明胶在胶囊中的应用
合集下载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
译者 ｅ— ｒ： ５ ５０ ６ ｑＣｌ ｍａ ４ ３ ８４ ＠ｑ ．Ｏ ｌ０ Ｄ
一
个不利因素是 即便是同样厚度 的明胶胶囊
第３ ２卷第 ２期
李承献 ： 明胶在胶囊 中的应 用
・ ５明具 有饥 饿稳定 性是 不 够 的。通 过 胶 体 如 结 冷 胶 （国 际 专 利 Ｐ Ｔ Ｎ ． ８／７ 实 加 厚 一倍 胶 囊 壁 的 厚度 和 结合 浸 洗 和 干 燥 的 １１ 欧洲 专 利 Ｎ ．０７ ６ ） 与 Ｋ一卡 拉 胶 ５； ｏ １５ ８２ 或 过 程解 决一 些 技 术 上 必须 解 决 的 问题 。然 而 （ 帕 型 卡 拉 胶 ）（ 国 专 利 Ｎ ． ５ ２ ， 卡 美 ｏ ５７６ １３ 这 种胶 囊 的生 产 仍 处 在一 个 较 低 的水 平 。另 １９ ） ９ ８ 结合 明胶 所需 要 的添 加剂 。
一
种 可 替 代 的方 法 是 ， 混合 Ｈ ＭＣ与 其 他 的 Ｐ
搦暾 辨 舔 辑 睽 蕈 醐 《 ｍ
掰 潴 翱
磊
争
参 勰 糖
嚣 穗
缓 黼搿
喾 — — — — — — — — — — — — — — — 蕊 ｉ 譬
黼
嬲
嘲翰麟 躐
撩
濑冁 嚷
胶囊行业通常采用预先准备好的不 同类 产 品系列 。另 一个 原 因是 通 常 的明 胶 胶 囊 用
型 和来源 的明胶 的混合 物 ， 在一般 情况 下这 些 的复 杂 的填 充 物 有 时会 引 起 稳 定 性 问题 或 不
混合物通常从明胶制造商那里得到。对于像 兼容 问题 。 明胶 胶 囊 或 明胶 涂 层 的药 片这 些 药用 产 品 的 如果有一种 明胶 的替代产品要结合现代
下也能产生可观的释放速率 。
５ 可 替 代的 胶囊 材料
用这种方法制造的 甲基纤 维素硬壳胶 囊 在市场 占有份额 已经有一段 时间了。然而证 明它 的体内降解性是最不令 人满 意的。在一
从十九世纪开始可替代 的胶囊材料 已经 些情况下 ， 从身体里排 出的胶囊仍然是完好无 开始销 售 。这 项研 究 首 要 的原 因 是 已经 对 明 损的 ， 结果导致了这种胶囊的停产 。 胶胶囊 的制造专利发现了一条道路。今天 ， 为 在 甲基 纤维 素 的改性 工 序 中 ， 羟丙 基 甲基 了满足新 的目标 团体的顾客例如素食者拒绝 纤维素 （ Ｐ Ｃ 胶 囊也在生产。然 而遇到 的 ＨＭ ） 消费源 自动物的产品 ， 药用工业正试 图扩大其
在 大 多数情 况下 ， 所谓 的“ 层 测 试 ” 一 双 （ 在室温 时 ， 当钢 针从 溶 液 中抽 取 出时 ， 聚 种加 胃蛋 白酶或 胰 蛋 白酶 用 来 释放 培 养基 的 合 物 在加 热时 凝结 。相 比而言 ， 在硬 明胶 胶囊
测试） 受到美国监管专家 的支持 ， 这种测试达 的生 产 中 ， 在室 温下 钢针 浸 在温 热 的 明胶溶 液 到了预期 的效果 ： 胶囊提供的所需物质快速释 中， 旦 钢 针 提取 时， 一 明胶 在 冷 却 时 凝结 。 放。体内测试在选定 的产 品应力松弛的条件 （ ６ 图 ）
李 承 献 摘译
北京中医药 大学中药 学院 ， 北京 １ ０２ ００９ （ 摘译 自Ｒ ｎ ａ ｃｒ ｂｒ ｎ ｅ ｅ ａ ｉ ｒｓ ｅ ａｄ ｏｋ ｄ ｈ－ Ｓｈｉ ｅ ｄＨ ｔ ￣Ｇ ｒ ８ ｅ ｔ Ｈ ｎ ｂｏ ． ， ｄ ｅ ａ ｂ ｅ ．Ｃ ］ ｍ
ＷＩＥ Ｌ Ｙ－ＶＣ Ｖｅ ａ ｍｂ Ｃ ．Ｋ ａ ２０ ２ ０－ ５ ） Ｈ ｄ ｇＧ Ｈ＆ ｏ Ｇ Ａ，０７，４ ２ ３
