实验动物的标准化及其管理

我国最著名的克山病研究科学家，某医 大教授1980年去日本交流经验时，宣读了 “克山病的研究论文”引起了日本医学界的 重视，但当对方了解到他所使用的动物是来 源历史不清的一般动物时，则认为其“实验 结果的科学性不强”。研究成果没有得到世 界同行的认可。 我国最有价值的新药———青蒿素，也 同样由于使用了不合格的实验动物而不能进 入国际市场，被国外同行抢先注册，失去了 独立知识产权。这类例子并不少见。
3．野生动物（Wild amimals）： 是指作为人类需要，从自然界捕获的、 没有进行人工繁殖、饲养的动物。例如两栖 类、爬虫类（青蛙、蟾蜍、蝾螈、水龟等）； 鱼类（鲫鱼、泥鳅等）；无脊椎动物（蛤蜊 类、墨鱼类、蟹类、海胆类、蝇类、蚊类、 蟑螂等）；鸟类；啮齿类（如黑线仓鼠、长 爪砂鼠、黑线姬鼠等野鼠）；灵长类（猿猴） 等，这些野生动物，除少数外，一般均不能 进行人工繁殖生产。
如在兽医生物药品制造上，由于猪瘟 疫苗生产和检定上没有适当合格的动物， 曾经在内蒙、陕西、四川、河南、河北、 湖北、广东等地，不断发生因接种疫苗后 猪大量死亡及疫病扩散的事故，造成很大 的损失和不良的政治影响。
生物制品工作中，由于没有SPF（无特 定病原体）鸡，鸡胚污染白血病毒，所生 产的麻疹疫苗等人用疫苗和鸡马立克氏病 弱毒疫苗等禽兽用疫苗，出口受到影响。
鉴于此，从上世纪90年代初开始，我 省便从宏观上加强了实验动物规范化管理， 1993年出台了《湖北省实验动物管理办 法》，于2001年成立了“省实验动物质量 检测站”，并从2003年开始实施“实验动 物许可证管理制度”，但如今取得许可证 的机构只有36家，不足应取证的20%。
有些大学和医院的办公室、走廊就是 动物实验室，实验动物就养在笼子里面， 实验废弃物随意处臵，楼道中充斥着强烈 的动物气味。不规范的动物实验不被认可 的事件时有发生，直接影响研究单位的科 研成果和企业的生产活动。 一些农民养老鼠的条件非常简陋，无 法控制其携带的微生物，不但不能够提供 有效的血清，还很容易感染和传播疾病， 对公共卫生安全是很大的隐患。
2001年6月，正当我国申报奥运会的关 键时刻，北京某大学发生了令人震惊的小 鼠流行性出血热病毒感染疫情，导致1名院 士死亡、700多名师生受到感染被紧急接受 治疗，政治影响非常严重，直接经济损失 达数千万元。这类例子并不少见。
医学研究的主要任务是预防与治疗人类 的疾病，保障人民健康。它是通过临床研究 和实验室研究两个基本途径来实现的，而不 论临床研究还是实验室研究均离不开使用实 验动物。 根据统计，世界上生物医学研究论文的 60%以上是采用实验动物来进行的。 可见动物实验在医学的发展过程中起着 极其重要和推动性的作用。
国外发展情况 ： 在实验动物科学水平较高的国家里有 如下特点： 1、形成了完整的组织机构与完善的教育、 科研、生产管理与应用体系； 2、均实现了实验动物生产社会化、标准化、 商品化； 3、相继颁发了实验动物管理条例、法规或 规范； 4、使用实验动物级别高、用量大。
根据全美国有关科学家的人数来计算， 每人每年的平均使用量不少于1000只，美国 不但生产一般实验动物而且大量生产特种动 物如SPF、GF、GN等年产几百万头/只。 日本的小鼠每年使用数为1，200万只， 其中SPF的达400万只，大鼠使用数为160万 只，其中SPF的占半数。
一、 实验动物标准化的意义
实验动物是生命科学发展的基础和重要 的支撑条件，涉及到医药、卫生、科技、教 育、环保、化工、农业、商检等行业，直接 关系到人类的身体健康和公共卫生安全。
在药品、生物制品、农药、食品、添 加剂、化工产品、化妆品、航天、放射性 和军工产品的研究、试验与生产中，在进 出口商品检验中，实验动物是不可缺少的 材料，并且总是做为人类的替身，去承担 安全评价和效果试验，
实验动物科学在国内发展概况大事年表
时 间 项 目 主持者
北平中央防疫处齐长庆
