第八章 注射剂与滴眼剂9
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7.血浆代用液的要求
❖ 不妨碍血型试验，不妨碍红细胞的携氧功能， ❖ 在血液中能保留较长时间，易被机体吸收，不在脏器组织中蓄积
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❖ 静脉滴注用注射液生产工艺流程 ❖ 玻璃瓶常用容积：100、250、500ml ❖ 玻璃瓶洗涤方法：碱洗法
▪ 碱水种类：3％碳酸氢钠、1%-2％氢氧化钠 ▪ 温度要求：40-60℃ ▪ 时间要求：4-5次，每次数秒 ▪ 洗瓶设备：滚筒式清洗机、履带行列式箱式洗瓶机 ❖ 塑料容器种类：聚丙烯（热压灭菌，应用较多）、无毒聚氯乙烯 ❖ 塑料容器特点：直接使用，过0.22μm滤膜空气清洗 ❖ 丁基橡胶塞质量要求：弹性、柔韧性，易刺入，立即闭合，穿刺无碎屑；
❖ 处理：100级，注射用水多次漂洗，≤121℃热空气吹干 ❖ 使用问题
① “挂珠”、“挂水”：油性物质、硅油迁移
② 渗出物
③ 可见异物
④ 吸附
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(二)静脉滴注用注射液包装材料的质量要求与处理
4.隔离膜 ❖ 质量要求 ① 能耐受热压灭菌 ② 无渗透性 ③ 大小规格适宜，厚度<10μm ④ 性质稳定，抗水、抗张、弹性好、不皱折、不脆裂、无异臭 ❖ 种类
供给机体热量、补充体液
氨基酸类输液 复方氨基酸注射液
脂肪类输液 静脉脂肪乳注射液
维生素和微量元素输液
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维持危重病人营养、补充蛋白质
高能输液， 为不能口服食物而缺乏营养的病 人提供高热量、补充机体必需的
脂肪酸
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一、概述
(一)静脉滴注用注射剂的种类与临床应用
3.胶体输液(血浆代用液)
（2）无毒聚氯乙烯软包装 ❖ 耐热性差、透湿、透气，影响药物稳定性，应用较少
❖ 塑料容器可直接使用，或采用通过0.22μm滤膜的空气清洗
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(二)静脉滴注用注射液包装材料的质量要求与处理
3.丁基橡胶塞
❖ 质量要求 ① 具有弹性和柔韧性，针头易刺入，拔出后立即闭合， 能耐受多次穿刺无碎屑脱落 ② 具有耐溶性，不增加药液中的杂质 ③ 能耐受热压灭菌 ④ 化学性质稳定，吸附作用小，无毒，无溶血作用
耐溶，耐热压灭菌；稳定，不吸附，无毒，无溶血 ❖ 丁基橡胶塞处理要求：100级，注射用水多次漂洗，≤121℃热空气吹干 ❖ 丁基橡胶塞使用问题：挂珠、挂水（油性物质、硅油迁移），渗出物，
可见异物，吸附
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二 、一
的静 生脉 产滴 工注 艺用
注 射
静
脉
工 艺 流 程
滴 注 用 注 射
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精洗 洁净区
❖ 温度：40-60℃ ❖ 冲洗时间应控制好。碱水对玻璃有腐蚀作用，接触时间不宜过长
(间歇冲喷4-5次，每次数秒钟)
❖ 洗瓶设备：滚筒式清洗机、履带行列式箱式洗瓶机
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(二)静脉滴注用注射液包装材料的质量要求与处理
2.塑料容器 （1）聚丙烯塑料瓶 ❖ 可热压灭菌，应用较多
1.含量、色泽符合要求。 2.无菌、无热原及澄明度检查必须符合要求。 3.pH值、渗透压尽量与血浆接近 4.不引起血象异常变化，不得有产生过敏反应的异性蛋白及降压物质 5.不得添加抑菌剂 6.注射用乳剂的要求
❖ O/W型，液滴直径90%≤1μm，不得> 5μm，大小均匀；耐受热压灭菌； ❖ 无副作用，无抗原性，无降压与溶血作用； ❖ 贮藏稳定，不得用于椎管注射
液
生
液产
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(二)静脉滴注用注射液包装材料的质量要求与处理
1.中性硬质玻璃瓶 ❖ 外形、规格、理化性能、外观质量、清洁度符合国家要求。 ❖ 常用容积：100、250、500ml
碱洗法
常水 外冲
刷洗
碱水冲
刷洗
纯化水冲洗 内外壁
注射用水 冲洗内壁
备用
粗洗 控制区
❖ 碱水：3％碳酸氢钠、1%-2％氢氧化钠溶液
4、如学生出现违纪行为不接受任课老师处理，全班当即 停课，改上自习，下课铃响后，师生离开，授课内容不补。
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第四章
