生物制药与专利
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3. 申请人仅需用中文(或英文)向中国专利 局递交一套申请文件即可确定该申请的 申请日, 并被认为是同一天在各指定国提 出的申请;
4. 在进入各国的国家阶段之前, 申请人已 经得到国际检索报告和国际初步审查报 告, 通过这二个报告, 申请人可以初步判
•国家阶 段
•递交国际申请文件的译本和缴纳规定的 国家费用
4. 承诺在2003年取消原有大型医疗设备（ 单件设备2万美元以上、一次合计20万美 元以上）进口的审批权；
5. 开放医疗服务。外商可开办合资、合作 医院，并可控股。
（二）我国入世在生物制药领域 面临的挑战
1. 仿制药物步履维艰，大量仿制药物面 临侵权诉讼的危险
2. 关税逐步降低，进口生物药品给国内 制药产业带来冲击
◆专利侵权判断
◆纠纷解决程序 行政纠纷 纠纷 专利复审委员会 北京市第一中级人 民法院 侵权纠纷 行政程序（请求专利管理机关调处） 司法程序（向中级人民法院起诉） 权属纠纷 合同纠纷 诉讼或仲裁
（五）中国生物制药专利状况
我国生物制药产业专利申请和授 权数量很少，PCT专利更是少见，在 与制药有关的生物制品专利中，国外 申请占了相当比例。
4.产品信誉
国外：产品信誉较好
国内：产品信誉低，“出现信洋不信中，买
5.创新与知识产权
国外：创新意识高，特别注重知识产权（主 要是专利、商标）保护
国内：创新意识低，严重缺乏自主知识产权 产品，当前，我国已产业化的21种基因 工程药物和疫苗中只有3种拥有自主知 识产权，其他均为仿制产品
二、生物制药专利
•生物新药数量 • 400来种 •26种 •100多种 •25种 •19种 •16种 •14种 •200多种
（二）我国生物制药产业发展现状
1. 1986年启动“863”高技术研究 计划，确立生物技术制药产 业为优先发展和扶持重点；
2. 1997年中国生物技术药品市 场规模超过30亿元，专家预 测，2005年将达到300亿元；
4.总销售额超过10亿美元的生物 技术产品主要为医药生物制品 ；
5.美国1300多家生物技术公司的 60%以上，欧洲800多家生物技 术公司中近80%集中在医药领 域；
6.生物制药市场资本总额达3500 亿美元，主要生物技术药品有
7.美国FDA正式批准上市的已有117 种生物技术药物用于治疗各种疑 难病和常见病，仅2001年上半年 就批准了27种；
◆ 发明与发现 ◆ 发明、实用新型与外观设计 ◆ 专利“三性”
新颖性 创造性 实用性 ◆ 可专利性主题
◆ 专利权的内容与限制 内容：独占权、排他权、处分权、标记权 限制：保护期、首次销售、善意侵权、 先行实施、临时过境、非营利实施 、强制实施
◆ 专利合同
专利申请权转让合同
专利权转让合同
专利实施许可合同
1. 先发明制与先申请制
先发明制（美国）
先申请制：抽签、强制共有、协商
2. 专利申请原则
书面原则
单一性原则
3.专利申请文件 ◆发明专利请求书 包括发明名称、发明人、申请人、专利 代理机构 ◆权利要求书 独立权利要求（必要技术特征） 从属权利要求（从属技术特征） ◆说明书（阐述发明创造内容）
4.专利申请与审批程序
标准战略 1. 专利是技术标准的核心与灵魂 2. 从各自为战走向联合攻关 3. 建立“必要专利集合体” 4. 行业标准——国家标准——国际
标准
5. 灵活运用标准战略中的专利交叉 许可
疗方法的已知物质或组合物 ）
制造方法保护 医药用途保护
◆日本
保护范围：化学物质保护、化学物质 的医药用途、药用化学物质 的制备方法、药品的外观设 计、制药机械、药用植物及 其提取物、生物制品、药用 植物提取物的组方（但只限 于中国古代的210个汉方）
保护方式：发明、实用新型和外观设 计
（四）生物药品专利申请与审批
（二）与专利有关的重要国际立法
1.《保护工业产权巴黎公约》（ 1883年）
◆国民待遇原则 ◆优先权原则 ◆临时性保护与宽限期（6个月）
2.《专利合作华盛顿条约》（ PCT）
