新版GSP药品质量管理体系文件---质量手册

新版GSP药品质量管理体系文件---质量手册************医药有限公司
根据ISO 9001:2008及《药品经营质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局令第28
号，
版本号,第2版
受控状态, 受控版本
文件类型,质量手册
************医药有限公司
******医药有限公司
2017年1月8号发布 2017年1月15日实施
文件类型,质量手册
************医药有限公司
修订人,*** 日期,2017年1月4日
审核,*** 日期,2017年1月4日
批准,*** 日期,2017年 1月8日
质量手册目录
序文件名称页码号前言 1
颁布令 2
质量方针、目标 3
质量管理手册编制说明 4
规范性引用文件 5
术语及定义 6
质量管理体系 7
管理职责 8
资源管理 9
文件类型,质量手册
************医药有限公司
产品实现 10
测量、分析和改进 11
质量手册的管理 12
质量管理体系组织结构图 13
质量管理体系职能分配表 14
基于过程方法的质量管理体系模式图 15
文件类型,质量手册
************医药有限公司
1 前言
******医药有限公司成立于二o一三年,系武汉地区新兴的药品批发企业,经营范围有,中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

是一家专业化医药经营企业。

公司位于*****,地处
***************
公司注册资本500万,在二0一六年通过新版GSP认证。

同时在操作软件上严格按照国家《药品经营质量管理规范》,以下简称GSP,执行操作。

公司销售覆盖湖北省全省多家大型重点医院,经营品种达上百多个品种品规。

建立了良好药品经营质量管理、与供、销客户诚信信誉。

公司现有员工48人,公司领导层和质量管理人员均具有相应的学历和职称。

公司在经营过程中,始终坚持“求真、务善、至美、诚信、平等互惠”的经营原则,执行以优质品种开拓市场以“质量赢得市场,诚信铸就品牌,放心的商品,满意的服务”的经营质量方针目标。

公司拥有充足的资金,优秀的管理人才,以及良好的管理模式,在医院、生产厂家中获得不错的口碑,不断吸引新的品种来更新公司新鲜血液。

公司秉承让社会“拥有健康生体,描绘美好人生”是公司员工始终不渝的理念。

1
文件类型,质量手册
************医药有限公司
面对激烈的市场竞争、挑战,******医药有限公司全体员工将发挥医药商业职业道德,企业服务职能,创经验特色,树立良好的企业形象,为广大医疗单位提供更多、更好的放心药品与满意服务，
为不断提高企业的质量管理水平,公司于2016年通过新版GSP认证,2016年1月全面完善了质量体系管理,并发布了《质量保证体系手册文件》、《质量保证体系程序文件》和其他文件。

本质量保证手册文件包括质量方针、质量目标和对顾客的承诺,是公司质量体系有效运行的保证。

我们将组织全体员工认真学习,严格遵守、严格组织实施。

企业名称,******医药有限公司
地址,************************
邮编,*******
电话,*******
传真,*******
2
文件类型,质量手册
************医药有限公司
2 颁布令
本《质量管理手册》由质量管理部门组织与其他部门依据《中华人民共和国药品管理法》和ISO9001:2008及国家食品药品监督管理总局发布的《药品经营质量管理规范》,国家食品药品监督管理总局令第28号,及其现场检查指导原则,结合本公司实际情况编制而成,经认真审核,现予颁布实施。

《质量管理手册》内容包括,
1.质量管理体系的的范围,包括任何删减的细节与合理性,
2.公司质量管理体系所形成文件的程序或对其引用,
3.质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。

本《质量管理手册》从颁布之日起,要求公司各部门,全体员严格贯彻执行。

总经理,***
二0一七年一月十五日
3
文件类型,质量手册
************医药有限公司
3 ******医药有限公司
质量方针
质量赢得市场诚信铸就品牌
放心的商品满意的服务
质量目标
采购药品合格率100%、收货准确率100%、药品入库,验收,合格率100%、药品
在库合格率98.5%、药品出库,复核,率100%、、在库药品养护率100%、质量退货
率?2‰、售后服务质量满意率98%以上、确保本公司销售药品市场抽验合格率达到100%。

