仿制药一致性评价生物等效性试验技术审评核心.ppt

2016.5
2017.10
国务院关于改革药品医疗 器械审评审批制度的意见
（国发44号）
已经批准仿制药，按与原研药品质量和 疗效一致的原则，分期分批进行评价
关于落实《国务院办公厅关于 开展仿制药质量和疗效一致性 评价的意见》有关事项的公告
（总局106号）
中办、国办关于深化审评审 批制度改革鼓励药品医疗器 械创新的意见（厅字42号）
省局日常监管
申报
12
受理流程
国产 仿制药
进口 仿制药
集中受理！
企业 检验报告 总局受理大厅
申报
受理
五
个 工
符合要求
作
日
药审中心
五 个 工 作
日不 符 合 要 求
补正通知书 不予受理通知书 不予接收通知书
2017.9
总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查 指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致 性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品
种）》的通告（2017年第148号）
……
日期 2016.3 2016.3 2016.3 2016.5 2017.2 2017.2 2017.4
加快推进仿制药质量和疗效 一致性评价。
3
目标与时限
化学药品新注册分类实施（2016年3月）前批准上市的仿制药： 按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价 2007年10月前批准上市的基本药物中口服固体制剂
共有289个品种、17740个批准文号，1817家内资，42家进口企业
其余口服固体制剂
仿制药一致性评价 生物等效性试验技术审评要点
目录 Content
o 政策背景 o 一致性评价工作程序 o BE试验技术审评要点 o 一致性评价最新进展
2
政策背景
国务院药品安全“十二 五”规划，启动仿制药
一致性评价
同品种通过企业>3家,药品集中采购 等不再选用未通过品种
首家通过，其他企业相同品种原则上 应在3年内完成；逾期不予再注册
抽检
“转段期”整体工作调整
10
优化监管策略
BE机构/ BE试验
审批制
备案制
受理工作 省局受理 集中受理
资料审查 形式审查
现场核查 逢审必查
立卷审查
合规办
检验工作
省所检验
自检/药检/ 第三方
11
申报流程
申报
企业确定 品种，药
学研究
BE备案，临 床试验登记 平台登记
BE/其他临 床试验
申请人选择参比制剂、 变更工艺
专家委员会审议
总局批准上网公告
9
Байду номын сангаас
仿制药工作流程
BE备案/ 临床试验登记平台登记
总局受理大厅受理 形式审查
药品审评中心 技术审评
汇总结果
通过
不予批准
100号公告 一致性评价融入常规仿制药审评体系
药品审评中心 立卷审查 45个工作日
药品审评中心 合规办公室
基于审评需要 的检查/检验
CFDI研制、临床、 生产现场检查及 抽样 60个工作日
2017.5
2017.8 2017.9
指导原则
普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则
普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则
以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人 体生物等效性研究技术指导原则 人体生物等效性试验豁免指导原则 临床有效性试验一般考虑的通告
改规格、改剂型、改盐基药品（口服固体制剂）评 价一般考虑（3个技术指南）
国务院办公厅关于开展仿制 药质量和疗效一致性评价的
意见（国办发8号）
关于仿制药质量和疗效一致 性评价工作有关事项的公告
（总局100号）
加快推进仿制药质量和疗效 一致性评价工作。
国务院办公厅关于改革完善 仿制药供应保障及使用政策
的意见（国办发20号）
2012
2016.2
2017.8
2018.3
2015.8
仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见 仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查、生产 现场检查、临床试验数据核查、有因检查指导原则
（4个） 已发布参比制剂有关事宜说明 一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）
…… 5
一致性评价 工作程序
工作程序调整 申报 受理 立卷审查 有因检查/检验 审评流程
核查，抽取3批样品
省局汇总初审
进口仿制药总局受理中心接收， 通知企业将3批样品送药检所
总局受理中心汇总初审
总局核查中心抽查结果
总局一致性评价办公室 组织技术评审
药检所复核检验
总局核查中心药品境内 核查、境外研制现场和 境外生产现场进行抽查
中检院仿制药质量研究中心 总局药品审评中心仿制药部
企业补充资料
2017年8月25日，总局关于仿制药质量 和疗效一致性评价工作有关事项的公告
7
“转段期”整体工作调整
中检院 一致办
药典委 参比制剂遴选， 橙皮书目录建立
全部移交
2017.9~10
药品 审评 中心
推进一致性评价在全面评价、审评阶段顺利进行 逢山开路！遇水搭桥！ 工作不断！队伍不散！秩序不乱！
8
原工作程序（105号公告）
2016.6
总局关于推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的通知 （食药监药化管（2016）77号）
2016.8
总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效 一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年120号）
……
2017.8
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的 公告（2017年第100号）
总局关于发布仿制药质量 和疗效一致性评价工作程
序的公告 （2016年第105号）
总局发布评价品种目录
企业确定拟评价品种，参比制剂报总局备案
一致性评价申请
企业获取参比制剂 开展自评价研究
企业申报
总局一致性评价办公室组织审核
为开展一致性评价而变更处方、 工艺等的补充申请
药检所复核检验
国产仿制药省局接收，研制现场 核查和生产现场检查，临床数据
化学药品新注册分类实施（2016年3月）后的新申报仿制药： 按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批
4
已发布工作文件&指导原则
日期
工作文件
2016.5
总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗 效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）
2016.5
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的 公告（2016年第105号）
6
工作调整（2017年8月）
“转段期”的需要
一致性评价已由前期宣传、推动、鼓励阶段， 推进至评价、审评的深入阶段 前期实践遇到重重困境难以突破 相应工作程序须进行调整以适应各种挑战
总局一致办机构调整
2017年8月17日，一致性评价专题工作会 明确一致性评价办公室由中检院移交药审中心
第100号公告发布