◆1970年5月缔结，我国1993年加入 。
◆五个优点
简化了申请程序；
减轻了各成员国专利机构的工作量 ；
3.欧洲专利公约
◆ 1973年10月签订 ◆ 规定了一个共同的法律制度和统一
3.基因工程制药产业发展迅猛， 基因工程药物与疫苗的销售额 1996年2.2亿元，2000年则高达 22.8亿元，平均每年增长 79.42%。
4.1999年我国生物制药行业的盈 利约为12亿元，2000年全国生 物制药业的盈利达到25亿元。 预计在今后几年，生物制药业
（三）影响我国生物制药产业发 展的主要因素
美国著名经济学家曼斯菲尔德的研 究表明：
如果没有专利保护，60%的药品 发明难以问世，65%不会被利用； 38%的化学发明难以问世，30%不 会被利用。
（一）技术创新与发展的“保护神”
1.专利制度概述 ——专利
◆ 专利是什么
◆ 专利的主要特点
专有性
地域性
公开性
时间性
◆ 专利制度的基本精神与原则
2.专利制度的主要内容
生物制药与专利
2020年5月26日星期二
内容提要
一、生物技术产业的“排头兵”— —生物制药
二、生物制药专利 三、专利与标准战略是生物制药产
业发展的“济世良方”
生（一物）制药生已物经制药成—为—朝涛阳头产弄业潮中 的“朝阳”，突出表现在： 1.国际上生物技术领域已取得的 研究成果中60%以上是医药领 域的； 2.各国对生物技术的投资80%以 上集中在医学生物技术领域； 3.力生量物主技要术集研中究在开医发学的领60域-80；%的
•1986-1998年中国与生物制药有关的专利分布
三、专利与标准战略是生物制药 产业发展的“济世良方”
（1. 一加）强对中知国识在产医权的药保方护面；的入世承诺
2. 药品进口关税税率从1999年的14%逐步 降低到2003年的6%左右；
3. 承诺在2003年1月1日开放药品的分销服 务业务，外商可在中国从事采购、仓储、 运输、配送、批发、零售及售后服务；
1.药品发明专利
◆ 产品发明专利 ◆ 方法发明专利 ◆ 用途发明专利
2. 实施药品专利保护的时间
目前世界上已经有90多个国家对药 品实施专利保护，其中：
◆德国
1968年开始实施药品专利保护 ◆日本
1976年实施药品专利保护 ◆中国
3.专利对药品的保护作用
◆对化合物药品的保护作用 ◆对复方制剂的保护作用 ◆对已知药品新的制备方法的保护作 用 ◆对药品用途的保护作用 ◆对药品包装的保护作用
8.处于临床研究阶段的有1000多种 ；
9.近20年来，生物技术制药占国际 药物和生物制品的份额逐年递增 ，到2002年已达到13%。
•当前正在研制的1000多种新药分布
•主治病症 •癌症 •阿尔茨海默症 •心脏病、心肌梗塞、AIDS和精神病 •糖尿病 •关节炎 •帕金毒氏病 •骨质疏松症 •儿童治疗使用
1.研发投入
国外：2－3亿美元/基因药物 国内：10多年来，对生物制药的总投入仅
有40多亿元
2.投融资与产业化模式
国外：政府、企业、科研院所三位一体， 大、中小企业结成战略联盟 创投基金（风险资金）体系相对成
3.市场竞争环境
国外：市场竞争激烈，但秩序较好，市场份 额多为大公 司所垄断
国内：仿制与重复建设、重复生产现象非常 严重，出现了一哄而上的过热现象，市 场恶性竞争，无法实现规模效益
3. 外资企业直接进入的冲击 4. 国外新药开发的冲击 5. 医药专利争夺日趋激烈
（三）我们的策略
1.产品后动，专利先行 2.以专利为核心，力推标准
专利战略
1.注重创新，强化专利申请意识 2.跟踪收集专利技术信息 3.灵活利用失效专利 4.积极应对专利诉讼 5.从单一专利转向群体专利 6.组成专利维权联盟
•例如：专利保护范围确 定为左边通式所表示的所 有衍生物
◆对化合物药品的保护作用
新药知识产权保护方式对比
由上表，我们可以看出专利是新 药最有效、最全面的保护方式，专 利保护力度最大、范围最广，保护 期最强，申请费用最低。
◆4美.各国国药品专利保护
保护范围：药品制备工艺与技术路线 、 药品品种、化学或遗传工程所 制备的复合物、具有潜能的生 物制品（如DNA或其载体，天 然植物的纯化物，天然多肽蛋 白的纯化技术以及遗传工程变 异后的药用植物及其种子）