质量承诺
以先进的市场理念和高素质的人才为基础,以科学管理为手段,以良好的供应规
范树形象,以为客户提供安全、有效的药品和一流
4
文件类型,质量手册
************医药有限公司服务。

总经理,***
二0一六年一月十五日
4 质量管理手册编制说明
1、目的,
质量管理手册的制定是根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督
管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规,将本公司的质量体系
中的所有过程体系化、程序化、文件化。

依据ISO9001:2008质量管理体系标准及《药品经营质量管理规范》显示的体系要素,建立和保持一个文件化的质量管理体
系和公司质量方针、质量目标、质量管理体系的过程顺序和相互作用,提高并保持
服务质量,满足顾客要求和相关法律、法规要求为目的。

2、适用过程, 适用于药品经营各控制环节及销售和服务的策划、采购、销售、服务等过程以
及质量体系管理的其它如,资源提供、文件管理、体系审核等支持过程。

3、内容,
3.1、质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性,
3.2、为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用,
3.3、质量管理部过程之间的顺序和相互作用的表述。

4、要求,
5
文件类型,质量手册
************医药有限公司 4.1、本手册属受控文件,按《质量管理文件发放控制程序》的要求做好质量手册的发放和管理。

4.2、本手册经公司总经理批准后发放,各部门都应确保遵守本手册的规定。

5 规范性引用文件
本《质量手册》规范性引用文件为,
1、《中华人民共和国药品管理法》,主席令45号,
2、《中华人民共和国药典》,时适版,
3、《药品不良反应监测管理办法》,卫生部令81号,
4、《药品经营质量管理规范》,国家食品药品监督管理总局令第28号,
5、《中华人民共和国药品流通监督管理办法》,食药监局令26号,
6、ISO 9001,2008质量管理体系基础和术语。

6
文件类型,质量手册
************医药有限公司
6 术语及定义
本《质量手册》中的术语及定义如下,
1、体系,系统,,相互关联或作用的一组要素。

2、管理体系,建立方针和目标并实现这些目标的体系。

3、质量管理,确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。

4、质量体系:为实施质量管理所需的组织结构,程序、过程和资源。

5、质量管理体系,在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

6、质量手册,规定组织质量管理体系的文件。

7、质量方针,由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。

8、质量目标,在质量方面所追求的目的。

9、质量要求,对产品需要的表述或将需要转化为一组针对实体特性的定量或定性的规定要求,以使其实现并进行考核。

10、质量策划,确定以及采用质量体系要素的目标和要求的活动。

11、质量控制,是指为满足质量管理要求所采取的作业技术和活动,致力于满足质量要求。

12、质量保证,是指公司通过提供信任,表明能够满足质量要求,致力于提供质量要求会的到满足的信任。

13、质量改进,为向本组织及其顾客提供更多的收益,在整个组织内所采取的旨在提高活动和过程的效益和效率的各种措施。

14、质量风险,由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合。

质量风险管理是在产品的整个生命周期内对药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统程序。

7
文件类型,质量手册
************医药有限公司 15、产品,过程的结果。

16、过程,一组将输入转化转化为输出的相互作用的活动。

17、质量体系审核,确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排,以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查,简称“内审”。

