槽形混合机验证方案

银

乾

生

物

科

技

有

限

公

司

CH-500 型槽混机验证方案

1.概述：

CH—500型槽形混合机广泛用于混合粉状或湿性物料，使不同比例主辅料混合均匀。本机与物料接触部分均采用不锈钢制造，搅拌轴两端设有密封装置能防止物料外泄。

生产厂家：常州市宇通干燥设备有限公司

出厂日期：2013年6月

槽形混合机型号：CH—500

槽形混合机编号：

安装位置（房间）：口服固体制剂车间湿法制粒间

2.确认目的：

按照GMP的要求，对该设备进行安装确认、运行确认、以确定目前的GMP环境能否满足该设备的正常操作和使用，设备是否具有良好的生产性能，能否满足接受标准和日常生产工作的需要。

3.确认范围：

3.1确认范围：适用于制剂车间湿法制粒间CH-500槽型混合机。

3.2确认依据：

《保健品生产质量管理规范》（2011年修订）《中华人民共和国药典》 (2010年版二部) 4.确认小组及职责

4.1确认小组

组长

姓名职位/职称部门

张峰工程部部长工程部

组员

姓名职位/职称部门

林化博口服固体制剂车间主任生产部

周建彬设备管理员工程部

高阳计量管理员工程部

赵文婷质量部主管质量部

张云QA 质量部

董蝶莲操作工生产部

吴卫平车间班长生产部

4.2确认职责

人员职责

确认组长负责组织起草确认项目的方案、组织项目的具体确认实施、督促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录、起草确认报

告、整理确认档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报

验证委员会批准；组织相关的培训。

确认组员设备管理员：负责起草确认方案，协助组织实施确认方案，完

成确认报告。

操作工：负责确认方案实施过程中的相关操作。

制剂车间班长：负责协助实施确认方案，协助确认报告的起草。

制剂车间主任：负责协助实施确认方案，协助确认报告的起草。

质量部主管：协助起草确认方案、现场监控、协助完成确认报

告

QA：负责确认过程中提供相关检测数据。

计量管理员：负责确认过程中相关仪器表的校验工作。

5.确认方案的起草与审批

5.1确认方案的起草与审批：确认方案由工程部部长起草，校验证委员会审

批，最后由生产总监审批。

5.2确认方案的培训：确认方案经批准后，实施前由确认方案的起草部门组

织确认方案的参与者进行培训。

5.3确认方案的修改：确认方案如需修改，须填写《确认/验证方案修改审批表》，由生产总监批准。

6.确认计划

确认小组提出完整的确认计划，经验证委员会批准后实施，整个确认活动间为：年月日至年月日。

7.相关SOP及相关确认文件

文件名文件编号备注

确认与验证管理规程

偏差管理规程

8.确认内容

8.1.设备检查及安装确认

8.1.1 设备材质检查（见附录B）

8.1.2 设备安装确认（见附录D）

（1）本机采用整机就位，但安装地面需平整。设备就位后，应消除底部四周与地面之间的间缝。

（2）空载试机时，不可发生机架抖动。

8.1.3 公用介质的连接

8.1.3.1 电源

检查电压，频率，功率，接地保护是否符合设计要求和GMP规范。

8.1.3.2 主要电控元件检查确认记录（见附录C）

8.1.3.3 排水管应通小水道或室外地沟，不得与其他管道并联。

8.2 运行确认（见附录B）

安装确认符合要求后，按操作规程操作，检查设备运行是否正常。

8.3 性能确认（见附录E）

8.3.1确认CH—500型槽形混合机各部分符合说明书要求。

9. 确认过程中的偏差处理：

确认过程中应严格按照本确认方案执行，出现个别确认项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：

重新确认不合格的项目或者全部项目，分析不合格原因，所有异常情况及时处理过程均应记录备案。

10.再确认周期：

10.1设备系统变动或者改造要求进行再验证

10.2 仪表计量检验每年进行一次

10.3 设备运行检验每2年进行一次

10.4 设备性能试验每2年进行一次

11.确认结果评定与结论：

确认小组根据确认情况对确认结果进行综合评审，做出确认结论，有验证委员会做出是否批准的决定及负责发放证书。对确

认结果评审包括：

●确认试验项目是否有遗漏；

●确认实施构成中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是

否经过批准;

●确认记录是否完整；

●确认试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合

理，是否需要进一步补充试验。

确认/验证方案修改申请及批准书

验证方案名称

验证方案编号

修改内容

修改原因及依据

修改后方案

起草了：年月日

验证小组负责人：年月日验证小组审批

品质部经理：年月日

附录A

银乾生物科技有限公司

CH-500 型槽混机验证文件检查记录

文件名称存放地点是否齐全

产品合格证设备档案室

使用说明书设备档案室

设备开箱验收单设备档案室

装箱单设备档案室

操作SOP 生产部

清洁SOP 生产部

维护保养SOP 生产部

检查人：日期：

复核人：日期：

结果评价：

附录B