公司质量飞行检查共性问题质量控制要点培训
GSP飞检培训
仓储环节 1.药品分类存放---零货区（上架）整件区 2.库房面积--阴凉（一楼）常温（三楼）冷库90m³ 3.库区面积总面积4081㎡--阴凉库2688㎡ 常温库1344㎡ 中药饮片库672㎡ 4.药品堆码--混垛情况、间距（离墙，地、管道） 5.库房设备--温湿度控制器、中央空调，发电机等其他设备 6.冷库--使用、药品分类堆码、冷链药品收货、验收、复核、发货
2.购货单位超范围采购药品。过期药品退货是不允许的。应该提前沟通，在效期内退货。
3.企业销售药品未开具销售发票。如普通药品暂时难以实时开具发票的，在保证可追溯的前提下，实时开具 随货同行票据，并在质量保证协议时间内开具发票。
4.购货单位采购人员、提货人员档案，与法人委托不一致。
销售环节注意事项
5.现场测试温湿度监测系统的准确性，能否做到系统真实、准确记录温湿度;在超温时能否触发短信、声光 报警等并有记录；监测企业温湿度监测记录数据的可靠性，重点查看温度记录合理性（高温、底温季节的温 度记录是否合理）。
6.假养护（微机生成计划也生成记录，实际不做）。 4.漏养护（设备不养护---仓储设备、防虫防鼠设备、空调设备、温湿度监测设备、制冷设备、备用设备等）
7.财务核算系统内的收付款客户与供货企业、销售单位的档案信息一致，支付货款时转账支票上的信息与供 货企业提供的信息一致。(两个一致）
质管环节
1.公司GSP 文件--制度、职责、操作规程 2.药品质量档案--首营品种档案（原始文件电子版不认可） 3.首营企业--审批流程（现场演练）随机抽取档案资料3 4.验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程 5.供货商档案审批--审批表（相关人员系统审核、实际操作） 6.验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员 7.验证--现场操作 8.冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税票 9.内审--专项内审（签字、参与人员提问）
飞检质量应对措施
“飞检质”量应对措施“飞检”质量应对措施一、“飞检”的意义、目的“飞检”又名飞行检查，就是在不提前通知时间、行程的情况下，以直接空降现场的方式，进行检查，与突击检查类似。
目前飞检已经做到了非常专业化的水平。
在工程质量管理过程中，“飞检”作为房地产商的管理手段之一，对工程质量监督起到了很好的监督作用，最大限度地保证了施工质量。
二、“飞检”质量的检查方法为体现公平、公正、公开的原则，最大程度的减少对项目评分时的人为因素的影响，飞检执行人员由委托方委托第三方咨询机构抽调有经验的专业人员组成检查组，按照区域、季度对在施项目进行检查。
工程质量“飞检”检查以工程实体质量风险项（各种质量通病、不规范现象、质量问题）及“实测实量”为主。
施工单位与发包方签订承建合同时，在条款中均进行了明确规定。
三、应对飞检质量检查措施（一）常见的工程实体风险项1、地下室及上部结构墙板梁裂缝；顶板、外墙渗漏水；2、混凝土结构及其他构件存在蜂窝麻面、空洞夹渣、烂根、涨模、麻面、梁板下挠、洞口变形、观感差等缺陷；3、地下室外墙未采用止水螺杆，模板拆除后，对未对螺杆眼封堵；外墙部分螺杆眼封堵不密实；4、砌体存在缺棱掉角、存在断裂现象、灰缝及顶部斜插砖勾缝不密实、构造柱蜂窝麻面及顶部浇筑不密实、砌体上线管开槽不规范；小于300mm的门边板(条板)应未采用现浇钢筋混凝土；5、地下室外墙、卫生间、屋面防水卷材搭接宽度不足、收口不规范、不到位、泛水高度不足，成品保护差（有损坏防水的现象或保护措施不到位）；6、外窗滴水线设置不到位、窗台板坡度不足、窗台外高内低；7、外窗发泡固化前未压平，外露过多；8、墙地结构、装饰面不平整、结构遗留问题未提前处理；9、抹灰墙面空鼓、裂缝，内外墙面不平整、线角不顺直；10、其他质量通病。
（二）工程实体实测实量检查项目混凝土结构工程：施工控制线、轴线偏差控制、砼顶板水平度极差、净高偏差、砼垂直度、砼表面平整度、砼截面尺寸、楼板厚度。
质量巡检培训计划
质量巡检培训计划一、培训目的质量巡检是企业质量管理的重要环节，通过定期巡检可以发现生产过程中的问题并及时纠正，保证产品质量达到标准要求。
因此，本次培训的目的是加强员工对质量巡检工作的理解和掌握，提高其巡检技能，确保产品的质量和安全。
二、培训对象本次培训对象为生产车间的所有员工及相关质量管理人员，共计50人。
三、培训内容1. 质量巡检的概念和意义- 质量巡检的定义和作用- 质量巡检对企业和产品质量的影响- 质量巡检与质量管理的关系2. 质量巡检的方法和要求- 不同产品的巡检要求- 巡检方法和步骤- 巡检工具和设备的使用3. 质量巡检的标准和流程- 质量巡检的标准化要求- 巡检流程的规定和要求- 不同环节的质量巡检应注意的事项4. 质量巡检的常见问题和处理方法- 常见的质量问题及原因分析- 解决质量问题的常见方法和措施- 巡检巡查过程中的注意事项5. 质量巡检的技能和要求- 巡检人员的素质和要求- 如何提高巡检效率和准确性- 巡检中的应急处理和协调能力四、培训时间和地点时间：本次培训安排为每周一下午，连续培训4周地点：生产车间培训室五、培训方法本次培训采用讲授结合实例演练的方式，通过讲解和示范相结合的方式进行培训，以提高学员的学习兴趣和参与度。
