辐照灭菌与确认课件
辐照食品检测技术课件
04
辐照食品检测技术的应用范围
食品加工：如食品灭菌、食品保鲜、食品干燥等
食品质量控制：如食品添加剂检测、食品污染物检测、食品微生物检测等
食品溯源：如食品产地溯源、食品生产过程溯源、食品流通过程溯源等
食品安全监管：如食品质量安全监管、食品生产安全监管、食品流通安全监管等
辐照食品检测技术的操作流程
演讲人
01.
02.
03.
04.
目录
辐照食品检测技术概述
辐照食品检测技术的原理
辐照食品检测技术的应用
辐照食品检测技术的发展趋势
辐照食品检测技术的定义
01
辐照食品检测技术是一种利用放射性同位素或高能电子束对食品进行辐射处理的技术。
03
辐照食品检测技术可以降低食品中的微生物含量，提高食品的安全性。
02
4
检测方法：常用的检测方法有电离室法、闪烁探测器法、半导体探测器法等。
辐照食品检测技术的分类
电离辐射检测技术：利用电离辐射对食品进行检测，如X射线、γ射线等
01
电磁辐射检测技术：利用电磁辐射对食品进行检测，如微波、射频等
02
光辐射检测技术：利用光辐射对食品进行检测，如紫外线、可见光等
03
核辐射检测技术：利用核辐射对食品进行检测，如中子、质子等
04
国际合作：各国加强在辐照食品检测技术领域的合作，共享资源和技术，推动行业发展
06
检测数据共享：建立检测数据共享平台，实现检测数据共享和交流，提高检测水平。
辐照食品检测技术的挑战与机遇
挑战：辐照食品检测技术需要不断提高检测精度和速度，以满足日益增长的市场需求
1
机遇：随着科技的发展，辐照食品检测技术有望实现自动化、智能化，提高检测效率
《辐照灭菌培训》PPT课件
确立辐射剂量的步骤(二)
❖ 1.选取产品测试比例(SIP),除非大型医疗器械 如手术床,大型导管等, 一般取整个产品.即 :SIP=1.0 2.检测产品样品上的初始污染菌数量.
将样品多次洗脱,计算洗脱因子,作为确立灭菌水 平的校正因子
确立辐射剂量的步骤(三)
❖ 1.每一批产品的平均初始污染菌数量A. ❖ 2.三批产品初始污染菌总平均数B. ❖ 3.若三批产品中的最大A值≤2B, 则选择B作为
验灭菌水平,并且需要解析.对大部分材料可以 适用.
γ射线辐射源的保存
❖ 去离子水下7M处,保存.工作环境在混凝土浇 铸的特定空间中.
❖ 工作状态完全隔离!!! ❖ 半衰期,要按时间进行定期补源.
确立辐射剂量的步骤(一)
❖ 步骤一 1.选取无菌保障水平(10-6) 2.从三个不同批号中各随机抽取10个样品,共记
剂量范围进行辐照. 3.辐照后产品进行无菌检测.TSB(胰酪大豆胨肉
汤培养基), 30±2℃.培养14天. 4.检验结果以≤ 2个阳性.为合格.
确立辐照剂量步骤(五)
❖ 1.查表(AAMI 11137 附录的表格), 相应的 SAL=10-6 剂量.即为正常灭菌剂量.
❖ 2.灭菌时间,由辐射率和灭菌物品的辐射剂量 决定. ?
1GY=100RAD
两种辐照的比较
❖ γ射线 辐射源: 钴60 Co60. 铯137,Se137. 优点:穿透力强,辐射剂量分布均匀. ❖ 电子束 辐射源:高能加速器 优点:能量集中,处理速度快,相对安全. 缺点:穿透力差,对物品形状和摆放方式敏感.
辐照灭菌与EO灭菌比较
❖ 辐照灭菌: 价格高,不需解析,无污染. 对材料要求较高,不适用于所有材料. ❖ EO灭菌: 价格低,对环境有污染.管理成本高.灭菌后要检
辐照食品的检测ppt(共20张PPT)
❖ 食品中的害虫、寄生虫和病原微生物对辐照很敏感，因 此利用电离辐射杀虫灭菌，不仅节约能源而且无化学残 留和环境污染。
❖ 食品辐照是一种冷加工过程，受照食品的温度、外观、形 状和内在特性实际上没有变化，因此保持了食品原有的特 性。
❖ 食品辐照提供了食品包装后进行一次处理的唯一可能性， 这样就消除了在食品生产与制备过程中的严重交叉污染问 题，并为生产特殊消费的食品创造了条件，如为器官移植 病人、白血病人、宇航员等提供无菌食品。
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辐照灭菌培训资料讲解
水平. ❖ 5.产品任何改动,如:箱规,密度,材料放置方式等பைடு நூலகம்必须
重新评估灭菌有效性,必要时,重新确认.
