抗肿瘤药物研发进展 (3)
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和 日本提 交 （ 诺 华公 司新 闻 ） 。
Ｆ Ｄ Ａ 批准赛 诺菲 － 安万 特公 司的 Ｊ ｅ ｖ ｔ ａ ｎ ａ 用 于治 疗 激 素 非依赖 性的 转 移性 前 列腺 癌 Ｆ Ｄ Ａ批 准赛 诺 菲 － 安 万特 （ Ｓ ａ ｎ ｏ ｉ ｆ — Ａ ｖ ｅ ｎ ｔ ｉ ｓ ） 公 司的 Ｊ ｅ ｖ ｔ ａ ｎ ａ ＠（ ｃ ａ ｂ ａ ｚ ｉ ｔ ａ ｘ ｅ １ ） 注 射 液 与泼 尼 松 （ ｐ ｒ ｅ ｄ ｎ ｉ ｓ ｏ ｎ ｅ ） 联合用药 ， 用 于 治疗 曾经 接 受 过含有 多西 他赛 （ ｄ ｏ ｃ ｅ ｔ ａ ｘ ｅ １ ） 的 化疗 方案 治疗 的激 素非依 赖性 的转移 性前 列腺 癌 （ ｍＨ Ｒ Ｐ Ｃ） 患 者 。Ｊ ｅ ｖ ｔ ａ ｎ ａ
是 首个也 是惟一 一个 可 明显改善 存 活情 况 的 ｍ ＨＲ Ｐ Ｃ二 线 治疗 药 物 。该 微 管抑 制 剂 已获 批 与泼 尼 松联 用 ，
此项批 准是 基于 代号 为 Ｔ Ｒ Ｏ Ｐ Ｉ Ｃ的临床 研究 的结 果 。Ｔ Ｒ Ｏ Ｐ Ｉ Ｃ研究 共 纳 入 ７ ５ ５例 曾经 接受 过 含 有多 西 他赛
（ ｄ ｏ ｃ ｅ ｔ ａ ｘ ｅ １ ） 的化疗 方案 治疗 的 ｍＨ Ｒ Ｐ Ｃ患者 。试 验结 果 证 明 ， 与接 受 由标 准 剂 量米 托 蒽 醌 （ ｍ ｉ ｔ ｏ ｘ ａ ｎ ｔ ｒ ｏ ｎ ｅ ） 和
泼尼松 组成 的活性 化疗方 案治疗 的患者相 比 ， 接受 Ｊ ｅ ｖ ｔ ａ ｎ ａ 和泼尼 松联合 给 药治疗 的患 者 因 ｍ ＨＲ Ｐ Ｃ死亡 的
（ ｅ ｕ ｔ ａ ｎ ｅ ｏ ｕ ｓ Ｔ ｃ ｅ ｌ ｌ ｌ ｙ ｍｐ ｈ ｏ ｍａ ， Ｃ Ｔ Ｃ Ｌ ） 。本 品为 注射用 二 氢 叶酸 还原 酶 抑 制剂 。 目前 ， 该 公 司正 在 复发 性 或难
治性 Ｃ Ｔ Ｃ Ｌ患者 中进 行 ｐ ｒ ａ ｌ ａ ｔ ｒ ｅ ｘ ａ ｔ ｅ的 Ｉ 期 临床 研究 （ 编号 ： Ｎ Ｃ Ｔ ０ ０ ５ ５ ４ ８ ２ ７ ） ， 并计 划进 行 ｐ ｒ ａ ｌ ａ ｔ ｒ ｅ ｘ ａ ｔ ｅ与 ｂ ｅ ｘ ａ ｒ ｏ —
册文件 （ 赛诺 菲． 安万特 公 司新 闻） 。
１ ３ ８ ８
中 国新 药 杂 志 ２ ０ １ ０年 第 １ ９卷 第 １ ６期
此项 随机 、 非盲、 多 中心研 究在新 诊 断出 的 Ｐ ｈ Ｃ ＭＬ慢 性期 患者 中 比较 了 Ｔ ａ ｓ ｉ ｇ ｎ ａ 和 Ｇ ｌ ｅ ｅ ｖ ｅ ｃ （ 甲磺 酸伊 马