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注射剂与滴眼剂
第六节 静脉滴注用注射剂
❖ 静脉滴注用注射液/输液剂：无菌水溶液、O/W型乳剂， 静脉滴注方式输入体内，大剂量 (≥100ml)
❖ 静脉滴注用注射剂种类与临床应用 电解质输液：补充电解质、水分，调节酸碱平衡
糖类及多元醇类：供给机体热量、补充体液
营养输液
氨基酸类：维持危重病人营养、补充蛋白质 脂肪类输液：高能输液
维生素和微量元素输液
胶体输液(血浆代用液，右旋糖酐、羟乙基淀粉)：胶体溶液，高分子长时间 保持在循环系统中，增加血容量和维持血压，防止休克；
不能代替全血
药物输液 ❖ 输液剂质量要求：不引起血象异常变化；
❖ 与血浆等渗的胶体溶液，高分子可长时间保持在循环系统中， 增加血容量和维持血压，防止休克；不能代替全血
❖ 右旋糖酐注射液、羟乙基淀粉注射液 4.药物输液 ❖ 迅速发挥药物作用，
并保持稳定的有效血液浓度， 以达到速效和高效。
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一、概述
(二)静脉滴注用注射液的质量要求
❖ 静脉滴注用注射液的质量要求与注射剂基本一致，但由于输液注射量大， 更应注意：
❖ 由于其用量大且直接进入 血液，故质量要求较高， 生产工艺与小容量注射剂 也不同。
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一、概述
(一)静脉滴注用注射剂的种类与临床应用 1.电解质输液
❖ 等渗氯化钠、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液、 碳酸氢钠注射液等 ❖ 补充体内电解质、水分，调节酸碱平衡 2.营养输液
糖类及多元醇类输液 葡萄糖、甘露醇注射液
❖为营造和维护药剂课良好的课堂纪律，特制订以下要求： 1、上课10分钟后，学生不再进出教室。 2、上课时，师生手机全部调振动。手机一旦铃响，立即
上缴任课老师，交任课老师或班主任保管一天。 3、上课讲话三次，经任课老师提醒，仍不改正者，要求
立即离开教室，前往班主任处接受处理（离开前，由任课教师 电话通知班主任）。
乳剂：O/W型，液滴直径90%≤1μm，不得> 5μm，大小均匀；耐热压灭菌
血浆代用液：不妨碍血型试验、红细胞携氧功能， 血液保留较长时间，易吸收，不蓄积
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一、概述
❖ 静脉滴注用注射液：无菌 水溶液或以水为连续相的 无菌乳剂，以静脉滴注方 式输入体内的大剂量注射 剂(≥100ml)，俗称输液剂
❖ 不妨碍血型试验，不妨碍红细胞的携氧功能， ❖ 在血液中能保留较长时间，易被机体吸收，不在脏器组织中蓄积
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❖ 静脉滴注用注射液生产工艺流程 ❖ 玻璃瓶常用容积：100、250、500ml ❖ 玻璃瓶洗涤方法：碱洗法
▪ 碱水种类：3％碳酸氢钠、1%-2％氢氧化钠 ▪ 温度要求：40-60℃ ▪ 时间要求：4-5次，每次数秒 ▪ 洗瓶设备：滚筒式清洗机、履带行列式箱式洗瓶机 ❖ 塑料容器种类：聚丙烯（热压灭菌，应用较多）、无毒聚氯乙烯 ❖ 塑料容器特点：直接使用，过0.22μm滤膜空气清洗 ❖ 丁基橡胶塞质量要求：弹性、柔韧性，易刺入，立即闭合，穿刺无碎屑；
❖ 处理：100级，注射用水多次漂洗，≤121℃热空气吹干 ❖ 使用问题
① “挂珠”、“挂水”：油性物质、硅油迁移
② 渗出物
③ 可见异物
④ 吸附
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(二)静脉滴注用注射液包装材料的质量要求与处理
4.隔离膜 ❖ 质量要求 ① 能耐受热压灭菌 ② 无渗透性 ③ 大小规格适宜，厚度<10μm ④ 性质稳定，抗水、抗张、弹性好、不皱折、不脆裂、无异臭 ❖ 种类
供给机体热量、补充体液
氨基酸类输液 复方氨基酸注射液
脂肪类输液 静脉脂肪乳注射液
维生素和微量元素输液
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维持危重病人营养、补充蛋白质
高能输液， 为不能口服食物而缺乏营养的病 人提供高热量、补充机体必需的
脂肪酸
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一、概述
(一)静脉滴注用注射剂的种类与临床应用
3.胶体输液(血浆代用液)
（2）无毒聚氯乙烯软包装 ❖ 耐热性差、透湿、透气，影响药物稳定性，应用较少
❖ 塑料容器可直接使用，或采用通过0.22μm滤膜的空气清洗
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(二)静脉滴注用注射液包装材料的质量要求与处理
3.丁基橡胶塞