六、培训流程1. 第一周：质量巡检的概念和意义- 通过PPT讲解和案例分析，说明质量巡检的定义和作用；- 组织小组讨论，分析质量巡检对企业和产品质量的影响；- 指导学员制定巡检工作计划和目标。
2. 第二周：质量巡检的方法和要求- 介绍不同产品的巡检要求，并进行实际演示；- 组织学员进行实操演练，熟练掌握巡检方法和步骤；- 分组讨论，总结工具和设备的使用注意事项。
3. 第三周：质量巡检的标准和流程- 讲解巡检的标准化要求和流程规定；- 演示巡检流程的规定和要求，并组织学员模拟巡检操作；- 强调巡检应注意事项，进行角色扮演训练。
4. 第四周：质量巡检的技能和要求- 分析巡检人员的素质和要求，并进行讨论和分享；- 通过角色扮演和实际操作，提高学员的应急处理和协调能力；- 组织模拟考核，检验学员的巡检效率和准确性。
飞检培训PPT课件
验收
条款号 07705
检查内容 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
解析：1.实施批签发管理的生物制品需检查《生物制品批签发合格证》，与实货信息一致可 不开箱，但有破损污染的情况需开箱检查；
2. 开箱检查可能会造成药品损坏的，不允许开箱检查。
采购
条款号
*06201
检查内容
对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下 资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复 印件； （二）营业执照复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品 经营质量管理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
检查组的组成
从GSP检查员库随机抽取检查 人员，检查组由3-4人组成， 检查实行组长负责制
检查方案
根据各个公司实际情况，提前 制定检查方案
检查完成
检查组完成现场检查后，应填 写《药品GSP飞行检查报告》 和《药品GSP飞行踪检查不合 格项目记录表》，检查报告的 内容应包括检查过程、发现问 题、相关证据、检查结论和处 理建议等。
1.超范围经营 2.票据和记录不一致
举例 2
对成都瑞泰药业有限公司检查发现，该企业销往广东省普宁市某药 店800瓶人血白蛋白，经调查，下游药店确认未从该企业购进过人 血白蛋白。
虚造流向
举例 3
对温州时代医药有限公司检查发现，该企业违规将米非司酮片销售给零 售药店。企业质量管理部门未能有效组织冷库验证，未按规定对相关设 备进行校准和检定。企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未 开展内审。企业经营中药材和中药饮片，未设置专用的养护场所。
内部培训-飞行检查分析与讨论
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第十五条 检查组到达检查现场后，检查人员 应当出示相关证件、文件，通报检查要求，立 即开展检查工作。 检查组可在被检查单位内公布检查事由和联系 方式。因举报实施的药品飞行检查，应当尽可 能与举报人取得联系。 第十六条 被检查单位及有关人员应当及时按 照检查组要求，提供真实、有效的记录、票据、 凭证等相关材料，开放相关计算机管理系统， 不得拒绝和隐瞒。
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药品飞行检查办法（征求意见稿）》节选
第二十五条 检查组若需延长时间或者提前结 束检查，应经组织药品飞行检查的药品监督管 理部门批准。 第二十七条 检查组一般应当在检查结束后3个 工作日内，将检查报告、检查工作记录和相关 证据，被检查单位的书面说明及相关文件等建 立检查档案，经检查人员签字后报送药品监督 管理部门。情况紧急的，应当在检查结束后24 小时内报送。
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2015年
第8 号
食品药品监管总局要求中药饮片生产经营企业务必以 此为戒，依法生产经营，严格质量管理，坚决抵制违 法违规行为，切实履行药品质量主体责任。各级食品 药品监管部门要举一反三，高度重视当前中药饮片生 产经营领域的类似问题，以中药材专业市场及周边企 业为重点，加强监督检查，严厉打击违法行为，坚决 将非法生产、经营中药饮片的企业清退出市场，依法 追究违法犯罪人员责任，并予以公开曝光。食品药品 监管总局近期还将根据已掌握的线索，持续开展中药 饮片生产企业飞行检查，深入追查违法生产经营行为。
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药品飞行检查办法（征求意见稿）》节选
第二十条 检查结束时，检查组应当向被检查 单位书面通报检查情况，被检查单位负责人或 者相关负责人员应当签字。拒绝签字的，检查 人员应当注明。 第二十一条 被检查单位有陈述和申辩的权利， 检查组对被检查单位提出的事实、理由和证据 进行复核，并在检查报告中记录。 第二十二。存在威胁检查 人员人身安全行为的，被检查单位所在地药品 监督管理部门应请公安机关协助检查。
飞检培训课件PPT课件
VS
详细描述
在某医疗机构的服务质量飞检中，发现该 机构在医疗服务质量方面存在一定问题， 如医生诊疗不规范、护士服务态度不佳、 医疗设备维护不及时等。这些问题可能影 响患者的治疗效果和就医体验，需要医疗 机构加强管理和培训，提高医疗服务质量 。
