医院规范医疗器械管理使用实施方案
规范医疗器械使用操作制度
规范医疗器械使用操作制度为了确保医院内医疗器械的安全使用和有效管理，提高医疗服务质量，保障患者的安全，依据相关法律法规和规范要求，订立本规章制度。
本制度适用于本医院内全部医务人员和相关从业人员，包含但不限于医生、护士、技术人员等。
1. 器械购置与管理1.1 医疗器械的购置应符合国家和行业标准，必需具备合法有效的检验合格证明并具备售后服务。
1.2 医院会对医疗器械进行严格管理，订立器械管理计划，确保器械的正常使用和维护。
1.3 全部医疗器械的购置、领用、使用和退还必需经过相应的程序和记录。
未经许可，任何人不得擅自购置、领用和使用医疗器械。
1.4 医院设立特地的器械库房，对医疗器械进行统一分类、编号、存放和管理，确保库存准确、数量充分，并设置专人负责库房的管理。
1.5 对于过期、失效、损坏或者不能正常使用的医疗器械，必需及时淘汰和报废，防止误用和繁殖医疗风险。
2. 器械使用操作要求2.1 医务人员使用医疗器械前应对器械进行检查，确认完好无损而且符合要求后方可使用。
2.2 医务人员在使用医疗器械时，必需依照器械的使用说明书和操作规程进行操作，不得随便更改或拆解医疗器械。
2.3 日常使用的医疗器械应保持清洁、无油污，必需时可以采用适当的清洁消毒方法进行清洁处理。
2.4 在使用医疗器械时，医务人员应认真察看其使用情况，如发现异常现象或故障，应及时停止使用并报告有关管理人员进行处理。
2.5 医务人员在使用某些高危医疗器械时，必需具备相应的操作资格和技能，否则禁止操作。
2.6 在使用医疗器械时，医务人员必需对患者进行充分告知和说明，并征得患者的同意，确保操作的安全性和有效性。
2.7 医务人员在使用医疗器械过程中，应随时关注患者的反应和看法，依据实际情况进行调整和操作。
2.8 在使用医疗器械时，医务人员应及时清点器械，防止遗漏和丢失。
3. 器械使用后的处理3.1 医务人员在使用完医疗器械后，应依照规定进行消毒清洁。
医院医疗器械监督管理方案
医院医疗器械监督管理方案一、目的。
咱得保证医院里的医疗器械都靠谱，让医生能安心用，患者能放心治。
就像给这些医疗器械找个超级管家，让它们规规矩矩地干活，可不能出啥乱子。
二、管理范围。
1. 大型设备。
像CT机、核磁共振这些大块头，那可都是医院的“镇院之宝”。
得把它们的采购、安装、使用、维护各个环节都盯紧了。
采购的时候得货比三家，不能光看价格，质量和售后也得杠杠的。
安装的时候得按照说明书一步一步来，可不能瞎凑合。
2. 小型设备和仪器。
像血糖仪、血压计这些小玩意儿虽然看着不起眼，但是用得可频繁了。
得定期检查它们准不准，要是不准，那患者的诊断可就全乱套了。
3. 一次性医疗器械。
一次性注射器、输液器这些东西，用过一次就得扔，绝不能重复使用。
得把好进货关，确保质量合格，还要防止在医院里被偷偷二次使用，这可是关系到患者健康的大事儿。
三、管理措施。
# （一）采购环节。
1. 组建采购团队。
这个团队得有懂技术的医生或者工程师，他们知道哪种设备性能好；还得有采购专员，他们擅长跟供应商打交道谈价格。
就像一个超级战队，各显神通。
2. 供应商评估。
要像调查户口一样调查供应商。
看看他们的生产资质全不全，有没有不良记录。
要是供应商不靠谱，那他们提供的医疗器械肯定也不咋地。
3. 设备选型。
根据医院的实际需求来选设备。
不能盲目追求高大上，够用就行。
就像买衣服，得合身才好。
# （二）验收环节。
1. 外观检查。
设备到了医院，先看看外观有没有破损。
要是刚买来就破破烂烂的，那肯定有问题。
这就好比买水果，表皮烂了的肯定不能要。
2. 性能测试。
按照设备的说明书进行性能测试。
比如CT机，得看看成像清不清楚。
要是成像模糊，那还怎么给患者诊断病情呢？3. 文件审核。
检查设备的各种证件、说明书、保修卡等文件是不是齐全。
要是缺胳膊少腿的，那这个设备的来历就可疑了。
# （三）使用环节。
1. 人员培训。
使用医疗器械的医护人员得先培训，就像考驾照一样，得先学会了才能上路。
医院医疗器械使用管理制度
医院医疗器械使用管理制度一、总则1.1本制度的编制目的是为了规范医院内医疗器械的使用和管理，确保患者的安全和医疗质量。
1.2本制度适用于医院内所有的医疗器械的采购、使用、维护和报废等相关工作。
二、医疗器械采购2.1医疗器械采购应按照相关法规和政策进行，必须选择有生产许可证的生产厂家和正规渠道采购。
2.2采购过程应进行招标，鼓励多家供应商参与，并在评选过程中综合考虑产品质量、售后服务、价格等因素。
2.3采购人员应具备相关的专业知识，熟悉医疗器械的性能和使用方法。
三、医疗器械验收和登记3.1医疗器械在到达医院后应进行验收，验收人员应检查器械是否与采购合同一致、包装完好无损、标志清晰等。
3.2验收合格后，应对医疗器械进行分类登记，包括器械名称、型号、生产厂家、采购日期等信息。
四、医疗器械存放和使用4.1医疗器械应存放在指定专用仓库或柜子中，避免与其他物品混用。
