循证针灸临床实践指南结构特点及方法学探讨

１概述
循证医学是遵循现有最佳证据的医学学科，是当代医学发展中的重要研究方法和工具。

循证医学重视最新、最佳的证据，它可以通过合理地整合证据为临床医生的决策提出建议，这体现了循证医学与临床医学的紧密契合。

根据广泛、深入搜集到的临床证据进行质量评估，推荐最佳证据中的治疗方案，这不仅体现了循证医学的核心思想，而且为制定循证临床实践指南提供了不可或缺的准备。

我们知道，临床实践指南是“系统制定的帮助医师和患者
在特定临床环境下决定适当的卫生保健的声明”［１］。

指南的用途是“制定一个能够影响临床医师行为的
清晰明确的推荐建议”［２］。

由此可知，在循证医学指
导下制定出的临床实践指南才能得到公认。

２指南发展史
过去１０年中，国内外医学文献中的指南数量
迅速增长。

１９９４－２００３年１０年间共有６４６２篇，
２００３年就达到８９７篇之多［３］。

根据相关调查［４］，国
内临床指南发展迅速，１９８７－２００４年共有４１０本相关的临床指南书籍和手册，包含疾病防治相关指南、临床护理指南、临床用药指南等，但对其中的１１１本指南进行评估分析后，得出如下结论：“国内出版的指南数量较少，多数指南的质量较差，权威性较低，具有真正意义上的临床指南寥寥无几”。

这正说明了严格按照循证医学的方法制定临床实践
循证针灸临床实践指南结构特点及方法学探讨
郭
旭１，
刘保延２，
刘志顺１，
赵
宏
１
（１．中国中医科学院广安门医院，北京１０００５３；２．中国中医科学院，北京１０００７０）
［摘要］
目的
制定撰写高质量循证针灸临床实践指南的方法学工具。