一般情况下, 中国个人或单位作出发明创造后 可以先向中国专利局提出国家申请。然后, 在12个 月优先权期限内提出国际申请, 并要求优先权。
平均每向一个国家申请专利需要支付4000～ 5000美元。若以5个国家计算约需准备2万～2.5万 美元。
PCT申请的优点：
1. 可以使用中文提出申请；
2. 可以向中国专利局提出申请, 请求外国 给予专利保护；
的授予专利的程序 ◆ 可用英、法、德三种语言申请专利
4.《与贸易有关的知识产协议》（TRIPS ）
◆1994年通过，1995年生效 ◆TRIPS协议重申国民待遇、优先权等原则 ◆确立了更多新原则
最惠国待遇原则 透明度原则 争端解决机制 对行政终局决定的司法审查与复审原则 承认知识产权为私权的原则
（三）生物药品的专利保护
•中国
◆《巴黎公约国》际国申际请申请
加入PCT之前, 申请人只能按巴黎 公约原则向外国提出专利申请 ；当申 请人希望以一项发明创造得到少于5个 国家的专利保护时, 利用《巴黎公约》 途径申请是适宜的。
◆ PCT国际专利申请
当申请人希望以一项发明创造得到多个国家( 一般在5个国家以上)保护时, 利用PCT途径是适宜 的。
保护方式：产品专利、品种专利、方法 专利、用途专利等
◆德国
保护范围：对化学药品的来自百度文库质保护；对药用植物的提
取物进行保护；对药物组合物的保护；物 质的第一、第二 医疗用途；药物的制备方 法。
保护方式：
绝对的物质保护（只适用于新的药物化
合物或组合物，并且具有良好的、显而易 见的医疗效果 ）
用途限定的物质保护 （适用于次用于医
PCT申请与审批程序
•代理人/申请人
•中国国家专利局
•形式审查
•受
理 •国
•国际检索
•国际初步审查
际
•（4个月）
（9个月）
阶
段
•世界知识产权组织国际局 •国际公布
•指定国专利局
•专利申请审查
•决定是否授权
5.专利侵权与纠纷解决
◆权利范围的界定
中心限定与周边限定 中国：折中主义（既考虑权利要求
书措辞的字面意思，又参考说 明书和附图对权利要求作出适 当延伸）
4. 在进入各国的国家阶段之前, 申请人已 经得到国际检索报告和国际初步审查报 告, 通过这二个报告, 申请人可以初步判
•国家阶 段
•递交国际申请文件的译本和缴纳规定的 国家费用
4. 承诺在2003年取消原有大型医疗设备（ 单件设备2万美元以上、一次合计20万美 元以上）进口的审批权；
5. 开放医疗服务。外商可开办合资、合作 医院，并可控股。
（二）我国入世在生物制药领域 面临的挑战
1. 仿制药物步履维艰，大量仿制药物面 临侵权诉讼的危险
2. 关税逐步降低，进口生物药品给国内 制药产业带来冲击
◆专利侵权判断
◆纠纷解决程序 行政纠纷 纠纷 专利复审委员会 北京市第一中级人 民法院 侵权纠纷 行政程序（请求专利管理机关调处） 司法程序（向中级人民法院起诉） 权属纠纷 合同纠纷 诉讼或仲裁
（五）中国生物制药专利状况
我国生物制药产业专利申请和授 权数量很少，PCT专利更是少见，在 与制药有关的生物制品专利中，国外 申请占了相当比例。
4.产品信誉
国外：产品信誉较好
国内：产品信誉低，“出现信洋不信中，买
5.创新与知识产权
国外：创新意识高，特别注重知识产权（主 要是专利、商标）保护
国内：创新意识低，严重缺乏自主知识产权 产品，当前，我国已产业化的21种基因 工程药物和疫苗中只有3种拥有自主知 识产权，其他均为仿制产品
二、生物制药专利
•生物新药数量 • 400来种 •26种 •100多种 •25种 •19种 •16种 •14种 •200多种
（二）我国生物制药产业发展现状
1. 1986年启动“863”高技术研究 计划，确立生物技术制药产 业为优先发展和扶持重点；
2. 1997年中国生物技术药品市 场规模超过30亿元，专家预 测，2005年将达到300亿元；
4.总销售额超过10亿美元的生物 技术产品主要为医药生物制品 ；