4.2不同类型的器械应按照规定的方法包装和标识，以便于使用时能够快速找到。
4.3医疗器械的使用应严格按照说明书进行，不得超过其规定的使用范围和使用时间。
4.4医疗器械使用前应进行检查，确保其完整、无损、无污染等。
4.5医疗器械的使用应由具备相关资质和培训合格的专业人员进行。
5.医疗器械维护和保养5.1医疗器械的维护和保养工作由专业保养人员负责，定期对器械进行清洁、消毒和检修等工作。
5.2维护和保养过程中应遵循相关的操作规程和流程，确保器械的正常运行和安全使用。
六、医疗器械报废6.1医疗器械在到达报废年限、出现严重故障或者损坏时应及时报废。
6.2医疗器械报废前应进行清空、消毒和标识等处理，防止被误用或造成二次污染。
6.3报废的医疗器械应按照相关规定进行销毁，不得以任何形式继续使用或出售。
七、监督和考核7.1医院应建立医疗器械使用管理的监督机制，定期检查和评估医疗器械的使用情况。
7.2医疗器械的使用过程中发现的问题和意见，应及时向质量管理部门报告。
7.3对医疗器械使用管理工作进行定期考核，成绩与相关人员绩效挂钩。
医院医疗器械使用管理制度
医院医疗器械使用管理制度一、引言随着医疗技术的不断发展和进步，医疗器械在诊疗工作中扮演着重要的角色。
为了确保医院医疗器械的安全使用，提高医疗质量，制定一套科学的医疗器械使用管理制度是非常必要的。
二、管理责任医院应建立相应的管理机构，明确医疗器械管理人员的职责和权利，加强对医疗器械使用管理的统一领导和监督。
1. 医疗器械管理部门医院设立医疗器械管理部门，负责制定、实施和监督医疗器械使用管理制度。
该部门应当有一定的管理经验和专业知识，能够有效地组织管理工作。
2. 医疗器械管理人员医院医疗器械管理部门应当配备专职医疗器械管理人员，负责医疗器械的采购、验收、存储、使用、维修和报废等相关工作。
这些管理人员应当接受相关培训，具备必要的技能和知识。
三、医疗器械采购医院应当建立严格的医疗器械采购制度，确保所采购的医疗器械具备安全性、有效性和合理性。
1. 采购程序医疗器械采购应附有明确的程序，包括需求调查、供应商筛选、合同谈判、采购合同签署等环节。
采购人员应当严格按照程序操作，并确保采购过程透明、公正。
2. 供应商管理医院应根据供应商的信誉、产品质量、售后服务等因素，制定相应的供应商管理制度。
对于供应商进行定期评估，遵循公平、合理的原则，优先选择合格的供应商。
3. 产品质量检验医院在接收医疗器械时应进行质量检验，确保所采购的医疗器械符合国家相关标准和要求。
对于不合格的医疗器械，应及时向供应商提出退货、更换或索赔。
四、医疗器械存储和保管医院应当按照一定的规范和要求，对医疗器械进行存储和保管，确保医疗器械的安全和完整。
1. 存储环境医疗器械的存储环境应符合相关标准，确保温度、湿度、光照等因素符合要求，并且能够有效预防火灾、水灾等意外情况。
2. 存储管理医疗器械应当按照其特性和用途进行分类存放，标识清晰、易于辨认。
医院应定期进行库存盘点，确保医疗器械的数量和完整性。
3. 质量控制医院应定期检查医疗器械的质量状况，发现问题及时采取措施，确保医疗器械的安全性和有效性。
医院规范医疗器械管理使用实施计划方案
医院规范医疗器械管理使用实施计划方案一、背景和目的:随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医院中的使用越来越广泛。
为了确保医疗器械的安全有效使用，规范医疗器械管理是非常必要的。
本实施计划方案的目的是建立一套科学、规范、高效的医疗器械管理使用制度，提高医疗器械使用的安全性和有效性，确保医疗器械管理的合理运行，保障医疗质量和患者安全。
二、管理范围和对象:本实施计划方案适用于医院内所有使用医疗器械的科室和人员。
三、实施计划:1.建立医疗器械管理委员会，负责制定和监督医疗器械管理的相关政策和措施，并进行定期评估和调整。
2.制定医疗器械管理手册，明确医疗器械的种类、使用范围、规格和数量，以及相应的管理流程和要求。
3.成立医疗器械采购管理部门，负责医疗器械的采购工作。
对供应商进行严格的资质审核和评价，确保采购的医疗器械符合国家相关标准和质量要求。
4.强化医疗器械入库管理，制定严格的入库审验制度，确保入库医疗器械的数量、质量和安全性。
5.设立医疗器械库房，规范医疗器械的存放、管理和出库程序。
定期对库存医疗器械进行盘点，确保库存准确无误。
6.制定医疗器械使用标准和操作规程，确保医疗器械的正确使用和操作。
7.加强医疗器械的维修和保养管理，制定维修保养计划，确保医疗器械的正常运行和可靠性。
8.实施医疗器械的质量控制和事件报告制度，建立医疗器械不良事件的信息管理系统，及时掌握并处理医疗器械相关的不良事件。
9.加强对医务人员的培训，提高医务人员对医疗器械管理的认识和操作技能。
四、监督与评估:1.建立医疗器械管理的整体监督和评估机制，包括内部和外部监督。
2.内部监督主要由医疗器械管理委员会负责，对医院内医疗器械管理的各环节进行定期的监督和评估，并提出改进意见。