方法
本文结合循证医学的特点，着
重分析并讨论形成中西医循证临床实践指南的异同点。

结果总结循证针灸临床实践指南的结构及指南制定方
法学特点。

结论
应用合理、优化的指南制定方法学工具，可以制定高质量的循证针灸临床实践指南。

［关键词］循证医学；针灸；指南；结构；方法学
［中图分类号］
Ｒ２４５［文献标识码］Ａ［文章编号］１６７１－５１４４（２００８）０２－０１０４－０５
ＤｉｓｃｕｓｓｉｎｇｔｈｅＣｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓｏｆＳｔｒｕｃｔｕｒｅａｎｄＭｅｔｈｏｄｏｌｏｇｙｉｎｔｈｅ
Ｅｖｉｄｅｎｃｅ－ＢａｓｅｄＧｕｉｄｅｌｉｎｅｓｏｆＡｃｕｐｕｎｃｔｕｒｅｆｏｒＣｌｉｎｉｃａｌＰｒａｃｔｉｃｅ
ＧＵＯＸｕ１，ＬＩＵＢａｏ－ｙａｎ２，ＬＩＵＺｈｉ－ｓｈｕｎ１，ＺＨＡＯＨｏｎｇ１
（１．Ｇｕａｎｇ－ａｎｍｅｎＨｏｓｐｉｔａｌ，ＣｈｉｎａＡｃａｄｅｍｙｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃａｌＳｃｉｅｎｃｅｓ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００５３，Ｃｈｉｎａ；
２．ＣｈｉｎａＡｃａｄｅｍｙｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃａｌＳｃｉｅｎｃｅｓ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００７０，Ｃｈｉｎａ）
Ａｂｓｔｒａｃｔ：ＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏｄｅｖｅｌｏｐｔｈｅｈｉｇｈｑｕａｌｉｔｙｏｆｍｅｔｈｏｄｏｌｏｇｙｔｏｏｌｏｆｅｖｉｄｅｎｃｅ－ｂａｓｅｄｃｌｉｎｉｃａｌｐｒａｃｔｉｃｅｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓｆｏｒａｃｕｐｕｎｃｔｕｒｅ．Ｍｅｔｈｏｄｓ
ＣｏｍｂｉｎｉｎｇｗｉｔｈｔｈｅｓｐｅｃｉａｌｔｙｏｆＥＢＭ，ｔｈｉｓａｒｔｉｃｌｅａｎａｌｙｚｅｓｔｈｅｓｉｍｉｌａｒｉｔｉｅｓａｎｄｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｓ
ｂｅｔｗｅｅｎｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅａｎｄＷｅｓｔｅｒｎｍｅｄｉｃｉｎｅ．ＲｅｓｕｌｔｓＳｕｍｍａｒｉｚｉｎｇｔｈｅｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓ
ｏｆｓｔｒｕｃｔｕｒｅａｎｄｍｅｔｈｏｄｏｌｏｇｙｏｆｄｅｖｅｌｏｐｉｎｇｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ．ＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎＡｂｉｄｉｎｇｂｙｔｈｅｒｅａｓｏｎａｂｌｅａｎｄｏｐｔｉｍｉｚｅｄｔｏｏｌ
ｏｆｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｍｅｔｈｏｄｓ，ｗｅｃａｎｄｅｖｅｌｏｐｈｉｇｈｑｕａｌｉｔｙｏｆｅｖｉｄｅｎｃｅ－ｂａｓｅｄｃｌｉｎｉｃａｌｐｒａｃｔｉｃｅｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓｆｏｒ
ａｃｕｐｕｎｃｔｕｒｅ．
Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｅｖｉｄｅｎｃｅ－ｂａｓｅｄｍｅｄｉｃｉｎｅ；ａｃｕｐｕｎｃｔｕｒｅ；ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ；ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ；ｍｅｔｈｏｄｏｌｏｇｙ
［作者简介］郭旭（１９８１－），男，北京人，在读硕士研究
生，研究方向为针灸学临床评价。

２００８年４月第８卷第２期
循证医学
ＴｈｅＪｏｕｒｎａｌｏｆＥｖｉｄｅｎｃｅ－ＢａｓｅｄＭｅｄｉｃｉｎｅ
Ａｐｒ．２００８Ｖｏｌ．８Ｎｏ．２
指南迫在眉睫。

此外，经笔者检索，中医学方面已涌现出如传染性非典型肺炎（ＳＡＲＳ）中医诊疗指南、中医耳鼻喉科临床实践指南、中医临床亚健康指南、四大眼病中医临床实践指南——
—“老年性黄斑变性”、“糖尿病性视网膜病变”、“原发性视网膜色素变性”和“视神经萎缩”４个疾病的临床实践指南。

目前受世界卫生组织西太区传统医学办公室委托，已成立多个课题专项小组展开对２０余种疾病的循证中医临床实践指南和５种疾病的循证针灸临床实践指南的编写工作。

笔者有幸参与了《循证针灸临床实践指南—抑郁症》的部分撰写工作。

３中西医循证临床实践指南结构异同点中西医循证临床实践指南结构的异同点主要由中西医学科之间的异同决定。

这主要包括中西医学科内涵、中西医文献研究、中西医对于临床疾病的诊断标准及治疗方法等方面的内容（见表１）。

表１西医学、中医学、针灸学临床指南结构特点比较
文献检索方法及策略
疾病的诊断标准的制定治疗方法相同点
对近现代文献的检索范围
相同，检索关键词的确立
方法相同，检索策略相同
可遵循教科书、指南、专家
共识等制定
从治疗总论和治疗分论分
层撰写
西医学临床实践指南
检索范围主要包括对
近现代文献进行检索
撰写西医诊断标准
重点描述西医学治疗
方法
中医学临床指南
侧重描述辨证论治方法、
方药方剂等相关内容
针灸学临床指南
侧重描述辨证治疗方法（含经络
辨证）、穴位配伍、不同的针灸操
作方法（如电针等）等相关内容
文献检索范围较宽，还应包括古代文献、医案医话、专家经验等
内容
以撰写证候分类标准为中医诊断标准
３．１中西医学学科内涵异同点
这里主要讨论中西医学学科之间的不同点：西医学研究人体的生理变化，注重探究疾病的病理生理等发病机制，结合临床诊断学、药理毒理学、实验室及影像学检查、治疗学等完成疾病的诊治过程。

