《药事组织》PPT课件
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• 实行省以下药品监督管理体系垂直管理。
• 2001年2月，新修订《中华人民共和国药品管理法》 • 明确规定国家药品监督管理部门主管药品监督管理工作。
• 2003年5月，更名为国家食品药品监督管理局（SFDA） • 同时监督管理食品、保健品、化妆品。
• 2008年3月，全国人大决定： • 国家食品药品监督管理局改由卫生部主管
目前我国药品监督管理相关部门
• 1、药品监督管理部门（药品监督、检验） • 2、卫生行政部门（药品使用） • 3、中医药管理部门（中药、中成药） • 4、国家发展和改革委员会、物价局（药品价格） • 5、国家工商行政管理局（药品广告） • 6、劳动与社会保障部门（医保） • 7、公安部门（麻醉精神药品、戒毒药品、禁毒） • 8、海关（药品进出口）
• 二、药学科研组织
•
由独立的药物研究所和附设于高等院校、大型制药企业、大型医院中的药
物研究所构成
著名的药物科研机构
• 中国科学院上海药物研究所 • 中国医学科学院药物研究所 • 中国中医研究院中药研究所 • 中国军事医学科学院药物毒物研究所 • 上海医药工业研究院 • 天津药物研究院
三、药学社会团体
• ①国家药典委员会 • →制定和修订国家药品标准
• ②国家中药品种保护审评委员会 • →中药保护品种、保健食品审评。
• ③国家食品药品监督管理局药品审评中心→药品（新药、新生物制品、进口 药品、仿制药品）注册技术审评。
• ④国家食品药品监督管理局药品评价中心→制定国家基本药物目录、非处方 药目录、不良反应监测、药品再评价与淘汰。
• 1、药学教育、科来自百度文库组织 • 2、药品生产、经营组织 • 3、医疗机构药事组织 • 4、药品管理行政组织 • 5、药学社团组织
第二节 药品监督管理组织
• 一、我国药品监督管理体制的演变与发展
• 新中国成立以后，1950年至1998年国务院机构改革前，卫生部作为药品监督 管理主管部门，负责全国药品监督管理工作。
• ⑤国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
• →《药品生产质量管理规范》（GMP）
• 《药品经营质量管理规范》（GSP）
• 《中药材生产质量管理规范》（GAP）《药物非临床研究质量管理规范》 （GLP）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《医疗器械生产质量管理规 范》
•
的制定与认证。
• ⑥国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心 • →执业药师的资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。
商务部 • 7、公安部（麻醉精神药品、戒毒药品） • 8、海关（药品进出口）
• 1998年3月，成立国家药品监督管理局
•
（SDA）
• （主要由国家医药管理局、卫生部的药政管理局、国家中医药管理局中药管 理机构组成）
• （卫生→检验检疫、环保、计生、医保、药政、 食品、保健品、化妆品、红十字会）
• 2000年6月，国务院批准了国家药品监督管理局《药品监督管理体制改革方 案》。
• 1.中国药学会：
是学术性法人社会团体，由全国药学科技工作者自 愿组成。
是国家食品药品监督管理局的直属机构 主要任务：组织开展国内外药学学术交流活动
• 2.中国非处方药物协会 • 3.中国医药商业协会
复习思考题
• 一、药事管理体制的构成
• 1、药品监督管理体制：
• 药品管理、药品检验
•
药品价格、药品广告
其他管理部门：
• 1、国家医药管理局（主管药品生产经营，属撤并 机构，以保障企业生产经营自主权）
• 2、国家中医药管理局（中药、中成药）
• 3、国家工商行政管理局（药品广告）
• 4、国家计委、物价局（药品价格）→→国家发展 和改革委员会、物价局
• 5、核工业总公司（放射性药品） • 6、国内贸易部（生化药品）、对外贸易部（药品进出口→经贸委、外经委→
• 2、药品生产、经营管理体制：
• 药品生产、药品经营
• 3、药学教育、科研管理体制：
二、药品监督管理行政机构与职能
• 1、国家食品药品监督管理局 • 2、省级食品药品监督管理局 • 3、市级食品药品监督管理局 • 4、县级食品药品监督管理局
