实体瘤疗效评价标准
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修订补充形成）—直径（一维测量法） 2009年 RECIST 1.1
疗效评价的用途及衍生定义
肿瘤体积的缩小 疾病控制时间
——共同评价抗肿瘤药物的疗效
衍生名词： PFS： progression free survival DCR：disease control rate TTP：time to progression TTF： time to treatment failure ……
PD:原非靶病灶有明确进展，或者病灶数量增加。 当非靶病灶内至少存在一个可测量病灶时，以一 个或者多个可测量病灶的增大来断定所谓“明确 的进展”，可能并不恰当，而应对所有的病灶进 行全面的综合评价。
新病灶
新部位，新病灶！ 新病灶的确认需谨慎！病灶较小难以确定
可以继续治疗或随访，定期复查明确或 PET-CT。
Lesions with prior local treatment（既往治疗野内出 现的病灶）
肾癌骨转移
测量方法
开始治疗前针对目标病灶进行的基线检查，距治疗 日不应超过4周
Clinical lesions（临床检查）：体表病灶 Chest X-ray（胸部X线）：能清晰显示病灶时适用 CT, MRI：层厚≤5mm Ultrasound（超声）：不推荐，发现新病灶需CT或MRI确认 Endoscopy, laparoscopy（内镜、腔镜）：不推荐，CR Tumour markers（肿瘤标记物）：CR Cytology, histology（细胞学及组织学）：CR or PR
层扫描≤ 5 mm)，基线和随访中只测量短径评价
Non-measurable 非可测病灶
小于可测量标准的病灶（如短径小于15mm的淋 巴结）
腹腔、胸腔、心包积液； 骨病灶 软脑膜转移灶； 炎性乳腺癌 皮肤或肺的癌性淋巴管转移 影像学方法不能重复比较的，仅能通过体检发现
的腹部肿块、腹腔脏器肿大
基线时一个实性的可测病灶治疗后发生中 心坏死，那么如何测量评效？
Before RECIST 1.1
肿瘤基线测量
可测量病灶 （vs 可评估病灶） measurable vs evaluable 临床研究中是否只接受具有可测量病灶者？
非可测量病灶 non-measureable evaluable vs non-evaluable
Measurable（可测病灶）
特殊的可测病灶
Bone lesions（骨病灶）
骨扫描、PET或平片可用来明确骨转移的出现和消失 影像学能够测量的含有软组织肿瘤成分的骨破坏
Cystic lesions（囊性病灶）
影像检查显示为简单囊泡不能被认定为恶性病灶 囊性转移中具有代表性的囊性病灶符合可测量标准的 既有囊性又有实性病灶的，选实性病灶为可测量病灶
融合的病灶分裂开来后如何评价？ 如果CT层厚超过5mm，则可测病灶的标准有何
影响？ 治疗后靶病灶小于10mm或看不清楚该如何评价？ 如果一个病人治疗后几个靶病灶缩小到PR，且其
中一个已经消失，那么如果这个消失的病灶再次 出现是否能判为PD？
问题
一个病人有一个病灶可以通过体检测量大 小，同时在CT上也可以测量，那么基线如 何选择？
最佳疗效
疗效确认和维持时间
疗效确认：以客观疗效为主要研究终点的研究中， CR或PR需要4星期内进行疗效确认以避免测量误 差，SD则至少6-8周中进行重新评效。
疗效维持时间：首次达到CR或PR至肿瘤复发或进 展的时间
肝脏非靶病灶进展
淋巴结非靶病灶进展
问题
基线的几个单一病灶在评效时融合在一起如何评 价？
靶病灶看不清或太小测不到：影像科医生认为病灶消 失的记为0mm；模糊看不清的记为5mm。
靶病灶分裂或融合：分裂记各部分长径和；融合记融 合后病灶的最长径。
非靶病灶的评价
CR: 所有非靶病灶消失且肿瘤标记物水平正常， 同时所有淋巴结的短径均在10mm 以下。
