保健食品的监管培训课件模板ppt

（三）食品、保健食品、药品的区别
2、用途
食品
保健食品
药品
各种供人食用 或者饮用。
用途
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
提供营养，维 持人体正常新
陈代谢
标签标识营养 成分含量
限于特定人群食用，调节机 体功能如： 1.调节机体的生理功能。 2.亚健康状态的调理。 3.降低疾病发生的风险。 4.改善各种营养素的代谢。 5.增强机体对应激状态的适 应能力。
1、概念
食品
保健食品
药品
概 念
指各种供人食 用或者饮用的 成品和原料以 及按照传统既 是食品又是药 品的物品，但 是不包括以治 疗为目的的物 品
即声称具有特定 保健功能的食品 ，是指适宜于特 定人群食用，具 有调节机体功能 ，不以治疗疾病 为目的，对人体 不产生急性、亚 急性或者慢性危 害的食品
是指用于预防、治疗、诊 断人的疾病，有目的地调 节人的生理机能并规定有 适应症或者功能主治、用 法和用量的物质，包括中 药材、中药饮片、中成药 、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射 性药品、血清、疫苗、血 液制品和诊断药品等。
2003年，国务院将保健食品审批职能由卫生部划转国 家食品药品监督管理局
2009年，国务院将卫生部承担的保健食品监督管理的 职责划入国家食品药品监督管理局
3、职责分工
食品药品监督管理局： 负责保健食品的监督管理
质检局： 负责保健食品进出口的监管
工商行政部门： 负责保健食品违法广告的查处 负责生产经营营业执照的发放
已批准的功能类产品，主要集中在增强免疫力、缓解体力 疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面，这四类产品约占 已批准产品的60%。
据初步统计：目前已批准产品近万个，在产产品约4000个 ，保健食品生产企业约2357家，其中，具备GMP条件的1687 家，从业人员600多万人，2009年产值约1000亿元。保健食 品的生产和消费都呈现出快速发展的趋势。
保健食品的监管
主要内容
一、保健食品定义和特征 二、我国保健食品发展与监管基本情况 三、保健食品经营环节监管常识 四、保健食品经营监管工作探索
一、保健食品定义和特征
（一）定义 （二）保健食品的两大特征 （三）食品、保健食品、药品的区别
（一）定义
保健食品：
是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、 矿物质为目的的食品。
（二）质量状况
部分省（市）的专项监督抽验情况看，安全状况不容 乐观。
广东省 2008年对减肥类专项抽验不合格率为 27.8%， 2009 年对减肥、降糖和抗疲劳类专项抽验不合格率 8.16%，2010 年对减肥、改善睡眠、缓解体力疲劳类 市场抽验不合格率 7.72%；吉林省 2010年对辅助降血 糖类的专项抽验不合格率 61.7%;辽宁省对降血糖类专 项抽验不合格率 66.7%；河南省 2008 对非法添加化 学药品专项抽检不合格率 55.94%。
标签标识具有特定保健功能
主要用于临床上治 疗疾病，以及疾病 的预防（疫苗）和 诊断（诊断试剂）
标签标识适应症或 功能主治
（三）食品、保健食品、药品的区别
3、原料特点及用法用量
食品
保健食品
药品
原料 特点
富含营养成分， 无毒副作用（包 含药食同源）
富含活性成分，在规定的用 量下无毒副作用，在部分地 区有一定的食用习惯（包含 药食同源、可用于保健食品 的物品）
富含活性成分，允 许在规定的用量下 有毒副作用，可以 没有使用习惯
用法 食用、饮用 用量 无数量限制
食用、饮用 有规定用量 可以长期食用
多种给药途径 有规定用量 不能长期服用
（三）食品、保健食品、药品的区别
4、监管的关注点、存在的主要问题
食品
保健食品
监管 的关 注点
安全 营养
安全 功能 质量可控
不符合食品安
（四）立法情况
1、法律 2、法规 3、规章 4、规范性文件
1、 法 律
《中华人民共和国食品卫生法》 （1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布， 2009年6月1日废止）
《中华人民共和国食品安全法》 （2009年2月28日中华人民共和国主席令第9号公布， 2009年6月1日实施）
存在 的主 要问 题
全标准：污染、 变质、农残、 添加非食用物 质、滥用食品
非法添加药品 虚假宣传 假冒伪劣
添加剂
药品
安全 有效 质量可控
假、劣药 虚假宣传
二、我国保健食品发展与 监管基本情况
（一）产业状况 （二）质量状况 （三）监管分工 （四）立法情况
（一）产业状况
保健食品按照食用目的可以分为两类，一类是以调节人体 机能为目的的功能类产品，国家局目前公布的保健食品功 能名单包含27项；另一类是以补充维生素、矿物质为目的 的营养素补充剂类产品。
由此可见，非法添加化学药品是当前保健食品的主要 安全隐患之一。
（三）监管职责分工
1、食品药品监管部门的职责 2、监管职责的变化 3、拟调整后的职责分工
1、食品药品监管部门职责
2008年7月，国家局三定方案（国办发[2008]100号）规定： 保健食品的监督管理由国家食品药品监督管理局负责，法 律法规另有规定的从其规定。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治 疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性 或慢性危害的食品。
（二）保健食品的两大特征
• 一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性 危害
• 二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能 治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用
安全
功能
（三）食品、保健食品、药品的区别
2011年3月，中央编办复字［2011］40号 食品许可司更名为保健食品化妆品监管司。在保健食品方 面承担保健食品许可管理工作；承担保健食品审批工作； 拟订保健食品许可技术规范并监督实施；拟订保健食品生 产经营管理规范并监督实施。
2、 监管职责的变化
1996 卫生部负责保健食品的审批、生产经营环节的 监督管理（食品卫生法）
2、法 规
《食品安全法实施条例》 （2009年7月20日中华人民共和国国务院令第557号）
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 》 （2007年7月26日中华人民共和国国务院令第503号 ）
《保健食品监督管理条例》 （正在制定中）
3、 规 章
《保健食品管理办法》 （1996年3月15日卫生部令第46号发布）