而中医学注重整体观及辨证论治，在医病的过程中充分体现了整体把握与个体化缜密结合的特点：即病人的治疗方案是根据疾病的转归而动态变化的，并不是自始至终一成不变的。

３．２中西医文献研究异同点
这里主要讨论中西医文献检索方面的异同，主要包括检索策略及检索方法。

我们以针灸文献的检索为例，重点论述针灸文献的特点。

检索针灸临床医学文献，与西医临床医学文献检索方法和策略既有相同之处，又有不同表现。

（１）相同点：
①对近现代文献的检索范围相同：根据医学临床文献的研究方法不同［５］，现代文献可分类为实验性研究文献、非实验性研究文献，涵盖如下文献类型：随机对照试验（ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄｔｒｉａｌ，ＲＣＴ）、半随机对照试验、队列研究、前－后对照试验、横断面研究、病例－对照研究、非随机同期对照试验、叙述性研究（包括个案报道、杂志中的评论、评述、编者的话、专家经验谈等）文献，还应包括发表或尚未发表的灰色文献（包括会议纪要、大会幻灯讲稿、文献汇编、硕士博士研究生论文等）。

②检索关键词的确立方法相同：根据临床问题，确立检索关键词。

③检索策略相同：检索工具都包括电子检索和手工检索，分为两步进行检索：第一步进行初检，多从ＣｏｃｈｒａｎｅＬｉｂｒａｒｙ、ＥＭＢＡＳＥ、ＭＥＤＬＩＮＥ等数据库，因特网上重要的专业学会、协会和指南出版机构的网站，在研临床试验数据库或网站等进行检索。

如检索文章数量有限或内容不符，经修订检索词后，进行第二步的文献再检索过程。

（２）不同点：
文献检索范围：针灸指南的文献检索范围较宽：不仅包括近现代的检索，还应重点检索中医、针灸特色文献，包括古代文献、名老中医专家经验（辑）、医案医话等相关文献。

临床疾病的诊断标准：疾病的中医证候分类标准可遵循教科书、临床指南、专家共识等制定疾病的证候分类标准。

如某一疾病没有公认的证候诊断标准，可以拟用检索到文献中大多采用的标准作为指南的证候诊断标准。

治疗方面：针灸治疗方面，应分层进行编写，在治疗总论中应精炼概括某一疾病的针灸治疗原则、方法，侧重描述辨证治疗方法（含经络辨证）、穴位配伍、不同的针灸操作方法（如毫针、电针、耳针等）
郭旭，等．循证针灸临床实践指南结构特点及方法学探讨１０５
循证医学２００８年第８卷第２期
等相关内容。

在治疗分论中应详细描述针灸详细的治疗方法。

针灸疗法是一种复杂的干预方法，可从经络辨证、单穴或穴位配伍、针刺方法、禁忌证、注意事项等方面把握针灸治疗的规律。

其中针刺方法最为复杂，这包括了针具的选取、消毒方法、操作方法、辅助方法（如电针等）、频次与疗程、治疗前后的护理等诸多方面的内容。

通过检索的相关文献经评估纳入后进行治疗方案的推荐。

根据上述比较，我们提出了循证针灸临床实践指南框架的初稿建议（见附件），近期将指南框架初稿发布给国内外同道进行讨论，经反馈建议修改后，确定循证针灸临床实践指南框架的终稿，在５种疾病（抑郁症、卒中、偏头痛、带状疱疹、面瘫）的循证针灸临床实践指南撰写小组中实施。