18、有效性,完成策划的活动和达到策划结果的程度。

19、效率,达到的结果与所使用的资源之间的关系。

20、确认,通过提供客观证据,对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

21、评审,为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

22、审核,为获得审核证据,并对其进行客观的评价,以确定满足。

23、审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

24、审核方案,针对特定时间段的策划,并具有特定目的一组,一次或多次,审核。

25、审核准则,用作依据的一组方针、程序或要求。

26、审核证据,与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

27、审核发现,将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。

28、审核结论,审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。

29、审核委托方,要求审核的组织或人员。

30、受审核方,被审核的组织。

31、审核员,有能力实施审核的人员。

32、审核组,实施审核的一名或多名审核员。

33、技术专家,,审核,提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。

34、能力,经证实的应用知识和技能的本领。

35、缺陷,未满足预期或还规定用途有关的要求。

36、纠正,为消除已发现的不合格所采取的措施。

37、持续改进,增强满足要求的能力的循环活动。

38、纠正措施,为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的施。

39、预防措施,为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

40、可追溯性,追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。

41、管理,指挥和控制组织的协调的活动。

42、最高管理者,在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。

43、组织,职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。

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文件类型,质量手册
************医药有限公司 44、组织结构,组织的全体成员为实现组织目标,在管理工作中进行分工协作,在职务范围、责任、权利方面所形成的结构体系。

45、质量管理体系文件,是指用于保证药品经营质量文件管理系统。

是由一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的,贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

包括公司质量管理制度,各有关组织、部门以及工作岗位的质量责任和工作程序。

46、质量管理制度,包括管理标准文件、工作程序文件、技术标准文件,是公司从事药品经营质量管理活动的依据和准则,属指令性文件。

47、记录,质量管理活动和质量管理体系运作的证据,属描述性文件。

48、文件,信息及承载媒体。

49、规范,阐明要求的文件。

50、岗位,是组织要求个体完成的一项或多项责任以及为此赋予个体的权利的总和。

51、职责,是指为了在某个关键成果领域取得成果而完成的系列任务的集合,它常常用任职者的行动加上行动的目标来加以表达。

52、权限,是指为了保证职责的有效履行,任职者必须具备的,对某事项进行决策的范围和程度,即职能权利范围。

53、在职,与企业确定劳动关系的在册人员。

54、在岗,相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

55、程序,为进行某项活动过程所规定的途径。

56、信息,有意义的数据。

57、质量信息,指能够反映质量管理内容的可以传递和加工处理的文字、数据和质料。

包括,药品经营过程的质量信息、供方信息、质量查询、质量投诉、顾客意见等。

58、校准,在规定的条件下,用一个可参考的标准,对包括参考物质在内的测量器具的特性赋值,并确定其示值误差,必须时也包括确定其他计量性能,的全部工作。

59、验证,证明任何操作规程,或方法,或系统能够达到预期结果的一系列活动。

60、药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

61、药品生产企业,是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

62、药品经营企业,是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

63、企业主要负责人,企业的主要负责人。

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文件类型,质量手册
************医药有限公司 64、购货方,顾客,,接受药品的组织或个人。

65、购货方满意,购货方对其要求已被满足的过程和感受。

66、供货方,提供药品的组织或个人。

67、相关方,与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。

68、首营企业,采购药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

69、首营品种,本企业首次采购的药品。

70、原印章,企业在购销活动中,为证明企业身份在相关文件或者凭证加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记,不能是印刷、影印、复印、等复制后的印记。

71、药品直调,将已购进但未入库的药品,从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。

72、药品标准,是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

73、批号,用于识别“批”的一组数字或字母加数字,用以追溯和审查该批药品的生产、经营历史。

74、待验,对购进、到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分,在入库药品一种或多种特性进行检查,并将这些特性与规定的要求进行比较以确定其符合性的活动。

75、验收,对入库药品一种或多种特性进行检查,并将这些特性与规定的要求进行比较以确定其符合性的活动。

76、收货,接收方在货物到达目的地以后接收货物,并将货物所有权转移给接收方。

77、拒收,卖方拒绝接受货物或交货单据的行为。

78、拒接,部门交接过程中下环节部门的行为。

79、合格,满足要求。

80、不合格,未满足要求。

81、零货,指摘除了用于运输、储藏包装的药品。

82、药品养护,系指药品储存过程中,对药品质量进行科学保养与维护的技术工作。

83、拼箱发货,将零售药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

84、报损,为避免不合格药品用于原有的预期用途而对其所采取的措施。

85、特殊药品,系指医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品。

86、放射性药品,是用于临床诊断或者治疗的放射性核素或者其标识药物。

86、毒性药品,指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当致人中毒或死亡的药品。

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文件类型,质量手册
************医药有限公司 87、精神药品,指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品。

