实体肿瘤的疗效评价标准-RECIST
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实体肿瘤的疗效评价标准 RECIST
源自文库
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背景-----实体瘤疗效评价WHO标准
• 化疗药是通过肿瘤缩小量来评价其抗肿瘤作用，1979年 WHO确定了实体瘤双径测量的疗效评价标准。
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背景-----RECIST标准的诞生
•WHO疗效评价标准的基础上改进和补充： ➢用简易精确的单径测量代替传统的双径测量方法 ➢保留WHO标准中的CR（完全缓解）、PR（部分缓解）、SD （疾病稳定）和PD（疾病进展） ➢首次在1999年美国的ASCO会议上介绍，并于同年的JNCI杂志 上发表
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特殊病灶的测量
l 分裂病灶：分别测量，然后相加，作为一个病灶记录，注 明是分裂病灶
l 不规则病灶：测量病灶两个最远点的距离，但这条线不应 穿出病灶外
l 融合病灶：测量最长径，作为最长径的总和记录。
l 表浅病灶：只有可扪及的表浅病灶才可作为可测量病灶， 如皮肤结节。同时拍摄照片，拍摄时标尺在旁。
的变化能更好地反映肿瘤细胞数量的变化 • 简化测量步骤 • 减少误差 • 重复效果更好
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5
背景-----RECIST标准优点
共2个版本： • 2000年RECIST 1.0版 • 2009年RECIST修订版 1.1版
较WHO标准的优点 • 更科学的理论基础： 肿瘤直径的变化较双径乘积
疗效确认；但以OS为主要研究终点的随机对照III 期临床研究不再需要疗效确认
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9
背景-----RECIST1.1版更新处
淋巴结的测量的更新： • 短径<10mm的淋巴结视为正常淋巴结而不给予记
录给随访。 • 短径≥10mm和<15mm的淋巴结被视为有病理意义
的不可测量非靶病灶 • 短径≥15mm的淋巴结被视为有病理意义的可测量
的变化能更好地反映肿瘤细胞数量的变化 • 简化测量步骤 • 减少误差 • 重复效果更好
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背景-----RECIST1.1版更新处
• RECIST1.1版有循证行，采用了欧洲癌症治疗研究 组织实体瘤临床试验数据库中6500例患者、18000 多处靶病灶的检验数据
• 基于肿瘤负荷的解剖成像技术进行疗效评估 • 主要针对靶病灶的数目、疗效确认的必要性和淋
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13
肿瘤在基线水平的可测量性-----特殊情况
Ø 若为囊性转移病灶，且符合可测量性条件的，可以作为可 测量病灶。但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先 选择非囊性病灶作为靶病灶。
l 局部治疗过的病灶：
位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一 般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。研究方 案应详细描述这些病灶属于可测量病灶的条件。
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3
背景-----WHO标准缺点
• 评价哪些病灶？所有的还是部分的？ • 界定可以测量的最小病灶的大小？ • 判断PD的标准:单个病灶还是所有病灶？ • 过高评定PD：双径乘积增大25%，相当于体积增
大43%，使得一些患者过早地失去了治疗的机会 • 对广泛应用的检查CT和MRI并未提及 • 临床试验疗效判断偏差5-10%，是因为定义迷糊和
• 恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短 径须≥15 mm（CT扫描层厚推荐不超过5 mm）。基线和随 访中，仅测量和随访短径。
• 临床病灶：位于浅表且测量时直径≥10 mm时（如皮肤结 节等）。
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肿瘤在基线水平的可测量性-----不可测量病灶
除可测量病灶外的所有病灶，包括： 病灶最大径小于可测量病灶规定的大小 • 病理淋巴结短径≥10 mm至＜15 mm • 脑脊膜病灶 • 腹水、胸水、心包积液、盆腔积液 • 炎性乳腺癌 • 皮肤/肺的癌性淋巴管炎 • 影像学不能确诊和随诊的腹部包块 • 囊性病变
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对于测量的要求
• 公制米制记录 • 所有基线评定应尽量接近治疗开始日期，最多不能超过28
天内（4周）。 • 对每一个选定的病灶，基线和随访评估采用同一种检查手
段 • 在整个研究中，建议同一位医生测量 • 应测量肿瘤病灶的数目：应代表所有累及的脏器，每个脏
