筛检和诊断方法的评价

FPR=[B/(B+D)] ×100% SP=1-FPR
3.约登指数：灵敏度与特异度之和－1，指数范围从 0～1。约登指数越大，其真实性也越大。
A 人 数
正常人
糖尿病病人
血糖
重叠
B 人 数 正常人
糖尿病病人
血糖
糖尿病试验不同血糖标准的灵敏度和特异度分布
餐后二小时血糖 (mg/100ml)
70 80 90 100 110 120 130 140 150 160 170 180 190 200
诊断试验结果 病人 非病人 合计 阳性 真阳性a 假阳性b a+b 阴性 假阴性c 真阴性d a+d 合计 a+c b+d a+b+c+d=N
诊断试验及其评价
（4）诊断试验的评价指标 一、灵敏度sen=a/(a+c) 二、特异度spe=d/(b+d) 三、准确度Acc=(a+d)/(a+b+c+d) 四、阳性预测值+PV=a/(a+b) 五、阴性预测值-PV=d/(c+d) 六、阳性似然比
Diagnostic test 是对疾病诊断的试验方法，包括实验室检 查、影像诊断（X线、CT、MBI、超声）、放射性核素 检查、纤维内镜、电镜等诊断方法。
对各种诊断性试验进行科学评价与选优，正确认识其实 用性与诊断价值，避免盲目片面
为什么对诊断试验进行评价

正确认识该诊断试验的临床应用价值
临床诊断试验主要用于： 诊断疾病、筛检无症状的病人、 疾病的随访、判断疾病的严重性、 估计疾病的临床过程及其预后、 估计及测定对治疗的反应。
筛检方法的选择和评价

某病病人与非病人筛检结果 金标准
筛检结果 病人 非病人 合计 阳性 真阳性A 假阳性B A+B 阴性 假阴性C 真阴性D A+D 合计 A+C B+D A+B+C+D=N
一、真实性（validity）
1. 灵敏度（sensitivity）：指筛检方法能将实际 有病的人正确地判断为患者的能力。真阳性率 （true positive rate) • 灵敏度 SN=[A/（A+C）]×100% • 假阴性率（false negative rate，漏诊率）：指 筛检方法将实际有病的人错判为非患者的能力。 假阴性率 FNR=[C/(A+C)] ×100% • SN=1-FNR




一个好的筛检试验要求灵敏度和特异度都是越高 越好 灵敏度高，可能会造成误诊，特异度高，可能会 造成漏诊。 当假阳性和假阴性的重要性相等时，可选在分界 线处 对严重疾病，选择灵敏度高的指标 无治疗办法、对病人造成负担的疾病，选特异度 高的指标
筛检实施中应注意的问题 筛检方法的选择和评价
1
筛检检测方法的选择和评价

4 收获量及有关因素 筛检试验的灵敏度 人群中某病患病率 多项筛检 筛检的次数 参加筛检和随访 对筛检阳性者有无进一步诊断、治疗和随访


筛检检测方法的选择和评价

5 领先时间 超前期
疾病开始 筛检 出现 诊断 结局 症状

6费用
诊断试验
诊断试验的研究与评价
+ 7 3
+
+
+
23
45
11
7
合计
-
124
199
7620
7641
血糖试验计算 灵敏度=34.17% 特异度=99.17% 三、筛检检测方法的选择和评价
尿糖试验计算 灵敏度=26.13% 特异度=99.87% 两项实验的串联计算 灵敏度=22.61% 特异度=99.91% 灵敏度降低,特异度提高 两项实验的并联计算 灵敏度=37.68% 特异度=99.73% 灵敏度提高, 特异度降低
一、真实性（validity）
2. 特异度：指筛检方法能将实际无病的人正确地判断 为非患者的比例。真阴性率（ false positive rate) • 特异度 SP=[D/（B+D）]×100% • 假阳性率（false positive rate，误诊率）：指全部 非病人中筛检阳性者所占的比例。假阴性率

a b Sen LR a c b d 1 spe
诊断试验及其评价

七、阴性似然比
c d 1 Sen LR ac bd spe 八、患病率 PREV=(a+c)/(a+b+c+d)