3.外部监督主要由相关政府机构和第三方评估机构负责，对医院的医疗器械管理进行定期的检查和评估，评价医疗器械管理的合规性和质量水平。
4.定期组织医疗器械管理的培训和演练活动，提高医务人员对医疗器械管理的知识和技能。
医院医疗器械规范使用管理制度
一、总则为加强医院医疗器械的管理，保障医疗质量和医疗安全，提高医疗服务水平，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、职责分工1. 医院医疗器械管理部门负责全院医疗器械的采购、验收、储存、使用、报废等管理工作。
2. 医疗器械使用科室负责医疗器械的日常使用、维护和保养。
3. 医疗器械维修部门负责医疗器械的维修和保养。
4. 医院感染管理科负责医疗器械的消毒和灭菌工作。
三、采购与验收1. 医疗器械的采购应遵循公开、公平、公正的原则，严格执行国家有关医疗器械采购的规定。
2. 采购的医疗器械应具备合法的生产许可证、产品注册证和合格证明文件。
3. 医疗器械的验收应严格按照产品说明书和有关技术标准进行，确保医疗器械的质量和性能符合要求。
四、储存与使用1. 医疗器械的储存应按照产品说明书和有关技术标准进行，保持干燥、通风、防潮、防尘、防腐蚀。
2. 医疗器械的使用应严格按照产品说明书和有关技术标准进行，确保使用安全。
3. 医疗器械的维护和保养应定期进行，确保医疗器械的性能稳定。
五、消毒与灭菌1. 医疗器械的消毒和灭菌应严格按照国家有关消毒和灭菌的规定进行。
2. 医疗器械的消毒和灭菌应由医院感染管理科负责，确保消毒和灭菌效果。
六、报废与回收1. 医疗器械达到报废标准或使用年限时，应及时报废。
2. 医疗器械的回收应按照国家有关医疗器械回收的规定进行。
七、培训与考核1. 医院应定期对医疗器械使用人员进行培训，提高其医疗器械使用和管理水平。
2. 医院应定期对医疗器械使用和管理人员进行考核，确保其掌握医疗器械使用和管理知识。
八、监督与检查1. 医院医疗器械管理部门应定期对医疗器械使用和管理情况进行监督检查。
2. 医院医疗器械管理部门应定期向医院领导汇报医疗器械使用和管理情况。
九、附则1. 本制度自发布之日起实施。
2. 本制度由医院医疗器械管理部门负责解释。
3. 本制度如与国家有关法律法规相抵触，以国家有关法律法规为准。
医院器械使用质量管理制度
一、总则为加强医院医疗器械使用质量管理，确保医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
二、组织机构及职责1. 医疗器械使用质量管理小组（1）组长：由医院分管领导担任，负责统筹协调医疗器械使用质量管理工作。
（2）副组长：由医务科、药剂科、护理部等相关科室负责人担任，协助组长开展工作。
（3）成员：各临床科室负责人、医疗器械使用相关人员。
2. 医疗器械使用质量管理小组职责（1）负责制定和修订医疗器械使用质量管理制度，确保制度的有效性和可操作性。
（2）监督、检查各科室医疗器械使用质量管理工作，对存在问题进行整改。
（3）组织开展医疗器械使用质量教育培训，提高相关人员质量意识。
（4）定期对医疗器械使用质量进行评估，提出改进措施。
三、医疗器械采购、验收及储存1. 医疗器械采购（1）采购科室应从具有资质的医疗器械生产经营企业购买医疗器械。
（2）采购前应查验供货商资质、医疗器械注册证或备案凭证等证明文件。
（3）采购的医疗器械应具备合格证明文件，符合产品说明书和标签标示的要求。
2. 医疗器械验收（1）验收人员应具备相关专业知识，对医疗器械进行严格验收。
（2）验收内容包括：产品合格证明、检验报告、包装完整、标识清晰等。
（3）验收不合格的医疗器械不得入库、使用。
3. 医疗器械储存（1）储存环境应符合医疗器械产品说明书的要求，确保产品质量。
（2）储存区域应保持清洁、通风、干燥，避免阳光直射。
（3）医疗器械应分类存放，标签清晰，便于管理。
四、医疗器械使用与管理1. 医疗器械使用（1）使用科室应按照产品说明书的要求，对医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护，并予以记录。
（2）使用过程中，如发现医疗器械存在质量问题，应及时上报，并暂停使用。
（3）使用人员应熟悉医疗器械的操作规程，确保使用安全。
2. 医疗器械管理（1）各科室应建立健全医疗器械使用登记、报废、回收等管理制度。
医院器械临床使用管理制度
一、总则为了加强医院器械临床使用安全管理，保障患者和医务人员的安全，提高医疗质量，根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院所有临床科室、医技科室及辅助科室使用的医疗器械。
三、组织机构1. 医院成立医疗器械临床使用安全管理委员会，负责全院医疗器械临床使用安全管理工作。
2. 各科室设立医疗器械临床使用安全管理小组，负责本科室医疗器械临床使用安全管理工作。
四、管理制度1. 医疗器械采购与验收（1）采购部门根据临床需求，按照国家医疗器械注册目录和产品注册证明，选择符合质量标准的医疗器械。