04
飞检问题整改与提升
问题整改方案制定
01
02
03
总结问题
飞检的重要性与意义
总结词
强调飞检的重要性和意义
详细描述
飞检对于保障企业安全、提高产品质量、促进企业可持续发展等方面具有重要意义。通 过飞检，企业可以及时发现潜在问题，避免事故发生；同时，飞检还可以帮助企业提高 管理水平和产品质量，增强市场竞争力。此外，对于一些高风险行业，如化工、制药等，
飞检更是必不可少的监管手段。
培训计划
制定定期的培训计划，包括内部培训 和外部培训，提高团队成员的专业技 能和业务水平。
培训内容
培训内容应涵盖法律法规、标准规范 、检查技巧等方面，确保团队成员具 备扎实的专业基础。
飞检团队的管理与考核
管理制度
建立完善的团队管理制度，包括工作流程、档案管理、保密 制度等，确保团队工作有序进行。
考核机制
飞检的流程与标准
总结词
阐述飞检的流程和标准
详细描述
飞检通常由专业的检查机构或专家进行，他们会提前制定详细的检查计划和标准。在检查过程中，检查人员会采 用各种手段和方法，如现场勘查、查阅资料、询问员工等，对企业的各个方面进行检查。检查结束后，检查人员 会出具详细的检查报告，指出存在的问题和整改建议。
对飞检中发现的问题进行 汇总，分析问题的性质、 产生原因和影响范围。
Hale Waihona Puke 方案制定根据问题分析，制定相应 的整改方案，明确整改目 标、措施和时间安排。
医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析2021
飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析2021.11.221.2 医疗器械监管原则《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第五条：医疗器械监督管理避循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则.风险管理“注册人申请“审评部门审评及现场检查“行政部门审批取得相关证书1.3 监管重点与质量管理体系的关系“守底线保安全，追高线促发展”不合格品的容忍度质量筒理体系是保持抽样 松辘果置信度的星础.有因飞检产品不合格.陵量投诉的飞检 是对企业质量体系的最后通牒紧急放行、例外放行:成品检合格才能放行。
1.1条例等法规对质量管理体系的要求《医疗器械注册与备案管理办法》（市场总局令第47号） 《医疗器械不良■件监测和再评价管理办法》（市场总局令第1号）• 按照“规范”，建立健全与产品相适应的质量管理 体系并保证其有效运行；• 生产条n 发生变化，不符合体系要求的，应立即采 取整改措施；• 可能膨响医疗器械安全、有效的，应立即停产，并 报告（所在地市场局和省药监局医疗器械处书面报•企业定期对体系自查,提交自查报告.•监管部门应加强监督并对体系是否保持有效运 行进行重点监督检查. • 企业有义务建立包括医疗器械不良事件监测和再评 价工作制度的医疗器械质 量管理体系.社会共治监管 原则全程管控上市后监管目橇口质，可控科学监管注册人按核准的内容组织生产,做到三个一致：•受控文件与行政法规、技术法规.上市申 请得到批准的内容一致； • 实施的与受控文件一致； •记录的内容与实施的一致.器械的安全和有效注册检蛉和临床试验样品 “符合规荒” & "真实注册审批生产后的风险控制不良事件多源自于研发质量不足； 风控措施需考虑质量体系的完善.《医疗器械生产监督管理办法》 （食药监总局令第7号）生产阶段不良■件就测和再评价质32督抽宣生产质量可控体系有效运行；人员能力胜任; 松蛉符合要求；变化及时整改.属地分级动态管理产品不良事件.投诉情况； 企业质量管理水平、监管信用飞行艳青1.4 飞行检直相关规定目的：推进飞行检查工作的规范化和制度化,保障监督检查工作防同、规范、高效，有效防控巡幽 _____________________________________________ 飞梭任务风险管控原则：以问题为导向，突出对高风险产品和企业的检查，必要时可对为医疗器械生产活动提供产品或 者服务的其他相关单位和个人开展延伸检直.飞检过程中，应当采取严格的保定措施.检查组抵达被检查企业所在地后,由检查组长及成员与省局观察员共同开 启密封件.到达企业前任何人不网告知被检查企业检查相关信息.检查期间处于停产状态的，企业应当向检查组提供该品种的停产原因说明，包括但不限于向务M 文的停产申请等 材料.属于下列情形，经核直中心同意可结束检宣：（D 企业已不具备有效的医疗器械生产许可证书或者医疗器械注册证书的； （2）由于生产场地变更等原因已不具备法定生产条件的.属于其他情形的，经核查中心同意后可以调隹检查品种.检查结果应当按照政府政务信息公开要求及时公开.对需要停产整改的企业，国家局在局官方网站公布停产通报. 对于限期整改的情况，在现场检直结束后三个月，对于停产整顿的企业在现场检查结束后六个月,报告企业整改情 况（整改计划和整改落实证据），企业无法在上述时限内完成整改，需说明原因、预计工作完 措施等.某品种停产为什么要提交申请：以防止飞检不合格所有产品停产。
质量飞行检查共性问题质量控制要点培训
箱梁底板钢筋绑扎
墩柱钢筋保护层厚度控制 10
二、预应力现浇箱梁质量控制
➢ 1、根据拟定的模板支撑方案，组织技术、施工、安全等部门联合验收。首跨箱梁施工严格 按线路工程中的“首件制”要求组织实施，做好样板引路工作。