４制定中西医循证临床实践指南方法学异同点
尽管中医指南、针灸指南的制定方法与现有西医指南的形成步骤、内容制定、形成指南的注意事项等方面有诸多相似之处，但是由于中医学、针灸学文献或证据特点、治疗方法特异性等方面与西医学存在差异，编写循证中医学、针灸学指南应特别注意。

国际上，西医学不仅涌现出较多高质量的临床实践指南，同时如何规范化撰写指南的指导手册（我们称之为“制定指南的指南”）也已相继出台，因而国外临床机构或学会在制定临床实践指南时可结合疾病的特点遵循“指南的指南”，开展临床实践指南的编写工作。

而中医学、针灸学目前对于临床实践指南的方法学研究相对欠缺，这也正是制定指南的瓶颈问题，是区别于西医学指南的核心问题，我们从证据的分类、分级标准，文献质量评估方法，推荐强度标准和推荐强度形成方法等方面，对西医指南、中医指南、针灸指南进行比较（见表２），以探讨制定中医学、针灸学指南的规范。

４．１中医临床证据的分类、分级标准
４．１．１古代文献
由于中医文献具有历史沿革的特点，古代文献
表２西医学、中医学、针灸学临床指南制定方法比较
证据的分类分级标准文献质量评估方法推荐强度标准
推荐方案的形成方法西医学临床实践指南
欧洲、美国等国家和地区多有本国或地区
的标准：如苏格兰学院间指南工作网的证
据分级系统
对ＲＣＴ文献有较统一的评估标准，如
Ｊａｄａｄ量表
如苏格兰学院间指南工作网的推荐强度
方案
根据证据的分级、文献质量的评估形成推
荐方案
中医学和针灸学临床指南
中医临床证据无现有的分类分级标准，且中医、针灸文献种类繁
多，根据中医文献的特点制定相应的证据分类、分级标准
无现有的标准，但ＲＣＴ文献也可遵循Ｊａｄａｄ量表评估，其他类型文
献评估尚无统一标准
不能生搬硬套西医学证据推荐强度标准，因现有中医、针灸文献特
点，迫切需要形成自身的证据推荐强度标准
无现成的标准，结合中医、针灸文献整合后的特点来形成指南推荐
方案
是中医、针灸治疗方法传承的源头，中医及针灸的古代文献在治疗方面的记载体例大致相似，前者大多记载了方药配伍原则及方剂组成、用药方法、注意事项的内容；后者大多记载了对于某种疾病或某种证候的取穴原则、穴位配伍、操作手法、注意事项的内容。

但鲜有文章能详细完整地记录上述内容，这为我们发掘古代文献提出了难题。

此外，在撰写指南过程中如何对古代文献评估、纳入，也是目前撰写中医、针灸指南的重点和难点。

因而，我们提出对古代文献应淡化明确的评分、分级，应注重分类、整合。

根据对古代文献中对于治疗方法归类、整合、提炼，以最终形成完整的治疗指南推荐方案。

这里我们以如何评估针灸的古代文献为例说明。

①根据穴位在历代文献中出现的频次统计，整合后进行推荐：可利用人工或统计软件，统计古代文献治疗方法中出现频率最高的单穴或穴位组方，作为指南中穴位配伍的推荐方案。

但这种方法也存在一定的问题，本方法对文献研究者专业知识要求较高，因为古代文献具有传承性，后世的部分医家存在对前世医家著作抄袭或文献记载错误的情况，故可能出现统计频次重复、疏漏的情况。

透彻把握文献的传承特点，才能精确地提炼出古代文献的穴位配伍的治疗方案。

②根据针灸治疗方法在历代文献中出现的频次统计，整合后进行推荐：这种方法与穴位的频次统计方法类似，由于古代文献记载的文字精练，故很少有文献详细记录了治疗的针具准备、操作方法、注意事项、禁忌证等。