（2）验收部门对采购的医疗器械进行严格验收，确保其质量符合国家标准。
2. 医疗器械使用与维护（1）医务人员在使用医疗器械前，应了解其性能、操作方法和注意事项。
（2）定期对医疗器械进行维护保养，确保其正常运行。
（3）对使用过的医疗器械进行清洗、消毒、包装，并做好登记。
3. 医疗器械报废与处理（1）对达到报废标准的医疗器械，由使用科室提出报废申请，经管理部门审批后，按照规定程序进行报废。
（2）报废的医疗器械应当由专人负责收集、登记，并按照规定进行处理。
4. 医疗器械临床使用安全管理培训（1）医院定期组织医务人员进行医疗器械临床使用安全管理培训。
（2）医务人员应参加培训，提高医疗器械临床使用安全管理意识。
五、监督与考核1. 医院医疗器械临床使用安全管理委员会负责对全院医疗器械临床使用安全管理工作进行监督。
2. 各科室医疗器械临床使用安全管理小组负责对本科室医疗器械临床使用安全管理工作进行监督。
3. 医院对医疗器械临床使用安全管理工作进行定期考核，考核结果作为科室和医务人员绩效评价的重要依据。
六、附则1. 本制度自发布之日起施行。
2. 本制度由医院医疗器械临床使用安全管理委员会负责解释。
3. 本制度如有与国家法律法规相抵触之处，以国家法律法规为准。
严格执行医疗器械使用与管理制度
严格执行医疗器械使用与管理制度第一章总则第一条目的与依据为促进医院医疗器械的合理使用、确保患者安全，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理法》等相关法律法规，订立本规章制度。
第二条适用范围本规章制度适用于医院内全部医疗器械的使用与管理。
第三条定义1.医疗器械：指经国家药品监督管理部门注册的用于防备、诊断、治疗、病理学检验、妊娠掌控的设备、用品、料子或其他器具。
2.医疗器械使用者：指接受相应培训并持有相关资质的医务人员。
3.医疗器械使用监督人员：责备任区域内的专职医疗器械使用与管理人员。
第二章医疗器械采购与验收第四条采购程序与要求1.医疗器械采购应依照国家医疗器械采购管理规定进行。
2.采购文件应认真记录医疗器械的名称、型号、规格、生产企业、数量、单价等信息，并由医疗器械使用监督人员进行审查。
3.采购人员应依据医院实际需求、产品质量、价格等综合因素，进行医疗器械的选型。
第五条医疗器械验收1.医疗器械采购后，应进行验收，验收人员应由医疗器械使用监督人员进行指定。
2.验收人员应认真核对医疗器械的名称、型号、规格、生产企业等信息，并检查外观完好、标识是否清楚、附带文件是否齐全等。
3.如发现医疗器械存在质量问题或不符合要求，应立刻通知采购人员并予以返厂或退货处理。
第三章医疗器械使用与操作第六条使用资质与培训要求1.医疗器械使用者应持有相应的医疗器械操作资质，经过相关培训并取得合格证书后方可操作。
2.医疗器械使用者应定期参加医疗器械使用与操作的培训，提高技术水平和操作规范。
第七条医疗器械使用规范1.医疗器械使用者应依照操作手册和相关规程进行医疗器械的使用。
2.医疗器械使用前应进行必需的检查和试验，确保其功能正常。
3.医疗器械使用过程中应注意操作规范，严禁违反使用说明书的规定或从事超出自身职责范围的操作。
4.科室负责人应定期对医疗器械使用情况进行检查，发现问题及时矫正。
第四章医疗器械维护与保养第八条维护与保养制度1.医疗器械使用监督人员应订立医疗器械的维护与保养计划，并进行定期检查。
医院医疗器械使用管理制度
第一章总则第一条为加强医院医疗器械的使用管理，确保医疗器械的安全、有效，保障医疗质量和医疗安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有医疗器械的使用、管理、维护和报废等工作。
第三条医疗器械使用管理应遵循以下原则：（一）合法性原则：医疗器械的使用必须符合国家法律法规和行业标准；（二）安全性原则：确保医疗器械在临床使用中的安全性；（三）合理性原则：合理配置和使用医疗器械，提高使用效率；（四）持续改进原则：不断优化医疗器械使用管理制度，提高管理水平。
第二章组织与管理第四条医院设立医疗器械管理部门，负责医疗器械的采购、验收、使用、维护、报废等工作。
第五条医疗器械管理部门应配备具有专业知识和技能的人员，负责医疗器械的日常管理工作。
第六条医疗器械管理部门应建立健全医疗器械管理制度，包括采购、验收、使用、维护、报废、信息管理等各个环节。
第三章采购与验收第七条医疗器械采购应严格按照国家法律法规和行业标准进行，确保医疗器械的质量和安全性。
第八条医疗器械采购前，应进行市场调研，了解医疗器械的性能、价格、供应情况等信息。
第九条医疗器械采购合同应明确医疗器械的名称、规格型号、数量、价格、交货时间、质量保证期限、售后服务等内容。
第十条医疗器械到货后，由医疗器械管理部门负责验收，验收内容包括：（一）产品名称、规格型号、数量、批号、生产日期、有效期等是否与采购合同一致；（二）产品外观、包装、标签标识等是否符合要求；（三）产品合格证明、注册证号、生产许可证等证件是否齐全。