辐照剂量审核
❖ 1.AAMI 11137规定,每三个月进行一次剂量审核. ❖ 2.从正常生产批中,取110个样品.10个做初始污染菌
30个. 3.测初始污染菌数.
确立辐射剂量的步骤(二)
❖ 1.选取产品测试比例(SIP),除非大型医疗器械 如手术床,大型导管等, 一般取整个产品. 即:SIP=1.0 2.检测产品样品上的初始污染菌数量.
将样品多次洗脱,计算洗脱因子,作为确立灭菌水 平的校正因子
确立辐射剂量的步骤(三)
❖ 1.每一批产品的平均初始污染菌数量A. ❖ 2.三批产品初始污染菌总平均数B. ❖ 3.若三批产品中的最大A值≤2B, 则选择B作为
该产品的初始污染菌数. ❖ 4.若三批产品中的最大A值＞2B. 则选择最大
A值作为初始污染菌数.
确立辐照剂量的步骤(四)
❖ 1.根据初始污染菌数,查表 得到SAL=10 -2 时的剂量 记为:V.(即:验证剂量 Verification
dose). 2.从生产批中,随机抽取100个样品.以V±10%
的剂量范围进行辐照. 3.辐照后产品进行无菌检测.TSB(胰酪大豆胨肉
汤培养基), 30±2℃.培养14天. 4.检验结果以≤ 2个阳性.为合格.
确立辐照剂量步骤(五)
❖ 1.查表(AAMI 11137 附录的表格), 相应的 SAL=10-6 剂量.即为正常灭菌剂量.
❖ 2.灭菌时间,由辐射率和灭菌物品的辐射剂量 决定. ?
辐照灭菌确认方案讲课讲稿
辐照灭菌确认方案#####有限公司研发部###辐照灭菌确认方案验证方案审批表一、验证方案拟订表二、验证方案审核三、验证方案批准批准人（签名）：批准日期：年月日方案执行日期：年月日四、验证执行小组成员目录1.主要内容和适用范围2.辐照剂量测定2.1原理2.2选择SAL和获得产品样品2.3测定初始污染菌2.3.1初始污染菌的计算2.3.2初始污染菌的测定2.3.3校正系数的测定2.3.4产品释出物的检验2.4建立验证剂量2.5完成验证剂量实验2.6建立灭菌剂量3.辐照灭菌加工确认4.验证总结报告书####辐照灭菌确认方案1．主要内容和适用范围本文对于###的灭菌确认过程做了详细描述，确认的内容包括辐照剂量的设定及辐照加工确认。
本方案制定的目的在于证实产品辐照符合ISO11137-2006的要求，灭菌后的产品能达到10-6的无菌保证水平。
2．辐照灭菌剂量设定2.1原理验证的原理是基于ISO11137方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。
再用验证剂量对产品进行辐照，并测定存活微生物的样品件数，以此来确定最低灭菌剂量（SAL=10-6）。
2.2选择SAL和获得产品样品该产品的SAL选定为10-6，收集常规生产的标准包装产品，于灭菌前对三个批号进行随机抽样，每批至少抽取10个样品，其中取样比例（SIP）为1。
2.3测定初始污染菌2.3.1初始污染菌的计算测定至少30个样品单元的每件样品的初始污染菌并计算，a)三批中的每一批的平均的单元产品初始污染菌（批平均），和b)所有的单元产品平均初始污染菌（总平均初始污染菌）。
ISO11137-2006或GB/T18280-2007中，7.2.1.3.2测定至少30个样品单元的每件样品的初始微污染菌并计算：批平均值和总平均值。
当初始污染菌较低（如小于10）；允许集中检测单独一批中10个单元产品来确定批平均初始污染菌。
将三批产品的每批平均初始污染菌与总平均初始污染菌比较，确定是否有一批平均值是总平均值的两倍或两倍以上。
ISO11137辐照灭菌剂量确认中文版之欧阳家百创编
ISO11137-2 医疗保健产品灭菌-辐射灭菌欧阳家百（2021.03.07）第二部分：灭菌剂量的确定目录： (1)引言 (3)1. 范围 (4)2. 引用标准 (4)3. 缩写、术语和定义………………………………………………………………………(4)3.1 缩写 (4)3.2 术语 (5)4确定和保持剂量设定，剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族 (6)4.1 总则 (6)4.2 产品族的定义 (6)4.3代表产品族实施验证剂量试验和灭菌剂量审核所指定的产品 (7)4.4 产品族的保持 (8)4.5 灭菌剂量的确定和灭菌剂量审核失败对产品族的影响 (8)5 确定和验证灭菌剂量的产品的选择及试验 (8)5.1 产品特性 (8)5.2 样品份额 (9)5.3 取样方式 (10)5.4 微生物试验 (10)5.5 辐照 (10)6 剂量确定方法 (10)7 方法1：利用生物负载信息进行剂量设定 (11)7.1 原理 (11)7.2 使用方法1对平均生物负载≥1.0的多个生产批次的产品的程序 (12)7.3 使用方法1对平均生物负载≥1.0的单一生产批次的产品的程序 (16)7.4 使用方法1对平均生物负载在0.1~0.9之间的单一或多个生产批次的产品的程序 (17)8 