年产5000万支注射用青霉素钠(40万单位)粉针剂生产车间工艺设计
注射用粉针剂生产车间的初步设计说明
注射用粉针剂生产车间的初步设计说明1.车间总体布局：注射用粉针剂的生产车间应根据工艺流程合理布局，包括原料存放区、原料验收区、粉针剂制备区、包装区等。
各个功能区域之间应合理划分，并设立适当的通道以保证生产过程的连贯性。
2.设备选择和摆放：根据生产工艺流程和产能需求，选择合适的设备进行粉针剂的制备。
常见的设备有粉末混合机、干燥机、包装机等。
设备的摆放应考虑操作流程的便捷性和生产安全性，确保设备之间有足够的间距，并设立合理的工作区域。
3.温湿度控制：注射用粉针剂的生产对温湿度要求较高，特别是在干燥和包装等环节。
车间应设立温湿度控制系统，确保生产环境稳定，以避免影响产品品质。
4.洁净室建设：注射用粉针剂的生产需要在洁净室环境下进行，以防止空气中的微生物和尘埃污染药品。
根据生产工艺的要求，车间应设立洁净室，并采用适当的过滤系统和洁净灭菌设备，确保洁净水平满足要求。
5.原料管理：注射用粉针剂的原料需要仔细管理，包括接收、验收、存储等。
车间应设立原料验收区，做好原料来料检验，确保原料的质量符合要求，并设立适当的存储区域，注意原料的分类和标识，以防止交叉污染。
6.人员培训和操作规范：车间应设立培训计划，对操作人员进行相关技术和操作规范方面的培训，确保人员具备相应的知识和技能，提高工作效率和产品质量。
7.设备维护和保养：车间应落实设备维护和保养计划，定期对设备进行检查和维护，及时处置存在的问题，确保设备的正常运行和生产的连续性。
8.除尘和废物处理：注射用粉针剂的生产会产生一定量的粉尘和废物，车间应设立适当的除尘设备和废物处理系统，确保车间环境整洁和废物的安全处理。
总之，注射用粉针剂的生产车间初步设计需要考虑布局、设备选择和摆放、温湿度控制、洁净室建设、原料管理、人员培训、设备维护和保养，以及除尘和废物处理等方面。
通过合理的设计和规范化的操作，可以提高生产效率，保证产品质量，确保生产过程的安全和卫生。
年产1万吨青霉素原料药工厂发酵车间的设计毕业设计
青霉素原料药工厂的发酵车间是整个生产过程的核心部分，设计合理的发酵车间能够提高生产效率、降低生产成本、确保产品质量和安全性。
以下是关于年产1万吨青霉素原料药工厂发酵车间的设计要点和建议。
1.车间布局设计：（1）合理布局：根据生产工艺流程，确保原料药材、发酵装置、传递设备、操作区域等布局的合理性，保证生产流程的顺畅。
（2）操作区划分：根据生产流程要求，将操作区域划分为原料药材制备区、发酵装置区、发酵液处理区、产物回收区、废水处理区等，确保操作分区并满足卫生要求。
（3）通风设备：配置合理的通风设备，确保车间空气流通和新鲜空气的供应，减少污染物浓度，保证操作人员的健康。
2.发酵装置设计：（1）设备选型：选择合适的发酵装置，通常为发酵罐，根据生产规模选用合适的罐体材料和容量，保证充分利用空间。
（2）测量与控制系统：配置适当的测量设备和自动控制系统，对温度、pH值、替换气体量等关键参数进行实时监测和调控，以确保发酵过程的稳定性和产品质量。
（3）材料供应与回收系统：设计合理的发酵液供应系统，包括原料药材供应、发酵液输送和废液回收等，以减少能源和材料的浪费。
3.卫生和安全：（1）通风排风系统：配置良好的通风设备和排风系统，及时排除车间内的有害气体和异味，保证操作人员的健康。
（2）洁净室设计：将车间内部分区域划定为洁净区，对洁净区域的材料和设备进行选择和设计，以确保产品的纯度和质量。
（3）低温保存和处理设备：配置低温保存设备和废液处理设备，及时进行发酵液的保存和处理，避免损失和交叉污染。
4.自动化和信息化：（1）自动化设备：配置自动化设备，提高生产效率和产品质量，减少人为操作的差错，降低劳动强度。
（2）信息管理系统：建立全面的信息管理系统，进行实时监测、数据分析和追溯，提高生产过程的控制和管理水平。
总之，年产1万吨青霉素原料药工厂发酵车间的设计要充分考虑原料药材制备、发酵装置、设备选型、通风排风、卫生安全、自动化和信息化等方面，以实现生产流程的高效、稳定和安全。
年产2000万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计
一、引言无菌分装的粉针剂是一种常见的药物剂型，具有方便、安全等优点，广泛应用于医疗领域。
为了确保产品的质量和安全性，需要设计一个合理的生产车间工艺。
本文将详细介绍年产2000万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计。
二、工艺流程设计1.原料筛选：选择高质量的原料，确保产品的质量。
应根据药物性质和制剂要求进行原料筛选。
2.制剂液体制备：根据药物的特性，选择适当的制剂液体制备方法。
常见的制剂液体制备方法有搅拌法、溶解法、混合法等。
3.粉剂制备：根据药物的特性和制剂要求，选择适当的粉剂制备方法。
常见的粉剂制备方法有搅拌法、研磨法、混合法等。
4.灭菌处理：无菌分装的粉针剂需要进行灭菌处理，以确保产品的无菌性。
常用的灭菌方法有高温高压灭菌法、过滤灭菌法等。
5.包装：对已经灭菌的产品进行包装，以保护产品不受外界环境的污染。
常用的包装方式有瓶装、袋装、管装等。
6.检验：对生产的产品进行质量检验，包括外观检查、物理性质测试、化学成分分析、微生物检验等。
7.产品储存：存放已经通过检验的产品，确保产品的质量和安全性。
三、工艺参数设计1.生产能力：根据年产量为2000万支无菌分装的粉针剂，确定每天的生产量和生产时间安排。