第四章使用与管理第十一条医疗器械使用人员应经过专业培训，具备相应的操作技能。
第十二条医疗器械使用前，应进行功能检查和性能测试，确保医疗器械处于良好状态。
第十三条医疗器械使用过程中，应严格遵守操作规程，确保医疗器械的安全、有效。
第十四条医疗器械使用后，应进行清洁、消毒、维护和保养，延长医疗器械的使用寿命。
第十五条医疗器械管理部门应定期对医疗器械使用情况进行检查，发现问题及时整改。
医院对医疗器械的管理制度
一、目的为确保医院医疗器械的安全、有效，提高医疗服务质量，保障患者生命健康，特制定本制度。
二、职责1. 医疗器械管理部门负责医疗器械的采购、验收、储存、使用、维修、报废等全过程的监管工作。
2. 各科室负责医疗器械的使用、保养、维护及报废申请。
3. 财务部门负责医疗器械的经费管理和报销。
4. 医院领导对医疗器械管理工作进行监督和指导。
三、制度内容1. 采购管理（1）医院采购医疗器械应严格按照《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规执行。
（2）医疗器械采购前，需进行市场调研，了解产品性能、价格、售后服务等信息。
（3）采购部门应与供应商签订采购合同，明确质量保证、售后服务、价格、交货期限等条款。
2. 验收管理（1）医疗器械到货后，采购部门应组织验收，检查产品合格证明、标签标识、包装等是否符合要求。
（2）验收合格后，由采购部门填写验收报告，并将验收结果通知各科室。
3. 储存管理（1）医疗器械应按照产品说明书的要求储存，确保产品质量。
（2）储存环境应保持干燥、通风、避光，温度、湿度等条件应符合产品要求。
（3）储存区域应设置明显的标识，便于管理和查找。
4. 使用管理（1）各科室使用医疗器械前，应了解产品性能、使用方法、注意事项等。
（2）操作人员应经过专业培训，取得相应资格证书。
（3）使用过程中，应严格遵守操作规程，确保医疗器械的安全、有效。
5. 维修管理（1）医疗器械出现故障，应及时报修。
（2）维修部门应尽快进行维修，确保医疗器械恢复正常使用。
6. 报废管理（1）医疗器械达到使用年限或因故障无法维修，应予以报废。
（2）报废申请由使用科室提出，经医疗器械管理部门审核后，报医院领导批准。
（3）报废的医疗器械应进行登记、销毁，防止流入市场。
四、监督与考核1. 医院定期对医疗器械管理工作进行检查，发现问题及时整改。
2. 医疗器械管理部门对使用科室进行考核，考核内容包括医疗器械使用、保养、维修等方面。
3. 对违反本制度的行为，按照相关规定进行处理。
医疗器械临床使用管理办法(2022)
医疗器械临床使用管理办法(2022)医疗器械临床使用管理办法(2022)第一章总则第一条为规范医疗器械临床使用管理，保障患者用器械的安全与有效性，促进医疗质量的提升，制定本办法。
第二条医疗器械临床使用管理应遵循科学性、规范性、透明度和责任性原则。
第三条本办法适合于所有在医疗机构及临床试验中使用的医疗器械。
第二章设备购置与验收第四条医疗机构应建立设备购置计划，明确需要购置的医疗器械种类和数量。
第五条设备采购工作应按照招标、比选等方式进行，确保采购程序的公开、公平和公正。
第六条医疗机构应对购置到的医疗器械进行验收，确认其质量和规格是否符合要求。
第三章使用管理第七条医疗机构应建立医疗器械使用管理制度，明确医疗器械的分类、标识和存放要求。
第八条医疗机构应对医疗器械进行定期检查和维护，确保其正常运行和使用。
第九条医疗机构应组织医务人员进行医疗器械使用培训，提高其操作技能和安全意识。
第四章不良事件报告与处理第十条医疗机构应建立不良事件报告制度，对发生的不良事件进行及时报告和处理。
第十一条医疗机构应对不良事件进行调查和分析，找出问题的原因并采取相应的纠正措施。
第十二条医疗机构应向相关部门报告医疗器械相关的严重不良事件，并配合相关部门的调查工作。
第五章质量评价与监督第十三条医疗机构应建立医疗器械质量评价制度，定期对已使用的医疗器械进行评价和监督。
第十四条医疗机构应积极参预相关医疗器械的临床试验和评估工作，推动医疗器械质量的提升。
第十五条相关部门应加强对医疗机构的监督和检查工作，确保医疗器械的使用符合相关规定和标准。
本文档所涉及附件如下：1、医疗器械购置计划模板2、医疗器械验收记录表3、医疗器械使用管理制度范本4、医疗器械操作培训课程大纲5、不良事件报告表格6、医疗器械质量评价报告模板本文档所涉及的法律名词及注释：1、医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测和补充人体结构和功能的产品、工具、器械、材料或者其他物品。
医院医疗器械管理制度（二篇）
医院医疗器械管理制度一、总则1.为加强医院医疗器械的管理和使用，提高医疗质量，确保患者安全，制定本管理制度。
2.本制度适用于医院所有科室的医疗器械管理和使用。
3.医疗器械管理应遵循“安全、有效、经济、合理”的原则。
