名辑（盖章）：
日期：
日期：
日期：
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xx药业有限公司首营企业审批表
企业全称
法定代表人
企业地址
药品经营或生产许可证号
有效期至
经营或生产范围
营业执照注册号
注册资金
企业经济性质
成立日期
联系电话
联系人
企业质量信誉
企业质量保证能力审核
GMP认证号 GSP认证号 企业质量保证体系情况
与验收 第五节 陈列与 储存 第六节 销售与服务 第四章 附则
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1.管理职责
（1）企业经营的基本要求 （2）企业主要负责人职责 （3）质量管理机构的设置 （4）质量管理机构的职能
可编辑
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（1）企业经营的基本要求 ➢依法经营—取得证照；
符合证照规定的经营方式和经营范围； ➢证照上墙
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➢照明设施
➢拆零拼箱工作台
⑤验收养护室（配养护验收设备）
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温度调节设施
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冷库
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4. GSP对药品经营过程质量管理的规定
（1）进货的要求
（2）验收与检验
（3）储存、陈列与养护
（4）出库与运输
（5）销售与售后服务
（6）文件管理
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（1）进货的要求： ①购进药品的要求：质量第一 ②进货程序（首营企业、首营品种的区别） ③购销合同：应包含质量条款 ④建立购进记录
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（2）企业主要负责人职责 保证企业依法经营 组织制定质量管理制度 对企业药品经营质量负责
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（3）质量管理机构的设置
批发企业： 质量管理部
零售企业： 质量管理部 或 质管员
养护员
质管员
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（4）质量管理机构的职能：行使质量管理职能，具 有质量否决权。
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2．GSP规定的人员与培训
②条件：对库区环境的要求（整洁、无污染、地面
无露土）
药品储存区与办公区、生活区应有间隔
对库房装修的要求（光洁，门窗严密）
对装卸区的要求（有顶棚）
可编辑
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③分库或分区： ➢ 按作业管理分：待验区、合格品区、发货区、
不合格品区、退货区、 中药饮片零货称取区 ➢ 按储存条件分：常温库：2~30 ℃ 阴凉库：2~25 ℃ 冷 库：2~8℃ 相对湿度：35~75%
5. 招标管理 6. 处方药、非处方药管理 7. 医疗保险用药管理 8. 互联网等事项管理 等
主要法规见：P114
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第二节 药品经营质量管理规范
一、《药品经营质量管理规范》的定义和实施意义 二、《药品经营质量管理规范》的主要内容 三、《药品经营质量管理规范》的认证管理
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一、《药品经营质量管理规范》的定义和实施意义 GSP--- Good Supply Practice
（1）企业有关人员的资质要求------P116 表
（2）岗前培训要求：
购销人员----医药商品购销员证
销售人员----医药商品营业员证
质管员、保管员、养护员、验收员----GSP上岗
证
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（3）继续教育----
对象：全体员工
内容：法律、法规、规章、专业技术、药品知 识、职业道德等
记录：所有培训均要求建档
GSP 是针对流通环节而制定的一套质量保证体
系。
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二、《药品经营质量管理规范》的主要内容
第一章 总 则 第二章 药品批发的质量管理 第一节 管理职责 第二节 人员与培训 第三节 设施与设备 第四节 进货 第五节 验收
与检验 第六节 储存 与养护 第七节 出库与运输 第八节 销售与售后服务
第三章 药品零售的质量管理 第一节 管理职责 第二节 人员与培训 第三节 设施和设备 第四节 进货
医药生产企业
医药商业企业(批发) 医药商业企业(批发)
渠
道
医药商业企业(批发)
零售药店、医院
消费者个人
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3.流通监管-----政府有关部门对上述环节的 药品质量 药学服务质量 药品销售机构的质量保证体系，等 进行监督管理活动的总称。
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二、药品经营涉及的主要环节及管理法规
1. 许可证管理 2. GSP认证管理 3. 价格管理 4. 广告管理