[1168]《药品生物检定技术》试题及答案

[1168]《药品生物检定技术》

简答题

（10.0 分）1. 简述药品生物检定法的主要任务有哪些。

答：生物药品包括酶、激素、细胞因子、抗生素、疫苗、血清及血液制品等。它们在预防、治疗及诊断中占有重要地位。由于生命科学的飞速发展，生物药品的研究、开发、质控已成为全世界关注的热点。由于大部分生物药品具有结构不确定性，需要运用多种现代生物技术，从定量角度研究剂量与反应的关系，从而构建各种生物药品的检定方法，以阐明其疗效及毒性，所以需要药品生物检定法来检定

（10.0 分）2. 简述家兔热源法的不足之处？

答：目前越来越多的细菌内毒素检查用鲎试剂法，而不再选用家兔。因为鲎试剂使用方便，更灵敏，误差也更小。而家兔可能会因为个体的差异使热原检查有所不同。

（10.0 分）3. 一剂量法——

（10.0 分）4. 比浊法——

答：比浊法又称浊度测定法。为测量透过悬浮质点介质的光强度来确定悬浮物质浓度的方法，这是一种光散射测量技术本法主要是用于测定能形成悬浮体的沉淀物质,例如微量磷、硫、氯和钙等的测定,生物碱沉淀试剂形成的混浊也可用此法测定。这是根据悬浮体的透射光或散射光的强度以测定物质组分含量的一种分析方法。当光线通过一混浊溶液时,因悬浮体选择地吸收了一部分光能,并且悬浮体向各个方面散射了另一部分光线,减弱了透过光线的强度。

在水质监测和管理过程中，比浊法常用于测量饮用水、工业用水、废水的透明度；也用于测量空气及其他各种气体中悬浮固体的含量，是空气和水污染研究的一种工具。在酿造工业中，比浊法常用于各种饮料澄清过程的控制和过滤过程的监控。在分析化学上，可通过生成悬浮沉淀的反应产物来测定某些元素的浓度,例如,通过生成硫酸钡悬浮物来测定Ba2+ 或SO2-,以及在煤、焦炭、油、橡胶中的总硫量；通过生成硫化银和氯化银悬浮物来测定Ag+或Cl-；在容量分析中,浊度测量也可用于确定滴定终点，如用钙盐滴定氟化物、用银盐滴定溴化物、用钡盐滴定硫酸盐等。在生物化学中，比浊法广泛用于测定液体食品中细菌的生长量及氨基酸、维生素和抗生素等。根据悬浮体系中粒子的沉降速度与其半径的平方成正比的原理，比浊法可用于不同大小粒子沉降速度的监测和粒子大小的分类。

（10.0 分）5. 若10－1、10－2、10－3的平板上分别长出如下菌落数，试问本次测试药品中的染菌数。

稀释菌落数

10－1280260

10－2 29 28

10－33 2

答：280*10=2800

判断题

题目说明:

（10.0 分）1. 在异常毒性检查项目中，选择试验豚鼠的标准为：体重250-350g，同性，健康，清洁级以上。（）

正确

错误

（10.0 分）2. 鲎试剂及细菌内毒素工作标准品，应避光-20℃处贮存。（）

正确

错误

（10.0 分）3. 一般细菌毒素包括内毒素和外毒素。（）

正确

错误

（10.0 分）4. 培养基系供微生物、植物组织和动物组织生长和维持用的人工配制的养料，一般都含有碳水化合物、含氮物质、无机盐（包括微量元素）以及维生素和水等。（）

正确

错误

（10.0 分）5. 在药品的微生物检验中，若作摇瓶培养，则15-20ml培养基/250ml的三角瓶，保证通气良好。（）

正确

错误

（10.0 分）6. 细菌内毒素主要是来自革兰氏阳性细菌细胞壁的脂多糖。（）

正确

错误

（10.0 分）7. 鲎试剂在保温过程中应避免剧烈震动，导致结果出现假阴性。（）

正确

错误

（10.0 分）8. 铜绿假单胞菌菌在曙红亚甲基蓝琼脂平板上的菌落形态为无色至浅橙色，透明或半透明，光滑湿润的圆形菌落。（）

正确

错误

（10.0 分）9. 霉菌、酵母菌计数平板倒置于23-28℃培养箱中培养24 h。（）

正确

错误

（10.0 分）10.洁净室（区）的检验人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相应的穿戴方式，外面的衣服不能带进D级以上的区域。（）

正确

错误

填空题

题目说明:

（10.0 分）11.胰岛素是由胰脏内的受内源性或外源性物质生物检定中使用的动物为，血糖测试方法为。

答：胰岛β细胞；小鼠；葡萄糖氧化酶法4-AA酚显色法

（10.0 分）12.药品无菌检查主要用于确定要求无菌的、、、辅料及要求无菌的其他用品是否染有活菌的一种方法。

答：药品、医疗器具、原料

（10.0 分）13.热原是指临床上能总称。除内毒素引起发热外，还包

括、以及其它发热物质。

答：能使哺乳类动物产生体温异常升高的物质、病毒、干扰素

（10.0 分）14.自由度（f）是指的个数，因为计算标准差（S）时所使用的n个观察值收到样本与均值之差的和为零这一条件的限制，等于有一个观察值不能独立取值，只有个是自由的，自由度为。

答：独立观察、n-1、n-1

（10.0 分）15.升压物质检查中使用的动物是猫，使用的麻醉剂，抗凝剂，所用标准品为。

答：苯巴比妥、肝素钠、组胺磷酸