替尼 ， ｉ ｍ ａ ｔ ｉ ｎ ｉ ｂ ｍｅ ｓ ｉ ｌ ａ ｔ ｅ ） 的有 效性 和安全 性 。Ｔ ａ ｓ ｉ ｇ ｎ ａ ＠组和 Ｇ ｌ ｅ ｅ ｖ ｅ ｃ ￣ 组 分别 有 ２例 和 １ ７例患者 进展 至加速期 或 急性发作 。此 外 ， Ｔ ａ ｓ ｉ ｇ ｎ ａ ＠比 Ｇ ｌ ｅ ｅ ｖ ｅ ｃ ￣ 更快 地降 低断裂 点 聚集 区蛋 白 （ ｂ ｒ ｅ ａ ｋ ｐ ｏ ｉ ｎ ｔ ｃ ｌ ｕ ｓ ｔ ｅ ｒ ｒ ｅ ｇ ｉ ｏ ｎ ｐ ｒ ｏ ｔ ｅ ｉ ｎ ） ／ 酪 氨 酸蛋 白激 酶 Ａ Ｂ Ｌ １ （ Ｂ Ｃ Ｒ． Ａ Ｂ Ｌ ） ， 导致 治疗 １ ２个月 内肿 瘤进 展 的 比率更 低 。接 受 Ｔ ａ ｓ ｉ ｇ ｎ ａ 治疗 的 患者 获得
源自文库
风险 明显 降低 ３ ０ ％， 具有统 计学 显著 性差异 。根 据实体 瘤缓解 评估 标准 （ Ｒ ｅ ｓ ｐ ｏ ｎ ｓ ｅ Ｅ ｖ ａ ｌ ｕ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ Ｃ ｒ ｉ ｔ ｅ ｒ ｉ ａ ｉ ｎ Ｓ ｏ ｌ ｉ ｄ Ｔ ｕ ｍ ｏ ｒ ｓ ， Ｒ Ｅ Ｃ Ｉ Ｓ Ｔ ） ， 研 究 人 员评 估 的 肿 瘤 缓 解 率 在 Ｊ ｅ ｖ ｔ ａ ｎ ａ ＠治 疗 组 和 米 托 蒽 醌 治 疗 组 中分 别 为 １ ４ ． ４ ％ 和 ４ ． ４ ％ 。两组 均未 出现完 全缓解 。２ ０ ０ ９年 １ １ 月， Ｊ ｅ ｖ ｔ ａ ｎ ａ ＠ 进 入 快速 审 批 通道 。２ ０ １ ０年 ３月 已完成 滚 动 新药 申请 （ ｒ ｏ ｌ ｌ ｉ ｎ ｇ Ｎ Ｄ Ａ） ， 并 于 ４月 获得优 先审 批 。其 他 审批机 构 （ 包 括欧 洲 医药 评 价署 ） 也在审查 Ｊ ｅ ｖ ｔ ａ ｎ ａ ＠的注
染色体 阳性 慢性粒 细胞 性 白血 病 （ Ｐ ｈ Ｃ ＭＬ ） 慢性 期 患者 。此项批 准是 基于 正在 进行 的代 号为 Ｅ Ｎ Ｅ Ｓ Ｔ ｎ ｄ （ 在 新诊 断 出的 Ｐ ｈ Ｃ ＭＬ患者 中评估 Ｔ ａ ｓ ｉ ｇ ｎ ａ ＠的有效性 和安 全性 ） 的 Ⅲ期临 床试 验 （ 编号 ： Ｎ Ｃ Ｔ ０ ０ ４ ７ １ ４ ９ ７ ） 结果。
Ｃｈ Ｊ ｎ ｅ ｓ ｅ ３ ０ Ｕ ｒ ｎ ａ Ｉ ｏ ｆ Ｎ ｅ ｗ Ｄｒ ｕ ｇ ｓ ２ ０ １ ０， １ ９（ １ ６）
药（ Ｍｅ ｒ ｚ Ｐ ｈ ａ ｒ ｍａ ｃ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ ｓ ） 公 司的 Ｎ ａ ｍ ｅ ｎ ｄ ａ Ｘ Ｒ 用 于治 疗 中度 至 重 度 阿 尔 茨海 默病 。本 品是 盐 酸 二 甲金 刚