（一）国家食品药品监督管理局
• 是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机 构。
• 负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督； • 负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督 • 组织协调和依法组织开展对重大事故查处； • 负责保健品的审批。
• ⑦国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 • →医疗器械技术审评
（二）省以下药品监督管理机构的管理制度
• 1、机构编制管理： • 由省编委统一核定审批省和省以下药品监督管理系统的机构、职能、编制。
• 2、财务经费管理： • 省局按照收支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一
管理，由省财政统一预算、核定和拨付。
• 监督检验经费由省财政专项拨付；行政事业收费、罚没款按规定上缴省财 政。
• 3、人员干部管理：
• 省级→由各省任命。 • • 各地（市）、县级→以上一级药品监督管理局管理为主。
第三节 药学教育、科研组织、社会 团体
• 一、药学教育组织 • 由高等药学教育、中等药学教育、药学继续教育构成。
第二章 药事组织
知识要求
• 熟悉药事组织的概念；我国药品监督管理组织的发展改革；我国药品监督管 理的组织机构和职能设置；国外药品监督管理机构。
• 了解药学教育组织；药学科研组织；药学社会团体。
第一节 概 述
一、药事组织:药事组织机构、体系、体制的综合。
• 狭义药事组织： • 广义药事组织：
二、药事组织机构
三、药品监督管理技术机构
1、中国药品生物制品检定所
药品检验、技术仲裁、抽检规划、质量公报、标准
品研制与供应、参与国家药品标准的制定、修订。 省级药品检验所 市级药品检验所 县级药品检验所 为同级药品行政监督机构直属事业单位。 国家同时确定部分口岸药检所
• 2、国家药典委员会 • 3、国家中药品种保护审评委员会 • 4、药品审评中心 • 5、 药品评价中心 • 6、 药品认证管理中心 • 7、 执业药师资格认证中心 • 8、 医疗器械技术审评中心
• 2001年2月，新修订《中华人民共和国药品管理法》 • 明确规定国家药品监督管理部门主管药品监督管理工作。
• 2003年5月，更名为国家食品药品监督管理局（SFDA） • 同时监督管理食品、保健品、化妆品。
• 2008年3月，全国人大决定： • 国家食品药品监督管理局改由卫生部主管
目前我国药品监督管理相关部门
• 1、药品监督管理部门（药品监督、检验） • 2、卫生行政部门（药品使用） • 3、中医药管理部门（中药、中成药） • 4、国家发展和改革委员会、物价局（药品价格） • 5、国家工商行政管理局（药品广告） • 6、劳动与社会保障部门（医保） • 7、公安部门（麻醉精神药品、戒毒药品、禁毒） • 8、海关（药品进出口）
• 二、药学科研组织
•
由独立的药物研究所和附设于高等院校、大型制药企业、大型医院中的药
物研究所构成
著名的药物科研机构
• 中国科学院上海药物研究所 • 中国医学科学院药物研究所 • 中国中医研究院中药研究所 • 中国军事医学科学院药物毒物研究所 • 上海医药工业研究院 • 天津药物研究院
三、药学社会团体
• ①国家药典委员会 • →制定和修订国家药品标准
• ②国家中药品种保护审评委员会 • →中药保护品种、保健食品审评。
• ③国家食品药品监督管理局药品审评中心→药品（新药、新生物制品、进口 药品、仿制药品）注册技术审评。
• ④国家食品药品监督管理局药品评价中心→制定国家基本药物目录、非处方 药目录、不良反应监测、药品再评价与淘汰。
• 1、药学教育、科来自百度文库组织 • 2、药品生产、经营组织 • 3、医疗机构药事组织 • 4、药品管理行政组织 • 5、药学社团组织
第二节 药品监督管理组织
• 一、我国药品监督管理体制的演变与发展
• 新中国成立以后，1950年至1998年国务院机构改革前，卫生部作为药品监督 管理主管部门，负责全国药品监督管理工作。
• ⑤国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
• →《药品生产质量管理规范》（GMP）
• 《药品经营质量管理规范》（GSP）