稳定 性检 测有 更 严 格 的标 准 。按 照 ＩＨ 的 准 工艺来用， Ｃ 这种替代品必须拥有两个基本的性 则实 行 的测试 包括 在 ４ ℃ 和 ７ ％ 的相对 湿 度 能 ： ０ ５ 它必须是优 良的成膜聚合物和具备好的凝 下空 的 或填 充 的硬胶 囊 至 少 贮 存 六 个 月 。然 胶成 型性能 。 而 ， ３ ℃ 的水 中活 性 成 分 的释 放 速率 达 不 在 ７ 首 次不 含 明胶 胶 囊 的制 造 在 很 大 程 度 上
图 ６ 替 代 胶 囊 明胶 材 料 的 凝 胶 性 能
用 上 述方 法 生 产 的胶 囊 与 硬壳 明胶 胶 囊 有相 同 的尺 寸 大小 和 相 似 的填 充 特 点 。 由于 生物药 用方 面 的许 多原 因 ， Ｐ Ｈ ＭＣ胶囊 不 能 用 作 所 有处 方药 ， 侧如包 含结 冷胶 的胶 囊在 酸 性
第 ０２年 ６月 ３ ２ ２卷第 ２期 １
１ｌ ＳｉｎｅａｄＴ ｃｎｌｇ技ｆ ．ｈ ｎ １明 ｃｅｃ 学 ｈ ｏｏｙｏ 术 ｅ 胶 科 ｅ 与 Ｃ ｆ ｎ ｅｉ
Ｖ０ ３ ． ｏ ２ １ ２ Ｎ ． ．
Ｊｎ ２ １ ． ｕ ． ０ ２
明胶 在胶 囊 中 的 应 用
（ 二）
能完 全实 现 。 很 多系 统也 发 展 了不 含 明胶 软 胶 囊 的生 产 。一个 例 子就 是基 于 天然 的和 改性 的淀 粉 、 增塑 剂 、 塑形 剂 。这 些加 工成 半透 明 的塑性 产
药中及患者的胃中只有有 限的释放速率 。从
ＨＰ ＭＣ胶 囊 里 活 性成 分释 放 的动 力 学 取 决 于
品， 最后挤 出作为薄膜 。淀粉膜用两个相反方
到要求。对此 ， 主要的原 因是交联 。因此在温 是 由甲基纤 维 素 （ ） 得 的 。 甲基 纤 维 素 ＭＣ 制 度 和高 湿度 的影 响下水 不溶 性 明胶得 以形 成 。 能在符合规格的机器上加工成硬胶囊 。然而 ， 在活性成分中反应物存在微少的量 ， 所用的辅 所需要 的温度与由明胶制胶囊时的温度不 同， 剂 对反 应有 利 。 所 以必 须调 整 温度 。
一
个不利因素是 即便是同样厚度 的明胶胶囊
第３ ２卷第 ２期
李承献 ： 明胶在胶囊 中的应 用
・ ５明具 有饥 饿稳定 性是 不 够 的。通 过 胶 体 如 结 冷 胶 （国 际 专 利 Ｐ Ｔ Ｎ ． ８／７ 实 加 厚 一倍 胶 囊 壁 的 厚度 和 结合 浸 洗 和 干 燥 的 １１ 欧洲 专 利 Ｎ ．０７ ６ ） 与 Ｋ一卡 拉 胶 ５； ｏ １５ ８２ 或 过 程解 决一 些 技 术 上 必须 解 决 的 问题 。然 而 （ 帕 型 卡 拉 胶 ）（ 国 专 利 Ｎ ． ５ ２ ， 卡 美 ｏ ５７６ １３ 这 种胶 囊 的生 产 仍 处 在一 个 较 低 的水 平 。另 １９ ） ９ ８ 结合 明胶 所需 要 的添 加剂 。
一
种 可 替 代 的方 法 是 ， 混合 Ｈ ＭＣ与 其 他 的 Ｐ
搦暾 辨 舔 辑 睽 蕈 醐 《 ｍ
掰 潴 翱
磊
争
参 勰 糖
嚣 穗
缓 黼搿
喾 — — — — — — — — — — — — — — — 蕊 ｉ 譬
黼
嬲
嘲翰麟 躐
撩
濑冁 嚷
胶囊行业通常采用预先准备好的不 同类 产 品系列 。另 一个 原 因是 通 常 的明 胶 胶 囊 用
型 和来源 的明胶 的混合 物 ， 在一般 情况 下这 些 的复 杂 的填 充 物 有 时会 引 起 稳 定 性 问题 或 不
混合物通常从明胶制造商那里得到。对于像 兼容 问题 。 明胶 胶 囊 或 明胶 涂 层 的药 片这 些 药用 产 品 的 如果有一种 明胶 的替代产品要结合现代
下也能产生可观的释放速率 。
５ 可 替 代的 胶囊 材料
用这种方法制造的 甲基纤 维素硬壳胶 囊 在市场 占有份额 已经有一段 时间了。然而证 明它 的体内降解性是最不令 人满 意的。在一
