首营企业、首营品种质量审核管理制度

首营企业、首营品种质量审核管理制度

一、概念:

1、首营企业:指与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

2、首营品种:本企业首次采购的药品。

二、目的及依据:

为确保公司经营行为的合法性，保证药品质量，根据《药品管理法》及GSP等法律、法规，特制定本制度。

三、职责分配:

1、采购人员负责首营企业和首营品种资料的索取和申请表的填报工作，必要时会同质管部对首营企业质量管理体系及GMP、GSP认证情况进行实地考察。

2、质管部负责首营企业和首营品种的审核，主要以资料审核为主。四、工作制度:

1、采购首营品种或准备与首营企业开展业务时，采购人员应详细填写“首营品种(企业)审批表”连同相关资料报送质管部进行审核。

2、首营企业的审核必须提供加盖首营企业公章原印章的以下资料:

)《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件; (1

(2)营业执照及年检证明复印件，

(3)《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件，

(4)相关印章、随货同行单(票)样式(同时加盖出库章原印章)，

(5)《税务登记证》复印件、《组织机构代码证》复印件，

(6)药品销售人员须提供加盖企业公章原印章和企业法人印章或签字的授权委托书，并载明被授权人姓名、身份证号码、区域、期限等;加盖供货公章原印章的药品销售人员身份证复印件;供货企业质量保证能力的有关证明。

3首营品种的审核必须提供:加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件等以下资料;

《药品注册批件》或《药品再注册批件》

《药品补充申请批件》

药品注册批件的附件(质量标准、说明书、药品包装)

《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)、《进口药品批件》

《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》

需批签发的生物制品，应同时提供批签发证明复印件

进口药材应有《进口药材批件》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》

3、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品通过网站查询、电话

咨询、资料对比等方式审核，审核后在首营审批表上签署意见，报质量负责人审批。

4、首营企业和首营品种必须经质管部审核合格、质量负责人批准后，方可开展业务往来购进药品。

5、首营企业和品种审核、审批以手工程序进行;同时在计算机系统中根据相关人员权限录入相关的数据，经质管部审核、质量负责人批准后在计算机系统中自动生成质量管理数据，并进行控制和维护。

6、质管部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及相关资料存档备查。