➢ 8、注意锚垫板及锚下螺旋筋应安装正确，为增强锚下混凝土的强度，锚座下应增加3-5层 的钢筋加强网片。
➢ 9、所有预应力相关配器件均应依规按批次送检，合格后方可投入工程中使用。 ➢ 10、张拉设备及量表应按相关规定及时送检校核并标定，否则严禁使用。 ➢ 11、箱梁开盘施工前，要备足30和50两种规格的振捣棒，方便钢筋密度大的部位，特别
墩柱钢筋
墩柱钢筋 6
二、混凝土观感质量控制
➢ 1、混凝土浇筑时，柱高度超过2m，工人应下到柱底逐层振捣。 ➢ 2、浇筑钢筋密度较大的墩柱时，混凝土下放高度严格控制在1.5m以内，防止离析。 ➢ 3、混凝土振捣过程中谨防过振、漏振和欠振，并注意预防钢模易产生沙线、气泡超
标等现象。若需处理，拆模时征得监理同意后及时完成适当修饰。【何谓合理振捣】
是锚垫板下混凝土的振捣。 ➢ 12、配足混凝土浇筑阶段支架及模板检查人员的数量，不间断巡检作业面下支架、模板的
安全稳定性，发现问题及时整改。
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二、预应力现浇箱梁质量控制
箱梁波纹管安装
预应力锚垫板及螺旋筋安装
预应力挤压套及安装
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二、预应力现浇箱梁质量控制 高标号梁用混凝土质量控制要点
1、混凝土的工作性能指标应符合设计要求，特别是缓凝时间应大于6小时。 2、人、机资源配备充分，砼工责任心强、技术好，相对固定；振捣机具、泵送和运
飞行品质监控与管理干管培训
800 850
900 950
1000 1100 1200 1300 1400 1500 1600 1700 1800 1900 2000 2100 2200 2300 1050 1150 1250 1350 1450 1550 1650 1750 1850 1950 2050 2150 2250 2350
飞行品质监控的流程 飞行品质监控的工作原理 飞行品质监控的软件平台 飞行事件分析和统计 制定措施 验证效果
17
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事件探测与分析的流程：
Maximum ROD for the B747-436, 01/01/95-31/12/95
800 600
Frequency
400
200
0
600 650
700 750
9
9
2、译码软件
译码 般由计算机通过译码软件自动完成 译码一般由计算机通过译码软件自动完成 译码软件一般内置了多个机型飞行参数数据库 飞行参数数据库 般根据飞机参数规范手册的 飞行参数数据库一般根据飞机参数规范手册的 Data Recording Map，包含飞机所有参数的记 录位置 参数类型和工程值计算方法 录位置、参数类型和工程值计算方法 如译码时发现参数不合理，一般要检查译码数 据库的有关设置
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中 中国民航的主要飞行数据译码软件 航 主要 数据译 软件
TELEDYNE: FLIDRAS FLIDRAS、AIRFASE AIRFASE SFIM: AGS FDC: GRAF AIRBUS: AIRFASE ALLIED SIGNAL:AFW …
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3、译码数据库 仅有译码软件平台还不够 不同的机型 同 机型 仅有译码软件平台还不够，不同的机型、同一机型 不同发动机、数据记录设备要求有不同的数据库， 才能正确译出飞行数据 要保证译码数据准确可信，最关键的问题是建立各 机型适配的数据库 要建立适配数据库，首先要有正确的数据接口文件 不同的数据库适用于不同的飞机，同一机型可能有 不同的数据库适用于不同的飞机 同一机型可能有 几种不同的数据库，例如：737－1、737－2、737－3、 737-I、737-4、737-5、737-7 737 I、737 4、737 5、737 7等。 不同的监控软件需要建立各自的译码数据库
质量管理制度飞检范文
质量管理制度飞检范文质量管理制度飞检范一、引言在现代企业中，质量管理制度是确保产品和服务质量的重要手段，对于企业的持续发展和行业竞争力至关重要。
为了确保质量管理制度的有效性和高效运行，企业需要定期进行飞检。
本文将对质量管理制度飞检范进行详细描述，以供企业参考和实施。
二、制度飞检目的和原则1. 目的：对质量管理制度的实际执行情况进行评估，发现问题并提出改进措施，提高质量管理水平。
2. 原则：(1) 全面性：对质量管理制度的各个方面进行全面飞检，包括政策制定、流程管理、资源配置等。
(2) 独立性：由专门的质量管理团队或独立的外部审核机构进行飞检，确保评估结果的客观性和公正性。
(3) 可行性：针对企业的实际情况进行飞检，确保评估结果符合实际情况，并能提供有效的改进建议。
(4) 持续改进：质量管理制度飞检应作为一个持续改进的过程，通过反馈结果、制定改进计划、跟踪改进进展等环节，实现制度的不断优化和提升。
三、质量管理制度飞检内容1. 政策和目标：对企业的质量管理政策和目标进行飞检，包括是否明确、是否符合实际情况、是否能够实施等。
2. 组织结构：对质量管理组织结构进行飞检，包括是否完善、是否合理、责任清晰等。
3. 流程管理：对质量管理流程进行飞检，包括各流程的规范性、有效性、执行情况等。