合理安排生产能力，确保按时完成生产任务。
2.温度控制：根据药物的要求，确定生产车间的温度范围。
应确保温度稳定，不受外界环境影响。
3.湿度控制：根据无菌要求，确定生产车间的湿度范围。
应确保湿度适宜，不影响产品的质量和无菌性。
4.空气洁净度：根据无菌要求，确定生产车间的空气洁净度等级。
应确保空气中的微生物和颗粒物的浓度符合要求。
5.灭菌参数：根据灭菌方法的要求，确定灭菌的温度、压力和时间。
应确保灭菌处理能够完全灭菌，确保产品的无菌性。
四、设备选择和布局设计1.根据工艺流程和工艺参数，选择合适的设备，包括制剂液体制备设备、粉剂制备设备、灭菌设备、包装设备等。
2.设计合理的设备布局，确保设备之间的流程顺畅，减少操作员的移动和产品的污染。
青霉素粉针剂生产工艺流程
青霉素粉针剂生产工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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年产吨青霉素工厂工艺设计完整版
青霉素是一种广泛应用于医药领域的抗生素，它的工艺设计对于生产的质量和效率至关重要。
以下是一个年产吨青霉素工厂的完整工艺设计。
一、原材料准备1.糖源：选择代谢产物丰富的废弃物如玉米渣或甜菜渣作为糖源，通过液化、糖化、转化等步骤获得高糖浆。
2.氮源：使用廉价而丰富的天然氮源如废弃物油饼作为氮源，通过进气的方式提供给发酵器中的微生物。
3.矿盐：按照青霉菌生长的需要配置适量的矿物质盐料，如磷酸盐、硫酸盐等。
二、发酵过程1.发酵菌株选择：选择高产青霉素的优良菌株，进行菌株的培养和保存。
2.发酵罐配置：配置一定数量的发酵罐，每个发酵罐容积可根据产量需求调整，良好的搅拌设备用于保持培养液的均匀悬浮。
3.发酵培养基的配制：将糖源、氮源、矿盐等原料按照一定比例混合均匀，经过消毒处理后灌装到发酵罐中。
4.发酵过程控制：控制发酵罐内的温度、pH值、氧气供应等参数，以满足青霉菌生长和产生青霉素的要求。
5.发酵时间控制：根据不同的菌株和发酵条件，控制发酵时间以达到最佳产酸期。
三、青霉素提取和纯化1.发酵液分离：通过过滤等方式将发酵液中的发酵菌株和固体颗粒分离。
2.提取剂的选择：选择适宜的有机溶剂提取发酵液中的青霉素。
3.提取和分离过程：经过分析、萃取、萃取液浓缩、结晶操作等离心过程，最后获得纯度较高的青霉素晶体。
4.青霉素晶体的干燥：将获得的青霉素晶体进行干燥处理，以降低含水量。
四、青霉素的粉碎和包装1.青霉素晶体的粉碎：将青霉素晶体通过粉碎设备进行细磨，使之成为直径适宜的颗粒。
2.粉碎后的干燥：将粉碎后的青霉素放在干燥设备中，降低含水量。
3.青霉素的包装：将青霉素粉碎后进行包装，常用的包装方式有瓶装、胶囊装、纸盒装等。
五、废水处理1.生产过程中产生的废水经过初级沉淀，将悬浮物沉淀下来。
2.经过中性化处理，调整废水的pH值以便进一步处理。
3.废水进一步通过化学处理、生物处理等步骤，使之达到国家排放标准。
通过以上工艺设计，可以建立一个年产吨青霉素的工厂，实现青霉素的高效生产。
青霉素的生产工艺及设备
青霉素的生产工艺及设备引言青霉素是一种重要的抗生素，被广泛应用于医疗领域。
在青霉素的生产过程中，合理的工艺和先进的设备是确保高质量产品的关键因素。
本文将介绍青霉素的生产工艺及常用的生产设备。
青霉素的生产工艺青霉素的生产工艺主要包括以下几个步骤：1.青霉菌的培养：选用高产菌株进行培养，通常使用青霉菌的液体培养基，如玉米粉培养基、磷酸二氢钾培养基等。
2.发酵：将培养好的青霉菌菌种接种到发酵罐中，通过控制温度、pH值、搅拌速度等条件，使菌株能够在较短的时间内大量繁殖。
3.青霉素的提取：经过一定时间的发酵后，菌体中产生的青霉素需要进行提取。
常用的提取方法有有机溶剂法、浸提法等。
4.纯化：提取得到的青霉素溶液中可能含有其他杂质，需要进行纯化。
纯化的方法主要包括结晶、蒸馏、析出等。
5.干燥：纯化后的青霉素需要进行干燥，以去除水分，确保产品的稳定性和质量。
6.包装：最后，将干燥后的青霉素进行包装，以便储存和运输。
青霉素的生产设备在青霉素的生产过程中，需要使用一系列的生产设备，以确保生产工艺的顺利进行。
以下是常用的设备：1.发酵罐：用于培养青霉菌菌种并进行发酵过程。
发酵罐通常由不锈钢制成，具有良好的耐腐蚀性和可调节的温度、pH值、搅拌速度等参数。
2.静态混合器：用于混合发酵罐中的培养基和青霉菌菌种，保证菌株能够均匀分布并获得充分营养。
3.分离设备：包括离心机、过滤器等，用于将发酵液中的青霉菌菌体和代谢产物分离。
离心机通过离心力将菌体和液体分离，而过滤器则通过微孔等作用将菌体滤出。
4.萃取设备：用于青霉素的提取，常用的设备有搅拌式萃取塔、液液萃取塔等。
这些设备利用溶剂对溶解青霉素，实现青霉素的分离。
5.真空干燥器：用于将纯化后的青霉素产品进行干燥，去除水分。
真空干燥器通过降低压力，加速水分的挥发，从而实现青霉素的干燥。
6.包装设备：用于将干燥后的青霉素产品进行包装。
常见的包装设备有自动包装机、药物包装机等，可以根据需要进行不同规格和容量的包装。
注射剂生产车间工程设计
注射剂生产车间工程设计最终灭菌小容量注射剂车间GMP设计(1)最终灭菌小容量注射剂生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等步骤，按工艺设备的不同型式可分为单机生产工艺和联动机组生产工艺两种，其流程及环境区域划分（见图A B）。