方法2：用增量剂量实验中得到的部分阳性信息确定外推因子的剂量设定 (18)8.1 原理 (18)8.2 方法2A的程序 (18)8.3 方法2B的程序 (21)9. VDmax方法——以25kGy或15kGy作为灭菌剂量的证明 (23)9.1 原理 (23)9.2对多个生产批次使用VDmax25方法的程序 (24)9.3 对单一生产批次使用VDmax25方法的程序 (27)9.4 对多个生产批次使用VDmax15方法的程序 (29)9.5 对单一生产批次使用VDmax15方法的程序 (31)10 灭菌剂量的审核 (32)10.1 目的和频率 (32)10.2 使用方法1或方法2进行灭菌剂量设定的审核程序 (32)10.3 使用VDmax方法证明灭菌剂量的审核程序 (35)11 实例 (38)11.1 方法1举例 (38)11.2 方法2举例 (40)11.3 方法3举例 (46)11.4 使用方法1进行灭菌剂量设定的审核的实例，审核的结果有必要增加灭菌剂量 (47)11.5 使用方法2A进行灭菌剂量设定的审核的实例，审核的结果有必要增加灭菌剂量 (48)11.6 使用方法VDmax25证明灭菌剂量的审核的实例 (49)医疗卫生产品灭菌-辐射第二部分：确定灭菌剂量1.范围ISO11137本部分列出了为满足特定灭菌要求的最小剂量的确定方法以及证明使用25kGy或15kGy作为灭菌剂量达到10-6灭菌保证水平的方法，同时指明了为确保灭菌剂量持续有效地剂量审核的方法。
辐照灭菌验证确认方案
辐照灭菌验证确认方案1概述1.1辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点1.2相关术语和定义1）钴 60 ：钴59的同位素,半衰期约为5-27年。
2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。
3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。
在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq 等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。
早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。
4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。
衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。
以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。
1戈瑞= 100 拉德。
5）无菌保证水平 (SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。
例如SAL为10-6的含义是100万个产品里有一个产品被污染。
6）D-10值：将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量 (kGy)。
7）不均匀度：同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值，即U=Dmax/Dmin，亦称剂量均匀性。
8）最低辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最低剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。
9）最高辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最高剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。
10）生物负载：一件产品上活微生物的总数。
11）剂量计：对辐射有可重复出现、可测量的响应的器件或系统，可用于测量给定材料中的吸收剂量。
12）微生物限度标准：由相关法规和或生产工艺标准规定的具体量化标准。
合格产品的微生物负载，在保质期限内，不得高于微生物限度标准。
13）初始微生物指标：进行灭菌（杀菌）之前，产品的微生物负载。
14）照否标签：一种粘贴式标签，接受足够的伽玛射线时会改变颜色，从而将已经辐照的产品与未辐照产品区分开。
《辐射灭菌工艺介绍》课件
THE FIRST LESSON OF THE SCHOOL YEAR
目录CONTENTS
• 辐射灭菌工艺概述 • 辐射灭菌工艺流程 • 辐射灭菌效果评估 • 辐射灭菌工艺的注意事项与限制 • 辐射灭菌工艺的发展趋势与展望
01
辐射灭菌工艺概述
定义与原理
定义
辐射灭菌是一种利用放射性物质释放的辐射能量来杀灭微生物的灭菌方法。
辐射剂量确定
辐射剂量计算