Non-CR/Non-PD: 介于完全缓解和疾病进展之 间，原非靶病灶全部或部分存在和（或）肿瘤标 记物水平异常。
疗效评估
Target（靶病灶）：最多5处可测病灶，每 个器官最多2个。
Non-target（非靶病灶）：除靶病灶外的可 测病灶和不可测病灶。
靶病灶评估
CR: 靶病灶消失，病理性淋巴结短径缩小至 ＜10mm
PR: 靶病灶测量径总和相对于基线减少30% PD:所有靶病灶的长径总和增加至少20%，
实体瘤疗效评价标准 —— RECIST 1.0 vs 1.1
消化肿瘤内科
——幻灯提供者：陆明 修改者：张小田
实体瘤疗效评价标准的发展史
RECIST ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumours )
1960’S 主观评价肿瘤负荷 1981 WHO 实体瘤疗效评价标准—面积（二维测量法） 2000年 RECIST 1.0 （EORTC、美国NCI、加拿大NCI
肿瘤病灶：至少有一个可精确测量径线的病灶 （所测径
线均以病灶最长径为准）
• 临床检查，游标卡尺测量≥ 10mm （不能用游标卡尺测 量准确的病变应记为不可测 ）
•胸部X线片 ≥ 20mm • 螺旋CT≥10mm （螺旋CT使用≤ 5mm薄层扫描） 恶性淋巴结：螺旋CT扫描，淋巴结短轴≥ 15mm（CT薄
并强调长径总和增加的绝对值在5mm 以上； 或是出现新的病灶。 SD:变化介于PR 和PD 之间
靶病灶评价中的特殊情况
淋巴结作为靶病灶被评价时，判断CR靶病灶长径总和 不包括淋巴结，只要所有淋巴结的短径均<10mm 即 可；在判断PR、SD 和PD 时，则将淋巴结的短径与 所有其他靶病灶的长径进行相加进行治疗前后比较。
肿瘤重新评价的频率
实体瘤疗效评价时机的选择根据肿瘤类型及治疗 方式而不尽相同。
一般来说，在治疗Biblioteka 间，每6～8 周进行一次疗效 评价；治疗结束后，每3～4 个月评价一次。
如果在治疗期间因各种原因而延误治疗，疗效评 价的时间和频率并不因此改变。
具有靶和非靶病灶患者的疗效评价
仅有非靶病灶患者的疗效评价
疗效评价的用途及衍生定义
肿瘤体积的缩小 疾病控制时间
——共同评价抗肿瘤药物的疗效
衍生名词： PFS： progression free survival DCR：disease control rate TTP：time to progression TTF： time to treatment failure ……
PD:原非靶病灶有明确进展，或者病灶数量增加。 当非靶病灶内至少存在一个可测量病灶时，以一 个或者多个可测量病灶的增大来断定所谓“明确 的进展”，可能并不恰当，而应对所有的病灶进 行全面的综合评价。
新病灶
新部位，新病灶！ 新病灶的确认需谨慎！病灶较小难以确定
可以继续治疗或随访，定期复查明确或 PET-CT。
Lesions with prior local treatment（既往治疗野内出 现的病灶）
肾癌骨转移
测量方法
开始治疗前针对目标病灶进行的基线检查，距治疗 日不应超过4周
Clinical lesions（临床检查）：体表病灶 Chest X-ray（胸部X线）：能清晰显示病灶时适用 CT, MRI：层厚≤5mm Ultrasound（超声）：不推荐，发现新病灶需CT或MRI确认 Endoscopy, laparoscopy（内镜、腔镜）：不推荐，CR Tumour markers（肿瘤标记物）：CR Cytology, histology（细胞学及组织学）：CR or PR
层扫描≤ 5 mm)，基线和随访中只测量短径评价
Non-measurable 非可测病灶
小于可测量标准的病灶（如短径小于15mm的淋 巴结）
腹腔、胸腔、心包积液； 骨病灶 软脑膜转移灶； 炎性乳腺癌 皮肤或肺的癌性淋巴管转移 影像学方法不能重复比较的，仅能通过体检发现
的腹部肿块、腹腔脏器肿大
基线时一个实性的可测病灶治疗后发生中 心坏死，那么如何测量评效？