诊断试验及其评价
CPK试验诊断心肌梗死的四格表 心肌梗死 无心肌梗死 CPK 阳性（≥80IU）215 16 试验 阴性（＜80IU） 15 114 合计 230 130
筛检检测方法的选择和评价

灵敏度计算 [A/（A+C）]×100% 特异度计算 [D/（B+D）]×100%
某病患病状况与筛检结果
筛检结果 病人 非病人 合计
阳性
阴性
18A
2C
49B
931D
67
933
合计
20
980
1000
联合试验：
• 是指采用多个筛查方法去检测一种疾病， 达到提高筛查的灵敏或特异度的目的， 以满足筛查对诊断准确性的需要。 • 联合试验分为 • 串联（serial test）糖尿病 • 并联（parallel test）乳腺癌
Байду номын сангаас
真实性的评价
评价真实性的指标 灵敏度 特异度 “金标准”的选择
筛检检测方法的选择和评价


1 真实性的评价 评价真实性的指标 灵敏度计算 [A/（A+C）]×100% 特异度计算 [D/（B+D）]×100% 假阳性率 [B/(B+D)] ×100% 假阴性率 [C/(A+C)] ×100% 约登指数
筛检检测方法的选择和评价

2 可靠性的评价
一致性的检验 Kappa值的计算

筛检检测方法的选择和评价

3 预测值
阳性预测值 [A/（A+B）]×100% 阴性预测值 [D/（C+D）]×100%

预测值：应用筛查的结果来估计患病的可能性
的大小。
• 分 为 阳 性 预 测 值 （ positive predictive value 或 predictive value of positive test，记为“PV+”） 和阴性预测值（ negative predictive value或predictive value of negative test，记为“PV-）。
筛检试验并联串联结果判断 三、筛检检测方法的选择和评价
筛检试验 test1结果 test2结果 判断
并联（平行）
Parallel test
+
+ -
+
+ + 不必作
+
+ + + -
串联 Serial test
+ + -
三、筛检检测方法的选择和评价 尿糖与血糖筛检结果
筛检结果 病人 非病人
尿试验 血试验
灵敏度%
98.6 97.1 94.3 88.6 85.7 71.4 64.3 57.1 50.0 47.1 42.9 38.6 34.3 27.1
特异度%
8.8 25.5 47.6 69.8 84.1 92.5 96.9 99.4 99.6 99.8 100.0 100.0 100.0 100.0
筛检标准的确定

灵敏度 93% 特异度 88% 准确度 91%
诊断试验及其评价



（5）诊断试验评价指标的意义 A 灵敏度和特异度 B 预测值 C 受试者工作特性曲线 （ROC曲线） 假阳性率与真阳性率曲线 D 似然比
当患病率接近50%时，坐标内曲线上最靠左上角的点代表最优 的分界点。本例为A点。当患病率接近0或100%时，最优的分 界点不一定在最靠左上角的位置。
似然比的应用:


在确定某项检验或某项体征的阳性似然比后， 可根据患者的病史、体征作出验前概率的估 计，再根据检测结果，应用似然比，可计算 该病例患病的验后概率，步骤如下： 验前比数=验前概率/（1-验前概率） 验后比数=验前比数×似然比 验后概率=验后比数/（1+验后比数）

3、 筛检实例

1980年14个省市30万人口中的糖尿病调 查。
调查对象：按当时人口构成比例自人 群中抽取样本。 筛检方法： 1初筛 40岁以下者 尿糖试验 40岁以上者 尿糖+血浆糖 2复查 OGTT（诊断试验）


4、 筛检分类




按筛检对象范围分：普通筛检 选择筛检 按筛检采用方法数量： 单项筛检 多项筛检 病例搜索和机会性筛检

诊断性试验研究与评价条件


1 确定金标准：临床医生公认的诊断疾病最可靠的方法，正确 区分有病和无病。包括活检、细菌培养、尸检、特殊检查和影 像诊断，以及长期随访的结果。 2 选择研究对象： 有病和无病 病例组包括各型病例：（不）典型、早中晚、轻中重 对照组没有目标疾病的其它病例，应包括易混淆病例，以明确 其鉴别诊断价值
拟 在北京进行外来务工人员子女的肥胖率调查， 应如何考虑抽样方案和样本量的大小？
诊断试验（diagnostic test) 和筛检(screening)的研究 与评价
流行病学与卫生统计学教研室 杨兴华
筛检 1、定义