Ｇ Ｗ 制药公 司的 Ｓ ａ ｔ ｉ ｖ ｅ ｘ ＠喷雾剂在英 国上市 用于治疗 多发性硬化 （ ＭＳ ） 引起的痉挛 Ｓ ａ ｔ ｉ ｖ ｅ ｘ ＠（ 屈大麻酚／ 大麻
二酚 ， ｄ ｒ ｏ ｎ ａ ｂ ｉ ｎ ｏ ｌ ／ ｃ ａ ｎ ｎ ａ ｂ ｉ ｄ ｉ ｏ ｌ ， ｎ ａ ｂ ｉ ｘ ｉ ｍ ｏ ｌ ｓ ） 是首个来 源于大麻 （ Ｃ ａ ｎ ｎ ａ ｂ ｉ ｓ ｓ ａ ｔ ｉ ｖ ａ ） 整颗植 物提取物的大麻素药物。本
ｔ ｅ ｒ ｅ 联用 治疗 Ｃ Ｔ Ｃ Ｌ的 Ⅲ期 临床 试验 。进 行 该研 究 前 ， Ａ ｌ ｌ ｏ ｓ Ｔ ｈ ｅ ｒ ａ ｐ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ｓ 公 司将 进 行 １项 Ｉ期 临床 试 验 （ 编
号： Ｎ Ｃ Ｔ ０ １ １ ３ ４ ３ ４ １ ） ， 以确定联 合用 药 的最大 耐受 剂 量 。Ｅ Ｃ 曾授 予 ｐ ｒ ａ ｌ ａ ｔ ｒ ｅ ｘ ａ ｔ ｅ罕 见 病药 物 身 份 ， 用 于治疗 外 周 Ｔ细胞 淋 巴瘤患者 和膀 胱非乳 头状 移行 细胞癌 患者 （ Ａ ｌ Ｍ ｓ Ｔ ｈ ｅ ｒ ａ ｐ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ｓ 公 司新 闻 ） 。
Ｆ Ｄ Ａ批 准诺华公司的 Ｔ ａ ｓ ｉ ｇ ｎ ａ ＠用于治疗新诊 断出的费城染色体 阳性 （ Ｐ ｈ ） 的慢性 粒细胞 性 自血 病 （ Ｃ ＭＬ Ｊ 经 优先 审批后 ， Ｆ Ｄ Ａ批 准 Ｔ ａ ｓ ｉ ｇ ｎ ａ ＠（ ｎ ｉ ｌ ｏ ｔ ｉ ｎ ｉ ｂ ｈ ｙ ｄ ｒ ｏ ｃ ｈ ｌ ｏ ｒ ｉ ｄ ｅ ｍ ｏ ｎ ｏ ｈ ｙ ｄ ｒ ａ ｔ ｅ ） １ ５ ０ ｍｇ 胶 囊用 于治疗 新诊 断 出的费城
ｌ ｌ
欧洲委员 会 （ Ｅ Ｃ】 授予 ｐ ｒ ａ ｌ ａ ｔ ｒ ｅ ｘ ａ ｔ ｅ罕见 病药 物 身份 ： 用 于 治疗 皮 肤 Ｔ淋 巴细胞 瘤 欧洲 委 员会 （ Ｅ ｕ ｒ ｏ ｐ ｅ ａ ｎ Ｃ ｏ ｍ ｍｉ ｓ ｓ ｉ ｏ ｎ ， Ｅ Ｃ ） 授予 Ａ ｌ ｌ ｏ ｓ Ｔ ｈ ｅ ｒ ａ ｐ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ｓ公 司 的 ｐ ｒ ａ ｌ ａ ｔ ｒ ｅ ｘ ａ ｔ ｅ罕 见 病 药 物身 份 ， 用 于 治疗 皮 肤 Ｔ淋 巴 细 胞 瘤