二、医疗器械采购与验收1.医疗器械采购应遵循医院采购流程，由专业人员负责。
2.采购的医疗器械应符合国家标准和质量要求。
3.医疗器械接收验收应按照相关规定进行，验收合格后方可使用。
三、医疗器械入库管理1.医疗器械入库前，应编制入库清单，并标明器械名称、型号、数量等信息。
2.医疗器械应按照不同类别、功能进行分类存放，并做好登记记录。
3.医疗器械入库后应进行质量检验，确保器械的安全和使用效果。
四、医疗器械借用与领用管理1.医疗器械借用应由专人负责，填写借用单，并由借用人签字确认。
2.医疗器械领用应按照需求单进行，领用人应核对器械名称、型号、数量等信息。
3.医疗器械借用和领用后应及时进行登记，明确归还或领用日期。
五、医疗器械使用与维护1.医疗器械应按照使用说明书进行正确使用，严禁超负荷工作或错误使用。
2.医疗器械使用完毕后，应进行清洁和消毒，确保下次使用时的安全和卫生。
3.医疗器械损坏或异常应及时报修，并尽快恢复正常使用状态。
六、医疗器械检测与报废1.医院应定期对医疗器械进行检测，确保器械的性能和安全。
2.医疗器械达到报废期限或存在严重的损坏、故障等情况，应及时报废，并做好记录。
3.报废的医疗器械应进行处理，防止误用或再次使用。
七、医疗器械质量与安全监控1.医院应建立医疗器械质量与安全监控的制度和机构，负责监测和处理医疗器械相关的质量和安全问题。
2.定期对医疗器械进行质量和安全评估，发现问题及时进行整改和反馈。
3.发现医疗器械质量和安全问题，应立即报告相关部门，采取相应的措施。
八、处罚制度1.对违反医疗器械管理制度的人员，将依据相关法律法规和医院规定进行处理。
2.情节严重者，将追究其法律责任。
医疗器械医院使用管理制度
一、目的为确保医院医疗器械的安全、有效使用，预防和减少医疗事故，提高医疗质量，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院所有医疗器械的使用、管理、维护、维修及报废等工作。
三、职责1. 医疗器械管理部门负责医疗器械的采购、验收、登记、分发、报废等工作。
2. 使用科室负责医疗器械的日常使用、维护、保养及报告医疗器械故障。
3. 医疗设备维修部负责医疗器械的维修、维护及保养。
四、管理制度1. 医疗器械采购（1）采购前，使用科室需提出采购申请，经批准后由医疗器械管理部门统一采购。
（2）采购的医疗器械应具备合法的注册证、生产许可证和产品合格证。
2. 医疗器械验收（1）医疗器械管理部门在采购后应及时组织验收，验收内容包括：医疗器械的外观、包装、说明书、合格证等。
（2）验收不合格的医疗器械不得入库和使用。
3. 医疗器械登记（1）医疗器械管理部门应建立医疗器械登记簿，详细记录医疗器械的名称、规格、数量、生产日期、有效期、使用科室等信息。
（2）使用科室应妥善保管医疗器械，不得随意丢弃或损坏。
4. 医疗器械使用（1）使用科室应严格按照医疗器械的说明书和使用指南进行操作。
（2）使用科室应定期对医疗器械进行清洁、消毒和保养。
5. 医疗器械维修（1）使用科室发现医疗器械故障时，应及时向医疗器械管理部门报告。
（2）医疗器械管理部门接到报告后，应立即组织维修，确保医疗器械的正常使用。
6. 医疗器械报废（1）医疗器械管理部门应定期对医疗器械进行评估，对过期、损坏、无法修复的医疗器械进行报废。
（2）报废的医疗器械应按规定程序进行处理。
五、奖惩措施1. 对严格遵守本制度，在医疗器械使用、管理、维护等方面表现突出的科室和个人，给予表彰和奖励。
2. 对违反本制度，造成医疗器械损坏、丢失、事故等后果的科室和个人，予以通报批评、扣发奖金等处罚。
六、附则1. 本制度自发布之日起实施。
2. 本制度由医疗器械管理部门负责解释。
3. 本制度如有未尽事宜，由医院另行规定。
医院医疗器械使用管理制度范文
医院医疗器械使用管理制度范文医院医疗器械使用管理制度第一章总则第一条为规范医院医疗器械的购置、使用和废弃等管理工作，加强医疗器械的质量控制和生命周期管理，保障医疗质量和患者的安全，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有科室和相关工作人员，包括医疗器械的购置、配备、使用、维护、维修、清洁、消毒、废弃等全过程管理。
第三条医院医疗器械的管理应当遵循以下原则：（一）安全第一，患者至上；（二）规范操作，科学管理；（三）依法合规，诚信经营；（四）保障质量，提高效率。
第四条医院应当建立监督机构，负责医疗器械使用管理方面的监督和检查。
第二章医疗器械的购置第五条医院在购置医疗器械时应当按照“先需求，后采购；先审批，后购买”的原则。
第六条医疗器械采购应当以公开、公平、公正的原则进行，必要时可以通过公开招标的方式进行。
第七条医疗器械的定点购买单位应当符合相关规定，经营资质合法有效。
第八条医疗器械的采购工作应当科学合理，确保其适用性、安全性和经济性。
第九条医疗器械采购项目应当进行严格的验收，验收组织人员应当由医疗设备管理部门和临床科室等相关人员组成。
