新版GMP(物料与产品).pptx

4、国产或进口与药品直接接触的包装材料应符合国家进口 与药品直接接触的包装材料相关的管理规定。（《直接接触药 品的包装材料和容器管理办法》）
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药品生产质量管理规范（2010年版）
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检验用试剂，试药，标准品，对照品，对照药材培养基，检定菌， 检定用细胞，检定用病毒，实验动物参照原辅料管理的有关规定管 理。
公司评估程序: 组成人员:质量受权人及质量保证部、生产技术部、供应部、生产
车间负责人 评估内容：证照资料、供货产品质量状况、合同履行情况、售后
服务情况、及时改进情况 评估完成，根据评估结果提出下年度供应定点计划，报质量受权
人批准后实施。正常情况每年评估一次，特殊情况下随时进行。
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• 企业应制订物料管理的相关流程，物料管理应做到规范购入、 合理储存、控制放行、有效追溯，பைடு நூலகம்场状态应始终保持整齐 规范、区位明确、标识清楚、卡物相符，以保证物料的输入 到输出的整个过程，严格防止差错、混淆、污染的发生。
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本章主要变化
1、管理范围扩大。98版只有原辅料、包装材料管理，扩大了 原辅料、包装材料、中间产品和待包装产品、成品、特殊管理的物 料和产品、其它物料。
第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的 包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨 应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 1、根据98版规范第38条和第39条有关物料管理文件化管理和 物料管理总原则相关条款合并修订完善为一个条款。 2、强调原辅料、内包装材料质量标准法规符合性。
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第六章 物料与产品
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• 本章节修订的目的
• 药品生产的过程是通过生产起始物料的输入、按照规定的生 产工艺进行加工、输出符合法定质量标准的药品。
• 企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并具 有可追溯性。
2、根据物料的管理流程，细化物料接收、取样、发放、称量等 关键物料控制环节的管理要求。
3、根据制药物料管理实际，增加了物料管理的基础相关要求， 如物料标示内容的具体要求等。
本章共7节35条,其中完善条款15条,新增条款19条, 调整条款1条.
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第一节 原则
（人流物流之间、产品与产品之间等）
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第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估， 并经质量管理部门批准后方可采购。 完善条款
1、根据98版规范第41条和对供应商管理控制要求，在原条款 基础上，明确质量管理部是确定供应商的主要责任部门，同时增加 对进行供应商质量审计或评估的要求。
2 、明确物料管理关键环节操作还应建立质量记录,便于质量追 溯
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3、管理的要求：建立并执行操作规程，并有记录。 4、管理的流程：接收，贮存，发放，使用和发运等关键环节进 行控制。（全过程） 5、管理的目的：四防：防止污染，交叉污染，混淆和差错。 概念： 污染：当一种产品或一个物质中，存在不需要的物质时，就是 污染。 交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。
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第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和 产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、 混淆和差错。
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记 录。 完善条款
1、根据98版第38条对物料管理的流程控制条款，对物料管理 关键环节提出文件化要求。
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3、根据目前部分物料的质量标准的现状，注重GMP与药品 相关法规的关联性，将原“物料应符合药品标准，包装材料标 准，生物制品规程或其它有关标准”变更为“应符合相应的质 量标准”。（注：相应的质量标准即包括国家标准，省级标准 ，企业标准（注册标准）；药品标准，药包材标准，食品标准 ）。
每次接收均应当有记录，内容包括： （一）交货单和包装容器上所注物料的名称； （二）企业内部所用物料名称和（或）代码；
质量评估：指对质量进行评价和衡量，必要时采用现场质量审 计的形式。
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2、物料供应商的确定及变更管理要求： --审批部门：可以质量管理部门批准，也可以质量管理部门审核
，质量负责人批准 --审批程序：批准后方可采购 --企业应有“合格供应商清单”，作为物料购进，验收依据。
5、清洁剂，消毒剂参照原辅料管理的有关规定管理。 6、注意其它易被忽视的物料的管理。如压缩空气，干燥气体 ，氮气，无菌空气等 7、应当：应该和必须的意思
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98版GMP
第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用 等应制定管理制度。
第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装 材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量 产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报 告。
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第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷 包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确 保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。
物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应 当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应 当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
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第一百零五条 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量 的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。
新增条款 1、对储运条件有特殊要求的物料和产品是物料管理的重点和 难点，贮运条件的保持需要进行控制，提出对运输环节，延长了有 特殊贮运要求的管理范围，从厂内延伸到厂外。 2、另外对运输环节的实际储运条件也要求采用一定的方式进 行确认，突出对物料和产品保护要求。