搪玻璃反应釜

用户需求标准（URS）设备：搪玻璃反应釜 1套

目录

1 目的............................................... 错误!未定义书签。

2 范围............................................... 错误!未定义书签。

3 法规、标准及依据................................... 错误!未定义书签。

4 缩略词解释......................................... 错误!未定义书签。

5 设备/系统描述 (5)

工艺/流程描述.................................... 错误!未定义书签。

产品介绍......................................... 错误!未定义书签。

6 用户及系统要求 (7)

URS要求 (7)

URS01：设备整体要求 (7)

URS02：具体技术要求 ............................ 错误!未定义书签。

URS03：安全及环保要求 (13)

URS04：文件资料要求 (14)

URS05：服务与维修要求 (15)

供应商对项目要求的确认 (18)

7 文件修订变更历史 (18)

8 附件 (18)

1 目的

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了买方对该项目的生产工艺、质量要求，符合2010版GMP、相关规范、标准要求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。卖方应在规定的时间内完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。卖方收到此URS，将表明所有的要求应在其投标文件、报价中体现。

本文件的要求，应作为卖方对设备的设计与制造数据的补充，本要求目的是买方提出所需设备的使用条件和特定生产工艺的要求。符合要求，不等于免除卖方对所提供的设备要做正确的设计以满足特定的操作要求的责任。

2 范围

本方案的范围涉及到合成车间以及相关项目生产线需要使用到的反应类设备，包含设备主体、搅拌、减速机、夹套及保温等部分，并按丙类防爆要求设计，设备制造供应商将URS作为详细设计及报价的基础。制造供应商在设计、制造及组装设备时必须严格按照URS来执行，确保设备环保，安全性能稳定、可靠，并符合生产工艺要求。

3 法规、标准及依据

符合合成车间反应类类设备使用，并满足项目生产需要。因此必须符合以下法规要求，即：

《特种设备安全监察条例》

GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件

GB-12265-90 机械防护安全要求

GB150-98 《钢制压力容器》

JB/T4730-2005《承压设备无损检测》

JB/T4735-95《钢制件焊接常压容器》

HG2432-2001《搪玻璃设备技术条件》

《固定式压力容器安全技术监察规程》

GMP（2010年修订）及其附录

药品生产验证指南（2010版）

GEP良好工程管理规范

《中国药典》2010年版

药品GMP指南（2011年）

4 缩略词解释

5 设备/系统描述

工艺/流程描述

本URS中所描述搪玻璃反应釜设备适用于合成车间，要求符合2010版GMP、相关规范、标准要求。本套纯化水设备包括以下设备：设备主体、搅拌、减速机、夹套及保温等部分。以及用于传递各单元之间的管路（要求在制造工厂事先预制）。所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT、最终检查等活动由卖方负责,FAT需要由买方人员参加及批准，SAT部分将由双方人员共

同实施并签署各项有关报告。

产品介绍

5.2.1 全套设备和所有设备内部和之间接管、接线并留出用于连接进出水管的

配对法兰和强、弱电敷线，即提供的设备安装就位后，只须供货方接上

总电源、水、气系统之总管道接口，便可进行调试和正式运转。

5.2.2 设计和计算：主要包括设备设计和计算；

5.2.3 与工艺、土建、给排水,电气和仪表控制等专业相关的数据资料和图纸及要求；

5.2.4 设备制造，正确选材；

5.2.5 制造厂内验收检查与测试，及各项相关报告；

5.2.6 所用到的设备、工程材料包装、运输及运输保险；

5.2.7 相关的公用系统接管的指导与审查；

5.2.8 安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具均由投标方提供；5.2.9 安装指导、检查、测试、有关的调试；

5.2.10 提供技术资料；

5.2.11操作、维护与维修、验证的培训；

6 用户及系统要求

URS要求

6.1.1 URS01：设备整体要求

6.1.2 URS02：具体技术要求

纯化水机组产出纯化水水质必需满足下列要求：

纯化水水质：符合现行中国药典（2010年版）的要求。

外观无色的澄清液体，无色，无味

酸碱度符合药典规定

亚硝酸盐＜

氨＜

电导率＜µS/cm（25℃）

不挥发物＜1mg/100ml

硝酸盐＜

微生物＜20个/ ml

重金属＜ ppm

6.1.3 URS：安全及环保要

6.1.4 URS04：文件资料要求

验证服务要求卖方必需能够提供详细的符合相关规范、标准的验

证文件（风险分析、可追溯文件、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ等），并

在投标文件中详细说明风险分析、可追溯文件、DQ、FAT、SAT、

IQ、OQ等的主要文件目录，提供项目实施的资料、文件、图纸等，

协同买方进行相关的验证工作，整体符合相关规范、标准要求，

并提供电子版供审查；

卖方在执行FAT之前，应根据买方的URS、相关规范、标准