如果将文献搜集全面，我
１０６
们可以对治疗方法的具体内容清晰地把握。

４．１．２近现代文献
中医、针灸的近现代文献的分类已经在针灸指南与西医学指南、中医学指南框架内容的异同点中进行了论述。

我们认为可以参照国际间通用的１９９９年苏格兰学院间指南工作网（ＳＩＧＮ）采用９２版ＡＨＣＰＲ标准的补充修订版确定文献的分级。

但这一标准将专家委员会报告、权威观点和／或临床经验放在证据等级的最后一级，而这类文献也是中医、针灸文献的重点研究范畴，是文献评价的瓶颈问题。

４．２文献质量评估方法
对于中医、针灸的现代文献中的随机对照试验（ＲＣＴ），我们可采用国际通用的Ｊａｄａｄ评分量表进行定量分析。

对于其他类型的文献，大多采用定性研究方法，如英国国家临床优化管理所在２００４年出版、２００５年更新的《指南制定方法》中［６］，对系统评价、Ｍｅｔａ分析、随机对照试验、队列研究、病例对照研究等制定了评价标准项目，根据不同文献满足评价标准的具体情况，评估文献的质量高低，这正是文献的定性研究方法，同样我们可以参照这一方法，对古代文献进行质量评估，由此为解决中医临床证据的评价方法提供了重要思路。

４．３推荐强度标准及推荐方案的形成方法
形成推荐强度的标准，为指南撰写后期推荐方案提供保障。

正是由于中医、针灸的自身特点，应将古代文献、近现代文献及专家经验、医案医话等资料进行合理整合，这种整合方法是通过从古至今的文献沿革而形成成熟的治疗方案的推荐。

例如，针灸治疗某种疾病的穴位配伍、治疗方法等，既在古代文献中详细记录，同时又通过临床试验得到疗效验证，特别是设计严格的随机对照试验、队列研究、非随机同期对照试验、病例序列研究等相关试验验证，这种疗法或穴位配伍方法可在指南的推荐方案中按照文献证据级别进行分类推荐，明确强烈推荐、一般推荐或只做建议。

因而根据这一思路，我们可制定出中医临床证据的推荐强度表。

根据推荐强度标准，形成指南的推荐方案。

５形成循证针灸临床实践指南的建议
建议１：应尽快成立专家课题小组进行循证针灸临床研究证据的分类、分级、文献质量评估标准及证据推荐强度制定的深入研究。

建议２：尽快成立专家课题小组对循证针灸临床实践指南框架内容及制定规范进行研究，并达成专家共识。

综上所述，我们清楚地认识到若要撰写高质量的循证针灸临床实践指南，需要包括中西医、针灸学临床医学、循证医学、流行病学、医学统计学、医学计算机学等多领域、多学科专家通力合作，共同完成，首先以指南的方法学研究为突破口，达成方法学研究的专家共识，为今后制定高质量的循证针灸临床实践指南奠定坚实基础。

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附件——
—循证针灸临床实践指南的框架建议
封面
题目循证针灸临床实践指南——
—（疾病名称）世界卫生组织西太区
第版
发表日期
权威机构的正式批准证明
前言
必要的声明
目录
具体内容
!指南形成的背景及撰写指南的重要性
!指南确立的目标
指南产生的过程
总体目标
临床问题
适用人群
［１］
［２］
［３］
［４］
［５］
［６］
郭旭，等．循证针灸临床实践指南结构特点及方法学探讨１０７
循证医学２００８年第８卷第２期
５结语
Ｍｅｔａ－ＤｉＳｃ是一款功能全面而专用于诊断试验Ｍｅｔａ分析的软件，采用多种计算方法进行Ｍｅｔａ分析，而且不断更新，如果有新的Ｍｅｔａ分析方法将及时被纳入到软件中［２］。