主要分 子学 缓解 和完全 细胞遗 传学缓 解 的 比率 较高 。Ｔ ａ ｓ ｉ ｇ ｎ ａ 组 因不 良事 件而 停药 的患者 较少 。Ｂ Ｃ Ｒ — Ａ Ｂ Ｌ 可引起 Ｐ ｈ Ｃ ＭＬ患者产 生癌 细胞 ， Ｔ ａ ｓ ｉ ｇ ｎ ａ 则可 有效 地选 择 性 地抑 制 Ｂ Ｃ Ｒ — Ａ Ｂ Ｌ 。Ｔ ａ ｓ ｉ ｇ ｎ ａ 固还 可有 效对 抗 与 Ｇ ｌ ｅ ｅ ｖ ｅ ｃ ＠ 耐药有 关 的携带 广谱 突变 的 Ｂ Ｃ Ｒ ． Ａ Ｂ Ｌ 。Ｔ ａ ｓ ｉ ｇ ｎ ａ ＠ 作 为一 线 治疗 药 物 的 审批 文 件 已经在 欧 盟 、 瑞 士
胺（ ｍｅ ｍ ａ ｎ ｔ ｉ ｎ ｅ ｈ ｙ ｄ ｒ ｏ ｃ ｈ ｌ ｏ ｒ ｉ ｄ ｅ ） 的每 日 １ 次、 ２ ８ ｍｇ 缓 释 剂型 。 二 甲金 刚胺 的每 日 ２次 、 速 释 剂 型 已于 ２ ０ ０ ３年
１ ０月 获批 。一项在 ６ ７ ７例 已经 服用过 一 种胆 碱 酯 酶抑 制 剂 的 门诊 患者 中进行 的随 机 、 双盲 、 安 慰 剂对 照 试
品包含两种活性成分 ： 屈大麻酚 （ ８ － ９ 一 四氢 大麻酚 ， ｄ ｅ ｌ ｔ ａ 一 ９ 一 ｔ ｅ ｔ ｒ ａ ｈ ｙ ｄ ｒ ｏ ｃ ａ ｎ ｎ ａ ｂ ｉ ｎ ｏ １ ） 和大麻 二酚（ Ｇ Ｗ 制药公司新闻） 。
◇ ｊ ｊ 硼嗍 麟
发进 展
ｊ 囊 誊 曩 薯
验确定 了 Ｎ ａ ｍ ｅ ｎ ｄ ａ Ｘ Ｒ 的安 全性 和 有效 性 。试验 结果 表 明 ， 与其 他 接受 安慰 剂 的患 者 相 比 ， 接受 Ｎ ａ ｍ ｅ ｎ ｄ ａ Ｘ Ｒ 治疗 的患者 的认 知和 临床整 体状 态在统计 学上 明显 好转 （ Ｆ ｏ ｒ ｅ ｓ ｔ 实验室新 闻） 。
Ｆ Ｄ Ａ 批准赛 诺菲 － 安万 特公 司的 Ｊ ｅ ｖ ｔ ａ ｎ ａ 用 于治 疗 激 素 非依赖 性的 转 移性 前 列腺 癌 Ｆ Ｄ Ａ批 准赛 诺 菲 － 安 万特 （ Ｓ ａ ｎ ｏ ｉ ｆ — Ａ ｖ ｅ ｎ ｔ ｉ ｓ ） 公 司的 Ｊ ｅ ｖ ｔ ａ ｎ ａ ＠（ ｃ ａ ｂ ａ ｚ ｉ ｔ ａ ｘ ｅ １ ） 注 射 液 与泼 尼 松 （ ｐ ｒ ｅ ｄ ｎ ｉ ｓ ｏ ｎ ｅ ） 联合用药 ， 用 于 治疗 曾经 接 受 过含有 多西 他赛 （ ｄ ｏ ｃ ｅ ｔ ａ ｘ ｅ １ ） 的 化疗 方案 治疗 的激 素非依 赖性 的转移 性前 列腺 癌 （ ｍＨ Ｒ Ｐ Ｃ） 患 者 。Ｊ ｅ ｖ ｔ ａ ｎ ａ
是 首个也 是惟一 一个 可 明显改善 存 活情 况 的 ｍ ＨＲ Ｐ Ｃ二 线 治疗 药 物 。该 微 管抑 制 剂 已获 批 与泼 尼 松联 用 ，
此项批 准是 基于 代号 为 Ｔ Ｒ Ｏ Ｐ Ｉ Ｃ的临床 研究 的结 果 。Ｔ Ｒ Ｏ Ｐ Ｉ Ｃ研究 共 纳 入 ７ ５ ５例 曾经 接受 过 含 有多 西 他赛
（ ｄ ｏ ｃ ｅ ｔ ａ ｘ ｅ １ ） 的化疗 方案 治疗 的 ｍＨ Ｒ Ｐ Ｃ患者 。试 验结 果 证 明 ， 与接 受 由标 准 剂 量米 托 蒽 醌 （ ｍ ｉ ｔ ｏ ｘ ａ ｎ ｔ ｒ ｏ ｎ ｅ ） 和