5.美国1300多家生物技术公司的 60%以上，欧洲800多家生物技 术公司中近80%集中在医药领 域；
6.生物制药市场资本总额达3500 亿美元，主要生物技术药品有
7.美国FDA正式批准上市的已有117 种生物技术药物用于治疗各种疑 难病和常见病，仅2001年上半年 就批准了27种；
◆ 发明与发现 ◆ 发明、实用新型与外观设计 ◆ 专利“三性”
新颖性 创造性 实用性 ◆ 可专利性主题
◆ 专利权的内容与限制 内容：独占权、排他权、处分权、标记权 限制：保护期、首次销售、善意侵权、 先行实施、临时过境、非营利实施 、强制实施
◆ 专利合同
专利申请权转让合同
专利权转让合同
专利实施许可合同
1. 先发明制与先申请制
先发明制（美国）
先申请制：抽签、强制共有、协商
2. 专利申请原则
书面原则
单一性原则
3.专利申请文件 ◆发明专利请求书 包括发明名称、发明人、申请人、专利 代理机构 ◆权利要求书 独立权利要求（必要技术特征） 从属权利要求（从属技术特征） ◆说明书（阐述发明创造内容）
4.专利申请与审批程序
标准战略 1. 专利是技术标准的核心与灵魂 2. 从各自为战走向联合攻关 3. 建立“必要专利集合体” 4. 行业标准——国家标准——国际
标准
5. 灵活运用标准战略中的专利交叉 许可
疗方法的已知物质或组合物 ）
制造方法保护 医药用途保护
◆日本
保护范围：化学物质保护、化学物质 的医药用途、药用化学物质 的制备方法、药品的外观设 计、制药机械、药用植物及 其提取物、生物制品、药用 植物提取物的组方（但只限 于中国古代的210个汉方）
保护方式：发明、实用新型和外观设 计
（四）生物药品专利申请与审批
（二）与专利有关的重要国际立法
1.《保护工业产权巴黎公约》（ 1883年）
◆国民待遇原则 ◆优先权原则 ◆临时性保护与宽限期（6个月）
2.《专利合作华盛顿条约》（ PCT）
◆1970年5月缔结，我国1993年加入 。
◆五个优点
简化了申请程序；
减轻了各成员国专利机构的工作量 ；
3.欧洲专利公约
◆ 1973年10月签订 ◆ 规定了一个共同的法律制度和统一
3.基因工程制药产业发展迅猛， 基因工程药物与疫苗的销售额 1996年2.2亿元，2000年则高达 22.8亿元，平均每年增长 79.42%。
4.1999年我国生物制药行业的盈 利约为12亿元，2000年全国生 物制药业的盈利达到25亿元。 预计在今后几年，生物制药业
（三）影响我国生物制药产业发 展的主要因素
美国著名经济学家曼斯菲尔德的研 究表明：
如果没有专利保护，60%的药品 发明难以问世，65%不会被利用； 38%的化学发明难以问世，30%不 会被利用。
（一）技术创新与发展的“保护神”
1.专利制度概述 ——专利
◆ 专利是什么
◆ 专利的主要特点
专有性
地域性
公开性
时间性
◆ 专利制度的基本精神与原则
2.专利制度的主要内容
生物制药与专利
2020年5月26日星期二
内容提要
一、生物技术产业的“排头兵”— —生物制药
二、生物制药专利 三、专利与标准战略是生物制药产
业发展的“济世良方”
生（一物）制药生已物经制药成—为—朝涛阳头产弄业潮中 的“朝阳”，突出表现在： 1.国际上生物技术领域已取得的 研究成果中60%以上是医药领 域的； 2.各国对生物技术的投资80%以 上集中在医学生物技术领域； 3.力生量物主技要术集研中究在开医发学的领60域-80；%的
•1986-1998年中国与生物制药有关的专利分布
三、专利与标准战略是生物制药 产业发展的“济世良方”
（1. 一加）强对中知国识在产医权的药保方护面；的入世承诺
2. 药品进口关税税率从1999年的14%逐步 降低到2003年的6%左右；
3. 承诺在2003年1月1日开放药品的分销服 务业务，外商可在中国从事采购、仓储、 运输、配送、批发、零售及售后服务；
1.药品发明专利
◆ 产品发明专利 ◆ 方法发明专利 ◆ 用途发明专利
2. 实施药品专利保护的时间
目前世界上已经有90多个国家对药 品实施专利保护，其中：
◆德国
1968年开始实施药品专利保护 ◆日本
