江苏省临床基因扩增检验实验室技术验收评审表2014版..

江苏省临床基因扩增检验实验室技术验收报告

□初次验收□换证验收

一. 基因扩增检验实验室基本情况

（一）实验室所属法人单位名称：

地址: 邮编：

法定代表人：实验室负责人：

实验室联系人：电话：

传真：Email：

（二）实验室合格证书颁布单位、证号及时间（复审验收）

二．验收依据：卫生部颁发的卫办医政发〔2010〕194号文《医疗机构临床基因扩增管理办法》及其附件《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》；江苏省卫生厅颁发的苏卫医办〔2010〕76号文《江苏省临床基因扩增检验技术管理规范（试行）》。

三．验收时间：

四．验收地点：

五．实验室申请开展的检测项目

（一）感染性病原体基因检测项目：

（二）肿瘤相关基因检测项目：

（三）个体化治疗相关基因检测项目：

（四）生殖遗传疾病相关基因项目：

六．开展申请项目的实验人员及上岗证编号

七．结论

□合格，尚存在部分一般性缺陷项, 限期改进，改进后授予验收合格证书。

□不合格，存在严重缺陷项、一般性缺陷项,实验室改进

后需重新申请。

（一）验收中发现的问题及意见：

附件1：临床基因扩增检验实验室技术验收评审表；

附件2：临床基因扩增检验实验室评审整改意见汇总表；

（二）需要说明的其它问题：□有（内容见附件3）、□无。八．评审组意见：

现场评审时实验室方参与人员：

质量管理体系文件评审和运行符合性的评审结果：

实验室技术和检测能力评审结果：

现场试验检测结果：

缺陷项和整改意见：

九．评审员姓名及签名

主评审员姓名：签名:

评审员姓名：签名:

评审员姓名：签名:

附件1 江苏省临床基因扩增检验实验室技术验收评审表

（2014版）

注：*如不符合为严重缺陷，可以终止现场评审

临床基因扩增检验实验室评审整改意见汇总表