泼尼松 组成 的活性 化疗方 案治疗 的患者相 比 ， 接受 Ｊ ｅ ｖ ｔ ａ ｎ ａ 和泼尼 松联合 给 药治疗 的患 者 因 ｍ ＨＲ Ｐ Ｃ死亡 的
（ ｅ ｕ ｔ ａ ｎ ｅ ｏ ｕ ｓ Ｔ ｃ ｅ ｌ ｌ ｌ ｙ ｍｐ ｈ ｏ ｍａ ， Ｃ Ｔ Ｃ Ｌ ） 。本 品为 注射用 二 氢 叶酸 还原 酶 抑 制剂 。 目前 ， 该 公 司正 在 复发 性 或难
治性 Ｃ Ｔ Ｃ Ｌ患者 中进 行 ｐ ｒ ａ ｌ ａ ｔ ｒ ｅ ｘ ａ ｔ ｅ的 Ｉ 期 临床 研究 （ 编号 ： Ｎ Ｃ Ｔ ０ ０ ５ ５ ４ ８ ２ ７ ） ， 并计 划进 行 ｐ ｒ ａ ｌ ａ ｔ ｒ ｅ ｘ ａ ｔ ｅ与 ｂ ｅ ｘ ａ ｒ ｏ —
册文件 （ 赛诺 菲． 安万特 公 司新 闻） 。
１ ３ ８ ８
中 国新 药 杂 志 ２ ０ １ ０年 第 １ ９卷 第 １ ６期
此项 随机 、 非盲、 多 中心研 究在新 诊 断出 的 Ｐ ｈ Ｃ ＭＬ慢 性期 患者 中 比较 了 Ｔ ａ ｓ ｉ ｇ ｎ ａ 和 Ｇ ｌ ｅ ｅ ｖ ｅ ｃ （ 甲磺 酸伊 马
替尼 ， ｉ ｍ ａ ｔ ｉ ｎ ｉ ｂ ｍｅ ｓ ｉ ｌ ａ ｔ ｅ ） 的有 效性 和安全 性 。Ｔ ａ ｓ ｉ ｇ ｎ ａ ＠组和 Ｇ ｌ ｅ ｅ ｖ ｅ ｃ ￣ 组 分别 有 ２例 和 １ ７例患者 进展 至加速期 或 急性发作 。此 外 ， Ｔ ａ ｓ ｉ ｇ ｎ ａ ＠比 Ｇ ｌ ｅ ｅ ｖ ｅ ｃ ￣ 更快 地降 低断裂 点 聚集 区蛋 白 （ ｂ ｒ ｅ ａ ｋ ｐ ｏ ｉ ｎ ｔ ｃ ｌ ｕ ｓ ｔ ｅ ｒ ｒ ｅ ｇ ｉ ｏ ｎ ｐ ｒ ｏ ｔ ｅ ｉ ｎ ） ／ 酪 氨 酸蛋 白激 酶 Ａ Ｂ Ｌ １ （ Ｂ Ｃ Ｒ． Ａ Ｂ Ｌ ） ， 导致 治疗 １ ２个月 内肿 瘤进 展 的 比率更 低 。接 受 Ｔ ａ ｓ ｉ ｇ ｎ ａ 治疗 的 患者 获得
源自文库
风险 明显 降低 ３ ０ ％， 具有统 计学 显著 性差异 。根 据实体 瘤缓解 评估 标准 （ Ｒ ｅ ｓ ｐ ｏ ｎ ｓ ｅ Ｅ ｖ ａ ｌ ｕ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ Ｃ ｒ ｉ ｔ ｅ ｒ ｉ ａ ｉ ｎ Ｓ ｏ ｌ ｉ ｄ Ｔ ｕ ｍ ｏ ｒ ｓ ， Ｒ Ｅ Ｃ Ｉ Ｓ Ｔ ） ， 研 究 人 员评 估 的 肿 瘤 缓 解 率 在 Ｊ ｅ ｖ ｔ ａ ｎ ａ ＠治 疗 组 和 米 托 蒽 醌 治 疗 组 中分 别 为 １ ４ ． ４ ％ 和 ４ ． ４ ％ 。两组 均未 出现完 全缓解 。２ ０ ０ ９年 １ １ 月， Ｊ ｅ ｖ ｔ ａ ｎ ａ ＠ 进 入 快速 审 批 通道 。２ ０ １ ０年 ３月 已完成 滚 动 新药 申请 （ ｒ ｏ ｌ ｌ ｉ ｎ ｇ Ｎ Ｄ Ａ） ， 并 于 ４月 获得优 先审 批 。其 他 审批机 构 （ 包 括欧 洲 医药 评 价署 ） 也在审查 Ｊ ｅ ｖ ｔ ａ ｎ ａ ＠的注