4. 资源配置：对质量管理资源的配置情况进行飞检，包括人力资源、物质资源、信息技术资源等。
5. 数据分析：对质量管理数据的收集、分析和利用情况进行飞检，包括数据的准确性、可靠性、分析方法的合理性等。
6. 内部审核：对质量管理内部审核的执行情况进行飞检，包括审核计划的制定、审核人员的能力、审核结果的跟踪等。
7. 改进措施：对质量管理改进措施的实施情况进行飞检，包括改进计划的制定、执行情况的跟踪、改进效果的评估等。
四、质量管理制度飞检方法1. 文件审查：对企业的质量管理文件进行审查，包括质量手册、程序文件、记录文件等，评估文件的完整性、准确性、适用性等。
航空行业安全检查培训ppt
通过培训，增强学员的安全意识，使其充 分认识到安全检查在航空安全中的重要性 。
培养团队协作能力
提升应急处理能力
培养学员之间的协作配合能力，提高整体 安全检查效率。
提高学员在遇到突发情况时的应急处理能 力，确保在紧急情况下能够迅速、准确地 采取应对措施。
CHAPTER 02
安全检查基础知识
安全检查定义
CHAPTER 04
安全检查技能与实践
航空器安全检查
航空器结构检查
对航空器的机身、机翼、尾翼、起落架等结构进行细致的检查， 确保无损伤、无明显老化现象。
航空器系统检查
对航空器的导航、通讯、液压、供氧等系统进行功能测试，确保各 系统工作正常。
航空器应急设备检查
检查紧急出口、救生滑梯、灭火器材等应急设备，确保其处于良好 状态。
安全检查定义
安全检查是指在航空器运营过程 中，对航空器的结构、系统和设 备进行检查，确保其符合适航要 求和安全标准的过程。
安全检查的目的
确保航空器的适航状态，预防因 航空器故障或失效导致的安全事 故，保障乘客和机组人员的生命 安全。
安全检查重要性
保障乘客生命安全
安全检查是保障乘客生命安全的重要 措施，通过及时发现和排除航空器存 在的安全隐患，降低事故发生的概率 。
案例二
某航空公司在安全检查中及时发现并 处理了一起潜在的机械故障，避免了 可能发生的飞行事故。
失败安全检查案例
案例一
某机场因疏忽导致一名携带危险品的旅客顺利登机，最终引发了紧急迫降和人 员伤亡的事故。
案例二
某航空公司未能在安全检查中发现潜在的航空电子问题，导致航班在飞行中遭 遇严重故障。
安全检查经验教训
旅客证件检查
药品批发企业飞行检查重点及常见缺陷
药品批发企业飞行检查重点及常见缺陷编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（药品批发企业飞行检查重点及常见缺陷）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。
本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为药品批发企业飞行检查重点及常见缺陷的全部内容。
药品批发企业飞行检查检查重点●如需《药品经营基础知识培训-质管培训素材》等药店经营资料，可百度CIO在线合规智库免费下载!●CIO合规保证组织-国健医药咨询提供药店筹建许可申请、药店GSP认证咨询、连锁筹建的服务.飞检的特点：1.不通知企业2.不透露检查信息3。
不听取企业汇报4.不安排接待，直奔现场检查行政人事部主要检查内容:1、对照企业花名册核实人员配备情况2、对照组织机构图检查质量管理部是否为专职人员3、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况4、企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致5、企业负责人、质量负责人、质量管理部机构负责人等任命文件6、质量负责人、质量管理部机构负责人、验收员、养护员等相关人员执业药师证或学历证书7、质量负责人、质量管理部机构负责人从事药品经营质量管理工作年限证明8、采购人员个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书原件或复印件9、销售、储存等工作人员的个人档案中有高中以上文化程度证明材料原件或复印件10、培训档案：包括年度培训计划、培训内容、员工个人培训档案11、年度体检档案（定期组织体检）主要检查：1.质量管理相关人员不能正常履行职责2。
提供质量负责人、质量管理部门负责人和质管员等人员的工资发放记录，质量负责人、质量部门负责人不熟悉岗位职责3.销售员不在公司花名册上，花名册上的查授权委托书4.查看有签名的各类原始记录5。
质量专题会培训记录-公建项目飞检制度学习
强控项目：采用分等级评价，共有四张强控打分表组成：土建工程、精装工程、幕墙工程、机电工程，强控项综合分由每个分项打分表乘以各自权重得出。强控项检查在项目启动二结构或机电施工后介入。砌体酒店、办公大面完成 6 层，商业大面完成 2 层，或机电开始进场施工。没检查之前不计权重。评价等级分为A、B、C、D四等，不同关键指标扣分等级不同，对应扣分详见强控项目评分表；对于结构裂缝，如注浆等方法处理或防水完成后仍存在渗漏的，防空鼓开裂及防渗漏均需进行扣分处理；对于难以布设冷热水管时，厨房间及阳台允许开设一定长度的横槽（空心砖不得大于390mm.,实心砖不得大于500mm），不进行扣分。但不允许在保温或抹灰完成后开槽；强控各分项满足以下条件时开始介入该分项的检查：（1）酒店、办公完成3层及以上；（2）商业大面积开始施工。
培训记录表
会议名称
质量培训记录-公建项目飞检制度学习（最新版）
会议主持
