医学实验室质量管理体系的建立和质量管理体系文件基本架构(2020年整理).pdf

医学实验室质量管理体系的建立和质量管理体系文件基本架构

广东省中医院检验科

广州中医药大学第二附属医院检验科

黄宪章

◼一、医学实验室质量管理体系建立的依据◼二、医学实验室质量管理体系的建立

◼三、质量管理体系文件基本架构

◼四、运行质量体系存在的问题

一、医学实验室质量管理体系建立的依据

（一）、国内

（1）《医疗机构临床实验室管理办法》(2006年版)

（2）《临床检验操作规程》（第三版）

（3）GB19489《实验室—生物安全通用要求》

一、医学实验室质量管理体系建立的依据（4）中国合格评定国家认可委员会（CNAS）

◼CNAS认可规则

➢认可标识和认可状态声明管理规则(CNAS- R01)

➢公正性和保密规则(CNAS-R02)

➢实验室认可规则(CNAS-RL01)

➢能力验证规则(CNAS-RL02)

一、医学实验室质量管理体系建立的依据

◼CNAS认可准则

➢医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02）➢医学实验室安全认可准则（CNAS-CL36）

➢实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05)

➢测量不确定度评估和报告通用要求(CNAS-CL07) ➢量值溯源要求(CNAS-CL06)

一、医学实验室质量管理体系建立的依据

◼实施指南

➢实验室认可指南(CNAS-GL01)

➢测量不确定度要求的实施指南(CNAS-GL05) ➢量值溯源要求的实施指南(CNAS-GL04)

➢量值溯源要求在医学测量领域的实施指南(CNAS-GL18)

一、医学实验室质量管理体系建立的依据

➢医学实验室安全应用指南(CNAS-GL14)

➢医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的实施指南(CNAS-GL17)

➢医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南(CNAS-GL26)

➢医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的指南(CNAS-GL22)

一、医学实验室质量管理体系建立的依据➢医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的指南(CNAS-GL21)

➢医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的指南(CNAS-GL23)

➢医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的指南(CNAS-GL19)

➢医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的指南(CNAS-GL20)

一、医学实验室质量管理体系建立的依据➢医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的指南(CNAS-GL24)

➢医学实验室质量和能力认可准则在病理学检查领域的指南(CNAS-GL25)

➢实验室和检查机构内部审核指南(CNAS-GL12) ➢实验室和检查机构管理评审指南(CNAS-GL13)

一、医学实验室质量管理体系建立的依据（二）、国外

（1）ISO9000

（2）ISO/IEC 17025

（3）ISO 15190(医学实验室—安全要求》

（4）ISO 15195《医学参考测量实验室的要求》（5）CLIA’88

（6）CAP

（7）ISO 15189

ISO15189

◼ 2003年正式颁布的针对医学实验室质量和能力认可的国际标准。

◼以ISO9000系列标准为母标准制定，是ISO/IEC 17025在特殊领域中的具体应用。

◼现行有效版本是：ISO 15189：2007。

◼更细化地描述了医学实验室质量管理，专业性更强、更方便、更适合医学实验室使用。

◼采用ISO17025要素描述的特点，将所有要素仍分为管理要素和技术要素两大部分，共23个要素。

ISO15189文件结构

1引言

2标准的范围、引用文件

3术语和定义

4管理要求文件的核心，CNAS根据各5技术要求专业技术要求特性，编写附录

了应用说明，后废除应用

说明，改为指南。

ISO15189管理要素

◼ 4.1组织和管理 ◼

4.9不符合项的识别和 控制

◼ 4.2质量管理体系 ◼ 4.3文件控制 ◼

◼

◼

4.10纠正措施 4.11预防措施 4.12持续改进 ◼ 4.4合同的评审 ◼ 4.5委托实验室的检验 ◼ 4.6外部服务和供给 ◼ 4.7咨询服务 ◼ 4.13质量和技术记录

◼

◼

4.14内部审核 4.15管理评审 ◼ 4.8投诉的解决

ISO15189技术要素

◼ 5.1人员

◼ 5.2设施和环境条件

◼ 5.3实验室设备

◼ 5.4检验前程序

◼ 5.5检验程序

◼ 5.6检验程序的质量保证

◼ 5.7检验后程序

◼ 5.8结果报告

能力验证规则

◼属于实验室专用认可规则

◼要求

◼ CNAS承认的外部能力验证和实验室间比对

◼费用说明

◼附录：《能力验证领域和频次表》

➢临床医学特定领域(适用于CNAS-CL02)：最低参加频率(2次/1年) ✓说明：1.实验室应首先符合我国卫生行政主管部门的相关规定；✓2.当国家级机构提供可供利用的项目时，应优先选择；

✓3.当没有可供利用的PT/室间质量评价项目时，实验室应通过其他方式定期（一般项目每6个月至少1次；高风险项目每3个月至少一次）评价该检验项目，由CNAS组织技术评估后可予承认。