Before RECIST 1.1
肿瘤基线测量
可测量病灶 （vs 可评估病灶） measurable vs evaluable 临床研究中是否只接受具有可测量病灶者？
非可测量病灶 non-measureable evaluable vs non-evaluable
Measurable（可测病灶）
特殊的可测病灶
Bone lesions（骨病灶）
骨扫描、PET或平片可用来明确骨转移的出现和消失 影像学能够测量的含有软组织肿瘤成分的骨破坏
Cystic lesions（囊性病灶）
影像检查显示为简单囊泡不能被认定为恶性病灶 囊性转移中具有代表性的囊性病灶符合可测量标准的 既有囊性又有实性病灶的，选实性病灶为可测量病灶
融合的病灶分裂开来后如何评价？ 如果CT层厚超过5mm，则可测病灶的标准有何
影响？ 治疗后靶病灶小于10mm或看不清楚该如何评价？ 如果一个病人治疗后几个靶病灶缩小到PR，且其
中一个已经消失，那么如果这个消失的病灶再次 出现是否能判为PD？
问题
一个病人有一个病灶可以通过体检测量大 小，同时在CT上也可以测量，那么基线如 何选择？
最佳疗效
疗效确认和维持时间
疗效确认：以客观疗效为主要研究终点的研究中， CR或PR需要4星期内进行疗效确认以避免测量误 差，SD则至少6-8周中进行重新评效。
疗效维持时间：首次达到CR或PR至肿瘤复发或进 展的时间
肝脏非靶病灶进展
淋巴结非靶病灶进展
问题
基线的几个单一病灶在评效时融合在一起如何评 价？
靶病灶看不清或太小测不到：影像科医生认为病灶消 失的记为0mm；模糊看不清的记为5mm。
靶病灶分裂或融合：分裂记各部分长径和；融合记融 合后病灶的最长径。
非靶病灶的评价
CR: 所有非靶病灶消失且肿瘤标记物水平正常， 同时所有淋巴结的短径均在10mm 以下。
Non-CR/Non-PD: 介于完全缓解和疾病进展之 间，原非靶病灶全部或部分存在和（或）肿瘤标 记物水平异常。
疗效评估
Target（靶病灶）：最多5处可测病灶，每 个器官最多2个。
Non-target（非靶病灶）：除靶病灶外的可 测病灶和不可测病灶。
靶病灶评估
CR: 靶病灶消失，病理性淋巴结短径缩小至 ＜10mm
PR: 靶病灶测量径总和相对于基线减少30% PD:所有靶病灶的长径总和增加至少20%，
实体瘤疗效评价标准 —— RECIST 1.0 vs 1.1
消化肿瘤内科
——幻灯提供者：陆明 修改者：张小田
实体瘤疗效评价标准的发展史
RECIST ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumours )
1960’S 主观评价肿瘤负荷 1981 WHO 实体瘤疗效评价标准—面积（二维测量法） 2000年 RECIST 1.0 （EORTC、美国NCI、加拿大NCI
肿瘤病灶：至少有一个可精确测量径线的病灶 （所测径
线均以病灶最长径为准）
• 临床检查，游标卡尺测量≥ 10mm （不能用游标卡尺测 量准确的病变应记为不可测 ）
•胸部X线片 ≥ 20mm • 螺旋CT≥10mm （螺旋CT使用≤ 5mm薄层扫描） 恶性淋巴结：螺旋CT扫描，淋巴结短轴≥ 15mm（CT薄
并强调长径总和增加的绝对值在5mm 以上； 或是出现新的病灶。 SD:变化介于PR 和PD 之间
靶病灶评价中的特殊情况
淋巴结作为靶病灶被评价时，判断CR靶病灶长径总和 不包括淋巴结，只要所有淋巴结的短径均<10mm 即 可；在判断PR、SD 和PD 时，则将淋巴结的短径与 所有其他靶病灶的长径进行相加进行治疗前后比较。
肿瘤重新评价的频率
实体瘤疗效评价时机的选择根据肿瘤类型及治疗 方式而不尽相同。
一般来说，在治疗Biblioteka 间，每6～8 周进行一次疗效 评价；治疗结束后，每3～4 个月评价一次。
如果在治疗期间因各种原因而延误治疗，疗效评 价的时间和频率并不因此改变。
具有靶和非靶病灶患者的疗效评价
仅有非靶病灶患者的疗效评价