根据物品的厚度、密度和所需的灭菌效果，计算 所需的辐射剂量。
辐射剂量控制
在灭菌过程中，严格控制辐射剂量，确保达到最 佳的灭菌效果，同时避免对物品造成损伤。
辐射剂量验证
通过实验和检测方法，对辐射剂量进行验证和校 准，确保其准确性和可靠性。
辐射灭菌操作流程
物品准备
对需要灭菌的物品进行清洗、 干燥和分类，确保其符合辐射
原理
通过放射性同位素释放的α、β、γ射线或加速器产生的电子束，作用于微生物 的细胞核、细胞膜和细胞壁，破坏其DNA结构，使其失去复制能力，从而达到 灭菌效果。
辐射灭菌的优势
高效快速
辐射灭菌具有较高的灭 菌效率，可在短时间内 杀灭大量物品上的微生
物。
穿透性强
辐射能够穿透物品，对 其内部和表面同时进行
定。
辐射灭菌效果的检测方法
微生物培养法
01
通过培养灭菌后的物品上的微生物，观察其生长情况，判断微
生物是否被杀灭。
化学指示剂法
02
在物品上放置化学指示剂，通过指示剂的变化判断辐射剂量是
否达到灭菌要求。
生物指示剂法
03
使用对辐射敏感的生物指示剂，如细菌芽孢等，通过检测其存
医学辐照灭菌和其验证专题课件
Average Bioburden
Average Bioburden
SAL 10-2 SAL 10-6
验证灭菌剂量(微生物的抗性确保)
按照SAL10-2 灭菌剂量,灭菌100个样品,检测产 品上的微生物含量.
九、EO灭菌及其验证
环氧乙烷是一种化学物质，英文名称为：Ethylene Oxide， 简称为：EO 或ETO 等。化学性质活泼，可与 多种物质反应。
环氧乙烷灭菌的原理：是在一定的温度、湿度、压力、 环氧乙烷浓度(600~800mg/l) 条件下，对封闭灭菌室 内的产品进行熏蒸，环氧乙烷与微生物发生非特异性 烷基化作用，从而抑制微生物反应基的正常功能，使 其新陈代谢发生障碍而死亡。可杀灭细菌、真菌、病 毒、立克次体和芽胞等各种微生物，属于高效消毒剂。
如果<2个样品有菌,接受 如果3和4个样品有菌,排除操作因素后重做.如
果确认必须提高剂量. 如果5个以上,最好停止灭菌,重新考虑其他方
法.
剂量波动在正负10%可以接受，否则验证失败。
7.2 方法二 确定剂量
方法二：取三批样品,每批280个样品, 共840个 样品
第一个出现无菌样品的定义为ffp
六、辐照灭菌的研究思路
对产品本身和包装进行研究 确认灭菌剂量 灭菌过程的验证 灭菌剂量的审核
七、辐照剂量设定
目前有三种确定的方法：
方法一 方法二
固定剂量（最新）
BB>0.1 BB>0
BB<1000 BB<1.5
VDM2A5X
VDM1A5X
sulzer medica to pay 1 billion to recipiernts of faulty artificial 辐照灭菌产品没有达到无菌，从而导致飞利浦召回1亿英镑的医疗用品。
中药辐照灭菌控制及验证课件PPT
一、中药辐照灭菌相关基本知识
6、（微）生物负载（ bioburden ）
一件产品/或无菌屏障系统上/或中活微生物的总数对于中 药来说可以认为就是产品中的初始污染菌。
8
一、中药辐照灭菌相关基本知识
7.微生物抗性
微生物随着剂量下降的残存率曲线。
9
二、中药辐照灭菌相关标准
1、国内体系标准： •GB/T 19000-2015《质量管理体系 基础和术语》 •GB/T 19001-2015《质量管理体系 要求》 •GMP《药品生产质量管理规范》 •《中药辐照灭菌技术指导原则》 •ISO14971:2007《风险管理》
脊髓灰质炎病毒
• 单纯疱疹病毒 • 痘苗病毒 • 流行性感冒病毒 • 细菌芽胞(厌氧):肉毒杆菌 • 细菌芽胞(喜氧):枯草杆菌 • 破伤风杆菌 • 革兰氏阳性菌 • 革兰氏阴性菌 • 霉菌 • 沙门氏菌
大肠杆菌
0.7-6.5 kGy
3.9-4.7 kGy 1.6-5.3 kGy 0.5-5.6 kGy 1.3-3.4 kGy 1.7-2.5 kGy 2.2-3.3 kGy 0.18-0.89 kGy 0.029-0.24 kGy 0.15-1 kGy 0.48-0.69 kGy 0.34-1.30 kGy
12
三、中药辐照灭菌的剂量确认
2、D10值：
D10值定义为：在规定的条件下，将供试微生物的数量减少 90%所需要的剂量或时间。在辐射灭菌中通常用吸收剂量表 示，单位是kGy。D10值是显示微生物对射线的抵抗能力的 特征值。D10值是针对微生物的种类来说的。
13
三、中药辐照灭菌的剂量确认
3、常见微生物的D10值：
17
四、辐照灭菌装置
1、γ 辐照装置
[课件]辐照灭菌培训PPT
![[课件]辐照灭菌培训PPT](https://img.taocdn.com/s3/m/3201d8ccb8f67c1cfbd6b80a.png)
辐射源: 钴60 Co60. 铯137,Se137. 优点:穿透力强,辐射剂量分布均匀. 电子束 辐射源:高能加速器 优点:能量集中,处理速度快,相对安全. 缺点:穿透力差,对物品形状和摆放方式敏感.
