2020年医疗CXO(研发及生产外包)行业研究报告

2020年医疗CXO（研发及生产外包）行业研究报告

导语

全球医药研发热度维持，药物研发支出稳步增长，2014-2018 年CAGR 为 5.4%，2019-2023 年CAGR 预计为 3.3%。全球研发管线数量也持续攀升，根据Pharmaprojects 数据，2019 年全球研发管线数量达16181 个，同比增长6%。

CXO 是医药专业化细分产物

20 世纪70 年代以来，药品监管不断标准化、严格化，对新药研发提出了更高的要求。新药研发从药物发现到IV 期临床的全流程耗时也已经延长至10- 15 年。目前一个新药上市，平均需要10000 个以上的候选化合物，筛选后约250 个进入临床前研究，留存约 5 个候选药物进入临床试验流程，最终仅形成一个药物。

由于新药研发流程漫长，环节复杂，制药企业负责所有的流程会存在极大的不经济性，流水线的拆解和专业分工就产生了外包的CXO （医药研发及生产外包）需求，包括研发外包的CRO、生产外包的CMO/CDMO。CXO 产业链与新药研究流程相对应，可分为药物发现CRO、临床前CRO、临床CRO 及CMO/CDMO 四部分。

药物发现CRO 提供了活性化合物探索和靶标验证、化合物合成、生物合成、临床前候选药物筛选等服务，帮助客户快速筛选候选药物。临床前研究阶段中，临床前CRO 服务商提供临床药效学、药代动力学研究、化学实验、生物分析，并进行安全性评价，完成新药临床研

究申请（IND）。

临床研究阶段，临床CRO 能够提供从I-IV 期患者招募、临床试验技术服务、临床试验数据管理到中心实验室、临床药物生产、注册申报NDA 的全流程服务。部分临床CRO 也提供IV 期研究服务。

而CMO/CDMO 企业能够协助企业完成最后阶段的商业化生产，同时也能在药物研究、开发、商业化全流程提供支持。在药物发现阶段，CMO/CDMO 企业提供制剂合成工艺，协助进行原料药（API）研究。在临床前及临床阶段，CMO/CDMO 企业能够提供药物有效性监测、小规模试制。在申报成功后，CMO/CDMO 能够协助提供工艺优化、剂型开发、GMP 认证等业务。

全球研发加大外包，成长确定性高

“淘金”对比“卖水”，高确定性的全球

CXO 市场研发及其回报存在高度不确定性，而CXO 公司作为医药研发行业的“卖水人”，在研发投入持续提高的背景下，行业整体保持高度景气。根据Frost & Sullivan 数据，全球CRO 行业市场规模持续增长，2019 年市场规模预计为535 亿美元，同比增长9.2%。其中，药物发现CRO 占比22.2%（市场规模119 亿美元），临床前CRO 占比9.5%（规模 5.1 亿美元），临床CRO 占比68.2%（规模365 亿美元）。预计到2022 年，CRO 行业规模将达727 亿美元。

2019-2022 年CRO 行业CAGR 为10.8%，相较于2013-2019 年的8.9% 进一步提速。与研发投入增速相比，CRO 市场规模增速是其两倍多。CRO 行业增速高于药物研发支出增速，核心原因是渗透率的持续提升。具体到子行业方面，药物发现、临床前、临床三个子行业

均有提速趋势，其中临床CRO 增速最高且提升幅度也最多，预计2019-2022 年CAGR 为11.3%。

全球CMO/CDMO 行业也保持增长。预计2019 年全球CMO/CDMO 行业市场规模346 亿美元，同比增长14.2%。其中，小分子CMO/CDMO 占绝大部分份额，2019 年占比72.3%，市场规模250 亿美元；生物药CMO/CDMO 占比相对较小，占比27.7%，市场规模约96 亿美元。预计2022 年CMO/CDMO 行业整体规模达519 亿美元，2019-2022 年CAGR 为14.5%。

从CMO/CDMO 子行业来看，生物药CMO/CDMO 与小分子CMO/CDMO 均保持稳健增长，且预计2019-2022 年间增速高于2013-2019 年，但生物药CMO/CDMO 行业增速显著高于小分子CMO/CDMO。2019-2022 年间，生物药CMO/CDMO 的CAGR 预计为23.3%，而小分子CMO/CDMO 约为10.7%。由于生物药市场增速不断提升，刺激研发投入增加，预计生物药CMO/CDMO 占比将

由2019 年的28%提升至2022 年的35%。

市场集中度方面，CRO 子行业市场集中度较高，CMO/CDMO 子行业市场相对分散。全球CRO 行业竞争充分，目前仍有超过1,000 家企业存续或经营。CRO 行业品牌效应明显，龙头企业多通过并购向上下游子行业纵向扩张，同时扩张产能，增强用户粘性。截止2019 年，全球CRO 行业前三大巨头为IQVIA （市占率10.8%），LabCorp （8.6%），PPD（7.5%），该行业CR3 为26.9%，CR5 为39%，

CR10 为57.9%。

作为收入高度确定的“卖水人”，CXO 行业保持高度景气。对比CRO 与药品行业龙头，CRO 的高确定性在估值上也有所反映。当前CRO 企业的主要收入来自药企的“反哺”，营业收入总规模小于药企，总市值也难以与医药龙头相比，但由于收入的高度确定性以及低风险、高增长的业务特征，市场给予龙头CRO 企业的估值水平普遍高于龙头

药企。

多因素驱动全球CXO 市场维持高景气

研发难度提高成本上升，药企加大外包力度

CXO 市场整体由下游药品研发市场驱动，由于专利断崖集中到来，药企对新药研发的需求不断提升，研发投入稳步上升，为CXO 提供了不断增长的下游市场。与此同时，新药开发难度持续增加，回报率不断下降，外包研发成为更多药企的选择，从渗透率角度扩大了CXO 的市场空间。

大量原研药在专利到期后收入骤降，可能对原研药厂家收入及利润水平产生冲击。出于平滑营收波动以及保证未来收入增长的需求，药企新药研发动力不断增强，迫切希望加快药物上市进度。根据Evaluate Pharma 数据，全球药品专利到期在2010-2014 年，2014-2017 年先后到达两次高峰期，预期2022- 2024 年将再次进入专利悬崖高峰期。2022 年、2023 年及2024 年面临专栏断崖的原研药市场规模分别为400 亿美元，570 亿美元以及320 亿美元。

全球医药研发热度维持，药物研发支出稳步增长，2014-2018 年CAGR 为 5.4%，2019-2023 年CAGR 预计为 3.3%。全球研发管线数量也持续攀升，根据Pharmaprojects 数据，2019 年全球研发管线数量达16181 个，同比增长6%。

新药研发难度加大，从I 期成功进展到III 期的比例降低。根据2018-2019 年全球在研管线的分阶段数据，大部分管线仍然处于临床