HERA研究：曲妥珠单抗可提高Her2阳性乳腺癌生存！

HERA研究：曲妥珠单抗可提高Her2阳性乳腺癌生存！
本文由李医生原创
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小百科：
赫赛汀（注射用曲妥珠单抗），适应症为转移性乳腺癌：本品适用于HER2 过度表达的转移性乳腺癌：作为单一药物治疗已接受过1 个或多个化疗方案的转移性乳腺癌；与紫杉醇或者多西他赛联合，用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。

乳腺癌辅助治疗：本品单药适用于接受了手术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗（如果适用）后的HER2 过度表达乳腺癌的辅助治疗。

转移性胃癌：本品联合卡培他滨或5-氟尿嘧啶和顺铂适用于既往未接受过针对转移性疾病治疗的HER2过度表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌患者。

曲妥珠单抗只能用于HER2过度表达的转移性胃癌患者，HER2过度表达的定义为使用已验证的检测方法得到的IHC3 或IHC2 /FISH 结果。

相关数据
赫赛汀自1998年在美国上市以来，全球已有31多万名HER2阳性乳腺癌患者应用了该药物。

20％～30％的乳腺癌患者为HER2阳性
研究发现， HER2蛋白与乳腺癌关系密切，大约有20％～30％的乳腺癌患者为HER2阳性，HER2促进了癌细胞分裂生长，肿瘤分化差，容易发生淋巴结转移，治疗效果不佳。

使用赫赛汀，乳腺癌复发风险降低46%～52%。

《新英格兰医学杂志》发表的一个国际多中心临床研究证实：使用了赫赛汀的HER2阳性患者复发的风险降低了46％。

并且，对于患者之前使用了何种化疗药物、其淋巴结是否是阳性，这些都不会影响赫赛汀的治疗效果。

赫赛汀联合化疗，复发风险降低52％，死亡风险降低33％
北美的两项针对HER2阳性乳腺癌的临床试验中，在第4年时，赫赛汀联合化疗组与单纯化疗组比较，使用了赫赛汀的乳腺癌患者的复发风险降低了52%，死亡风险降低了33%。

39个国家5100名患者参加新临床研究：
为验证赫赛汀的临床疗效，乳腺国际研究协作组在全世界39个国家、480个地点展开了名为HERA的临床研究，5100名HER2阳性乳腺癌患者参加此研究。

为期23个月的中期研究数据显示：赫赛汀在标准化疗之后使用，将早期乳腺癌患者的死亡风险降低了34%，复发的风险降低了36％。

日前，爱丁堡大学癌症中心的Cameron 教授近期发表于The Lancet 的研究公布了对曲妥珠单抗辅助治疗（HERA）患者 11 年的随访结果（最终报告）。

HERA 试验介绍
患者
HERA 试验共纳入5102 例 HER-2 阳性、左室射血分数≥ 55% 的乳腺癌患者。

患者在接受初始治疗（包括手术、化疗及放疗）后，被随机分为 1 年组、2 年组及观察组。

分组
· 1 年组：曲妥珠单抗8 mg/kg iv once→6 mg/kg iv q3w，维持 1 年
· 2 年组：曲妥珠单抗8 mg/kg iv once→6 mg/kg iv q3w，维持 2 年
研究指标
主要研究终点为 DFS，次要终点为 OS、首次复发部位、心脏事件、激素受体阳性乳腺癌的疗效分析。

结果及分析
如下表所示：
结果表明，1 年组较观察组显著降低了 DFS 的风险事件（HR 0.76）及死亡率（HR 0.74）。

2 年组较 1 年组并未提高 DFS（HR 1.02）。

激素受体状态亚组分析：激素受体状态对曲妥珠单抗疗效无显著影响！
激素受体状态是乳腺癌预后的重要决定因素，激素受体阴性的患者更易复发或死亡。

HERA 试验中， 2370 例接受了内分泌治疗的激素受体阳性患者中，1 年组对观察组的 HR 为 0.8，10 年 DFS 绝对获益率为 5.6%；激素受体阴性的患者10 年DFS 较低。

激素受体阳性与阴性患者早期（＜24 个月）DFS 的 HR 分别为 0.63、0.59，后期（≥ 24 个月）HR 分别为 0.98、0.91。

按淋巴结状态进行亚组分析：腋窝淋巴结转移数更多者 DFS 更差
1 年组中，淋巴结转移阴性患者的 DFS 为 80%，淋巴结数为 1～3 个的患者为 75%，淋巴结数≥ 4 个者则为 55%。

1 年组对观察组中，淋巴结阴性、1～3 个淋巴结、≥ 4 个淋巴结的患者的 HR 分别为 0.78、0.72、0.71。

结论
HER-2 阳性的早期乳腺癌化疗后，曲妥珠单抗辅助使用 1 年较观察组可显著提高 DFS，辅助用药 2 年无额外获益。

写在最后的话：
赫赛汀上市时间日久，惠及了很多病人，但在国内，高达25000/支的价格，还是让很多患者只能望药兴叹！
只是文字不同，药物完全一样，价格，后者只有前者的三分之一不到！
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