1918 1946 1948 1949年后 50年代 1982
开始饲养繁殖小鼠 从印度引入小鼠（昆明种的原 种） 从美国引入金黄地鼠 建立了生物制品研究所 开始近交系小鼠的培育，于 1985年国际承认 全国第一次实验动物科技工作 会议（云南）
实验动物的标准 化及法规管理
2005年7月29日湖北省人大通过的《湖 北省实验动物管理条例》10月1日起将正式 实施。 这是我省第一部有关实验动物管理 的地方性法规。我省是继北京市之后的第 二个立法省份。
内 容： 一、实验动物标准化的意义； 二、实验动物标准化的内容； 三、实验动物的法规管理。
二、实验动物标准化的内容
以往，把实验用动物非常含糊地称为实 验动物，现在必须加以纠正，两者应该明确 区分。 实验用动物（Animal for Research,或 Experimental Animal）就是指一切用于实验 的动物，其中除了符合严格要求的实验动物 (Laboratory animal)外，还包括野生动物、 经济动物（产业家畜和社会家畜）、观赏动 物等等。而实验动物是一个特定的概念，仅 仅是实验用动物中的一个特殊群体。
一些生产和使用实验动物的单位，虽然知 道实验动物应该达到国家标准，但是达到标准 所需的费用成了问题。实验动物的寄生虫、微 生物监测，遗传质量控制，营养饲料，环境设 施都有着严格的标准，每一项都需要一定的费 用。 但是，经费不足不能成为借口，关键在于 意识，没有意识到实验动物质量的重要性，也 缺乏有力的约束。 在我国普遍采用国际上公认的标准实验动 物进行实验研究，还需要经过艰苦努力才能办 到。
历史的沉痛教训，经济和科学发展的 需要，都证明我国亟待把实验动物科学搞 上去，为各学科研究提供和在实践中使用 各种标准化的实验动物。
但由于实验动物品种系复杂，保持质 量标准困难，规格要求严格，可使用的时 间短促，无法控制的繁殖规律，对于生活 环境依赖性高等特点，决定了它比其它工 业产品更难生产，常可造成在生产和流通 过程中的特殊困难。
国内发展情况： 我国实验动物科学解放前只有少数的 高等院校、医药部门进行一些实验动物工作， 主要是繁殖一定数量的各种实验动物。 虽然我国实验动物工作起步较晚，但由 于国家的重视和实验动物科技人员的努力， 其发展速度很快，在某些方面已赶上国际先 进水平。我国实验动物科学发展方兴未艾， 前途光明。
解放后，我国在实验动物的研究与生 产方面作了大量工作，取得了不少成绩，先 后培育成功了象低癌系津白一号、高癌系津 白二号和白血病试验小鼠615这样有价值的 近交系小鼠。 在实验动物的引种、保种、育种、饲养、 管理、繁殖、疾病防治、环境控制以及其它 监测技术方面，也都取得了初步进展。
蓝春霖
北京、长春、大连、上海、 武汉、兰州、成都等 李铭新、杨简、李漪 国家科委
1983和1988
医学实验动物工作会议
卫生部
时
间
项
目
钟品仁 陈天培 国务院
主持者
1983 80年代初 1984 1985 1985 1987 1988 1988
《哺乳类实验动物》出版 引入无菌动物培育技术并实践 批准建立了中国实验动物科学技 术开发中心 全国第二次实验动物科技工作会 议（北京） 在京沪两地试行实验动物合格证 制度 “中国实验动物学会”成立 《实验动物管理条例》发布实施 加入“国际实验动物科学委员会”
由于科学技术的发展，获得高、精、尖 的仪器设备、化学试剂和必要的情报信息已 不是困难的事情了。但是，我们在实际工作 中，往往把设备、信息和试剂这三要素看得 比较重，也比较重视，舍得花钱，而对实验 动物这一要素一般不太重视，所造成的沉痛 教训是不少的。
在生命科学领域内一些研究课题的确立， 成果水平的高低，都决定于实验动物的质量， 没有它，我们的科学实验就不能在时间、空 间和研究者之间进行比较，我们的科研成果、 论文就不能在国际上进行交流，得不到国际 的公认，将被国际同行们看为科学水平不高 甚至是一堆废纸。我们的生命科学就不能走 向世界。