质量专题会培训记录
培训地点
项目会议室
培训时间
年月日
培训学习纪要
质量培训记录-公建项目第三方飞检制度学习
参与人员：项目部全体管理人员。
公建项目飞检表格：适用于集团下属各区域所有具备评估条件的公建项目
1.评估流程：评估准备-启动会-现场评估-总结会。
4.现场评估：评估组依照集团公建评估体系要求，按照《集团实测实量（公建）评估表》、《集团（公建）安全文明评估表》；《集团进度评估表》（暂未定）、《集团强控项目（公建）检查评估表》、《集团重大质量安全风险（公建）评估表》及评估前会议所约定的内容进行现场评估。
5.评估总结会：
（一）评估总结会由第三方评估组主持，会议时间为现场评估完成后，具体以第三方通知为准。如项目未在合理时间内组织人员参加会议，第三方经上报集团工程管理中心备案后有权终止召开总结会。参加单位包括区域公司工程管理部门（区域工程人员可自行选择性参加）、参评项目部、施工单位、监理单位和评估组全体。
食品企业应对飞行检查问题汇总
食品企业应对飞行检查问题汇总1.如何应对飞行检查飞行检查是食品药品监督管理部门针对食品企业开展的不预先告知的监督检查。
食品企业可以通过以下方式来应对：一、日常管理方面1.建立完善的质量管理体系食品企业应当依据相关法律法规（如《食品安全法》及其实施条例等）和产品标准，建立一套完整的质量管理体系。
这个体系应涵盖从原料采购、生产加工、包装储存到运输销售的全过程。
例如，在原料采购环节，要对供应商进行严格的审核和评估，确保原料符合食品安全标准。
要求供应商提供原料的检验报告、资质证明等文件，并建立原料进货查验记录制度，如实记录原料的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容。
2.加强员工培训定期组织员工进行食品安全知识和操作规范培训。
包括食品加工过程中的卫生要求，如员工个人卫生习惯（勤洗手、穿戴整洁的工作服等），不同加工环节的操作要点（如食品添加剂的正确使用方法）。
例如，对于从事食品包装的员工，培训其如何检查包装材料的完整性和安全性，如何正确操作包装设备，避免包装过程中的污染。
同时，对员工进行质量意识教育，让他们明白自己的工作对于食品安全的重要性，提高员工的责任感。
3.保持良好的生产环境和设施设备维护生产车间要保持清洁卫生，按照食品生产的卫生要求划分不同的功能区域，如清洁区、准清洁区和一般作业区。
定期对生产车间进行清洁和消毒，包括地面、墙壁、设备表面等。
例如，在乳制品生产企业，对灌装车间的环境要求极高，要保持空气的洁净度，防止微生物污染。
同时，要建立设施设备的维护保养计划，定期检查和维护生产设备，确保设备正常运行。
记录设备的维护、维修情况，包括日期、内容、人员等信息，以便追溯。
二、检查前准备方面1.指定专人负责沟通协调企业应确定一位熟悉企业生产运营和质量管理情况的人员作为与检查人员沟通的主要负责人。
这个人要能够及时提供检查所需的文件资料，解答检查人员的疑问。
文档版-飞行检查方法及要点
文档版-飞行检查方法及要点内部资料，注意保密药品经营企业飞行检查方法及要点一、飞行检查的形势1、四个最严：最严谨的标准-严格准入标准和审批程序最严格的监管-强化监督检查力度，加大监督检查频次最严厉的处罚-特别是针对弄虚作假行为，从严从重最严肃的问责-问责到事，问责到人2、2014-2015年国家局飞检发现企业存在挂靠走票、违规销售国家有特殊管理要求的药品、违规经营回收药品、严重违反药品GSP情况检查结果：几乎所有被检查企业无一幸免，受到撤销、收回药品GSP证书、停业整顿、罚款、吊销药品经营许可证的处罚3、加强监管必要的许可准入是为确保企业具备生产、经营药品的基本能力。
无论药品GMP、GSP在其正文规范的总则部分，都明确指出药品生产/ 经营质量管理规范是企业的“药品生产管理和质量控制的基本要求”或“药品经营管理和质量控制的基本准则”，是一道企业不应当逾越的基准线。
确定企业在药品生产、经营全过程中，是否能长期持续具备保证药品质量安全、渠道可控的能力，就要依靠各种检查，特别是飞行检查来加强监管。
时时刻刻敲打企业，提醒别越基准线。
4、强化检查监管思路的调整：4. 1.方式改变，改周期性的合规性认证检查为持续性的常态化飞行检查。
4.2.效果改变，考核指标由认证检查通过率改为飞行检查淘汰率。
宗旨，实施飞行检查就是坚持以问题为导向，其目的就是发现问题时及时启动刹车，消除在药品生产流通环节的质量安全风险，将不具备质量保障能力的企业清除出市场，将违法分子驱逐出食药行业。
5、目前药品流通飞行检查要求快、准、狠，严字当头严尺度：能严绝不松，发现的问题如果能扣上* *项绝不要下*项！二、2016年94 号公告检查要点与方法（1）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件（挂靠、过票）检查要点：1、核实企业注册地址及仓库地址是否与药品经营许可证一致，是否存在非核准地址经营药品的情况；经营品种是否在核准经营范围内，是否存在超范围经营。
飞行检查形势下药品GSP风险管理培训及公司实施GSP存在的问题剖析
飞行检查形势下药品GSP风险管理培训情况汇报及目前公司实施GSP存在问题的指引一、GSP飞检新常态分析《药品医疗器械飞行检查办法》2015-9-1日起施行.，总共五章，三十五条1.本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