89、麻醉药品,指连续使用后易产生身体依赖性,能成瘾癖的药品。

90、处方药,系指必须凭执业医师或助理执业医师处方方可调配、购买和使用的药品。

91、非处方药,系指不需凭执业药师或助理执业医师处方,消费者即可自行判断、购买和使用的药品。

92、国家有专门管理要求的药品,国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品等品种实施特殊监管措施的药品。

93、药品不良反应,系指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

94、可疑不良反应,指怀疑而未确定的不良反应。

95、新的不良反应,指药品作用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。

96、电子监管码,是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。

97、药品电子监管,是运用信息技术、网络技术和编码技术,给药品最小包装上面赋上一个电子监管码。

98、异常、突发质量事件,是指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的可能危及人身健康安全或导致公司经济损失、信誉受损的异常情况。

包括,一是本
公司所经营的药品被下游客户销售使用后发生异常突发质量事件, 二是本公司所经营的药品被监督管理部门、新闻媒体通告发生异常、突发质量事件, 三是本公司所经营的药品在库房存放过程中发生异常、突发质量事件,即重大的质量变异。

99.有关假药、劣药的定义。

A、有下列情形之一的,为假药,
,一,药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的,
,二,非药品或者以其他药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品,按假药论处,
,一,国务院药品监督管理部门规定禁止使用的,
,二,依照本法必须批准二未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的,
,三,变质的,
,四,被污染的,
,五,使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准丈号的原料药生产的, ,六,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

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文件类型,质量手册
************医药有限公司
B、药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。

有下列情形之一的药品,按劣药论处,
,一,未标明有效期或者更改有效期的,
,二,不注明或者更改生产批号的,
,三,超过有效期的,
,四,直接接触药品的包装材料和容器未经批准的,
,五,擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的, ,六,其他不符合药品
标准规定的。

7 质量管理体系
本公司质量管理体系依据IS0 9001: 2008体系要素,并根据《药品经营质量
管理规范》要求及公司具体情况建立、实施和保持,并在全体员工努力下持续改
进。

1、总要求
1.1、目的和范围
对公司建立、实施和保持一个质量管理体系的总体要求进行了说明。

1.2、职
责
12.1、总经理对质量管理体系的建立、实施和保持过程中重大事项进行决策,
1.2.2、质量管理负责人依据总经理决策,建立实施乖保持一个质量管理体系,
各部门经理积极配合。

1.3、管理要求
1.3.1、公司对质量管理体系所需要的过程进行了识别,并编制形成井目应的质
量管理体系程序文件,这些过程已充分包括了从识别顾客需求所需控制的质量活动,
1.3.2、公司明确过程之间的相互顺序和接口关系,
13.3、公司为确保上述过程有效运行和控制,确定了这些过程所需的准则和方
法,并编制形成了相应的作业指导书及相应的质量记录表格,为指导这些过程,程序
文件,的运行提供了标准和依据。

12
文件类型,质量手册
************医药有限公司 13.4、为实现这些过程的有效运行和对这些过程的监督,公司各阶层承诺提供必要的资源和信息,并对资源和信息提供的流程和方法形成了程序文件。

13.5、为实现公司质量方针和目标,并持续获得顾客满意和经营利益,公司应采取有效措施,计划对上述情况进行测量与分析,
1.3.6、公司管理层采取有效措施,全体员工配合,以实现上述过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