关于水针各单机设备和联动机组设备的具体内容详见前。
(2)按照GMP的规定最终灭菌小容量注射剂生产环境分为三个区域：一般生产区、10万级洁净区、1万级洁净区。
一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等；10万级洁净区包括物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的洗涤等；1万级洁净区包括稀配、灌封，且灌封机自带局部100级层流。
洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持5～10Pa的正压差。
如工艺无特殊要求，一般洁净区温度为18～26℃，相对湿度为45％～65％。
各工序需安装紫外线灯。
(3)车间设计要贯彻人、物流分开的原则。
人员在进入各个级别的生产车间时，要先更衣，不同级别的生产区需有相应级别的更衣净化措施。
生产区要严格按照生产工艺流程布置，各个级别相同的生产区相对集中，洁净级别不同的房间相互联系中设立传递窗或缓冲间，使物料传递路线尽量短捷、顺畅。
物流路线的一条线是原辅料，物料经过外清处理，进行浓配、稀配；另一条线是安瓿瓶，安瓿经过外清处理后，进入洗灌封联动线清洗、烘干．两条线汇聚于灌封工序。
灌封后的安瓿再经过灭菌、检漏、擦瓶、异物检查，最后外包成整个生产过程。
具体进出水针车间的人流、物流路线（见图）所示。
(4)辅助用房的合理设置是制剂车间GMP没计的一个重要环节。
厂房内设置与生产规模相适应的原、辅材料，半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。
存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区；贮料称量室，并且要有利于包括空调风管在内的公用管线的布置。
(5)水针生产车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面，隔墙采用轻质彩钢板，墙与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理，不得留有死角。
大容量注射剂、冻干粉针车间施工组织设计
江苏康缘药业股份有限公司大容量注射剂车间、冻干粉针车间建设工程施工组织设计目录第一章、编制综合说明 4 1-1、编制说明 4 1-2、编制指导思想 4 1-3、编制依据 4 第二章、工程概况 5 2-1、总体简介 5 2-2、建筑设计概况 5 2-3、结构设计概况 5 第三章、施工部署 6 3-1、施工管理目标 6 3-2、施工总体部署 6 3-3、施工组织管理机构 6 3-4、施工进度计划 7 3-5、施工管理和技术人员配备计划 7 3-6、劳动力、施工机械配备和进场计划 8 3-7、施工协调管理 9 3-8、主要材料进场计划 10 第四章、施工准备 11 4-1、技术准备 11 4-2、物资准备 13 4-3、主要机械设备 16 4-4、劳动力准备 13 4-5、现场准备 13 第五章、施工总平面布置 13 5-1、施工总平面布置 13 5-2、施工现场平面布置 15 第六章、各分部分项工程施工方案 16 6-1、施工测量控制 16 6-2、土方工程 18 6-3、模板工程 19 6-4、钢筋工程 22 6-5、混凝土工程 266-6、砌体工程 29 6-7、装修工程 29 6-8、屋面工程 31 6-9、架子工程 33 6-10、专业分项施工方案 35 第七章、重点、难点、特殊部位的施工方法及处理措施 37 7-1、重点部位的施工方法及处理措施 37 7-2、难点部位的施工方法及处理措施 40 第八章、质量管理体系及保证措施 42 8-1、质量目标 42 8-2、质量保证体系 42 8-3、质量管理制度 43 8-4、质量保证措施 46 8-5、质量通病防治措施 51 8-6、突发性施工障碍处理 53 8-7、质量奖罚措施 53 第九章、工期保证措施 54 9-1、进度目标 54 9-2、具体保证措施 54 第十章、安全生产保证措施 55 10-1、保证施工安全主要措施 55 10-2、重点部位安全防护措施 58 10-3、安全生产奖罚措施 59 10-3、安全生产应急预案 59 第十一章、现场文明施工方案及措施 60 11-1、文明施工管理目标 60 11-2、现场场容、场貌布置 60 11-3、生活卫生 61 11-4、现场内外公共设施的保护、维修措施 61 11-5、地下管线及地下地上设施的加固措施 61 第十二章、环境保护方案及措施 62 12-1、环境保护管理目标 62 12-2、施工现场、生活区环保措施 62 12-3、扬尘污染控制措施 6312-4、现场噪声控制 63 第十三章、季节性施工措施 64 13-1、冬季施工措施 64 第十四章、成品保护措施 65 14-1、成品保护奖罚措施 6514-2、保护措施 65 第十五章、技术管理措施 66 15-1、新技术推广应用 6615-2、技术管理资料和收集 66 第十六章、降低成本措施 67 16-1、成本管理与成本控制措施 6716-2、具体节约措施 67 第十七章、及时支付民工工资的保证措施 68第十九章、工程保修与服务 68 附表1、计划开、竣工日期和施工进度表附表2、施工现场平面布置图第一章、编制综合说明1-1、编制说明：1、本施工组织设计为江苏康缘药业股份有限公司大容量注射剂、冻干粉针车间建设工程的施工组织设计。
