厂房的验证方案完整版

厂房的验证方案完

整版

1

2020年4月19日

编号：厂房验证方案（、

**** 制药有限公司

验证方案汇签

1. 验证方案起草

2.验证方案审核

3.验证方案批准

1

2020年4月19日

目录

1.项目概述

2.验证目的

3.验证范围

4.验证小组成员及职责

5．验证内容

5.1设计确认（DQ）

5.1.1厂房周边环境的设计确认

5.1.2厂房内控制区、洁净室（区）的设计确认

5.2厂房的安装确认

5.2.1厂房的结构确认

5.2.2装修材料的确认

5.2.3设施的确认

2

2020年4月19日

5.2.4空气净化系统的确认

5.2.5公用工程的确认

6.厂房的运行确认

7.厂房性能确认

8.结果评价

9.验证周期

1．项目概述

本公司需验证的厂房,主要用于生产无菌粉针制剂、大输液制剂。本公司厂区占地面积180亩,制剂车间除地平面外其余属于钢架结构,能够抗8级地震,高9米。办公大楼属于钢筋混凝土结构。

本公司周围绿树成荫,没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,空气宜人。与制剂车间平行的北面是本公司行政办公大楼, QC部位于行政办公大楼底层东边。中药提取在车间西南边,属于下风向,距离本车间50米。无菌粉针制剂与大输液制剂车间距离北面主公路80米,主公路属于钢筋水泥路,不会产生很大的尘埃粒子,公路两侧栽有绿树。本公司厂区内栽种无花树木,地面空地全部种植草坪,绿化达全厂面积40%。

3

2020年4月19日