2.其中注意的条款有：第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
【新增条款】第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。
【新增条款】第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（其中有《广东省食品药品监督管理局举报重大食品药品违法行为奖励办法（暂行）》公开向社会征求意见）（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；【新增条款】（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；【新增条款】（七）其他需要开展飞行检查的情形。
第十六条被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。
（解读为，检查员需要检查的任何场所必须配合检查，不能上锁，注意不能在仓库里面摆放私人物品等）第二十条有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定：（一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的；（二）需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的；（三）需要立案查处的；（四）涉嫌犯罪需要移送公安机关的；（五）其他需要报告的事项。
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➢ 4、如何做好改扩建市政道路、管沟回填质量，已成为我司一项管理 重点和难点，希望项目认真克服和减少路基的不均匀沉降 。 5、填结合部坡度大于1/5，不同回填高度的相邻段，台背回填时， 横向应严格按规范要求做成宽2m、高1m的台阶。对于坡度大于1/5 半挖半填的路段必须做好同前L=2m、h=1m的纵向台阶。
清淤作业
软土换填
四、软基处理
无法清除的淤泥或淤泥厚度超厚路段，应按软基处理对待，常见的处理方法有：抛石 挤淤、砂砾垫层、级配碎石垫层、水泥搅拌桩、碎石桩、粉喷桩等。
对工期紧的项目，在已完工路段上做加载预压，加速路基沉降和稳定
抛石挤淤
砂石垫层
三轴搅拌桩
五、路堤底线、路堑开挖线宽度控制
➢ 1、路堤底线放线时，必须要依据该断面的填筑高度及边坡坡比外加50cm 测设底线宽度。直线段每20m测一点，曲线段每10m测一点，放出路堤 底线，杜绝多次补填（除设计变更外）。
墩柱钢筋
墩柱钢筋
二、混凝土观感质量控制
➢ 1、混凝土浇筑时，柱高度超过2m，工人应下到柱底逐层振捣。 ➢ 2、浇筑钢筋密度较大的墩柱时，混凝土下放高度严格控制在1.5m以内，防止离析。 ➢ 3、混凝土振捣过程中谨防过振、漏振和欠振，并注意预防钢模易产生沙线、气泡超
标等现象。若需处理，拆模时征得监理同意后及时完成适当修饰。【何谓合理振捣】
第三部分
桩基工程质量控制
一、桩基工程
施工钢平台除应满足方便钻机就位操作、确保桩基工程成孔质量得到满足外，应 绝对保证施工全过程的平稳和安全。设计时应充分考虑提高钢平台整体刚度的有效措 施，确保钻机钻进过程中的成孔质量。
主要指标：孔径，主垂直度。
一、桩基工程
水下桩基施工中主控指标：
➢ 1、钻机的选型:应根据不同的地质条件选用合适的钻孔机械，如气举反循环，冲击钻，旋挖钻。 ➢ 2、护筒的精确打设，保证钻机平稳就位。 ➢ 3、钻进中确保泥浆指标符合设计和施工需要，避免坍孔、缩颈的发生，保证成孔质量，并严
墩柱漏振
墩柱滴灌养护
三、现浇混凝土质量控制要点
1、混凝土的工作性能指标应符合设计要求，（不同结构部位的混凝土缓凝时间应控制 在4-6小时）。
2、人、机资源配备充分，砼工责任心强、技术好，相对固定；振捣机具、泵送和运输 设备均应性能良好，完好率高，配套齐全。
3、施工中，施工员、质检员应全程旁站和监控。 4、到场的混凝土检查合格后应及时输送，分层摊铺，合理有效振捣，并在缓凝时间结
分层留置台阶 台背回填
六、一般路基回填控制要求
➢ 6、选择配套合格的人、材、机资源。对路基施工队 伍是否专业、人员素质是否达标要严格考察，签订 合同时应明确约定路基施工队伍的到场人员和设备 等资源配备的基本要求。（※一个负责任的施工团队 和完好配套的施工设备是做好路基质量的要因）
➢ 7、充分尊重自然规律，想方设法确保路基完工后要 有足够的沉降期。尽可能提前进入路基施工，尽早 在头一个施工黄金期将路基完成至85%—90%以上。
一、桩基工程
钢围堰及封底的质量控制
围堰和封底（封槽）能否一次性顺利成功的完成，是水中桥梁、承台和墩柱顺利施 工、保质保量完成任务的关键环节。
采用何种围堰工艺应视现场地质和水文情况而定。
纳森钢板桩围堰及封底
双壁钢围堰
一、桩基工程
施工人员重点关注各桩的灌注量是否欠方，欠方过大时一定要查 明原因，杜绝此类现象发生。注意过程中留置好强度试件，督促实验、 监理人员到场见证取样；严控末灌混凝土桩头留置高度（0.8~1m）。
2、定型钢模板进场前应到生产厂家组织多部门联合检查验收，不满足设计 和施工要求的模板拒绝进场。
3、进场模板使用前在现场应抛光、打磨、除锈，立模前及时涂刷脱模剂； 立模后应严格控制和复查模板的垂直度、平整度，严格控制错台值超标。
4、对使用周期较长已变形的模板要及时检查校核和维修。（由于竣工验收
以及各级别创优的需要，对结构外观观感质量的要求愈加严格）