年产万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计样本
制药工程基本课程设计题目：年产万支无菌分装粉针剂生产车间工艺设计学生姓名：学号：系别：专业：指引教师：起止日期：01 月12日设计任务书一、设计题目年产万支无菌分装粉针剂生产车间工艺设计二、设计参数（1）计算产量值为：X=万支/每年（2）按两班制生产，每班8个小时每天（3）以全年250个工作日计算三、设计内容及规定（1）拟定工艺流程及净化区域划分；（2）详细论述一种无菌分装粉针剂工艺设备工作原理、构造构成及关于此设备国内外现状、研究前沿。
（3）物料衡算、设备选型（按两班制生产）；（4）按GMP规范规定设计车间工艺平面图；（5）计算注射用水用量，并做注射用水制备工艺设计；（6）编写设计阐明书。
目录1、概述 (1)1.2粉针剂生产办法 (2)1.3无菌粉针剂生产工艺特点 (2)1.4粉针分装设备 (3)2.1设计目 (5)2.1.1生产能力 (5)2.1.2工艺规定 (5)2.1.3质量规定 (5)2.2设计根据 (5)2.2.1 设计根据 (5)2.2.2 设计原则 (5)3、确认设计方案 (6)3.1工艺流程图 (6)3.2生产工艺描述 (8)3.2.1胶塞洗涤硅化灭菌与干燥 (8)3.2.2西林瓶清洗和灭菌 (9)3.2.3铝盖准备 (11)3.2.4工器具灭菌消毒解决 (11)3.2.4.1分装机零部件解决 (11)3.2.4.2维修工具灭菌解决 (12)3.2.4.3其他解决 (12)3.2.5无菌分装 (12)3.2.6轧盖、灯检 (13)3.2.7包装 (13)4、工艺计算 (14)3.1生产制度 (14)3.2物料衡算 (15)5、工艺设备选型 (16)5.1重要设备选型 (16)5.2重要生产设备及型号一览表 (18)6、车间布置 (19)6.1车间设计GMP规定 (19)6.2重要操作间位置和规定 (21)6.3车间技术规定 (21)参照文献 (22)附录 (24)1、概述1.1粉针剂简介粉针剂是将药物与试剂混合后，经消毒干燥形成粉状物品。
青霉素的生产工艺及设备
青霉素的生产工艺及设备引言青霉素是一种重要的抗生素药物，具有广谱抗菌活性，对许多细菌感染有很好的疗效。
本文将介绍青霉素的生产工艺及相关设备，以帮助读者了解青霉素的生产过程。
1. 青霉素的生产工艺青霉素的生产工艺一般包括以下几个步骤：1.1 青霉菌培养青霉菌是合成青霉素的关键菌种。
首先需要在适当的培养基中培养青霉菌，提供合适的温度、湿度和氧气条件，以促进菌落的生长。
1.2 发酵过程将培养好的青霉菌转移到大型发酵罐中，添加适当的发酵培养基，提供充足的营养物质供青霉菌生长。
发酵过程通常需要控制好pH值、温度、气体流速等参数，以保证产量和质量。
1.3 青霉素提取与纯化经过一定时间的发酵后，青霉菌会产生青霉素。
提取和纯化青霉素是生产过程中的关键步骤。
一般采用有机溶剂萃取、离子交换和柱层析等技术来提取青霉素，同时通过蒸馏、结晶和过滤等步骤来提高纯度。
1.4 产品包装提取纯化后的青霉素需要进行产品包装。
常见的包装形式包括药片、胶囊和注射剂等。
包装过程需要严格控制卫生条件，以确保产品的质量和安全性。
2. 相关设备在青霉素的生产过程中，需要使用以下设备：2.1 发酵罐发酵罐是用于培养青霉菌的关键设备，一般采用不锈钢材料制作。
发酵罐的设计应考虑到温度、氧气和 agitation 的控制，以及菌体生长所需的营养物质供应。
2.2 提取设备青霉素的提取过程需要使用一系列的设备，如离心机、过滤器和萃取装置等。
这些设备辅助青霉素分离和提纯过程，提高产率和纯度。
2.3 分析仪器为了保证产品质量，生产过程中需要使用分析仪器进行实时监测和质量控制。
常用的分析仪器包括高效液相色谱仪（HPLC）和气相色谱仪（GC）等，用于检测青霉素的含量和纯度。
2.4 包装设备生产完成后，青霉素需要进行包装。
常见的包装设备包括片剂压片机、胶囊填充机和注射剂灌装机等。
这些设备可以自动完成包装过程，提高生产效率。
结论青霉素的生产工艺及设备涉及多个环节，涵盖了菌种培养、发酵、提取纯化和产品包装等。
年产4000万支冻干粉针剂车间工艺设计
冻干粉针剂是一种常见的制剂形式，其干燥过程通过减少温度和压力来移除溶剂，保持药物活性。
在一个年产4000万支冻干粉针剂的车间工艺设计中，需要考虑以下几个方面。
首先，需要考虑原料药的处理。
车间应该设有药材的接收和存储区域，对原料药进行验收和质量检查，并依据不同药品的特性进行正确的存储和处理。
在处理过程中，应严格控制温度、湿度和其他有害因素的影响，以保证原料药的品质。
其次，需要设计一个合理的生产线流程。
该生产线应包括冻干设备、装瓶机、贴标机和密封机等设备，以实现产品的连续生产和包装。
在生产线布局中，需要考虑设备之间的合理布置以最大程度地提高产能和效率。
第三，需要根据产品要求设计合适的冻干工艺。
冻干工艺一般包括前处理、冷冻、真空干燥和包装等步骤。
在前处理阶段，需要根据药品特性选择适当的稀释剂和辅料，以获得最佳的冻干效果。
在冷冻阶段，需要使产品迅速冷冻成冰晶形态，并通过控制冷冻温度和时间来控制冰晶的大小和分布。
在真空干燥阶段，需要逐渐升高温度，使冷冻的溶剂从固态直接转化为气体状态，达到干燥的目的。
最后，在包装阶段，应根据产品的特性选择适当的包装材料和包装方式。
冻干粉针剂通常会采用小容量玻璃瓶进行包装，并通过贴标和密封来确保产品的完整性和安全性。