染色体 阳性 慢性粒 细胞 性 白血 病 （ Ｐ ｈ Ｃ ＭＬ ） 慢性 期 患者 。此项批 准是 基于 正在 进行 的代 号为 Ｅ Ｎ Ｅ Ｓ Ｔ ｎ ｄ （ 在 新诊 断 出的 Ｐ ｈ Ｃ ＭＬ患者 中评估 Ｔ ａ ｓ ｉ ｇ ｎ ａ ＠的有效性 和安 全性 ） 的 Ⅲ期临 床试 验 （ 编号 ： Ｎ Ｃ Ｔ ０ ０ ４ ７ １ ４ ９ ７ ） 结果。
Ｃｈ Ｊ ｎ ｅ ｓ ｅ ３ ０ Ｕ ｒ ｎ ａ Ｉ ｏ ｆ Ｎ ｅ ｗ Ｄｒ ｕ ｇ ｓ ２ ０ １ ０， １ ９（ １ ６）
药（ Ｍｅ ｒ ｚ Ｐ ｈ ａ ｒ ｍａ ｃ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ ｓ ） 公 司的 Ｎ ａ ｍ ｅ ｎ ｄ ａ Ｘ Ｒ 用 于治 疗 中度 至 重 度 阿 尔 茨海 默病 。本 品是 盐 酸 二 甲金 刚
Ｇ Ｗ 制药公 司的 Ｓ ａ ｔ ｉ ｖ ｅ ｘ ＠喷雾剂在英 国上市 用于治疗 多发性硬化 （ ＭＳ ） 引起的痉挛 Ｓ ａ ｔ ｉ ｖ ｅ ｘ ＠（ 屈大麻酚／ 大麻
二酚 ， ｄ ｒ ｏ ｎ ａ ｂ ｉ ｎ ｏ ｌ ／ ｃ ａ ｎ ｎ ａ ｂ ｉ ｄ ｉ ｏ ｌ ， ｎ ａ ｂ ｉ ｘ ｉ ｍ ｏ ｌ ｓ ） 是首个来 源于大麻 （ Ｃ ａ ｎ ｎ ａ ｂ ｉ ｓ ｓ ａ ｔ ｉ ｖ ａ ） 整颗植 物提取物的大麻素药物。本
ｔ ｅ ｒ ｅ 联用 治疗 Ｃ Ｔ Ｃ Ｌ的 Ⅲ期 临床 试验 。进 行 该研 究 前 ， Ａ ｌ ｌ ｏ ｓ Ｔ ｈ ｅ ｒ ａ ｐ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ｓ 公 司将 进 行 １项 Ｉ期 临床 试 验 （ 编
号： Ｎ Ｃ Ｔ ０ １ １ ３ ４ ３ ４ １ ） ， 以确定联 合用 药 的最大 耐受 剂 量 。Ｅ Ｃ 曾授 予 ｐ ｒ ａ ｌ ａ ｔ ｒ ｅ ｘ ａ ｔ ｅ罕 见 病药 物 身 份 ， 用 于治疗 外 周 Ｔ细胞 淋 巴瘤患者 和膀 胱非乳 头状 移行 细胞癌 患者 （ Ａ ｌ Ｍ ｓ Ｔ ｈ ｅ ｒ ａ ｐ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ｓ 公 司新 闻 ） 。