从十九世纪开始可替代 的胶囊材料 已经 些情况下 ， 从身体里排 出的胶囊仍然是完好无 开始销 售 。这 项研 究 首 要 的原 因 是 已经 对 明 损的 ， 结果导致了这种胶囊的停产 。 胶胶囊 的制造专利发现了一条道路。今天 ， 为 在 甲基 纤维 素 的改性 工 序 中 ， 羟丙 基 甲基 了满足新 的目标 团体的顾客例如素食者拒绝 纤维素 （ Ｐ Ｃ 胶 囊也在生产。然 而遇到 的 ＨＭ ） 消费源 自动物的产品 ， 药用工业正试 图扩大其
在 大 多数情 况下 ， 所谓 的“ 层 测 试 ” 一 双 （ 在室温 时 ， 当钢 针从 溶 液 中抽 取 出时 ， 聚 种加 胃蛋 白酶或 胰 蛋 白酶 用 来 释放 培 养基 的 合 物 在加 热时 凝结 。相 比而言 ， 在硬 明胶 胶囊
测试） 受到美国监管专家 的支持 ， 这种测试达 的生 产 中 ， 在室 温下 钢针 浸 在温 热 的 明胶溶 液 到了预期 的效果 ： 胶囊提供的所需物质快速释 中， 旦 钢 针 提取 时， 一 明胶 在 冷 却 时 凝结 。 放。体内测试在选定 的产 品应力松弛的条件 （ ６ 图 ）
李 承 献 摘译
北京中医药 大学中药 学院 ， 北京 １ ０２ ００９ （ 摘译 自Ｒ ｎ ａ ｃｒ ｂｒ ｎ ｅ ｅ ａ ｉ ｒｓ ｅ ａｄ ｏｋ ｄ ｈ－ Ｓｈｉ ｅ ｄＨ ｔ ￣Ｇ ｒ ８ ｅ ｔ Ｈ ｎ ｂｏ ． ， ｄ ｅ ａ ｂ ｅ ．Ｃ ］ ｍ
ＷＩＥ Ｌ Ｙ－ＶＣ Ｖｅ ａ ｍｂ Ｃ ．Ｋ ａ ２０ ２ ０－ ５ ） Ｈ ｄ ｇＧ Ｈ＆ ｏ Ｇ Ａ，０７，４ ２ ３
稳定 性检 测有 更 严 格 的标 准 。按 照 ＩＨ 的 准 工艺来用， Ｃ 这种替代品必须拥有两个基本的性 则实 行 的测试 包括 在 ４ ℃ 和 ７ ％ 的相对 湿 度 能 ： ０ ５ 它必须是优 良的成膜聚合物和具备好的凝 下空 的 或填 充 的硬胶 囊 至 少 贮 存 六 个 月 。然 胶成 型性能 。 而 ， ３ ℃ 的水 中活 性 成 分 的释 放 速率 达 不 在 ７ 首 次不 含 明胶 胶 囊 的制 造 在 很 大 程 度 上
图 ６ 替 代 胶 囊 明胶 材 料 的 凝 胶 性 能
用 上 述方 法 生 产 的胶 囊 与 硬壳 明胶 胶 囊 有相 同 的尺 寸 大小 和 相 似 的填 充 特 点 。 由于 生物药 用方 面 的许 多原 因 ， Ｐ Ｈ ＭＣ胶囊 不 能 用 作 所 有处 方药 ， 侧如包 含结 冷胶 的胶 囊在 酸 性
第 ０２年 ６月 ３ ２ ２卷第 ２期 １
１ｌ ＳｉｎｅａｄＴ ｃｎｌｇ技ｆ ．ｈ ｎ １明 ｃｅｃ 学 ｈ ｏｏｙｏ 术 ｅ 胶 科 ｅ 与 Ｃ ｆ ｎ ｅｉ
Ｖ０ ３ ． ｏ ２ １ ２ Ｎ ． ．
Ｊｎ ２ １ ． ｕ ． ０ ２
明胶 在胶 囊 中 的 应 用
（ 二）
能完 全实 现 。 很 多系 统也 发 展 了不 含 明胶 软 胶 囊 的生 产 。一个 例 子就 是基 于 天然 的和 改性 的淀 粉 、 增塑 剂 、 塑形 剂 。这 些加 工成 半透 明 的塑性 产
药中及患者的胃中只有有 限的释放速率 。从
ＨＰ ＭＣ胶 囊 里 活 性成 分释 放 的动 力 学 取 决 于
品， 最后挤 出作为薄膜 。淀粉膜用两个相反方
到要求。对此 ， 主要的原 因是交联 。因此在温 是 由甲基纤 维 素 （ ） 得 的 。 甲基 纤 维 素 ＭＣ 制 度 和高 湿度 的影 响下水 不溶 性 明胶得 以形 成 。 能在符合规格的机器上加工成硬胶囊 。然而 ， 在活性成分中反应物存在微少的量 ， 所用的辅 所需要 的温度与由明胶制胶囊时的温度不 同， 剂 对反 应有 利 。 所 以必 须调 整 温度 。