此外，还需要考虑车间内部的洁净度和环境控制。
洁净室的设计应符合相关的GMP规范，确保生产环境的洁净度和无菌性。
同时，应配备适当的空气过滤和恒温恒湿设备，以保证生产过程的稳定性和可靠性。
总结起来，年产4000万支冻干粉针剂的车间工艺设计，需要考虑原料药的处理、生产线流程设计、冻干工艺设计、包装阶段和洁净度等方面。
通过合理规划和设计，可以提高生产效率并保证产品质量的稳定。
{选}青霉素工厂设计篇LN
⑶ 青霉素副作用 ①青霉素类的毒性很低，但较易发生变态反应，发生 率约为5%〜10%。多见的为皮疹、哮喘、药物热、严重的可致过敏性休克而引 起死亡。
⑶稳定性一般来说，青霉素是一种不稳定的化合物，这主要是指青霉素 的水溶液而言，成为晶体状态的青霉素还是比较稳定的。晶体状态下钠盐、钾 盐均为白色结晶粉末；无臭或微有特异性臭味。纯度、吸湿性、温度、湿度和 溶液的酸碱性等对其稳定性都有很大影响。
青霉素游离酸的无定形粉末在非常干燥的情况下能保存几个小时，在0c可
本设计是设计一个年产一万吨的青霉素工厂。介绍了青霉素的发展史和生 产工艺。对青霉素的生产的各个过程进行了详细的计算和介绍。最后对青霉素 的发展进行展望。
第二章绪论
2.1
青霉素（Benzylpenicillin/Penicillin）又被称为青霉素G、peillin G、盘尼西 林、配尼西林、青霉素钠、苇青霉素钠、青霉素钾、苇青霉素钾。青霉素是抗 菌素的一种，是指从青霉菌培养液中提制的分子中含有青霉烷、能破坏细菌的 细胞壁并在细菌细胞的繁殖期起杀菌作用的一类抗生素，是第一种能够治疗人 类疾病的抗生素。青霉素类抗生素是任内酰胺类中一大类抗生素的总称。
④肌注钾盐时局部疼痛较明显，用苯甲醇溶液作为稀释剂溶解，则可消除 疼痛。
⑷ 青霉素配伍应用中的相互作用近年来，临床中出现滥用药物的问
题，造成一些不良反应，尤其是青霉素与其他药物的配伍应用，所产生的 相互作用和不良反应是不可忽视的。
年产800吨青霉素生产工艺设计
年产800吨青霉素生产工艺设计一、引言青霉素是一种常用的抗生素，广泛用于医疗领域。
本文旨在设计一种年产800吨青霉素的生产工艺，确保生产过程高效、安全、稳定。
二、原材料准备2.1 细菌培养基的配制为了生产青霉素，首先需要准备细菌培养基。
细菌培养基的配制包括以下步骤： 1. 准备蔗糖、玉米粉、磷酸氢二钠等原料； 2. 按照一定比例将原料加入蒸馏水中；3. 进行搅拌并加热至溶解； 4. 过滤除杂质和残留物。
2.2 细菌菌种的选取与培养选取适合生产青霉素的细菌菌株，并进行菌株的培养。
培养过程包括以下步骤： 1. 从冷冻保存的菌株中挑取菌落； 2. 将菌落接种到细菌培养基中； 3. 进行静态培养或搅拌培养，维持适宜的温度和pH值。
三、生产工艺3.1 发酵过程青霉素的生产主要通过发酵过程实现。
发酵过程需要控制以下参数： 1. 温度：维持在适宜的温度范围内，促进细菌的生长和代谢； 2. pH值：控制培养液的酸碱度，有利于菌株生长； 3. 氧气供应：通过气体供应设备不断输入新鲜氧气； 4. 搅拌速度：通过搅拌设备保持培养液的均匀性。
3.2 提取纯化过程发酵结束后，需要对发酵液进行提取纯化，以获得纯度较高的青霉素。
提取纯化过程包括以下步骤： 1. 调整发酵液的pH值，使之适宜用于后续处理； 2. 使用有机溶剂进行液液萃取，将青霉素从发酵液中分离出来； 3. 进行过滤、浓缩、结晶等处理，得到初步的青霉素产物； 4. 使用色谱等技术进行纯化，去除杂质，得到纯净的青霉素。
四、设备选型与工艺流程4.1 设备选型为了满足年产800吨青霉素的需求，需要选用高效、稳定的设备。
设备选型应考虑以下因素： 1. 生产能力：设备的生产能力要满足年产800吨的要求； 2. 自动化程度：设备的自动化程度越高，生产过程越稳定可靠； 3. 安全性：设备应采用安全可靠的设计，确保生产过程安全。
4.2 工艺流程根据上述生产工艺，制定如下工艺流程： 1. 原料准备：根据配方制备细菌培养基；2. 细菌培养：选取合适的细菌菌株进行培养；3. 发酵过程：控制温度、pH值、氧气供应和搅拌速度进行发酵； 4. 发酵液提取纯化：调整pH值进行液液萃取和纯化处理； 5. 青霉素纯化：过滤、浓缩、结晶和色谱等处理，得到纯净的青霉素产物。
年产1500万支无菌分装粉针剂生产车间工艺设计
无菌分装粉针剂生产车间工艺设计是根据生产要求和产品特性来确定车间内各种设备和工艺流程的布置和设计。
以下是一个关于年产1500万支无菌分装粉针剂生产车间工艺设计的1200字以上的简要描述。
一、车间布局设计：1.车间建筑面积：根据生产能力和设备的大小，预计需要约2000平方米的车间面积。
2.车间区域划分：车间可以划分为原料区、生产区、包装区和质检区等。
3.原料区：存放原料、辅助材料和包装材料等。
4.生产区：设置生产设备，包括粉针剂的制备设备、混合设备、灭菌设备和分装设备等。
5.包装区：进行产品的包装和装箱。
6.质检区：对产品进行质量检测和抽样分析。
二、工艺流程设计：1.原料准备：原料从原料区取出，根据配方进行称量和混合。
2.粉针剂的制备：将原料溶解、稀释或混合，并进行灭菌处理。
3.包装容器的准备：将包装容器从包装区取出，进行清洁和消毒处理。
4.灌装和分装：将制备好的粉针剂通过自动灌装机进行灌装到包装容器中，然后使用自动分装机将产品分装到小容量的注射器中。
6.包装和装箱：对分装好的产品进行包装和装箱。
7.清洁和消毒：对车间设备和环境进行定期的清洁和消毒。