辐照灭菌与EO灭菌比较
辐照灭菌:
价格高,不需解析,无污染. 对材料要求较高,不适用于所有材料. EO灭菌: 价格低,对环境有污染.管理成本高.灭菌后要检 验灭菌水平,并且需要解析.对大部分材料可以 适用.
辐照剂量审核
1.AAMI 11137规定,每三个月进行一次剂量审核. 2.从正常生产批中,取110个样品.10个做初始污染菌 检测.100个按照验证剂量±10%进行辐照. 3.辐照后经过灭菌检测,阳性样本不超过2个.则原来 剂量有效. 4.若发现需要重新建立验证剂量.对前三个月的已经 灭菌的产品,无需召回.
确立辐照剂量步骤(五)
1.查表(AAMI
11137 附录的表格), 相应的 SAL=10-6 剂量.即为正常灭菌剂量. 2.灭菌时间,由辐射率和灭菌物品的辐射剂量 决定. ?
其他信息
1.灭菌剂量为最性.
一般1.3-1.5. 3.需要建立剂量分布图:确定产品中最小剂量 位置和最大剂量位置. 4.需要在最大剂量下,对样品进行辐照以研究 材料对最大辐照剂量的耐受程度,并进行老化 试验
1.选取产品测试比例(SIP),除非大型医疗器械
如手术床,大型导管等, 一般取整个产品. 即:SIP=1.0 2.检测产品样品上的初始污染菌数量. 将样品多次洗脱,计算洗脱因子,作为确立灭菌水 平的校正因子
确立辐射剂量的步骤(三)
1.每一批产品的平均初始污染菌数量A.
2.三批产品初始污染菌总平均数B. 3.若三批产品中的最大A值≤2B,
辐射灭菌剂量设定课件
实验方法
采用不同剂量的辐射对微 生物进行处理，观察并记 录微生物的灭活情况。
实验过程
01
02
03
04
准备实验材料
根据实验设计准备微生物样品 、辐射源等。
辐射处理
将微生物样品分别置于不同剂 量的辐射下进行处理。
微生物存活率检测
处理后，对微生物存活率进行 检测，记录数据。
数据整理与分析
对实验数据进行整理、分析， 绘制图表等。
02
辐射灭菌剂量的设定
辐射灭菌剂量的概念
辐射灭菌剂量
指一定质量、一定厚度的被辐射物质吸收的辐射能量，通常以戈瑞（Gray）或拉德（Rad）为单位。
辐射灭菌剂量与灭菌效果的关系
辐射剂量越大，微生物的死亡概率越高，灭菌效果越好。但过高的辐射剂量可能导致物品的损伤和变 色。
辐射灭菌剂量的计算
1 2
计算公式
辐射灭菌剂量设定课件
目录
• 辐射灭菌原理 • 辐射灭菌剂量的设定 • 辐射灭菌剂量的实验研究 • 辐射灭菌剂量的实际应用 • 辐射灭菌剂量的安全与防护
01
辐射灭菌原理
辐射灭菌的定义
辐射灭菌是一种利用放射性物质 发出的射线对物品进行灭菌的技
术。
它通过破坏微生物的DNA结构 ，使其失去繁殖能力，从而达到
实验结果分析
数据分析
对实验数据进行统计分析 ，计算不同辐射剂量下微 生物的灭活率。
结果比较
比较不同辐射剂量下微生 物的灭活效果，确定最佳 灭菌剂量。
结果解释与结论
根据实验结果解释辐射灭 菌剂量的影响，得出结论 ，为实际应用提供参考。
04
辐射灭菌剂量的实际应用
食品工业中的应用
食品辐射灭菌
辐射杀菌技术 PPT
认定五种产品为安全；
Codex Alimentarius Commission
1979年国际食品法典委员会（CAC）推荐用于食品辐照的设备操作规范；
1983年形成《食品辐照加工的国际标准》规定食品辐照加工的平均吸收剂量不得超过
10kGy； International Atomic Energy Agency,国际原子能机构
②酵母与霉菌：
对辐照的敏感性与非芽孢细菌相当。 种类不同，其辐照敏感性也有差异。
杀灭引起水果腐败和软化的霉菌或酵母所 需的剂量常高于水果的耐辐照量，通过热 处理或其他方法再结合低剂量辐照可克服 上述缺陷。
③细菌：
细菌对辐照敏感性因种类不同而异。 剂量越高，杀灭率越高。
（2）辐照对昆虫的作用：
