无室间质量评价检验项目实验室间比对概述

无室间质量评价计划检验项目实验室间比对概述

湖北省临床检验中心黄鹏（430064）

《医疗机构临床实验室管理办法》规定：“医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其它临床实验室的同类项目进行比对，或者用其它方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确度，精密度，特异性，线性范围，稳定性，抗干扰性，参考范围等，并有质量保证措施。”对此项工作，目前部分医院临床实验室由于缺相应技术支持，往往不知从何做起，深感困惑。为此，本人通过收集有关资料和查阅相关文献，对无室间质量评价计划检验项目实验室间比对工作作一概述，与读者共勉。

一、无室间质量评价计划试验的区分

（一）新开发的试验项目。（二）不常见的试验项目：如某些生物体的抗体、骨骼肌抗体、维生素A、胡箩卜素等。（三）某些药物检测。（四）与室间质量评价材料问题有关的试验：材料的不稳定性或分析项目的易变性（如：冷凝集素、血氨）；基质效应（如：游离药物检测、游离激素检测（睾丸激素、胰岛素）；高灵敏分析的污染（如：分子扩增技术）。（五）与分析物容器相互作用有关的试验：如微量元素检测。（六）样本需要广泛操作的试验：如环境暴露或损害标志物的监测、蛋白和DNA加合物、重金属。（七）不常见基质/环境的分析物：如组织间隙液（葡萄糖）、头发分析（滥用药物检测）。（八）微生物学组织：如需要复杂营养的、难以生长的微生物等（如：Helicobacter pylori)。（九）体内检测：如出血时间、汗液试验采集程序等。（十）地理位置：实验室处在无法提供相关室间质量评价的地方。

二、比对材料的选择

实验室间比对材料通常有：患者标本、相关质控品及标准品。质控品的使用往往存在一定局限性，例如价格昂贵、有一定使用期限、性质不稳定、容易变质等，且某些质控品与临床实际检测的标本存在一定的区别，不能完全反映标本的质量特征。使用患者标本，则具有如下特点：它不依赖于常规的质量控制体系，能较好地评价临床患者检测的分析前步骤,如标本采集、运输及处理等，不仅如此，还可降低检测过程中的基质效应。当然，用于比对的患者标本在保存及实验室间运输过程中，应注意保持其具有较好的稳定性，尽可能减少其额外变异。

三、比对方法的应用

实验室应根据自身情况，列出无法提供室间质量评价的相关试验，并尽可能地建立这些试验的比对评价方法。一般情况下，每年执行两次比对试验是适当的。

实验室在运行该比对评价前，应预先规定每一定量评价的可接受界限。假定存在足够的质量控制数据，实验室可以从室内质量控制数据中建立可接受界限（如，均值加减2或3倍标准差）；或从文献数据获知，如从生物学变异或临床决定点导出基于界限的标准；或从患者数据中建立分析偏倚和不精密度允许界限的程序；或从文献中获得评价室间质量评价的统计方法汇总数据。实验室应做好文件记录并保存比对的结果，既可识别出相关指标变化趋势，又可对不可接受的结果进行纠正。

（一）分割样本比对

1、与其它实验室分割样本

该项比对方法是：送样本的分割部分到其他实验室进行检测。分割样本只能评价实验室间的一致性及检测误差，但不能评价其真实性（如：偏倚），除非外部实验室使用校准的方法或参考方法或参考物质。分割样本检测方法的实施：

1、每半年执行一次，每次检测3份患者样本。

可接受标准：3份样本中2份样本的结果必须在规定的范围之内（定量项目），或要求相同检验项目在不同仪器或系统上进行检测时，其测定结果之间的相对偏差不能超过1/2总的允许误差；定性项目3份样本结果必须一致。

2、或每半年执行一次，每次检测5份临床样本。

可接受标准：5份样本4份以上样本的结果必须在规定的范围之内（定量项目，≥80%）；定性项目5份样本中4份以上样本的结果必须一致（≥80%）。定量项目的评价标准可采用国外室间质量评价标准或根据生物学变异导出的允许总误差标准。

2、实验室内部分割样本

实验室内部分割样本通常包括：(1)用不同的方法重新检测患者样本；(2) 对于依赖操作者的检测，由不同的操作者进行检测（例如，形态学分析）。

（二）厂家校准物或真实性控制物的比对

若生产厂家提供的校准物，或其他的参考物质，与患者标本在该检测程序上具有互通，则可用于确认方法的正确性能。当生产厂家的校准物或真实的控制物被用于比对试验时，最好是使用与用于方法校准不同批号的物质。当然，使用时要小心，因为，某一批号的校准物可能专用于某一批号的试剂。（注：只当没有其他的物质或过程提供方法性能的确认时，建议使用厂家的校准物或真实控制物）。

（三）室内质量控制数据实验室间比对

“室内质量控制数据实验室间比对”是要求检测同一批号质控物的不同实验室，向该计划的组织者提供每月原始的室内质控数据。组织者会按时回报结果。在回报的结果中，各实验室可得到自己实验室分析过程的不准确度和不精密度与使用相同方法的其他实验室的不准确度和不精密度进行比较，也可得到与其他使用不同方法的实验室的结果进行比较。

该计划的组织者通过汇总的数据或单个数据点来分析数据并剔除有显著性的离群值。同时通过计算机对每一批号质控物、每一项目、使用每一分析方法的所有实验室计算其平均值、中位数、标准差和变异系数。如果每月定期评价这一信息，相对于相同方法组可评价自己方法的不准确度和不精密度。

比对计划对每一分析项目和每一批号质控物提供下列信息：

（1）当前月份的均值、标准差（s）和结果个数（N）；（2）计划开始至现在该质控物的累积的均值、s、N；（3）相同方法组的方法均值、s（或CV）和实验室个数；（4）每一分析项目所有实验室的所有实验室均值、s（或CV）和实验室个数；（5）方法的标准差指数（SDI）——本实验室均值偏离相同方法组均值的变异，以相同方法组s为单位的度量；（6）所有实验室的SDI――本室均值偏离所有实验室均值的变异，以所有实验室的s 为单位的度量；（7）方法变异系数指数（CVI）――本室报告的s或CV与使用相同方法实验室报告的s或CV的比值；（8）所有实验室的CVI――本室报告的s或CV与所有实验室报告的s或CV的比值。SDI和CVI是表示方法不准确度和不精密度的指标。SDI是本室均值与相同方法均值比较其接近程度的指标。通常认为CVI<1.0是可接受的。本实验室内的s 或CV应与使用相同方法组实验室报告的s或CV的中位数进行比较。CVI>1.0表示实验室特定质控物的不精密度高于相同组报告的平均不精密度，这种情况下，我们将需要检查校准特定的试剂批号、仪器设置或分析过程的其他部分内容。

（四）患者数据分析比对

1、移动均值法：设计原理是鉴于血液红细胞计数可因稀释、浓缩、病理性或技术性因素而有明显的波动，但是每个红细胞的体积、血红蛋白含量变化很小。故通过监测红细胞三个平均值ＭＣＶ、ＭＣＨ、ＭＣＨＣ的均值变化来进行质控。不仅可以监测红细胞，也可以连带监测白细胞甚至血小板。移动均值法，又称XB分析和Bull计算法。