临床检验质量管理 (7)

临床检验质量管理 (7)

临床医学检验主管技师考试辅导《临床实验室质量管理》临床实验室检测系统.溯源及不确定度检测系统，一般认为，完成一个检验项目的测定所涉及的仪器.试剂.校准品.质控品.消耗品.操作程序.质量控制程序.维护保养程序等的组合，称为检测系统。如果从更广义上来看也可以包括样品采集器具.检测用水等。

基质又称基体或介质，是指在分析样品中，除了分析物以外的所有其他物质和组分（包括溶剂），称为该分析物的基质。

基质效应，是指检测系统在分析样品中的分析物时，处于分析物周围的基质对分析物测定结果的影响，称为基质效应。

临床检验结果准确，具有跨时空的可比性，是防病治病的需要，也一直是检验医学界的工作目标。实现检验结果准确和可比性的重要手段是建立和保证检验结果的溯源性，而开展检验量值溯源的必要条件是具备参考系统。

关于临床检验量值溯源，IS017511和IS018153（针对临床酶学检验）作出具体说明，简单理解就是应用参考系统，即用参考测量程序或参考物质建立或验证常规检验结果的准确性。参考系统除包括参考测量程序和参考物质外，还包括从事参考测量的实验室。

量值溯源的理想情况是可溯源至国际单位制（SI）单位。要溯源至SI单位，须有一级参考测量程序。目前能满足这一条件的

检验指标有25～30种定义明确的小分子化合物（如某些电解质.代谢产物和底物类.甾体激素.甲状腺激素等）和几种临床酶学检验指标，其溯源方案见下图。

如图选择性的标准体系和溯源到SI的计量学溯源性注：

1.被国际的科学和医学组织[例如：国际临床化学联合会（IFCC）.世界卫生组织（WHO）]承认的。

2.该校准物可以是一种类似人源性样本介质的，可被最终用户常规测量程序测量的物质。CGPM国际计量大会BIPM国际计量局NMI国家计量学研究院ARML认可的参考测量实验室ML制造商实验室测量结果不能溯源到SI的情况目前有以下几种。

第一种是有国际约定参考测量程序（非一级参考测量程序）和一种或多种用此参考测量程序定值的国际约定校准物质，如糖化血红蛋白。

第二种情况是有一种国际约定参考测量程序，无国际约定校准物质，约30种检验指标属于这种情况，如某些凝血因子.血细胞.高密度脂蛋白胆固醇等。

第三种情况是有一种或多种国际约定校准物质（用作校准物）及定值方案，但无国际约定参考测量程序，约300多种指标属于这种情况，如某些蛋白激素.抗体和肿瘤标记物等；最后一种情况是即无参考测量程序，也无用于校准的参考物质，厂家建立“内部”测量程序和校准物为其产品校准物定值，像某些肿瘤标记物和抗体等的大约300种量属于这种情况。

量值溯源的前提是常规测量程序具有足够的分析特异性，所测量的量与参考测量程序所测量的量一致。分析特异性问题是免疫分析程序中典型问题，不同测量程序中所用的抗体可能对被测抗原表型的反应活性不同，或作为试剂的抗原可能对被测抗体的反应活性不同。对于某些临床检验项目，实现其特异测定分困难，分析特异性仍是目前分突出的问题。

量值溯源中的另一个重要问题是校准物的互通性，校准物（参考物质）必须对于两个有关测量程序具有互通性，即用两程序测量此校准物所得结果的数字关系，与用这两个程序测量实际样品所得结果的数字关系一致。检验互通性的方法是用两种程序同时测定此校准物和一定数量的实际样品。

目前临床检验量值的溯源性要求主要体现在两个环节，一是产品校准物（及正确性质控物产品）定值，二是临床检验结果，对象分别是厂家和临床实验室。

目前绝大多数临床检验使用商品试剂盒或分析系统，厂家数量远小于临床实验室数量，因此厂家的产品校准物定值的溯源性显得更为重要，建立和保证溯源性的成效会更为显著。I

S015189：2003（E）要求临床实验室应设计并实施测量系统校准和真实度计划，以确保结果可溯源至SI单位，或可参比至自然常数或其他规定的参考值。

如果上述无法实现或不适用，应用其他方式提供对结果的可信度，包括但不限于以下方法：

1.参加适当的实验室间的比对计划，如果实验室的检验结果与其他实验室，特别是与权威实验室或参比实验室的结果具有可比性，那么检验结果的可信度就可得到证实。

2.使用相应的参考物质，此参考物质必须是有资格的供应商提供的有证标准物质，并附有材料特性的详细说明。

3.以其他检验程序进行对比或校准。例如，可将实验室所采用方法的检验结果和其他公认方法的测量结果进行比较。

4.进行比率型或倒易型的测量。这里所指的是一类间接方法，指通过测量若干相关量，然后通过这些量的内在联系得到所要测量的量。

例如，实验室建立了直接测定血液平均红细胞血红蛋白浓度的方法并欲验证检验结果，该实验室有测定血液血红蛋白浓度和测定血液血细胞比积的公认方法，则实验室就可以利用分别测量血液样品中血红蛋白浓度和血细胞比积的量而得到的结果与直接测定的结果进行对比。

5.使用已经明确建立的.经规定的.性能已确定的且被有关各方普遍接受的协议标准或方法。如国际公认的病理分级标准，国家规定的特定疾病的检验方法（如SARS期间，国家提供的用于确诊SARS病例的检验）等。

6.利用供应商或制造商提供的试剂.程序或检验系统对溯源性的说明，形成实验室的溯源文件。但应注意，供应商或制造商提供的试剂.程序或检验系统应是被国家权威机构认可的。

保证检测系统的完整性和有效性检测系统中的任何一个组合都可能对检验结果产生影响，因而他们的任何改变都可能反映在检验结果上。所以临床实验室应该保证所采用的检测系统的完整性和有效性。其方法和步骤大体上可以分为三类：

1.对检测系统性能的核实如果实验室准备采用的检测系统具有溯源性，并已被许多实验室广泛应用，因而实验室只是核实该系统业已被认可的性能，这样的评估称为核实试验。

核实实验只需要进行最少的试验，即精密度和准确度实验，用以说明该系统可以得到与厂商报告相一致的精密度和准确度，并与该系统的其他用户的性能相一致。

2.对检测系统性能的确认如果实验室购置的检测系统，在国内刚刚推出，但产品的分析性能已经由厂商进行了详细的评价。所有的分析性能资料已经被生产厂商所在国的有关监督机构认可，获得了生产许可，进口产品已经获得了我国有关监督机构的认可。

则实验室在使用该新检测系统检测患者标本前，应对该检测系统的基本性能进行评估，这样的评估叫确认。其目的是用确认实验的结果来证实该系统具有预期的水平和达到应有的结果，从而满足实验室的要求。确认实验应做三个性能的实验，即：精密度.准确度和结果可报告范围。

3.对检测系统性能的评价一个新的检测系统或对原有的检测系统的组分的任何改变（除非有足够的证据证明这种改变对该检