药品质量标准的主要内容

（一）国家药品标准：《中华人民共和国药典》和药 品标准;

（二）临床研究用药质量标准; （三）暂行或试行标准; （四）企业标准：一种是因为检验方法尚不够成熟， 但能达到某种程度的质量控制；另一种是高于法定标
准的要求。
三、药品质量标准制订的基础：

（一）文献资料的查阅及整理 （二）有关研究资料的了解
与标准品的主斑点相同。

（3）本品的红外光吸收图谱与琥乙红霉素标准品的图 谱一致。如发现在 1260cm-1处的吸收峰与标准品的图 谱不一致，可取本品适量，溶于无水乙醇，在水浴上
四、检查：

有效性； 均一性；


纯度要求；
安全性：
热原检查；
毒性检查； 刺激性试验； 过敏试验； 升压或降压物质检查等。
机 化 学 命 名 原 则 《 Namenclature of Organic Chemistry》命名；

6．无机化学药品；

7．有机化学药品； 8．天然药物提取物； 9．盐类药品； 10．酯类药品； 11．季胺类药品；


12．放射性药品名称；
13．对于沿用已久的药名，一般不得轻易变动；如必 须变动，应将原用名作为副名过渡，以免混乱；

（ 2 ） 取 本 品 约 5 0 mg， 加 水 2 0 ml 溶 解 后 ， 滴 加 0.4%NaOH 溶液至遇石蕊试纸显中性反应，加硫酸铜 试液3ml，即缓缓析出淡蓝色沉淀。 （3）取本品，加水制成每1ml中含20μg的溶液，照分

光光度法测定，在 262nm 的波长处有最大吸收，在
237nm 的波长处有最小吸收；吸收度 237nm 与吸收度 262nm的比值应为0.35-0.39。
（一） 药品含量测定常用的法定方法 1．容量分析法； 2．重量分析法； 3．分光光度法： a紫外分光光度法： b荧光分光光度法：
c原子吸收分光光度法：

4．色谱法 （1）气相色谱法（GC）： 定量方法：归一化法或标准品对照法， （2）高效液相色谱法（HPLC）：
定量方法：归一化法或标准品对照法，但尽可能选
四、药品质量标准制订与起草说明的原则：

（一）药品质量标准制订的原则： 1、安全有效; 2、先进性；
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3、针对性；
4、规范性。

（二）起草说明的原则 1．原料药质量标准的起草说明应包括内容; 2，新增制剂标准的起草说明还应包括的内容; 3．上版药典已收载品种的修订说明;
4．其他。
五、药品质量标准制订工作的长期性
第二节 药品质量标准的主要内容
一、名称：

1．药品名称应科学、明确、简短；
2．避免用可能给患者以暗示的药品名称； 3．外文名应尽量采用国际非专利名（INN），以便国 家交流；

4．中文名尽量与外文名相对应；

5．化学名应根据《化学命名原则》和参考IUPAC的有

（一）杂质检查的内容：


1．一般杂质的检查；
2．特殊杂质的检查。 （二）杂质检查方法的基本要求： 1 ．研究方法的基本原理； 2．专属性； 3．灵敏性； 4．试验条件的最佳化。


（三）确定杂质检查及其限度的基本原则：
1．针对性； 2．合理性。
五、含量测定：



6．相对密度；
7．馏程； 8．凝点； 9．折光率； 10．其他：粘度、酸值、碘值、羟值及皂化值。
三、鉴别

1．常用鉴别方法的特点：化学法操作简便、快速、实 验成本低，应用广，但专属性比仪器分析法差。UV法
可提供 λmax、λmin、K（λmax/λmin）及百分吸收系
数等参数。

据统计 ChP（2000 版二部）中鉴别项下应用最多的是 化 学 法， 其 次 是 UV、IR、TLC、HPLC、GC、PC 法 。

鉴别的基本原则是：
a、方法要有专属性、灵敏性，且便于推广；
b、化学法与仪器相结合；
c、尽可能采用药典中收载的方法。

示例一：烟酸的鉴别 （ 1 ）取本品约 4mg，加 2 ， 4- 二硝基氯苯 8mg，研匀， 置试管中，缓缓加热熔化后，再加热数秒钟，放冷，
加乙醇制KOH试液3ml，即显紫红色。
3．对于酶类药品应首选酶分析法； 4．在上述方法均不适合时，可考虑使用计算分光光度 法；

5．对于新药的研制，其含量测定应选用原理不同的两 种方法进行对照性测定。

（三）含量测定中分析方法的验证


1．对实验室等内容的要求；
第十三章 药品质量标准的制订
第一节 概述
一、制订药品质量标准的目的和意义

药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，
关系到用药者的健康与生命安危。

药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所 作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药 政部门共同遵循的法定依据。
二、药品质量标准的分类

用内标法。 （3）薄层色谱法（TLC）。

5．其它方法 （1）抗生素微生物检定法；
（2）酶分析法；
（3）放射性药品检定法； （4）氮测定法； （5）旋光度测定法； （6）电泳法。

（二）选择含量测定法的基本原则 1．原料药（西药）的含量测定应首选容量分析法；


2．制剂的含量测定应首选色谱法；

14．药品可有专用的商品名； 15．药名中的基团关系，尽可能采用通用的词干加以 体现。
二、性状：

（一）外观与臭味； （二）理化常数： 1．溶解度； 2．熔点：
（1）熔点判断；
（2）熔融同时分解点的判断； （3）影响熔点测定的主要因素。

3．比旋度； 4．晶型；

5．吸收系数： （1）仪器校正； （2）溶剂检查； （3）最大吸收波长的校对； （4）对吸收池及供试品溶液的要求。

示例二：琥乙红霉素的鉴别 （ 1 ） 取 本 品 约 5 mg， 加 盐 酸 羟 胺 饱 和 甲 醇 溶 液 与 NaOH的饱和甲醇溶液各 3-5滴，在水浴上加热发生气
泡，放冷，加 HCl 溶液（ 4.5 → 100 ）使成酸性，加
FeCl30.5ml，溶液显紫红色。

（ 2 ）取本品与琥乙红霉素标准品分别加丙酮制成每 4mg /ml的溶液，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于 同一薄层板上，供试品所显的主斑点的颜色和位置应