Ｆ Ｄ Ａ批 准诺华公司的 Ｔ ａ ｓ ｉ ｇ ｎ ａ ＠用于治疗新诊 断出的费城染色体 阳性 （ Ｐ ｈ ） 的慢性 粒细胞 性 自血 病 （ Ｃ ＭＬ Ｊ 经 优先 审批后 ， Ｆ Ｄ Ａ批 准 Ｔ ａ ｓ ｉ ｇ ｎ ａ ＠（ ｎ ｉ ｌ ｏ ｔ ｉ ｎ ｉ ｂ ｈ ｙ ｄ ｒ ｏ ｃ ｈ ｌ ｏ ｒ ｉ ｄ ｅ ｍ ｏ ｎ ｏ ｈ ｙ ｄ ｒ ａ ｔ ｅ ） １ ５ ０ ｍｇ 胶 囊用 于治疗 新诊 断 出的费城
ｌ ｌ
欧洲委员 会 （ Ｅ Ｃ】 授予 ｐ ｒ ａ ｌ ａ ｔ ｒ ｅ ｘ ａ ｔ ｅ罕见 病药 物 身份 ： 用 于 治疗 皮 肤 Ｔ淋 巴细胞 瘤 欧洲 委 员会 （ Ｅ ｕ ｒ ｏ ｐ ｅ ａ ｎ Ｃ ｏ ｍ ｍｉ ｓ ｓ ｉ ｏ ｎ ， Ｅ Ｃ ） 授予 Ａ ｌ ｌ ｏ ｓ Ｔ ｈ ｅ ｒ ａ ｐ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ｓ公 司 的 ｐ ｒ ａ ｌ ａ ｔ ｒ ｅ ｘ ａ ｔ ｅ罕 见 病 药 物身 份 ， 用 于 治疗 皮 肤 Ｔ淋 巴 细 胞 瘤
主要分 子学 缓解 和完全 细胞遗 传学缓 解 的 比率 较高 。Ｔ ａ ｓ ｉ ｇ ｎ ａ 组 因不 良事 件而 停药 的患者 较少 。Ｂ Ｃ Ｒ — Ａ Ｂ Ｌ 可引起 Ｐ ｈ Ｃ ＭＬ患者产 生癌 细胞 ， Ｔ ａ ｓ ｉ ｇ ｎ ａ 则可 有效 地选 择 性 地抑 制 Ｂ Ｃ Ｒ — Ａ Ｂ Ｌ 。Ｔ ａ ｓ ｉ ｇ ｎ ａ 固还 可有 效对 抗 与 Ｇ ｌ ｅ ｅ ｖ ｅ ｃ ＠ 耐药有 关 的携带 广谱 突变 的 Ｂ Ｃ Ｒ ． Ａ Ｂ Ｌ 。Ｔ ａ ｓ ｉ ｇ ｎ ａ ＠ 作 为一 线 治疗 药 物 的 审批 文 件 已经在 欧 盟 、 瑞 士
胺（ ｍｅ ｍ ａ ｎ ｔ ｉ ｎ ｅ ｈ ｙ ｄ ｒ ｏ ｃ ｈ ｌ ｏ ｒ ｉ ｄ ｅ ） 的每 日 １ 次、 ２ ８ ｍｇ 缓 释 剂型 。 二 甲金 刚胺 的每 日 ２次 、 速 释 剂 型 已于 ２ ０ ０ ３年
１ ０月 获批 。一项在 ６ ７ ７例 已经 服用过 一 种胆 碱 酯 酶抑 制 剂 的 门诊 患者 中进行 的随 机 、 双盲 、 安 慰 剂对 照 试
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◇ ｊ ｊ 硼嗍 麟
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ｊ 囊 誊 曩 薯
验确定 了 Ｎ ａ ｍ ｅ ｎ ｄ ａ Ｘ Ｒ 的安 全性 和 有效 性 。试验 结果 表 明 ， 与其 他 接受 安慰 剂 的患 者 相 比 ， 接受 Ｎ ａ ｍ ｅ ｎ ｄ ａ Ｘ Ｒ 治疗 的患者 的认 知和 临床整 体状 态在统计 学上 明显 好转 （ Ｆ ｏ ｒ ｅ ｓ ｔ 实验室新 闻） 。