13.7、本公司运用过程方法对质量管理体系进行管理,见过程方法模式图。

,见附录,5,
1.4、在质量管理体系文件中,对这些过程进行了进一步的分解细化,并就下列内容做出了详细规定,
1.4.1、过程的顺序和相互关系,
1.4.2、控制过程有效动作的标准和方法,
1.4.3、提供信息和资源以支持并监视过程的有效动作,
1.4.4、过程的测量、监视和分析,
1.4.5、实施必要的措施,以实现本手册的要求和持续改进, 2、文件的总要求
2.1、目的和范围
对公司质量管理体系文件化及文件和质量记录的控制进行说明。

2.2、职责
2.2.1、质量管理手册由质量管理负责人编制、审核,总经理批准, 2.2.2、质量管理体系程序文件、质量记录表格,由各部门主管编制、质量管理负责人审核,总经理批准,
2.2.3、作业指导书由各部门主管审核,质量管理负责人批准,相应文件特别说明除外,,
2.2。

4、所有批准的文件由办公室文员统一编目、分发、实施, 2.2.5、各相关部门负责相关质量记录的收集、归档和保管。

2.3、管理要求
2.3.1、质量管理体系文件构架
本公司质量管理文件化体系包括A、B、C、D四级文件
质量管理手
册管理职责 A级别,第一部分,
程序文件 B级,第二部分,
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文件类型,质量手册
************医药有限公司
相关文件、作业指导书 C级别,第三部分,
质量记录、凭证、表格 D级,第四部分,
A级文件《质量管理手册》,依据《药品经营质量管理规范》和IS0 9001: 2008标准,明确公司的质量管理体系范围,规定质量管理体系运行过程的质量管理制度,描述各过程程序和相互作用的岗位职责,确定过程的文件形式为文件化程序。

B级文件,根据A级文件的要求,程序文件对各质量管理体系过程的程序、职责权限、实施要求进行规定。

分三个部分,质量体系管理控制程序、质量管理过程环节管理规程、行政管理控制程序。

C级文件,依据B级文件中程序文件的要求,对具体的业务或作业的操作方法、标准进行明确的规定。

D级文件,依据B、C二级文件的实际性操作要求、质量记录及凭证是提供作业结果的客观证据文件,记录表格为特别形式的文件,明确指示记录等项作业活动的过程和结果。

2.3.2、本公司质量管理体系文件详略程度。

a,本公司质量手册编制较简洁、概括,
b,本公司质量管理体系程序文件的编制较详细,有关制度原则规定要求已在程序文件中体现,防止重复,便于形成具有可操作性的管理流程, c,本公司质量管理体系四级文件编制强弱结合,侧重于对职员操作技能实践的培训。

2.3.3、质量管理手册。

本公司依据IS0 9001: 2008标准要求和公司实际情况,编制了质量管理手册,并与程序文件对应。

2.4、文件控制。

为对质量管理体系文件进行有效管理和控制,本公司编制《质量管理文件发放控制程序》、《外来文件控制程序》等,控制内容已包括, 2.4.1、质量管理体系文件发布前得到适宜性评审和审批,以确保每一文件是充分与适宜的,
2.4.2、文件更改已得到控制,文件更改生效前必须得到再次批准, 2.4.3、利用版本号控制每一文件的修订状态,利用修订号控制文件中每一页的修订状态,
2.4.4、每一次文件的发放范围得到文件化确定,以确保文件使用场合均能得到有效版本,
14
文件类型,质量手册
************医药有限公司 2.4.5、办公室负责保持文件目录,并确保文件清晰,易于识别, 2.4.6、办公室确保外来文件得到识别,并控制其分发,
2.4.7、办公室负责收回作废文件,若要保留这些作废文件,则应对这些文件之每一页注明“作废文件”。

2.5、质量记录的控制。

为对质量记录进行有效管理和控制,本公司制定了《有关记录、凭证的控制程序》,规定质量记录的识别、贮存、检索、防护、保存期限及处理的要求,并进行控制,质量记录控制的基本要求如下,。