分析测试中的质量管理和质量保证

分析测试中的

质量管理和质量保证

一、 相关术语

1．质量

一组固有特性满足要求的程度。固有的是指本来就有的，尤其是那些永久存在的特性。要求包括明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。

2．质量管理

在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。包括制定质量方针和质量目标，以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。

3．质量策划

致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关的资源以实现质量目标。

4．质量控制

致力于满足质量的要求。

5．质量保证

致力于提高的质量要求会得到满足的信任。

6．质量改进

致力于增强满足质量要求的能力。

二、 八项质量管理原则

1．以顾客为关注焦点组织依赖于顾客，因此，组织应该理解顾客当前和未来的需求，满足顾客的要求并争取超越顾客的期望。

2．领导作用领导者应确保组织的目的和方向的一致。他们应该创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。

3．全员参与各级员工都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。4．过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。

5．管理的系统方法将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

6．持续改进持续改进组织的业绩应当是组织的永恒目标。

7．基于事实的决策方法有效决策建立在数据和信息分析的基础上。

8．与供方互利的关系组织与供方相互依存互利的关系可以增加双方创造价值的能力。

三、 质量管理体系

1．质量管理体系的理论说明

质量管理体系能帮助组织增进顾客的满意。顾客要求产品具有满足其需要和期望的特性，这些需要和期望在产品的规范中表述，并集中归结为顾客的要求。顾客的要求可以由顾客一合同的方式规定或由组织自己确定。在任一情况下，产品是否可以接受最终由顾客确定。顾客的需求和期望是不断变化的，竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续的改进产品和过程。

质量管理体系方法鼓励组织分析顾客的要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加组织提升顾客和其他相关方满意的几率。质量管理体系还能够针对提供持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。

2．质量管理系统的要求和产品的要求

GB/T19000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。GB/T19000规定了质量关系体系的要求。质量管理体系的要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。GB/T19000本身不规定产品的要求。

产品的要求可以由顾客规定，或有组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求有时与相关的

过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。

四、 分析测试中的质量管理

随着科学技术的发展，很多测定，例如贸易、环境检测、临床化学等的测试，往往需要由几个实验室、地区的甚至国际性的协作来完成。对数据的可靠性和可比性也有更严格的要求。分析测试的质量保证工作变得更加的重要。

分析测试的任务就是报告样品的测试结果及数据和信息，怎样衡量数据的质量？如果数据具有一致性而且它们的不确定度优于准确度目标，就认为这些数据有合格的质量。确认测量数据达到预定目标的步骤称为质量保证，它包括两个方面：

质量控制——为产生达到质量要求的测量所遵循的步骤。

质量评定——对质量控制系统和数据质量进行评价的步骤。

质量控制的基本要素有：人员、仪器、方法、样品、环境五项。这五要素是相互联系的，要求有可靠的发那些测试方法，符合要求的仪器设备，合格的试剂及材料，具备一定素质的分析人员和符合要求的分析工作环境。

质量评定是对测量过程进行监督的方法，分为实验室内部和实验室外部的质量评价。

质量评价的一般方法有：用重复测定评价方法的精密度，用已知含量或特性的标准物质或内部参考标准作平行测定以评价方法的系统误差，交换仪器设备、交换操作者、与权威的方法比较测定结果等。

五、 标准的基础知识

1．标准

标准是对重复性事物和概念所做的统一规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。

2．标准化

按GB3935.1—83《标准化基本术语第一部分》规定标准化定义是：“在经济、技术、科学及管理等社会实践中，对重复性事物和概念通过制定，发布和实施标准，达到统一，以获得最佳秩序和社会效益。它一般包括制定、发布、与实施标准的全过程。同时，还揭示了标准化的如下含义。

（1） 标准化是一个活动过程。这是一个制定标准，发布与实施标准并对标准的实施进行监

督的过程。

（2） 标准化的目的和作用是获得最佳秩序和社会效益。

（3） 标准化的领域在不断拓展。标准化的领域涉及“经济、技术”科学及管理等社会实践，

可以说这已包括了人类活动的主要领域。 3．标准的分级

标准可以根据其协调统一的范围及适用的范围不同

而分为不同级别的标准，这就是标准的分级。国际上有两级标准，即国际标准和区域性标准。我国的标准分为四级，即国家标准、行业标准、地方标准、企业标准。

（1） 国家标准 需要在全国范围内统一的技术要求制定的标准。由国务院标准化行政主管

部门制定，统一编号，国务院标准化行政主

管部门和工程建设主管部门联合发布。分为

强制性和推荐性标准。

（2） 行业标准 对没有国家标准而又需要在某个行业范围内统一的技术要求所制定的标

准。在行业标准中，也分为强制性标准和推

荐性标准。行业标准是由该标准的归口部门

组织制定，并由该部门统一审批、编号、发

布。