质量认证培训教材

审核组组成注意事项
——审核组成员的独立性、公正性 ——审核组成员的专业背景 ——审核的技术支持与监督
— 专家 — 见证审核员 ——审核组成员为被审核方接受
质量体系文件审核
1、质量体系文件初审 2、质量体系文件现场审核
质量体系文件初审
质量体系文件与认证标准的符合性和充分性 质量手册和程序文件
不符合项举例
ISO 9001：2000标准7.5.5要求：组织应针对 产品的符合性提供防护，包括储存等。
食品超市柜台WI002号作业指导书规定,对保质 期6个月以上的食品,应在到期前1个月撤柜。实查， 奶粉为保质期6个月以上的食品，但陈列在8号柜 台的4听进口奶粉再过15天将过保质期。
不符合项举例
3、合同
提建议能力
权力
审核时间
提出
表面上很小
几星期
取决于客 户的方针
一般不提出
取决于合 同的大小
表面上很大
几天 几天
现场审核的策划 审核申请的提出和确定 审核组的组成与确定 质量体系文件审核 初访/预审 审核计划的编制
审核申请步骤：
—— 审核申请的提出 —— 对申请认证/注册协议
质量认证简介（续）
4、各国质量认证标准的不一致，给国际贸易带来障碍
5、ISO / TC176 质量管理和质量保证标准技术委员会制定 ISO 9000族标准。
国际质量认证简介
* 质量认证归纳为8种形式，质量体系认证是其中一种。 * 1903年英国—符合英国标准的钢轨—风筝标志。 * 质量认证分类： ——产品认证 ——质量体系注册/认证 ——实验室认可 ——认证人员及培训机构注册/认证
第一方审核
—机构（组织）自己对自己的审核 * 评审员主要来自企业内部 第一方审核主要用一自我诊断和改进工作，为有效的
管理评审和纠正和预防措施提供信息
第二方审核
—客户（需方）对供方的审核 * 评审员主要来自客户（需方）内部 第二方审核主要用于： 1）供需双方在签订合同之前需方对供方质量保证能力的调
ISO 9001：2000标准7.2.1要求：组织应确定与产品 有 关的法律法规要求。
《法律法规辩识规范》(No.WI-07-01)规定：化验室负 责识别、收集相关法律法规，并将识别出的法律法规列入 “法律法规清单”；化验室有关人员不知道如何识别相关 法律法规，与公司产品有关的《水泥生产企业管理规定》 （国家建材局制定）、《产品质量法》等没有列入“法律 法规清单”。
不符合项举例
质量手册6.2规定，检验人员应接受过检验和试验程序、 检验规范、工艺标准、统计技术、检验仪器的使用等内容 的培训，经人事部组织考核合格，发给上岗证，才能从事 检验工作，出具检验报告。质量检验部门从事产品出厂检 验的035、042号检验员，没有上岗证，人事部的培训记录 中，也没有其质量手册6.2条规定内容的培训和考核记录。
不符合的原因
——对质量不利的条件 ——违反规定的要求
——违反标准 ——违反合同 ——违反质量手册 ——违反程序 ——违反作业指导书 ——违反法律法规
不符合项报告的写法和要求
——写明在哪里发现的问题
——写明是什么事情 ——写明是谁说的或谁做的 ——写明规定的要求是什么 ——使用被审核方的术语 ——写明必要的细节 ——应对被审核方有帮助 ——应简明清晰 ——不符合项报告的标识（编号）
中 国 质 量 认 证 简介
1992年8月，出口商品生产企业质量体系 （ISO 9000）工作委员会（现改名为中国国家 进出口企业认证机构认可委员会（CNAB）)， 认可中国进出口质量认证中心（CQC）。
中国国家进出口企业认证机构认可委员会 （CNAB）签署国际认可论坛（IAF）多边认 可协议（MLA），正式加入质量体系认证认 可国际多边承认组织。
ASME-III-NA4000《锅炉与压力容器质量保证标准》
质量认证简介（续）
3、质量认证产生的客观原因 商品简单，消费者判别商品的质量好或劣 商品结构、性能复杂，消费者很难判断好坏 生产者单方面的“合格声明”的作用逐渐下降 顺应生产者树立其产品社会信誉，保障消费者利益、 安全和立法的需要， 第三方来证实产品质量的认证制度便应运而生
首次会议（见面会）的程序