三、设备选择和布置设计：1.粉针剂的制备设备：包括溶剂溶解设备、稀释设备和混合设备等。
2.灭菌设备：可以选择高温高压灭菌设备或气体灭菌设备。
3.灌装和分装设备：自动化程度高且工作稳定可靠的灌装机和分装机。
4.清洁和消毒设备：包括洗瓶机、消毒柜和空气净化设备等。
5.质检设备：包括物理性质测试仪器、微生物检测设备和质量控制仪器等。
6.车间布置：根据工艺流程和设备的需要，合理安排设备的摆放位置，确保流程顺畅和操作的便利性。
四、环境控制设计：1.温度和湿度控制：车间需要保持一定的温度和湿度，以满足产品的生产要求。
2.空气洁净度控制：车间应当配置合适的过滤器和空气净化设备，以确保车间内空气洁净度达到要求。
3.照明设计：车间内的照明要充分考虑工作人员的舒适度和工作安全性，应选择合适的照明设备和布置方案。
注射用粉针剂生产车间的初步设计
1.粉针剂工艺流程图及环境区域划分待分装原料 西林瓶 胶塞签图例：100 000级区 10 000级区 * 局部百级2.主要操作间的位置和要求3.准备工作：1 胶塞的洗涤硅化灭菌与干燥1胶塞洗涤前准备工作1)根据指令领取胶塞并检查其是否有检验合格证，同时检查胶塞是否有破损,厚薄不均等现象，应拣出堆放在指定位置。
2)工作区及胶塞清洗机已清洁，不存在任何与现场操作无关的包装材料，残留物与记录，同时审查核对批生产记录及物料标签。
3)确认洗胶塞用注射用水的各项指标均合格，同时注射用水检查其可见异物应合格后方可用于胶塞洗涤。
4) 胶塞完全吸入设备腔体后，检查胶塞机进料斗门和出料门是否关好。
5)打开注射用水、真空泵、蒸汽阀门、压缩空气阀门，检查各压力及真空度是否满足工艺要求要求注射用水压力≥，压缩空气压力≥。
2操作过程1)打开进料真空吸料阀，由真空控制器控制，将胶塞吸入清洗腔内，然后关闭进料口盖。
2)选择好清洗程序后，采用自动程序控制操作。
3程序1）粗洗：首先经过滤的注射用水进行喷淋粗洗3～5分钟，喷淋水直接由箱体底部排水阀排出。
然后进行混合漂洗15～20分钟即可，混洗后的水经排污阀排出。
2）漂洗1：粗洗后的胶塞经注射用水进行10～15分钟漂洗。
3）中间控制：漂洗1结束后从取样口取洗涤水检查可见异物应合格，如果不合格，则继续用注射用水进行洗涤至合格。
4）硅化：加硅油量为：0～20ml/箱次。
硅化温度为≥80℃。
5）漂洗2：硅化后，排完腔体内的水后，再用注射用水漂洗10～15分钟。
6）中间控制：漂洗2结束后从取样口取洗涤水检查可见异物，如果不合格，则继续用注射用水进行洗涤至合格。
7）灭菌：蒸汽湿热灭菌，温度大于121℃，时间大于15分钟,F0≥158）真空干燥：启动真空泵使真空压力不大于抽真空，抽真空后，然后打开进气阀，这样反复操作直至腔室内温度达55℃方可停机。
9）出料：将洁净胶塞盛于洁净不锈钢桶内并贴上标签，标明品名、清洗编号、数量、卸料时间、有效期，并签名，灭菌后胶塞应在24小时内使用。
年产5000万支无菌分装的头孢呋钠粉针剂的工艺设计书
年产5000万支无菌分装的头孢呋钠粉针剂的工艺设计书第一章总论1.1 项目名称年产5000万支无菌分装的头孢呋辛钠粉针剂的项目1.2主办单位名称1.3投资项目性质新建。
1.4编制依据编制依据包括：(1)厂址初步选择报告及有关供水、供电、项目征用土地意见和建设项目环境保护意见的批文及资料；(2)《化工投资项目可行性研究报告编制办法》(中石化协产发(2006)76号)；(3)《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国劳动安全法》等相关的国家法律、法规。
1.5项目提出的背景全球医药市场在源源不断上市的新药的推动下已经保持了数十年的高速增长,但在美国等主要市场的增速已经放缓,而中国等新兴市场开始发力。
据美国医药市场分析权威IMS Health的数据和预测,中国是目前世界第三大西药市场,仅次于美国和日本。
2015年,中国将成为全球第二大份医药市场,仅次于美国。
但是,目前中国西药市场的绝对销售额占世界市场的比例并不大。
2009年,大约为317亿美元,占全球市场的4.2%。
预测2011年的中国西药市场的绝对销售额可超过500亿美元。
但这依然和中国人口所占世界的比例很不协调。
预计未来十年中国西药市场将是全球增长最快的市场,每年可达到20%-30%,远远超过发达的欧美国家(每年约为2-4%),市场潜力巨大。
我国医药产业保持较快发展的主要原因是居民生活水平的提高、医疗保险制度改革的全面推进和人口净增长及老龄化等。
总体而言,我国医药市场呈现旺盛的消费需求环境,主要表现在:首先,我国宏观经济平稳快速运行带动了医药产业的蓬勃发展。
我国人民生活水平不断提高,改革开发以来,人均可支配收人增长了约30倍。
从国际一般的发展历程来看,随着人民生活水平的提高,人们保健意识也随着提高,用药水平会稳步上升,医疗消费占消费性支出的比例将逐年上升。
在我国,由收人增长引发的用药需求强力支撑了行业发展。
其次,医疗保险制度发展加快推进,将进一步促进价格低廉、疗效确切的国产普药的使用。
注射用粉针剂生产车间的初步设计
注射用粉针剂生产车间的初步设计一、生产车间布局设计1.粉针剂生产车间应独立设置，防止其他生产车间的污染物和异味对药品产生影响。
2.根据生产工艺流程，将车间划分为原料准备区、粉剂制备区、灌装区和包装成品区等功能区，使各个功能区域互不干扰，减少交叉污染的可能性。
3.各功能区之间应设有洁净压差区和空气锁，确保车间空气洁净度符合要求。
4.生产车间内的设备和工作台应按照工艺流程的需要进行合理布置，便于操作和检查。