第十条医疗器械的采购记录应当详细完整，包括采购单位、供应商信息、产品型号、数量、使用科室、验收情况等。
第三章医疗器械的配备和使用第十一条医疗器械的配备应当结合临床科室需要，根据科室规模、医疗技术水平等因素进行合理配置。
第十二条医疗器械的使用应当经过科室主任或授权人员批准，并由专业人员操作。
第十三条医疗器械的操作人员应当经过专业培训，并取得相关岗位资质证书。
第十四条医疗器械使用中应当严格遵守操作规程和使用说明书，并定期进行维护、检修和校准。
第十五条医疗器械使用过程中发现问题应及时报告，并按照相应程序进行处理，确保患者的安全。
第十六条对于有特殊使用要求的医疗器械，应当设立专门的标识和警示，以提醒操作人员注意安全使用。
第四章医疗器械的检查和维修第十七条医疗器械的检查和维修应当按照规定的程序和标准进行。
医疗器械临床使用安全管理制度范文（4篇）
医疗器械临床使用安全管理制度范文第一章总则第一条为了保障患者的生命安全和身体健康，规范医疗器械在临床使用中的管理行为，提高医疗器械的使用安全性和效果，特制定本制度。
第二条本制度适用于所有医疗机构和临床科室，包括公立医院、私立医院、诊所等。
所有从事医疗器械临床使用的医务人员都应遵守本制度的规定。
第三条医疗器械临床使用应坚持以下原则：（一）安全为首要原则，保障患者的生命安全和身体健康；（二）科学化管理，根据临床需要合理使用医疗器械；（三）规范化操作，确保医疗器械使用的标准化和统一化；（四）全员参与，形成全员负责的安全管理格局；（五）持续改进，不断完善医疗器械临床使用安全管理制度。
第二章管理体系第四条医疗器械临床使用安全管理应建立健全的管理体系，明确责任分工和工作流程。
第五条医疗机构应设立医疗器械临床使用安全管理部门，负责医疗器械使用的监管和管理工作。
第六条医疗器械临床使用安全管理部门的职责包括：（一）制定和修订医疗器械临床使用安全管理制度；（二）组织编制医疗器械临床使用安全管理规范和操作规程；（三）进行医疗器械临床使用安全培训和考核；（四）开展医疗器械临床使用安全巡查和评估；（五）及时处理医疗器械使用中出现的安全事件。
第七条医务人员应按照岗位职责，履行医疗器械临床使用安全管理的职责，确保医疗器械的正常使用和安全运行。
第八条医疗机构应按照国家和地区的相关法律法规，建立完善的医疗器械临床使用安全管理档案，并按照规定进行归档保存。
第三章使用流程第九条医疗器械临床使用应按照以下流程进行：（一）临床科室根据患者的诊断和治疗需要，向医疗器械临床使用安全管理部门提出医疗器械需求申请；（二）医疗器械临床使用安全管理部门审核申请，确认需求并进行预订；（三）临床科室按照规定的程序进行医疗器械的领取，并进行标识和登记；（四）医疗器械临床使用安全管理部门开展医疗器械的质量检验和入库管理；（五）医务人员在临床操作中应遵循医疗器械临床使用安全管理规范和操作要求；（六）医疗器械临床使用结束后，应及时归还或报废，并进行相应的登记和记录。
公立医院医疗器械管理制度
一、总则为加强公立医院医疗器械管理，确保医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、管理职责1. 医院院长负责医疗器械管理工作的全面领导，组织制定和实施医疗器械管理制度。
2. 医疗器械管理部门负责医疗器械的采购、验收、储存、使用、报废等全过程的监督管理。
3. 各科室负责人负责本科室医疗器械的使用和管理，确保医疗器械的安全、有效。
4. 医疗器械使用人员负责医疗器械的日常使用和维护，确保医疗器械的正常运行。
三、采购管理1. 医疗器械采购应遵循公开、公平、公正的原则，严格执行招标采购程序。
2. 采购部门应严格按照采购计划，选择合格的医疗器械供应商。
3. 采购的医疗器械应符合国家规定的质量标准，并取得相应的生产许可证、产品注册证。
4. 采购的医疗器械应具备良好的售后服务，确保及时解决使用过程中出现的问题。
四、验收管理1. 验收部门应严格按照医疗器械采购合同、产品标准和技术要求进行验收。
2. 验收过程中，发现医疗器械存在质量问题或不符合规定的，应立即报告医院领导，并采取相应措施。
3. 验收合格的医疗器械应及时入库，并做好登记、标识。
五、储存管理1. 医疗器械储存环境应符合国家规定的条件，保持干燥、通风、避光。
2. 医疗器械应分类存放，易燃易爆、有毒有害等特殊物品应单独存放。
3. 医疗器械储存期间，应定期检查、保养，确保医疗器械的完好。
六、使用管理1. 医疗器械使用人员应经过专业培训，取得相应的操作资格证书。
2. 使用医疗器械时，应严格按照操作规程进行，确保医疗器械的安全、有效。
3. 使用过程中，发现医疗器械存在质量问题或安全隐患，应立即停止使用，并及时报告。
七、报废管理1. 医疗器械达到报废条件或存在安全隐患时，应及时报废。
2. 报废的医疗器械应经相关部门鉴定，并做好登记、销毁。
3. 报废的医疗器械不得再次使用。
八、监督检查1. 医疗器械管理部门应定期对医疗器械的管理工作进行监督检查，发现问题及时整改。
