43苍术检验标准操作规程

43苍术检验标准操作规程
文件编号：LT0204300山西振东道地药材部门：质量管理部题目：苍术成品检验标准操作规程第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：
变更原因及目的：标准依据：《中华人民共和国药典》xx 年版一部1 仪器设备显微镜.恒温干燥箱.恒重蒸发皿.万分之一天平.万分之一天平.高温炉.高效液相色谱仪.紫外灯2 试剂与试药甲醇.石油醚(60～90℃).丙酮.10％硫酸乙醇溶液. （苍术素对照品）3 取样
3.1 按“药材取样法”的原则取样。

3.2 取样标记清楚.明白.以供检验。

4 检测
4.1 性状从所取样品观察与其质量标准对照，是否相符。

4.2 鉴别
4.2.1 苍术 (1)本品粉末棕色。

草酸钙针晶细小，长5～
30μm，不规则地充塞于薄壁细胞中。

纤维大多成束，长梭形，直径约至40μm，壁甚厚，木化。

石细胞甚多，有时与木栓细胞连结，多角形.类圆形或类长方形，直径20～80μm，壁极厚。

菊糖多见，表面呈放射状纹理。

(2)取本品粉末 0.8g，加甲醇10ml，超声处理15 分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。

另取苍术对照药材 0.8g，同法制成对照药材溶液。

再取苍术素对照品，加甲醇
制成每1ml 含0.2mg 的溶液，作为对照品溶液。

照《薄层色谱法检验标准操作程序》(附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各6μl.对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以石油文件编号：LT0204300部门：质量管理部题目：苍术成品检验标准操作规程第2 页共2 页醚(60～90℃)-丙酮(9：2) 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

4.2.2 麸炒苍术
【鉴别】
(除显微粉末外)
同药材。

4.3 水分照《中国药典》xx 年版一部附录ⅨH
第一法检测，苍术不得过11.0%；麸炒苍术不得过10.0%。

4.4 总灰分照《中国药典》xx 年版一部附录ⅨK 检测，苍术和麸炒苍术都不得过
5.0％。

4.5 苍术素照《中国药典》xx 年版一部《高效液相色谱法检验标准操作程序》测定，本品按干燥品计算，含苍术素
(C13H10O)苍术不得少于 0.30%，麸炒苍术不得少于 0.20％。

避光操作。

5 操作要点
5.1 检验过程中一定要规范操作，以保证结果的准确性。

5.2 取样及检验原始记录必须及时.清楚.准确。

5.3 结束后进行实验室.仪器室的清洁操作。

关闭电源，关好门窗，方可离开。