③辐照处理是“冷加工”，在常温下进行，不会引起内部温 度的升高，可以较好地保持食品原有的鲜度和风味，还可对 冻结状态的食品进行灭菌，这是其他方法不可比拟的。
④辐照食品不会留下任何残留物，不污染环境，可提高食品 卫生质量并有利于环境保护。
3．辐射杀菌的缺点与局限性
投资大：需专门设备来产生辐射线（辐射源），并提供安 全防护措施，以保证辐射线不泄露；
8.辐照处理对食品品质的影响
1.色泽
辐照处理对各种食品色素的影响不同：植 物性色素对辐照处理较稳定，动物性色素 对辐照敏感。
辐照能加深冷冻禽胸肉稳定的红色或粉红 色，红色的加深依据于肉的种类、肌肉的 类型、辐射的剂量、包装材料的不同而异。
2. 气味
辐照处理一般都会使食品特有的香气损失， 同时也产生令人不愉快的“辐射臭气味”， 尤其是肉类食品。
4.实际应用
酒的陈化
我国在白酒的辐照催陈（陈化）方面已取得显著成绩。辐照处理薯干 酒，使酒中酯、酸、醛量有所增加，酮类化学物减少，甲醇、杂醇含 量降低，酒口味醇和，苦涩辛辣味减少，酒质提高。
辐照灭菌及其验证1.
专题练习物质在水中的溶解一、选择题1、0.05克某物质在20℃时溶于10克水中恰好饱和，这种物质属于（）A.难溶物质B.微溶物质C. 可溶物质D. 易溶物质2、某温度下，a克溶质溶解在a克水中恰好饱和，此溶质在该温度下的溶解度是（）A.100克B. a克C. 2a克D. 50克3、据文字记载，我们的祖先在神农氏时代就开始利用海水晒盐．海水晒盐的原理是（）A, 日晒风吹使海水中的氯化钠蒸发B, 日晒风吹使溶液由饱和变为不饱和C, 日晒风吹使氯化钠的溶解度变小 D ,日晒风吹使水分蒸发晶体析出4、要使100克10%的食盐水的溶质质量分数增加一倍，可采取的方法是（）A.再加入10克食盐B.蒸发掉50克水C. 蒸发掉45克水D. 再加入100克10%食盐水5、可以证明烧杯中的硝酸钾溶液是饱和溶液的方法是（）A.蒸发掉1克水，有少量固体析出B.降低温度，有少量固体析出C. 加入少量硝酸钾固体，固体不溶解D.加入少量水，没有固体析出6、右图是某固体的溶解度曲线，该溶液在甲、乙、丙三种状态时，属于不饱和溶液的是（）A、甲B、乙C、丙D、甲和丙7、固体物质溶解度与下列因素无关的是（）①溶剂性质②温度高低③溶质性质④溶质和溶剂的质量⑤溶液的总质量A、①②④⑤B、②③⑤C、④⑤D、②③④⑤8、一个封闭的池塘，水体受大量生活污水的污染，出现富营养化，致使鱼类大量死亡，则其．．．．（）A、20℃时，M的溶解度大于N的溶解度B、M、N都不是易溶物质C、P点表示t℃时M、N的溶解度相等D、阴影处M、N均为饱和溶液11、20％的蔗糖溶液中溶质、溶剂、溶液之间的质量比是（）A．1：4：5 B．5：4：1C．4：1：5 D．20：80：10012、有食盐水a克，其溶质的质量分数为m%，若将其质量分数稀释到n%，应加水的质量是（）二、填空题13、下图是A、B、C三种物质在水中的溶解度曲线，根据图回答：（1）在10℃至20℃之间，三种物质的溶解度大小顺序是：．（2）N点是30℃A物质的溶液，M点的意义：，该温度下30克B的饱和溶液中含B物质克；（3）若要从A中含少量B的混合物中分离出A，则可采用的方法进行；（4）10℃时，三种物质的饱和溶液升温至30℃有晶体析出的是；14、化学中有许多概念是相对的，又是统一的。
辐照灭菌及其验证1讲解
微生物确认 （确保灭菌 产品无菌）
产品性能确认 （物理性能和 化学性能、 生物性能）
剂量分布确认
对产品性能和剂量进行确认研究
8.4 剂量的确保
灭菌剂量的审核的频率应根据ISO11137-1：2006第 12.1条款实施。最初频率高，当获得产品及制造经验后，灭 菌剂量审核时间可增加：最初时间间隔为3个月，以后可以6 个月，但最长不超过12个月。