❖ 质量要求 ① 具有弹性和柔韧性，针头易刺入，拔出后立即闭合， 能耐受多次穿刺无碎屑脱落 ② 具有耐溶性，不增加药液中的杂质 ③ 能耐受热压灭菌 ④ 化学性质稳定，吸附作用小，无毒，无溶血作用
耐溶，耐热压灭菌；稳定，不吸附，无毒，无溶血 ❖ 丁基橡胶塞处理要求：100级，注射用水多次漂洗，≤121℃热空气吹干 ❖ 丁基橡胶塞使用问题：挂珠、挂水（油性物质、硅油迁移），渗出物，
可见异物，吸附
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二 、一
的静 生脉 产滴 工注 艺用
注 射
静
脉
工 艺 流 程
滴 注 用 注 射
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精洗 洁净区
❖ 温度：40-60℃ ❖ 冲洗时间应控制好。碱水对玻璃有腐蚀作用，接触时间不宜过长
(间歇冲喷4-5次，每次数秒钟)
❖ 洗瓶设备：滚筒式清洗机、履带行列式箱式洗瓶机
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(二)静脉滴注用注射液包装材料的质量要求与处理
2.塑料容器 （1）聚丙烯塑料瓶 ❖ 可热压灭菌，应用较多
1.含量、色泽符合要求。 2.无菌、无热原及澄明度检查必须符合要求。 3.pH值、渗透压尽量与血浆接近 4.不引起血象异常变化，不得有产生过敏反应的异性蛋白及降压物质 5.不得添加抑菌剂 6.注射用乳剂的要求
❖ O/W型，液滴直径90%≤1μm，不得> 5μm，大小均匀；耐受热压灭菌； ❖ 无副作用，无抗原性，无降压与溶血作用； ❖ 贮藏稳定，不得用于椎管注射
液
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(二)静脉滴注用注射液包装材料的质量要求与处理
1.中性硬质玻璃瓶 ❖ 外形、规格、理化性能、外观质量、清洁度符合国家要求。 ❖ 常用容积：100、250、500ml
碱洗法
常水 外冲
刷洗
碱水冲
刷洗
纯化水冲洗 内外壁
注射用水 冲洗内壁
备用
粗洗 控制区
❖ 碱水：3％碳酸氢钠、1%-2％氢氧化钠溶液
4、如学生出现违纪行为不接受任课老师处理，全班当即 停课，改上自习，下课铃响后，师生离开，授课内容不补。
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注射剂与滴眼剂
第六节 静脉滴注用注射剂
❖ 静脉滴注用注射液/输液剂：无菌水溶液、O/W型乳剂， 静脉滴注方式输入体内，大剂量 (≥100ml)
❖ 静脉滴注用注射剂种类与临床应用 电解质输液：补充电解质、水分，调节酸碱平衡
糖类及多元醇类：供给机体热量、补充体液
营养输液
氨基酸类：维持危重病人营养、补充蛋白质 脂肪类输液：高能输液
维生素和微量元素输液
胶体输液(血浆代用液，右旋糖酐、羟乙基淀粉)：胶体溶液，高分子长时间 保持在循环系统中，增加血容量和维持血压，防止休克；
不能代替全血
药物输液 ❖ 输液剂质量要求：不引起血象异常变化；
❖ 与血浆等渗的胶体溶液，高分子可长时间保持在循环系统中， 增加血容量和维持血压，防止休克；不能代替全血
❖ 右旋糖酐注射液、羟乙基淀粉注射液 4.药物输液 ❖ 迅速发挥药物作用，
并保持稳定的有效血液浓度， 以达到速效和高效。
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一、概述
(二)静脉滴注用注射液的质量要求
❖ 静脉滴注用注射液的质量要求与注射剂基本一致，但由于输液注射量大， 更应注意：
❖ 由于其用量大且直接进入 血液，故质量要求较高， 生产工艺与小容量注射剂 也不同。
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一、概述
(一)静脉滴注用注射剂的种类与临床应用 1.电解质输液
❖ 等渗氯化钠、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液、 碳酸氢钠注射液等 ❖ 补充体内电解质、水分，调节酸碱平衡 2.营养输液
糖类及多元醇类输液 葡萄糖、甘露醇注射液
❖为营造和维护药剂课良好的课堂纪律，特制订以下要求： 1、上课10分钟后，学生不再进出教室。 2、上课时，师生手机全部调振动。手机一旦铃响，立即
上缴任课老师，交任课老师或班主任保管一天。 3、上课讲话三次，经任课老师提醒，仍不改正者，要求
立即离开教室，前往班主任处接受处理（离开前，由任课教师 电话通知班主任）。
乳剂：O/W型，液滴直径90%≤1μm，不得> 5μm，大小均匀；耐热压灭菌
血浆代用液：不妨碍血型试验、红细胞携氧功能， 血液保留较长时间，易吸收，不蓄积
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一、概述
❖ 静脉滴注用注射液：无菌 水溶液或以水为连续相的 无菌乳剂，以静脉滴注方 式输入体内的大剂量注射 剂(≥100ml)，俗称输液剂