在动物实验上，特别重视反应的重复 性，这四类动物有较大的差异。 所谓反应的重复性就是指不同的实验 工作者，在不同的实验地点，不同的时间， 用同一品系动物所做的的实验，几乎没有 差异地均能获得相同的结果。这就希望动 物实验能达到象化学分析天平称量那样的 精确度。
1. 实验动物：经人工培育，对其携带的微 生物实行控制，遗传学背景明确或来源清 楚，用于科学研究、教学、生物制品或药 品鉴定以及其它科学实验的动物。 例如小鼠和大鼠是首先按实验要求， 严格进行培育的实验动物，其次如地鼠类 、豚鼠、其它啮齿类、鹌鹑等亦已实验动 物化。
国家科委 北京、上海
国家科委
时
间
项
目
主持者
1988 1989 1992 1992
召开“第六届免疫缺陷动物国际研 讨会” 主办“上海国际实验动物学术交流 会” 举办“亚太地区国际实验动物科学 学术交流会” 中日合作开设“中国实验动物人才 培训中心” 发布“实验动物微生物学和寄生虫 学监测等级”、“实验动物全价营 养饲料”、“实验动物哺乳动物的 遗传质量控制”、“实验动物环境 及设施”、“实验动物微生物学和 寄生虫学的检验方法”、“近交系 小鼠、大鼠皮肤移植法”、“近交 系小鼠、大鼠生化标记检验方法”
2．经济动物或称家畜家禽： 是指作为人类社会生活需要（如肉用、 乳用、蛋用、皮毛用等）而驯养、培育、繁 殖生产的动物。转为实验用的有：产业家畜 （猪、马、牛、羊、鸡、鸭、鹅、鸽、兔、 鱼类等）和社会家畜（犬、猫、金鱼等）， 其中一部分虽已培育成能达到作为实验动物 的目标，但与具有高标准水平的鼠类相比， 其品质还不能说是很高的。
1994
国家技术监督局
但是，从总体上看，我国的实验动物 发展水平仍较低，还不适应现代科学技术 发展的需要，主要表现在：品系少，质量 差，普通级动物大量使用，清洁级动物尚 未普及，SPF动物更少，实验动物质量检测 不完善，实验动物生产效益低，资金短缺 等。
很多实验动物都是不合标准的等外品， 造成有些科研项目无法进行，不少研究课题 为了获得较可靠的数据而不得不靠多次重复 试验，造成人力、物力、财力和时间的严重 浪费，有的成果则难以在国际上进行交流。
作用如此重大的小动物，一旦出现问 题便会带来严重的后果。 制药和化学工业产品如不用实验动物 进行安全试验，给人类应用将会造成十分 严Βιβλιοθήκη Baidu的恶果。如1962年，原西德某药厂生 产一种安眠药反应停（Thalidomide），推 广给孕妇使用，结果在若干年内发现畸胎 发生率增高，究其原因就是与孕妇服用反 应停有关。
实验动物还与经济的关联度非常密切。 我国加入WHO以后，与健康相关产品的 生产和检验必须遵循国际规则，对药品、 生物制品、农药、化妆品、食品、保健品 等进出口的质量认定不可避免地延伸到了 实验动物质量环节，否则，出口将面临技 术壁垒的限制。 所以实验动物是经济、社会发展和社 会安全“活的度量衡”。
由于实验动物不纯造成的实验结果不 可靠，甚至得出错误的结论而带来严重祸 害的例子还时有发生。因此，实验动物科 学已成为当前我国科学研究、生物药品的 生产，人民的健康与工农业现代化中一个 亟待重视、研究、解决的问题。
我省既是实验动物生产大省，机构数 量大，动物产量每年达220万至400万只， 占全国的25%左右，也是实验动物的使用大 省，与实验动物有关的单位有180多家。实 验动物存在着市场混乱、公共卫生隐患、 安全事件时有发生等问题。
在生命科学研究领域内，进行实验研究 所需要的基本条件可以总括为： 实验动物（Animal）、设备（Equipment）、 信息（Information）和试剂（Reagent）。 我们可以把它们看作是生命科学实验研 究中的基本要素，可简称为AEIR要素。这四 个基本要素，在整个生命科学研究实验中， 具有同等重要的地位，不能忽略或偏废。
4．观赏动物（Exihibiting animals）： 是指作为人类玩赏和公园里供人观赏 而饲养的动物，如踏车小白鼠、玩赏犬和 猫等。