1976年实施药品专利保护 ◆中国
3.专利对药品的保护作用
◆对化合物药品的保护作用 ◆对复方制剂的保护作用 ◆对已知药品新的制备方法的保护作 用 ◆对药品用途的保护作用 ◆对药品包装的保护作用
8.处于临床研究阶段的有1000多种 ；
9.近20年来，生物技术制药占国际 药物和生物制品的份额逐年递增 ，到2002年已达到13%。
•当前正在研制的1000多种新药分布
•主治病症 •癌症 •阿尔茨海默症 •心脏病、心肌梗塞、AIDS和精神病 •糖尿病 •关节炎 •帕金毒氏病 •骨质疏松症 •儿童治疗使用
1.研发投入
国外：2－3亿美元/基因药物 国内：10多年来，对生物制药的总投入仅
有40多亿元
2.投融资与产业化模式
国外：政府、企业、科研院所三位一体， 大、中小企业结成战略联盟 创投基金（风险资金）体系相对成
3.市场竞争环境
国外：市场竞争激烈，但秩序较好，市场份 额多为大公 司所垄断
国内：仿制与重复建设、重复生产现象非常 严重，出现了一哄而上的过热现象，市 场恶性竞争，无法实现规模效益
3. 外资企业直接进入的冲击 4. 国外新药开发的冲击 5. 医药专利争夺日趋激烈
（三）我们的策略
1.产品后动，专利先行 2.以专利为核心，力推标准
专利战略
1.注重创新，强化专利申请意识 2.跟踪收集专利技术信息 3.灵活利用失效专利 4.积极应对专利诉讼 5.从单一专利转向群体专利 6.组成专利维权联盟
•例如：专利保护范围确 定为左边通式所表示的所 有衍生物
◆对化合物药品的保护作用
新药知识产权保护方式对比
由上表，我们可以看出专利是新 药最有效、最全面的保护方式，专 利保护力度最大、范围最广，保护 期最强，申请费用最低。
◆4美.各国国药品专利保护
保护范围：药品制备工艺与技术路线 、 药品品种、化学或遗传工程所 制备的复合物、具有潜能的生 物制品（如DNA或其载体，天 然植物的纯化物，天然多肽蛋 白的纯化技术以及遗传工程变 异后的药用植物及其种子）
一般情况下, 中国个人或单位作出发明创造后 可以先向中国专利局提出国家申请。然后, 在12个 月优先权期限内提出国际申请, 并要求优先权。
平均每向一个国家申请专利需要支付4000～ 5000美元。若以5个国家计算约需准备2万～2.5万 美元。
PCT申请的优点：
1. 可以使用中文提出申请；
2. 可以向中国专利局提出申请, 请求外国 给予专利保护；
的授予专利的程序 ◆ 可用英、法、德三种语言申请专利
4.《与贸易有关的知识产协议》（TRIPS ）
◆1994年通过，1995年生效 ◆TRIPS协议重申国民待遇、优先权等原则 ◆确立了更多新原则
最惠国待遇原则 透明度原则 争端解决机制 对行政终局决定的司法审查与复审原则 承认知识产权为私权的原则
（三）生物药品的专利保护
•中国
◆《巴黎公约国》际国申际请申请
加入PCT之前, 申请人只能按巴黎 公约原则向外国提出专利申请 ；当申 请人希望以一项发明创造得到少于5个 国家的专利保护时, 利用《巴黎公约》 途径申请是适宜的。
◆ PCT国际专利申请
当申请人希望以一项发明创造得到多个国家( 一般在5个国家以上)保护时, 利用PCT途径是适宜 的。
保护方式：产品专利、品种专利、方法 专利、用途专利等
◆德国
保护范围：对化学药品的来自百度文库质保护；对药用植物的提
取物进行保护；对药物组合物的保护；物 质的第一、第二 医疗用途；药物的制备方 法。
保护方式：
绝对的物质保护（只适用于新的药物化
合物或组合物，并且具有良好的、显而易 见的医疗效果 ）
用途限定的物质保护 （适用于次用于医
PCT申请与审批程序
•代理人/申请人
•中国国家专利局
•形式审查
•受
理 •国
•国际检索
•国际初步审查
际
•（4个月）
（9个月）
阶
段
•世界知识产权组织国际局 •国际公布
•指定国专利局
•专利申请审查
•决定是否授权
5.专利侵权与纠纷解决
◆权利范围的界定
中心限定与周边限定 中国：折中主义（既考虑权利要求
书措辞的字面意思，又参考说 明书和附图对权利要求作出适 当延伸）