企业质量管理体系自查报告

进贤县医疗器械生产企业质量管理体系

年度自查报告

（2017年度）

企业名称：***** 公司

企业负责人：** 电话：—手机：

联系人：** 电话：_手机：

填报日期：2017 年」 ____________________ 月16日

2、全年医疗器械生产产值（委托或受托生产的医疗器械单独列出）、销售产值、上缴税金、出口涉及国家地区及出口产值与出口销售产值。生产产品相比同类型企业在国内市场所占份额。

2016年销售产值：**万元，生产产品相比同类型企业在国内市场所占6%

3、是否存在《医疗器械生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的” 情况。

没有存在此类情况。

4、企业转让、重组、融资及上市等情况。

没有存在此类情况。

四、重要变更控制情况

1. 医疗器械生产许可（备案凭证）变更情况。

没有变更情况。

2. 医疗器械注册（备案）证书新增、变更情况。

没有变更情况

3. 主要人员变化情况，包括企业最高管理层、管理者代表、联络人、生产、质量、研发、销售各部门主要负责人员。

各部主要负责人员无变化。

4. 产品生产工艺变更及验证情况。

没有变更情况

5. 关键生产设施设备、生产条件变更及验证情况。

新增加了一台光纤激光切割机、机器人焊接设备一台

6. 产品说明书、标签变更及审批（备案）情况。

没有变更情况

五、生产质量控制情况

1、按照规定生产工艺组织生产情况。

严格按照ISO13485: 2003、£09001:2008质量管理体系的生产工艺流程制作。

2、生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的维护保养情况。

严格按照ISO13485: 2003、IS09001:2008质量管理体系规定，针对生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备进行日常人维护和保养，并且每日对维护和保养进行登记记录。

3、按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产及生产记录完成情况。

我公司注册及备案的产品均按技术要求进行生产。

4、出厂医疗器械检验情况。

我公司针对出厂医疗器械产品，均采用抽检方式进行产品的检验，并在每次检验时都做好检

验记录

5、委托检验情况。

我公司没有委托生产产品

6. 不合格产品情况及处理情况。

对不合格品进行识别和控制，以防止不合格品流入下工序或交付至客户手中；并规定对不合格品处置的有关职责和权限。

六、采购管理和对供应商审核的情况

1、供应商审核、评价情况。

采购人员针对供应商价格、产品规格与生产能力、样品检验、样品试用、服务和质量管理水

平并制定《供方评价表》。

2、供应商变更情况。

按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册情况。

3、采购记录情况。

3.1、请购：生产部根据生产需要，如是正常生产所需物资，查询库存状况，如无库存或库存不够，应通知采购部编制采购单，须注明采购的品名、规格、数量、交货日期、质量要求等内容。

3.2、审批：采购部将《采购单》报总经理批准后由相关采购人员实施采购。

采购：依据审批后的采购单向合格供应商采购本公司所需物资。供应商的选择参照《供应商控制程序》。

3.3、验收：对采购回公司原材料，由质检部根据《检验控制程序》进行验收，合格方可入库。

3.4、仓储：验收合格的物资由仓管员及时入库，分类、合理、有序摆放，并采用适当的标识对产品种类和状态进行标识，并按规定记录。

七、管理评审和内部审核情况

2. 对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和评价的情况。

我公司于每年度对在岗负责人至少进行一次全面的岗位技能培训和考核。并记录《培训签到记录》，公司由人事部组织，对公司主要负责人进行至少每年一次的业绩考评。考评成绩将作为升职，调薪之重要依据。

3. 对与质量相关的人员进行培训、考核、检查的情况。对涉及健康要求的人员的检查情况。

对与质量相关的人员进行培训、考核、检查，由所在部门负责人负责培训，培训合格后方能上岗工作。公司由人事部组织，对全公司所有岗位员工进行至少每年一次的业绩考评。考评成绩将作为升职，调薪之重要依据。对涉及健康要求的人员进行每年至少一次的健康体检，确保工作人员的身体健康状态。

九、不良事件监测情况

不良事件监测情况。发生严重不良事件情况。

为了更好地开展医疗器械不良事件监测工作，及时发现可疑医疗器械不良事件，及时、有效地对存在安全隐患产品米取控制措施，确保使用安全。

十、重大事故情况

企业发生重大生产事故或质量事故、产品召回、产品抽验不合格、以及受到相关行政处罚等情况。

未发生生重大生产事故或质量事故、产品召回、产品抽验不合格、以及受到相关行政处罚等情况。

十二、其他需要说明的问题无