——人员介绍 ——确认审核的目的、依据和范围 ——明确审核计划 ——说明审核的原则和方法 ——明确限制条件和事项 ——明确陪同人员 ——落实后勤保障工作 ——重申保密规定 ——征求被审核方意见
现场审核
—— 进入现场 —— 由陪人员介绍 —— 解释你想看什么
—— 抽取样本 —— 调查至你所需要的深度 —— 发现问题-----详细记录 —— 没有问题-----按计划继续往下审核
构进行； 2）调查被审核机构的质量体系是否满足法规的要求，由
法定管理机构进行。
* 第三方审核为许多潜在的客户提供信任。
第一方、第二方、第三方审核比较表
审核方式 审核依据
1、体系文件 第一方 2、合同 （内部） 3、标准
第二方 （外部）
1、合同 2、标准 3、体系文件
第三方 1、标准 （外部） 2、体系文件
业中的组织提供坚实的基础
质量体系审核的基本概念
»审核的定义 »审核的依据 »审核的阶段 »审核是一种抽样调查活动 »指导审核的标准 »质量体系审核的类型
审核的定义
为获得证据和客观评价所进行的系统的、独立的、文件 化的过程，以确定符合审核标准的程度。
审核的依据
—标准(ISO 9001:2000) —合同 —质量体系文件（质量手册、程序、作业指导书等） —有关的法律法规（安全、卫生、环保、质量、计量
等法规）
审核的阶段
— 文件审核 — 现场审核
审核是一种抽样调查活动
指 导 审 核 的 标准
ISO 10011-1 审核 ISO 10011-2 质量体系审核员评定准则 ISO 10011-3 审核工作管理
质量体系审核的类型
— 第一方审核（内部审核） — 第二方审核（外部审核） — 第三方审核（外部审核）
不用作认证或合同。
ISO 9001标题的Байду номын сангаас更
2000版：质量管理体系—要求 1994版：质量保证模式 —变更反映2000版ISO 9001包括了“产品
的质量保证”和“顾客满意”两方面内容
ISO 9001结构的变更
ISO 9001：1994
ISO 9001：2000
质量管理体系
20个要素
管理职责
资源管理
2000版ISO 9000族标准概况
2000版ISO 9000族标准的构成
ISO9000质量管理体系—基础和术语 ISO9001 质量管理体系—要求 ISO9004 质量管理体系—绩效改进指南 ISO19011 管理体系审核指南 其他：如ISO / TR 10017统计技术应用指南
TR—技术报告书 —ISO 9004既不是ISO 9001的应用指南，也
产品实现
测量、分析和改进
供应链术语的变更
1994版 分供方
组织
顾客
2000版
供方
组织
顾客
2000版ISO 9000族标准修订遵循原则
* 适用于任何规模的所有生产和服务组织 * 使用简便、表达清晰、便于翻译、易于理解 * 能够将质量管理体系与组织的运作联系起来 * 为组织的改进实施提供一个坚实的基础 * 更大程度地着眼于持续改进和顾客满意 * 与其他体系兼容，如ISO 14000环境管理体系等 * 为特殊行业如航空、汽车、医疗器械及电讯等行
2000版ISO 9000主任审核员 培训教程
主任评审员教程
1、理论课
课程结构
2、实践课
（1）案例分析
（2）角色示范
（3）辅导课
质量认证简介
质量认证的起因 1．WORLD WAR TWO 武器质量的重要性 美国国防部
MIL-Q-9858A 《质量大纲要求》，最早的质量保证标准
2．涉及人身安全的压力容器和核电站等 美国机械工程师协会
查评估； 2）在合同实施过程中需方对供方质量体系的监控； 3）也适用于供方对其分承包方（分供方）质量体系的评估
及监控。 * 第二方审核的目的是提供对供方（分供方）的信任。
第三方审核
— 独立于供需双方的机构的审核 * 评审员通常需具有规定资格并经注册 第三方审核主要用于： 1）使被审核机构的质量体系登记注册，由第三方认证机
不符合项举例
ISO 9001：2000标准6.3要求：组织应确定、 提供并维护为实现产品的符合性所需的基础设施， 基础设施包括建筑物、工作场所和相关设施。