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医院规范医疗器械管理使用实施方案
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2020年4月19日
XXXXXXXXXXXX医院
关于规范医疗器械管理使用的实施方案
全院各科室:
为规范医院医疗器械的管理与使用,确保医疗器械使用的安全性和有效性,根据<医疗器械监督管理条例>、<医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)>等有关规定,结合我院实际,制定本实施方案。
一、组织机构
组长:XXX
副组长:XXX
成员:XXX XXX XXX
下设管理办公室,设在医务科,办公室主任XXX。
二、各职能部门管理职责
(一)医务科负责医疗器械使用管理中监管、落实、统筹、协调
1、进行医疗器械的购进、储运、维护保养和使用等环节的质量管理情况的监管;
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2020年4月19日
2、建立和完善各种管理制度、岗位职责、过程管理和设施设备等方面的质量控制体系;
3、及时、有效地向有关人员做好医疗器械政策、法规方面的宣传贯彻工作,组织医疗器械专业知识培训,建立健全有关记录和档案;
4、开展医疗器械不良事件监测,制定医疗器械不良事件监测报告制度,及时组织上报与汇总分析。
(二)采供办负责医疗器械的采购、验收、保管、发放
制定医疗器械采购验收和储存管理制度、首次采购供货商资质审核制度、首次采购医疗器械品种审核制度等,健全医疗器械采购验收记录、植入或介入医疗器械使用登记跟踪记录,严格依照法律与规章制度开展工作。
(三)设备科负责医疗器械的使用、维护、保养、报废
制定医疗器械医疗设备使用维护保养制度、不合格及淘汰医疗器械处理制度、植入或介入医疗器械使用后的质量跟踪制度等,完善在用医疗设备使用、检修记录,严格依照法律与规章制度开展工作。
(四)总务科负责医疗器械的销毁
制定一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度,完善一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁记录,严格依照法律与规章制度开展工作。
三、管理与使用要点
(一)采购
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2020年4月19日
1、采供办应制定科学合理的进货程序,对供货方资质及产品的合法性作出明确规定。
2、购进的医疗器械应符合以下基本条件:
(1)合法企业所生产或经营的医疗器械。
(2)具有医疗器械注册产品标准。
(3)应有<医疗器械注册证>,有量值的或压力容器医疗器械还应具有<制造计量器具许可证>或<压力容器制造许可证>。
(4)应与<医疗器械生产企业许可证>核准的生产范围、<医疗器械经营企业许可证>核准的经营范围、<医疗器械注册证>所附<医疗器械产品注册登记表>或<医疗器械产品生产制造认可表>、<医疗器械注册登记表>中规格、组成结构、适应症范围等具有符合性。
(5)应有产品检验合格证。
(6)包装和标识符合国家有关标准或规定。
3、首次采购应严格审核和索取供货商资质证明并存档。
供货商资质证明(须加盖供方印章,并审核证件有效性):
【从境内生产企业购货的】
(1)<医疗器械生产企业许可证>(二、三类医疗器械产品)副本复印件;
(2)<医疗器械注册证>及附件<医疗器械产品注册登记表>或<医疗器械产品生产制造认可表>、<医疗器械注册登记表>的复印件;
(3)产品合格证明;
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(4)企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围。
5、销售人员身份证的复印件;
(5)销售人员身份证复印件。
(6)<营业执照>副本复印件。
【从经营企业购货的】
(1)<医疗器械经营企业许可证>(二、三类医疗器械产品)的复印件;
(2)<医疗器械生产企业许可证>(指境内二、三类医疗器械产品) 的复印件; (3)<医疗器械注册证>及附件<医疗器械产品注册登记表>或<医疗器械产品生产制造认可表>、<医疗器械注册登记表>的复印件;
(4)产品合格证明;
(5)企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围。
(6)销售人员身份证复印件。
(7)<营业执照>副本复印件。
【直接从境外或台湾、香港和澳门地区进口的】
国家食品药品监督管理局颁发的”进”或”许”字<医疗器械注册证>及附件<医疗器械产品注册登记表>、<医疗器械注册登记表>的复印件;产品合格证明。
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