也称筛查
利用简便快速的实验、检查或其它 手段自健康人群中发现未被识别的 病人或有缺陷的人。 它与调查的不同之处在于偏重于发 现未被识别的病人或有缺陷的人。
• 前者是指筛查结果为阳性的人患病的可能性，后 者是指筛查结果为阴性的人未患病的可能性。
预测值的计算
• 预测值的计算有两方式。如果用于筛查 的样本是全人群的随机样本，筛查对象 的患病率（（A+C）/（A+B+C+D）） 能够代表全人群该病的患病率，阳性预 测值和阴性预测值的计算可以是： • PV+=A/A+B • PV-=D/C+D
缺铁性贫血 是 否 血清 + 731 270 铁蛋白 78 1500 合计 809 1770 +LR=5.9 -LR=0.11
1001 1578 2579
血清铁蛋白分层检验结果：
铁蛋白(mmol/L) +LR <15 20 15-34 4.8 35-64 1.0 65-94 0.39 ≥95 0.08
阳性似然比（likelihood ratio,LR+）
a 真阳性率 a c LR ＝ b 假阳性率 bd
意义：


似然比是诊断性试验综合评价的理想指标， 它综合了敏感度与特异度的临床意义，依 据试验结果的阳性或阴性，计算患病的概 率，便于在诊断性试验检测后，更确切地 对患者作出诊断。 例:对缺铁性贫血患者，检查血清铁，共检 查了2579例患者，结果如表：

3 4
应用盲法 2 样本量 ua n (1 p ) p
诊断试验评价方法与原则



与金标准盲法比较 纳入病例分析与评价 重复性及临床意义 诊断性试验确定的正常值是否合理：ROC曲线 在一系列试验中是否最正确
诊断试验的结果

某病病人与非病人诊断结果 标准诊断方法
筛检试验的评价

首先选择一个“金标准”，用“金标准”去判定 一定数量的患有和未患有某种疾病的研究对象， 然后用待评价的筛查方法再对这些病人和非病人 做一次测试，将所获得的结果与“金标准”的诊 断结果进行比较后，用一些特殊的指标来评价待 评价筛查方法的价值。
评价筛检试验的指标
1、真实性（validity、accuracy）是指一般测量工具的 实际测量结果与真值true value之间的接近程度。在 筛查方法的评价中，真实性是指筛查方法的检测结 果与“金标准”的检测结果的符合程度，用灵敏度 和特异度表示。 2、可靠性（ reliability 、precision、repeatability）是指 在相同条件下针对同一事物，测量工具重复测量其 结果的稳定程度。在筛查方法评价中，可靠性是指 在相同条件下针对同一研究对象，重复检测其结果 的稳定程度，或一致性（consistency）、重现性。

正常人 可疑病人 筛 检 试 验 病人 正常人 诊 断 试 验 可疑病人和病人
无病
病人
接受治疗
筛检试验图示
2、 筛检的几个特点

仅是一种初步检查，不可做出诊断。 筛检阳性者还须到医院确诊。
筛检是早期诊断疾病的一类方法，属 于预防医学范畴中的二级预防。临床 医师经常参与。 近年来，筛检范围逐步扩大。 图示
串联和并联试验。
• 串联是指先后采用几项筛查方法去检测 疾病，只有全部检测结果皆为阳性者才 判为阳性。凡有一项检测结果为阴性即 判为阴性。 • 并联又称平行试验，是指同时采用几项 筛查方法去检测疾病，只要有一项检测 结果为阳性者就判为阳性。
串联和并联试验的结果
• 串联试验的灵敏度低于各独立试验的灵敏 度，串联试验的特异度高于各独立试验的 特异度。 • 并联试验的灵敏度高于各独立试验的灵敏 度，并联试验的特异度低于各独立试验的 特异度。