原料仓库有两批棉花（批号：YM 005， YM009）受潮发霉，据仓库管理员讲，是因为防 潮设施—垫板不够所致。。
不符合项举例
ISO 9001：2000标准7.6要求：组织应建立过 程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测 量要求相一致的方式实施。
——记下某文件的编号 作为检查文件管理系统的样本
审核记录
——见面会记录 ——中间会记录 ——审核组内部会议记录 ——总结会记录 ——审核笔记 ——检查表
做笔记
——确定审核样品 ——记录下什么需要报告
做 笔 记（续） 供参考
——为目前进行的调查 ——为以后的调查 ——供同行使用 ——为即将进行的评审
2、谁是该部门的“供方” ——为完成职能，该部门需要从公司内、外何处获得何 种支持，即该部门的输入
3、谁是该部门的“客户” ——该部门负责向公司内、外何处提供何种输出
审核计划
—— 年度审核计划 —— 每次审核的计划（日程安排）
质量体系现场审核的实施
——首次会议（见面会） ——现场核查 ——审核控制 ——不符合项报告 ——小结会 ——审核组内部会议 ——末次会议（总结会） ——审核报告 ——跟踪审核
— 剪裁说明 — 引用程序 — 过程顺序和相互关系表述 — 支持性文件清单
质量体系文件现场审核 质量体系文件的适宜性和可操作性
初访
— 现场审核实施前，审核组成员对被审核方的初次拜访， 以便为以后的审核工作安排提供必要的信息。
预审
模拟审核
部门分析
1、该部门的职能是什么 ——职能、人、机、料、法、环境、信息
做 笔 记（续）
作为客观证据，注意必要细节 ——可接受的陈述 ——文件编号及发布状况 ——标识 ——部门 ——人员
审核控制
——目标明确 ——合作 ——策略
——权威 ——牵制 ——争吵 ——求助 ——对抗 ——中止审核
控制审核（续）
——检查表是奴隶而不是主人 ——发现新情况——组长决定
——可忽视的 ——需以后证明的 ——立即跟踪 ——可以偏离检查表 ——可以改变审核计划 ——可压缩剩余时间 ——可以影响被审核方的安排
评注： ——写出了事实，但不是对客观事实的陈述。 ——只陈述事实，不评判、分析。
化验室粒度分析作业要求（No.WI-10-2)：用 压力0.5+0.05MPa的清水冲刷筛网中粉末试样；但 相应的水压表的最小读取刻度为0.5MPa。
一个写法错误的不符合项报告
“实际操作与‘WC3’流程表所列‘PT1-7’操作规程 不符，是事实，应是‘不符合项’，这违反了ISO 9001 中7.5.1条款的规定”
抽取样本
——随机抽样 ——3-10个样本就足以揭露问题 ——由审核员自己抽样 ——寻求许可 ——证实及确认事实 ——保持公正 ——保持礼貌
抽取样本（续）
——记下一员工的工号 以追踪培训记录、健康体检证书、资格证书
——记下现场使用设备的编号 作为检查设备管理系统的样本
——记下现场使用的检测仪器的编号、校准日期 作为去计量管理部门检查的样本
认证与认可 认证 （Certification） ——含有“证明文件”的意思。认证的实施主
体是认证机构。
认可（Accreditation） ——含有“确认、授权”的意思。认可的实施
主体是认可机构，认可机构通常都得到政 府部门的授权，具有半官方色彩。
三个全球多边互认组织： ——国际认可论坛（IAF） ——国际实验室认可大会（ILAC） ——国际评审员和培训认证协会 （IATCA）。
ISO 9001：2000标准6.2.2要求：组织应确定从事影 响产品质量工作的人员所必须的能力，提供培训以满足这 些需求，保持培训的适当记录。
不符合项举例
ISO 9001：2000标准7.5.1要求：组织应在受控条件 下进行生产提供，受控条件包括使用适宜的设备。
A1流水线5号工位作业指导书（No.WI-06）规定，用 于锁紧机壳接地端子的螺丝（M5x10）的紧固度为711N.m。审核时发现该工位作业人员使用漏气的气动螺丝 刀作业，经用标准扭力仪测定，该气动螺丝刀的扭力矩为 5N.m。