• 《中药材生产质量管理规范》（GAP）《药物非临床研究质量管理规范》 （GLP）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《医疗器械生产质量管理规 范》
•
的制定与认证。
• ⑥国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心 • →执业药师的资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。
商务部 • 7、公安部（麻醉精神药品、戒毒药品） • 8、海关（药品进出口）
• 1998年3月，成立国家药品监督管理局
•
（SDA）
• （主要由国家医药管理局、卫生部的药政管理局、国家中医药管理局中药管 理机构组成）
• （卫生→检验检疫、环保、计生、医保、药政、 食品、保健品、化妆品、红十字会）
• 2000年6月，国务院批准了国家药品监督管理局《药品监督管理体制改革方 案》。
• 1.中国药学会：
是学术性法人社会团体，由全国药学科技工作者自 愿组成。
是国家食品药品监督管理局的直属机构 主要任务：组织开展国内外药学学术交流活动
• 2.中国非处方药物协会 • 3.中国医药商业协会
复习思考题
• 一、药事管理体制的构成
• 1、药品监督管理体制：
• 药品管理、药品检验
•
药品价格、药品广告
其他管理部门：
• 1、国家医药管理局（主管药品生产经营，属撤并 机构，以保障企业生产经营自主权）
• 2、国家中医药管理局（中药、中成药）
• 3、国家工商行政管理局（药品广告）
• 4、国家计委、物价局（药品价格）→→国家发展 和改革委员会、物价局
• 5、核工业总公司（放射性药品） • 6、国内贸易部（生化药品）、对外贸易部（药品进出口→经贸委、外经委→
• 2、药品生产、经营管理体制：
• 药品生产、药品经营
• 3、药学教育、科研管理体制：
二、药品监督管理行政机构与职能
• 1、国家食品药品监督管理局 • 2、省级食品药品监督管理局 • 3、市级食品药品监督管理局 • 4、县级食品药品监督管理局
（一）国家食品药品监督管理局
• 是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机 构。
• 负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督； • 负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督 • 组织协调和依法组织开展对重大事故查处； • 负责保健品的审批。
• ⑦国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 • →医疗器械技术审评
（二）省以下药品监督管理机构的管理制度
• 1、机构编制管理： • 由省编委统一核定审批省和省以下药品监督管理系统的机构、职能、编制。
• 2、财务经费管理： • 省局按照收支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一
管理，由省财政统一预算、核定和拨付。
• 监督检验经费由省财政专项拨付；行政事业收费、罚没款按规定上缴省财 政。
• 3、人员干部管理：
• 省级→由各省任命。 • • 各地（市）、县级→以上一级药品监督管理局管理为主。
第三节 药学教育、科研组织、社会 团体
• 一、药学教育组织 • 由高等药学教育、中等药学教育、药学继续教育构成。
第二章 药事组织
知识要求
• 熟悉药事组织的概念；我国药品监督管理组织的发展改革；我国药品监督管 理的组织机构和职能设置；国外药品监督管理机构。
• 了解药学教育组织；药学科研组织；药学社会团体。
第一节 概 述
一、药事组织:药事组织机构、体系、体制的综合。
• 狭义药事组织： • 广义药事组织：
二、药事组织机构
三、药品监督管理技术机构
1、中国药品生物制品检定所
药品检验、技术仲裁、抽检规划、质量公报、标准
品研制与供应、参与国家药品标准的制定、修订。 省级药品检验所 市级药品检验所 县级药品检验所 为同级药品行政监督机构直属事业单位。 国家同时确定部分口岸药检所
• 2、国家药典委员会 • 3、国家中药品种保护审评委员会 • 4、药品审评中心 • 5、 药品评价中心 • 6、 药品认证管理中心 • 7、 执业药师资格认证中心 • 8、 医疗器械技术审评中心