北京市的无菌医疗器械产品 大部分采用环氧乙烷灭菌, 占83%,辐射灭菌占15%,其 他占2%。这与国外的情况 形成了鲜明的对比。
发达国家：
60%辐照灭菌，40%环氧乙烷
以北京为例：
环氧乙烷83% 辐照15% 其他方式2%
15%辐照灭菌，83%环氧乙烷,其他2%
三、辐照的历史及国内外主要厂家
3.1 辐照历史： 1956年强生公司首先采用电子束辐照手术衣，
六、辐照灭菌的研究思路
对产品本身和包装进行研究 确认灭菌剂量 灭菌过程的验证 灭菌剂量的审核
七、பைடு நூலகம்照剂量设定
目前有三种确定的方法：
方法一 方法二
固定剂量（最新）
BB>0.1 BB>0
BB<1000 BB<1.5
VDM2A5X
VDM1A5X
sulzer medica to pay 1 billion to recipiernts of faulty artificial 辐照灭菌产品没有达到无菌，从而导致飞利浦召回1亿英镑的医疗用品。
1、包装完整性： 辐射的穿透性强，不需要可穿透的包 装材料。 对压力或真空没有要求。
2、简单、可靠和即刻放行： 使用伽马辐射时，时间是 唯一需要控制的变量，因此偏差可能性极小。 确认所用 辐射剂量后，产品即可放行运输。
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订。 • 明年才能正式实施ISO11137-2006的中国版,目前翻
译工作已经完成。
ISO11137-2006
• ISO11137-2006包括三部分： • 1、医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的
要求 • 2、灭菌剂量的确定 • 3、灭菌剂量的检测
• 北京市的无菌医疗器械产品 大部分采用环氧乙烷灭菌,占 83%,辐射灭菌占15%,其他占 2%。这与国外的情况形成了 鲜明的对比。
环氧乙烷83% 辐照15% 其他方式2%
发达国家： 60%辐照灭菌，40%环氧乙烷
以北京为例：
15%辐照灭菌，83%环氧乙烷,其他2%
三、辐照的历史及国内外主要厂家
• 3.1 辐照历史： • 1956年强生公司首先采用电子束辐照手术衣，开
一、医疗产品灭菌方式
高压蒸汽
环氧乙烷 低温等离子 钴-60辐照 电子加速器
（EO）
体
（R） （E-beam）
X射线 灭菌
技术不成熟
灭菌 医疗产品
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
辐照
能量转化低
二、最常用的两种灭菌方式：环氧 乙烷和辐照灭菌比较
• 2.1 环氧乙烷：优点：工艺稳定，成熟，应用较 早。缺点：穿透力相对差，需要在较高的温度 下保持一定的时间（乐普45度10小时左右，湿 度>30%），生物样品不适合。有残留的可能， 且易燃易爆。
医疗器械
食品
2005年我国辐照 食品产量就已达到 14.5万吨，占世 界辐照食品总量的 36%，产值达到 35亿元。
日用品
药品
• 钴60
最初的辐照灭菌 定点定源
定源辐照品移动式
开封辐照源泄漏事件
5.2.2 钴-60辐照的特点
• 钴-60辐照具有深穿透和低剂量率的特点，而且温度效应 极小。它甚至能处理高密度产品（例如预充注射器。 1、包装完整性： 辐射的穿透性强，不需要可穿透的包装 材料。 对压力或真空没有要求。 2、简单、可靠和即刻放行： 使用伽马辐射时，时间是唯 一需要控制的变量，因此偏差可能性极小。 确认所用辐射 剂量后，产品即可放行运输。 3、无残留物，无放射性： 伽马射线是纯能量。不会产生 残留物，它们的能量也不足以产生放射。
• 环氧乙烷灭菌四因素：温度、湿度、浓度、时 间
• 2.2 辐照灭菌：穿透力强，温度和湿度没有要求， 尤其是γ 射线灭菌。但稳定性稍差，价格较贵 （目前主要决定因素）。