二、洁净度要求1.粉针剂生产车间应达到GMP（药品生产质量管理规范）的要求，空气洁净度应不低于100级。
2.车间内的墙壁、地面、天花板等装饰材料应选用易清洁、耐腐蚀的材料，以便于清洁和消毒。
3.车间内的通风系统应能够保持良好的空气流动，排除空气中的微尘和颗粒物。
三、设备选型和布置1.粉剂制备区应配置粉碎机、混合机、干燥设备等生产设备，确保原料的充分混合和制备。
2.灌装区应配备灌装机，确保粉针剂的准确灌装和包装。
4.各种设备应考虑设备维修和保养的方便性，确保设备的正常运行和生产效率。
四、环境控制1.注射用粉针剂生产车间的温度和湿度应能够控制在适宜的范围内，以防止药品的质量受到影响。
2.光线和静电应得到控制，以避免对药品质量和生产过程产生影响，可采用防静电地板、灯具和其他静电控制措施。
五、洁净区设计1.粉针剂生产车间内设置有洁净区，用于生产环境的控制。
2.洁净区内应配备洁净工作台、洁净货架等设备，以保证洁净区的洁净度和生产环境的控制。
3.洁净区内应定期进行洁净度检测和通风换气，保持洁净区空气的洁净度。
六、设备维护和清洁1.定期对生产车间内的设备进行维护和保养，确保设备的正常运行和生产效率。
2.车间内的各个区域和设备应经常进行清洁和消毒，以确保药品的生产环境符合要求。
以上是注射用粉针剂生产车间的初步设计，需要根据具体需求和实际情况进行详细设计和施工建设。
注射用粉针剂生产车间的设计应符合相关药品生产的法律法规要求，并注重洁净度控制、设备选型和布置、环境控制等关键因素。
青霉素钠生产工艺
青霉素钠生产工艺
青霉素钠是一种广谱的抗生素，对多种细菌有很好的杀菌作用。
下面是青霉素钠的生产工艺介绍。
青霉素钠的生产工艺一般包括菌种培养、发酵、提取精制、结晶、干燥等环节。
首先，选用高产菌株进行菌种培养。
将高产的青霉菌株接入含有适宜营养成分的培养基中，利用摇床或发酵罐进行大规模培养。
培养基中一般含有葡萄糖、氮源、矿物质和适量的温度、pH等控制条件。
接下来是发酵过程。
将培养好的菌种转入发酵罐中，通过控制发酵罐内的氧气供应、pH和温度等因素，促使菌种大量繁殖，并产生青霉素。
一般发酵时间为3-5天。
完成发酵后，进行青霉菌发酵液的提取精制。
首先通过离心、过滤等手段将菌体与培养液分离，然后用有机溶剂如乙酸乙酯或正丁醇进行溶剂提取。
通过提取，将青霉素从菌体中分离出来。
接下来是结晶过程。
将提取得到的溶液进行蒸发浓缩，然后加入适量的结晶剂如乙酸等，使溶液中的青霉素结晶出来。
通过过滤、洗涤等步骤，得到纯净的青霉素结晶。
最后是干燥工艺。
将青霉素结晶体通过干燥设备进行干燥处理，除去结晶体中的水分，得到干燥的青霉素钠。
以上就是青霉素钠的生产工艺简要介绍。
生产过程中需要严格控制各个环节的条件，以确保产品的质量和安全性。
青霉素钠的生产具有一定的技术难度和复杂性，需要专业的团队和设备进行操作。
年产1000吨青霉素工厂工艺设计.
设计说明书—年产1000吨青霉素生产工厂工艺设计学院：生物与农业工程学院专业：生物工程姓名：学号：日期：2014年6月23日摘要本设计以注射用青霉素为背景，青霉素是一种治疗革兰氏阳性菌引起的各种疾病的常用药物，生产方法主要有化学合成法、半合成法、微生物发酵法。
来进行年产1000吨青霉素发酵工段工艺的设计，包括以下几部分内容:青霉素的背景知识及发酵生产工艺过程的简介;物料衡算和热量衡算;环境要求及废物处理和。
另外，此设计还绘制了发酵车间布置图、发酵工艺流程图以及对生产过程中产生的废水、废气、废渣的处理作了简单的介绍。
关键词:青霉素;发酵;工艺流程;生产目录摘要 (2)1前言 (5)1.1青霉素的发现 (5)1.2青霉素分子结构及分类 (6)1.3青霉素的单位 (6)1.4作用机理 (6)1.5青霉素的应用 (7)2生产工艺总述 (8)2.1 生产方法 (8)2.2 工艺流程图 (8)2.3 发酵工艺特点 (9)2.3.1菌种介绍 (9)2.3.2菌种的保藏 (9)2.3.3孢子的制备 (9)2.3.4种子制备 (9)2.3.5发酵培养基介绍 (9)2.3.6灭菌 (10)2.3.7发酵 (10)2.4 提炼工艺过程 (10)2.4.1发酵液预处理 (10)2.4.2提取 (10)2.4.3精制 (11)2.4.4成品鉴定 (11)3工艺条件计算 (12)3.1物料衡算 (12)3.1.1工艺技术指标及基础数据 (12)3.1.2发酵车间的物料衡算 (12)3.1.3 1000t/a青霉素发酵车间物料衡算 (14)3.2 能量衡算 (15)3.2.1发酵热的计算 (15)3.2.2换热面积的计算 (16)3.2.3冷却水用量计算 (17)3.2.4蒸汽消耗量计算 (17)3.2.5无菌空气消耗计算 (18)4工厂设计 (19)4.1厂址选择............................................................................................. 错误!未定义书签。
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现在对注射用青霉素钠的生产采用无菌分装技术，在生产过程中严格按照《GMP》的要求进行车间设计和生产工艺的设计。
该药品一般为肌肉注射或静脉滴注给药，注射之前要进行青霉素皮肤试验，不过敏者进行注射使用，对于过敏者严禁注射。
（3）其它不可干热灭菌的工器具在脉动真空灭菌柜中121℃灭菌30分钟,后转入无菌室.