这一软件已被多种高级别杂志的论文应用或引用［４－６］，足以证明其功能强大，值得循证医学特别是诊断试验工作者关注。

［参考文献］
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Ｕ．ｄｅＢｉｏｅｓｔａｄíｓｔｉｃａ－Ｓｏｆｔｗａｒｅ：Ｍｅｔａ－ＤｉＳｃ．ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｈｒｃ．ｅｓ／ｉｎｖｅｓｔｉｇａｃｉｏｎ／ｍｅｔａｄｉｓｃ＿ｅｎ．ｈｔｍ．
ＰａｉＭ，ＦｌｏｒｅｓＬＬ，ＨｕｂｂａｒｄＡ，ｅｔａｌ．Ｎｕｃｌｅｉｃａｃｉｄａｍｐｌｉｆｉｃａｔｉｏｎｔｅｓｔｓｉｎｔｈｅｄｉａｇｎｏｓｉｓｏｆｔｕｂｅｒｃｕｌｏｕｓｐｌｅｕｒｉｔｉｓ：Ａｓｙｓｔｅｍａｔｉｃｒｅｖｉｅｗａｎｄｍｅｔａ－ａｎａｌｙｓｉｓ［Ｊ］．ＢＭＣＩｎｆｅｃｔＤｉｓ，２００４，４：６．
ＧｉｓｂｅｒｔＪ，ＡｂｒａｉｒａＶ．Ａｃｃｕｒａｃｙｏｆｈｅｌｉｃｏｂａｃｔｅｒｐｙｌｏｒｉｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｔｅｓｔｓｉｎｐａｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈｂｌｅｅｄｉｎｇｐｅｐｔｉｃｕｌｃｅｒ：Ａｓｙｓｔｅｍａｔｉｃｒｅｖｉｅｗａｎｄｍｅｔａ－ａｎａｌｙｓｉｓ［Ｊ］．ＡｍＪＧａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌ，２００６，１０１：８４８－８６３．
ＧｏｏｄａｃｒｅＳ，ＳｕｔｔｏｎＡＪ，ＳａｍｐｓｏｎＦＣ．Ｍｅｔａ－ａｎａｌｙｓｉｓ：Ｔｈｅｖａｌｕｅｏｆｃｌｉｎｉｃａｌａｓｓｅｓｓｍｅｎｔｉｎｔｈｅｄｉａｇｎｏｓｉｓｏｆｄｅｅｐｖｅｎｏｕｓｔｈｒｏｍｂｏｓｉｓ［Ｊ］．ＡｎｎＩｎｔｅｒｎＭｅｄ，２００５，１４３：１２９－１３９．
［收稿日期］２００７－０８－１７
［１］［２］［３］［４］［５］［６］
!指南形成的方法
检索方法和检索策略（确立检索词、明确检索
范围、制定检索策略）
证据分级系统－证据级别
文献质量评估方法
推荐强度确立方法
!疾病的定义、诊断和治疗
１．病症的ＩＣＤ定义、中医病名
２．疾病的流行病学情况
３．疾病的预防及早期发现
４．患病的危险因素
５．疾病的临床特点——
—病史、症状和体征６．疾病的中西医诊断标准
７．该病的西医治疗现状
治疗思路、方法、疗效、经济学指标以及副反应、禁忌证等
８．该病的针灸治疗原则和方法
针灸治疗原则
针灸治疗方法
针灸治疗总论
针灸治疗分论
注：根据指南纳入的文献进行推荐［文献的引用，应包括文献的分类、分级；文献的质量评估；证据的推荐强度；疗效和安全性（包括副反应和禁忌证）、经济学指标，或者患者的记录］。

９．指南总结
!作者介绍
指南生成过程中所有相关专业人员，包括编写指南过程中的工作、职务、背景、资格以及在委员会任职情况
指南生成过程中患者的参与情况
指南中的干预措施在目标人群中的预试验
!术语的解释
!附件
指南委员会构成与相关负责人员的背景、经历等情况；参与指南编写成员的培训情况
证据评估后的级别、推荐强度等相关统计分析等记录和总结
指南形成过程的会议纪要等
缩写
"参考文献
指南的后序
指南初稿修改后形成终稿（国内外同行的评议、修改）
指南终稿的宣传、推广、更新计划及实施
［收稿日期］２００７－１１－２３
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