器最多2个；如果同时几个脏器受累，应选择至少2个最多 5个评估对象 • 所有病灶必须使用影像学检查进行评价（除了不能用影像 学检查，而仅能用临床检查来评价的病灶之外）
靶病灶。
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肿瘤在基线水平的可测量性-----可测量病灶
肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径 ），其最小长度如下：
• CT扫描 10 mm（CT扫描层厚不大于5mm）
• 临床常规检查仪器 10 mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确 测量的应记录为不可测量）
• 胸部X-射线 20 mm
肿瘤测量的误差引起。 • 不适合新发展的肿瘤治疗手段（热疗、介入栓塞
、非细胞毒类药物等）
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背景-----RECIST标准优点
共2个版本： • 2000年RECIST 1.0版 • 2009年RECIST修订版 1.1版
较WHO标准的优点 • 更科学的理论基础： 肿瘤直径的变化较双径乘积
巴结的测量等方面做了更新
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7
背景-----RECIST1.1版更新处
可测量靶病灶数目的更新： 用于判断疗效的可测量靶病灶数目从最多10个、每
个器官5个更新为最多5个、每个器官2个。
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8
背景-----RECIST1.1版更新处
疗效确认的必要性： 对于以ORR为主要研究终点的临床研究，必须进行
临床试验中，以上不可测量的病灶应在方案中详细规定
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12
肿瘤在基线水平的可测量性-----特殊情况
• 骨病灶： Ø 测量方法：CT或MRI，骨扫描、PET或者平片不适合于
测量骨病灶； Ø 溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成
分，且软组织成分符合可测量性条件时，且可用CT或者 MRI评价，那么这些病灶可以作为可测量病灶；成 Ø 骨病灶属不可测量病灶。 • 囊性病灶： Ø 符合放射影像学单纯囊肿定义标准的病灶，不应认为是恶 性病灶，既不属于可测量病灶，也不属于不可测量病灶；
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测量手段
• CT或者MRI: 为主要肿瘤测量方法 • 胸部X片：仅当被测量病灶边界清晰且肺部通气良好时适
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背景-----实体瘤疗效评价WHO标准
• 化疗药是通过肿瘤缩小量来评价其抗肿瘤作用，1979年 WHO确定了实体瘤双径测量的疗效评价标准。
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背景-----RECIST标准的诞生
•WHO疗效评价标准的基础上改进和补充： ➢用简易精确的单径测量代替传统的双径测量方法 ➢保留WHO标准中的CR（完全缓解）、PR（部分缓解）、SD （疾病稳定）和PD（疾病进展） ➢首次在1999年美国的ASCO会议上介绍，并于同年的JNCI杂志 上发表
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特殊病灶的测量
l 分裂病灶：分别测量，然后相加，作为一个病灶记录，注 明是分裂病灶
l 不规则病灶：测量病灶两个最远点的距离，但这条线不应 穿出病灶外
l 融合病灶：测量最长径，作为最长径的总和记录。
l 表浅病灶：只有可扪及的表浅病灶才可作为可测量病灶， 如皮肤结节。同时拍摄照片，拍摄时标尺在旁。
的变化能更好地反映肿瘤细胞数量的变化 • 简化测量步骤 • 减少误差 • 重复效果更好
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背景-----RECIST标准优点
共2个版本： • 2000年RECIST 1.0版 • 2009年RECIST修订版 1.1版
较WHO标准的优点 • 更科学的理论基础： 肿瘤直径的变化较双径乘积
疗效确认；但以OS为主要研究终点的随机对照III 期临床研究不再需要疗效确认
编辑版9ppt
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背景-----RECIST1.1版更新处
淋巴结的测量的更新： • 短径<10mm的淋巴结视为正常淋巴结而不给予记
录给随访。 • 短径≥10mm和<15mm的淋巴结被视为有病理意义
的不可测量非靶病灶 • 短径≥15mm的淋巴结被视为有病理意义的可测量
的变化能更好地反映肿瘤细胞数量的变化 • 简化测量步骤 • 减少误差 • 重复效果更好
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背景-----RECIST1.1版更新处
• RECIST1.1版有循证行，采用了欧洲癌症治疗研究 组织实体瘤临床试验数据库中6500例患者、18000 多处靶病灶的检验数据