2、钢筋保护层在梁、板结构质量检查和竣工验收中已上升到必检项，为规范该项工作，施工中 梁底板、顶板垫块数目应大于5块/㎡，侧、中腹板垫块数目大于4块/㎡，基本能保证钢筋保护层 厚度达标率在90%以上。
箱梁底板钢筋绑扎
墩柱钢筋保护层厚度控制
二、预应力现浇箱梁质量控制
➢ 1、根据拟定的模板支撑方案，组织技术、施工、安全等部门联合验收。首跨箱梁施工严格 按线路工程中的“首件制”要求组织实施，做好样板引路工作。
➢ 8、注意锚垫板及锚下螺旋筋应安装正确，为增强锚下混凝土的强度，锚座下应增加3-5层 的钢筋加强网片。
➢ 9、所有预应力相关配器件均应依规按批次送检，合格后方可投入工程中使用。 ➢ 10、张拉设备及量表应按相关规定及时送检校核并标定，否则严禁使用。 ➢ 11、箱梁开盘施工前，要备足30和50两种规格的振捣棒，方便钢筋密度大的部位，特别
梁底板、顶板垫块数目应大于5块/㎡，侧、中腹板垫块数目大于4块/㎡，基本能保证钢筋保护层 厚度达标率90%以上。
箱梁底板钢筋绑扎
箱梁顶板钢筋绑扎
二、预应力现浇箱梁质量控制
➢ 7、预应力波纹管安装时，严格按设计图要求做好精确定位后并安装到位，并确保波纹管 道的密封性能良好，以防混凝土浇筑过程中串浆而堵塞管道，影响注浆质量；（定位钢筋 管卡按：曲线段50CM间距，直线段80CM间距设置）。
确保拌合料得到最佳含水率和有效改良。 4、石灰土的闷灰时间必须要充分，闷灰应大于3天，保证土体充分反应。 5、拌灰时须拌和均匀，优先选用厂拌；路拌时，掺灰计量要准确。 6、控制好摊铺厚度，虚铺厚度不得超过30cm。 7、路基压实完成后应适时开放和封闭交通，做好回填层的有效养生。 8、为确保灰土路基施工质量，须重新另做试验段，从中得到控制参数。
束前1h左右完成摊铺、振捣、提浆、找平、拉毛等工作。若箱梁分二次浇注时，施工 缝应严格按技术要求凿除表面全部浮浆，露出石子并清理干净。 5、应派专人及时对新浇结构加强保温、保湿养生，14d内始终处于保温、保湿状态。
第二部分
钢筋保护层及预应力施工质量控制
一、钢筋保护层质量控制
1、注重各类钢筋的定位，尤其是预埋钢筋的安装，合理布设好钢筋安装中的技术措施筋，确保 各类钢筋的位置准确，间距达标。
➢ 2、首件梁段完成后及时组织相关部门加以认真总结，吸取教训，推广优秀做法。 ➢ 3、无论采用何种支撑方式，均应做好模板架体的预压工作，确保梁体施工中的绝对平稳与
安全。
少支点+满堂支架
箱梁模板架体预压
二、预应力现浇箱梁质量控制
4、合理布设好钢筋安装中的技术措施筋，确保各类钢筋的间距达标。 5、当钢筋和预应力筋安装发生冲突时，坚持预应力管道安装优先的原则。 6、钢筋保护层在梁、板结构质量检查和竣工验收中已上升到必检项，为规范该项工作，施工中
格控制孔底标高。 ➢ 4、成孔后及时跟进检孔，合格后立即做好二清，防止沉渣超标，紧跟下放钢筋笼；注意凉孔
时间不能过长，尽快进行混凝土浇筑。 ➢ 5、混凝土浇筑时，注意到场混凝土的各项技术指标的检验和验收，离析的混凝土一律退场。
注意首灌混凝土的数量、质量，快速浇筑;首灌后应逐渐降低混凝土的灌注速度防止钢筋笼上浮； 浇筑过程中随时观察混凝土性能的变化，埋管深度(2--6m)，灌注进度等，确保成桩质量，杜 绝出现Ⅲ类桩而废桩。
➢ 8、施工中要充分考虑天气因素对路基质量的重大影 响，高度关注过程中天气变化；主动与当地气象部 门取得紧密联系，及时准确的得到中长期预报，特 别是对灾害性天气预报信息的及时索取。
回填压实 路基压实合格后的观感
六、一般路基回填控制要求
路基松铺厚度控制
弯沉检测试验
七、掺灰土路基控制要点
1、生石灰进场时要确保其的钙镁含量符合要求。 2、生石灰必须保证充分消解，以免拌土闷灰回填后“起炮”。 3、对含水量偏大的土壤可适当调整生石灰的消解程度，但必须延长闷灰时间，
输设备均应性能良好，配套齐全。 3、施工中施工员、质检员应全程旁站和监控。 4、到场的混凝土检查合格后应及时输送，分层摊铺，及时、合理、有效振捣，并在
缓凝时间结束前1h左右完成摊铺、振捣、提浆、找平、拉毛等工作。若箱梁分两次 浇注时，施工缝应严格按技术要求凿除表面全部浮浆，露出石子并清理干净。
二、预应力现浇箱梁质量控制
第四部分
路基施工要点
一、做好试验段 路基土石方在大面积填筑前应认真做好试验段。
试验段目的
确定虚铺厚度
确定压实设备 及型号
确定碾压方式 和遍数
确定最佳含水量
路基压实度：干密度/最大干密度。通过实验室的标准击实试验确定。 路基试验段施工目的：就是确定下步大面积路基施工方法和质量控制措施是否有效，检验路基所 用填料和压实设备是否能满足压实度及弯沉值等技术要求。
质量飞行检查共性问题质量控制要点培训
二O一八年八月
一、混凝土结构质量控制
二、钢筋保护层及预应力施工质量控制
基施工要点
五、路面施工结构控制要点 六、总结
第一部分
混凝土结构质量控制
一、混凝土结构质量控制
1、墩柱施工中，要保证混凝土结构的垂直度、密实度、平整度优良，模板 的好坏十分关键；建议使用定制定型的钢模板。
二、路基施工临时排水和用水
1、公路路基路堑排水：两侧设置截水沟与急流槽；路堤排水：沿线两侧设置畅通的排水沟和流水槽； 尽可能考虑施工临时排水系统与设计排水系统结合使用，避免边坡遭冲刷，勿使路基坡脚积水浸泡。
2、路基每层开挖面和回填层局部面均应设置3—4%的横坡，确保平整度以防表面局部积水。 3、当填料含水量偏大时应及时翻晒，偏小时应合理洒水。
路基排水沟
路基翻晒
方格法填土