1.3.5.2进无菌室的维修工具零件不能干热灭菌的,必须经消毒液消毒或紫外照
射30min以上方可进无菌室。
1.3.5.3纸张、眼镜经紫外照射30min以上方可进入无菌室。
1.3.6无菌分装
（1）按下主电机驱动按钮，观察各运动部位转动情况是否正常，充填轮与装粉箱之间有无漏粉，并及时给予调整。
（2）调试装量，调整好装量后，每台机器抽取每个则是采用无菌分装技术生产制备注射用青霉素钠。
1.2注射用青霉素钠的性质和使用
注射用青霉素钠，英文名：Benzylpenicillin Sodium for Injection 。主要成份为青霉素钠，其化学名为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯乙酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐。
1.3.3西林瓶的清洗和灭菌
（1）理瓶：将人工理好的西林瓶慢慢放入分瓶区。
（2）粗洗：瓶子首先经超声波清洗，温度范围50℃～60℃.
（3）精洗：用压缩空气将瓶内、外壁水吹干，用循环水进行西林瓶内、外壁的清洗，再用压缩空气将西林瓶内、外壁水吹干，然后用注射用水进行两次瓶内壁冲洗，再用洁净压缩空气把西林瓶内外壁上的水吹净。
（4）检查：操作过程中，一定要控制以下项目
—―检查各喷水、气的喷针管有无阻塞情况，如有及时用1mm钢针通透。
—―检查西林瓶内外所有冲洗部件是否正常。
—―检查纯化水和注射用水的过滤器应符合要求。
—―检查注射用水冲瓶时的温度和压力。
—―检查压缩空气的压力和过滤器。
（5）洗瓶中间控制：在洗瓶开始时，取洗净后10个西林瓶目检洁净度符合要求，要求每班检查两次，并将检查结果记录于批生产记录中。
（2）根据批生产指令领取铝盖，并检查其是否有检验合格证，包装完整,在十万级环境下,检查铝盖，将已变形，破损，边缘不齐等铝盖拣出存放在指定地点。
（3）将铝塑盖放于臭氧灭菌柜中，开启臭氧灭菌柜70分钟。灭菌结束后将铝盖放入带盖容器中，贴上标签，标明品名，灭菌日期，有效期待用。
1.3.5工器具的灭菌消毒处理
1.3.2胶塞的洗涤硅化灭菌与干燥
（1）粗洗：首先经过滤的注射用水进行喷淋粗洗3～5分钟，喷淋水直接由箱体底部排水阀排出。然后进行混合漂洗15～20分钟即可，混洗后的水经排污阀排出。
（2）漂洗1：粗洗后的胶塞经注射用水进行10～15分钟漂洗。
（3）中间控制：漂洗1结束后从取样口取洗涤水检查可见异物应合格，如果不合格，则继续用注射用水进行洗涤至合格。
1.3.5.1分装机零部件的处理
（1）分装机的可拆卸且可干热灭菌的零部件用注射用水清洗干净后，放入对开门百级层流灭菌烘箱干热灭菌,温度180oC以上保持2小时,取出备用。
（2）分装机可拆卸不可热压灭菌的零部件用注射用水冲洗干净后，用75％乙醇擦洗浸泡消毒处理。设备不可拆卸的表面部分每天用75%消毒液进行擦试消毒处理。
粉针剂为注射用无菌粉末，是指供临用前用适宜的无菌溶液配制成溶液的无菌粉末或无菌块状物。一般临用前用无菌葡萄糖溶液或生理盐水溶解后注射，该类药品运输及使用方便。
粉针剂的生产有两种方法：一种是无菌分装的粉针剂工艺生产；另一种是利用冷冻干燥法进行粉针剂药品的生产。青霉素、头孢等，这一类粉针常为无菌分装；而其他类的抗生素，如喹诺酮类的注射用加替沙星，则是冷冻干燥。这两者在外形上也有区别，无菌分装的为粉末状，而冷冻干燥粉常为块状。
《药物设备与车间工艺设计》
课程设计
题目：年产5000万支注射用青霉素钠（40万单位）粉针剂生产车间工艺设计
专业及班级：制药0802
设计组成员：刘雨林（20083474）
吴红刚（20083486）
指导教师： 黎先发 老师
西南科技大学生命科学与工程学院
二〇一一年十一月
1注射用青霉素钠粉针剂工艺概述
1.1粉针剂的生产概述
（6）灭菌洗净的西林瓶在层流保护下送至隧道灭菌烘箱进行干燥灭菌，灭菌温度≥350℃,灭菌时间5分钟以上，灭菌完毕后出瓶，要求出瓶温度≤45℃。
（7）查看：灭菌过程中不断查看
—―预热段，灭菌段，冷却段的温度是否正常。
—―各段过滤器的性能，风速和风压有无变化。
1.3.4铝盖的准备
（1）工作区已清洁，不存在任何与现场操作无关的包装材料，残留物与记录，同时审查该批生产记录及物料标签。
1.3注射用青霉素钠的生产工序
1.3.1原料的准备工作
在无菌分装操作前一天，将无菌原料经物料员凭批生产指令从仓库领取后，在缓冲间擦拭干净，由物料员和QA检查员依据领料核料单审核原料名称，规格，批号、重量，是否有检验合格证等，审核合格后，由车间生产人员用消毒液揩擦桶外壁后，放到物料传递间原料经净化后传入万级B区，第二天方可经传递窗紫外灯照射30分钟后传入万级A区。原料传入万级A区后需对原料铝桶外壁用消毒液擦拭，做好状态标识摆放于后待用。
（8）真空干燥：启动真空泵使真空压力不大于0.09Mpa抽真空，抽真空后，然后打开进气阀，这样反复操作直至腔室内温度达55℃方可停机。
（9）出料：将洁净胶塞盛于洁净不锈钢桶内并贴上标签，标明品名、清洗编号、数量、卸料时间、有效期，并签名，灭菌后胶塞应在24小时内使用。
（10）打印：自动打印记录并核对正确后，附于本批生产记录中。
（4）硅化：加硅油量为：0～20ml/箱次。硅化温度为≥80℃。
（5）漂洗2：硅化后，排完腔体内的水后，再用注射用水漂洗10～15分钟。
（6）中间控制：漂洗2结束后从取样口取洗涤水检查可见异物，如果不合格，则继续用注射用水进行洗涤至合格。
（7）灭菌：蒸汽湿热灭菌，温度大于121℃，时间大于15分钟,F0≥15