• 基于肿瘤负荷的解剖成像技术进行疗效评估 • 主要针对靶病灶的数目、疗效确认的必要性和淋
编辑1版3 ppt
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肿瘤在基线水平的可测量性-----特殊情况
Ø 若为囊性转移病灶，且符合可测量性条件的，可以作为可 测量病灶。但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先 选择非囊性病灶作为靶病灶。
l 局部治疗过的病灶：
位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一 般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。研究方 案应详细描述这些病灶属于可测量病灶的条件。
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背景-----WHO标准缺点
• 评价哪些病灶？所有的还是部分的？ • 界定可以测量的最小病灶的大小？ • 判断PD的标准:单个病灶还是所有病灶？ • 过高评定PD：双径乘积增大25%，相当于体积增
大43%，使得一些患者过早地失去了治疗的机会 • 对广泛应用的检查CT和MRI并未提及 • 临床试验疗效判断偏差5-10%，是因为定义迷糊和
• 恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短 径须≥15 mm（CT扫描层厚推荐不超过5 mm）。基线和随 访中，仅测量和随访短径。
• 临床病灶：位于浅表且测量时直径≥10 mm时（如皮肤结 节等）。
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肿瘤在基线水平的可测量性-----不可测量病灶
除可测量病灶外的所有病灶，包括： 病灶最大径小于可测量病灶规定的大小 • 病理淋巴结短径≥10 mm至＜15 mm • 脑脊膜病灶 • 腹水、胸水、心包积液、盆腔积液 • 炎性乳腺癌 • 皮肤/肺的癌性淋巴管炎 • 影像学不能确诊和随诊的腹部包块 • 囊性病变
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对于测量的要求
• 公制米制记录 • 所有基线评定应尽量接近治疗开始日期，最多不能超过28
天内（4周）。 • 对每一个选定的病灶，基线和随访评估采用同一种检查手
段 • 在整个研究中，建议同一位医生测量 • 应测量肿瘤病灶的数目：应代表所有累及的脏器，每个脏
器最多2个；如果同时几个脏器受累，应选择至少2个最多 5个评估对象 • 所有病灶必须使用影像学检查进行评价（除了不能用影像 学检查，而仅能用临床检查来评价的病灶之外）
靶病灶。
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肿瘤在基线水平的可测量性-----可测量病灶
肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径 ），其最小长度如下：
• CT扫描 10 mm（CT扫描层厚不大于5mm）
• 临床常规检查仪器 10 mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确 测量的应记录为不可测量）
• 胸部X-射线 20 mm
肿瘤测量的误差引起。 • 不适合新发展的肿瘤治疗手段（热疗、介入栓塞
、非细胞毒类药物等）
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背景-----RECIST标准优点
共2个版本： • 2000年RECIST 1.0版 • 2009年RECIST修订版 1.1版
较WHO标准的优点 • 更科学的理论基础： 肿瘤直径的变化较双径乘积
巴结的测量等方面做了更新
编辑版7ppt
7
背景-----RECIST1.1版更新处
可测量靶病灶数目的更新： 用于判断疗效的可测量靶病灶数目从最多10个、每
个器官5个更新为最多5个、每个器官2个。
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8
背景-----RECIST1.1版更新处
疗效确认的必要性： 对于以ORR为主要研究终点的临床研究，必须进行
临床试验中，以上不可测量的病灶应在方案中详细规定
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肿瘤在基线水平的可测量性-----特殊情况
• 骨病灶： Ø 测量方法：CT或MRI，骨扫描、PET或者平片不适合于
测量骨病灶； Ø 溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成
分，且软组织成分符合可测量性条件时，且可用CT或者 MRI评价，那么这些病灶可以作为可测量病灶；成 Ø 骨病灶属不可测量病灶。 • 囊性病灶： Ø 符合放射影像学单纯囊肿定义标准的病灶，不应认为是恶 性病灶，既不属于可测量病灶，也不属于不可测量病灶；
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测量手段
• CT或者MRI: 为主要肿瘤测量方法 • 胸部X片：仅当被测量病灶边界清晰且肺部通气良好时适