• 辐照灭菌唯一决定因素就是灭菌时间。
• 据相关文献介绍,在发达国家 大概有60%的医疗器械都采 用辐射灭菌,并且欧盟和美国 FDA对许多一次性医疗产品都 禁止或不推荐使用环氧乙烷 灭菌。
创了辐照灭菌的先河。 • 1993年开始采用γ 灭菌。 • 到2006年，美国每年的辐照灭菌的产品总量为500
万m3
• 3.2 国内外主要辐照厂家 • 1、世界上最大的灭菌公司为：Sterigenics （施杰）
遍布北美、欧洲和亚洲 8 个国家/地区的 18 家工厂。 上海设立分公司可以开展EO，E-Beam，R等灭菌方 式。
• 电子束辐射 (E-Beam) • 1、电子束 (E-beam) 辐射是一类电离能，其特征为低穿透
性和高剂量率，用于低密度、均匀包装的产品时性能最佳， 照射时间很短。
• 2、某些材料可以产生感生放射性如不锈钢（很弱），黄酮 （很弱）特别是钽（强）
• 3、电子束辐射被广泛应用于塑料和其他材料改性，以更改 或加强其特性
六、辐照灭菌的研究思路
对产品本身和包装进行研究 确认灭菌剂量 灭菌过程的验证 灭菌剂量的审核
七、辐照剂量设定
目前有三种确定的方法：
方法一 方法二 BB>0.1 BB>0
固定剂量（最新） BB<1000 BB<1.5
VDM2A5X
VDM1A5X
sulzer medica to pay 1 billion to recipiernts of faulty artificial 辐照灭菌产品没有达到无菌，从而导致飞利浦召回1亿英镑的医疗用品。
工业化的电子束 辐照产品
据报道，日本岩崎电气公司于2009年６月份将电子束灭菌装置投放市场。 使用时，将物体放在圆筒内后，从多个方向用电子束照射，不管物体是什么形状， 上面的细菌都可被消灭，处理时间只要０.１秒钟。即便是线状物体或者气体，使用 电子束也能杀菌。
5.1.1 电子束辐射 (E-Beam)特点
• 2、北京射线应用中心下属的鸿仪四方公司 • 3、苏州中核华东辐照有限公司 • 4、上海金鹏源辐照技术有限公司 • 5、目前全国辐照厂有100多家。北京五家：军科
院，农大，北师，清华，鸿仪四方
四、辐照标准
• ISO11137-1995年版（欧洲EN556, ISO13485部分部 分内容的整合）为第一版，中国对应的标准182802000
五、电子束和钴-60辐照灭菌的原 理和灭菌特点
电子加速器 （E-beam）
钴-60辐照 （R）
X射线 灭菌
5.1 电子束灭菌（E-Beam）
• 电子束辐照的原理： • 1、直接加速器：电子被阴阳电极间的电势差加
速（释放能量5MeV） • 2、螺旋加速器：电子被无线电频率反复的应用
的电磁场 释放出的能量加速(释放能量>10MeV) ， 从而释放出持续的能量。
辐照灭菌与确认
.
本次讲座的目的
• 1、了解常用的灭菌方法及其特点 • 2、能够选用合适的灭菌方法 • 3、能够对辐照灭菌的验证初步了解 • 4、汇报自己学习情况和灭菌工作的体会
主要内容
• 一、医疗产品常用的灭菌方法及其特点 • 二、环氧乙烷和辐照灭菌方式的比较 • 三、辐照的历史及国内外主要厂家 • 四、辐照灭菌的标准 • 五、电子束和钴60辐照灭菌原理和特点 • 六、辐照灭菌的研究思路 • 七、辐照灭菌剂量的设定 • 八、辐照灭菌验证过程 • 九、环氧乙烷灭菌及其验证
5.2 钴-60辐照
• 钴-60灭菌原理：
• 1、目前常用的辐射源有钴-60和铯-137,它们衰变的过程 中产生γ 射线，它的波长在4×10-3 nm以下。
• 2、γ 射线具有较高的能量,能使受辐射物质内部的原子和 分子产生激发和电离,从而产生一系列直接和间接的物理、 化学和生物反应。这些反应使生物分子的内部发生复杂的 分解和聚合,破坏和改变了生物分子的内部结构(特别是 DNA),从而起到了抑制或杀死微生物的效应。