构建我国药品不良反应救济制度刍议

１ １ 定 义 ．
据 世 界 卫 生 组 织 的 定 义 ， 品 不 良反 应 （ｄｅｓ ｒｇｒ ｃ 药 ａｖｒ ｄｕ ａ． ｅ ｅ ｔ ｎ Ａ Ｒ） 指 “ 预 防 治 疗 疾 病 或 调 节 生 理机 能过 程 中 ， 予 正 ｉ ，Ｄ 是 ｏ 在 给 常 用 法 和 用 量 的 药 品时 所 出现 的 有 害 的 和 与 用 药 目的无 关 的 反
２２ ７２ 第ｌ第４ ０年月０ ２ １ １ 日 卷 期
Ｃｈｉ ａ Ｐｈａ ｍａ ｅ ｉａ ｓ ｎ ｒ ｃ ｕｔｃ ｌ
中ｌ 虱茜
・
食 品 药 品监 管 ・
Ｆ ｏ ｎ ｒｇ Ａｄ ｎｓｒｔ ｎ ｏ ｄ ａ ｄ Ｄ ｕ ｍｉｉｔ救济制度刍议
刘 敏
（ 东药 学院 ， 东 广 州 ５ ０ ０ ） 广 广 １０ ６
摘 要 ： 品 不 良反 应 主要 是指 合 格 药品 在 正 常 用 法 用 量 下 出现 的与 用 药 目的 无 关 的或 意外 的有 害反 应 。 药品 不 良反 应 导致 患者 严 重 药 因
损 害的， 由相关主体对受害人进行 赔偿 。 应 但我 国现行的法律制度对药品不 良反应的法律责任规定缺位 ， 因此应尽快建立和 完善 药品
药 品不 良反应性质的认识是一致 的， 都认为不 良反应是药品固有 的特性 ， 相关各方都无主观过错 ， 属不可避免 的反应。
１ 构 成 要件 ２
部反 应 ； 另一方面 ， 临床试验观察 期太短 ， 一些潜伏期长 （０年或 １
２ ０年 ） 是 在停 药后 才 发 生 的 不 良反应 尚难 被 发 现 。 或
疗 孕 妇 早 期 妊 娠 呕 吐 的 理想 药 物 ， ６ 代 却 发 现 正 是 它 造 成 但 ０年 了 大 量 畸 形 婴 儿 。 年 前 ， 疗 感 冒 的药 品 中一 种 常 见 的 成 分 苯 几 治 丙醇胺（ Ｐ ） Ｐ Ａ 让世界打 了一个 “ 大喷嚏” 在全球使用 了多年 的含 ， 苯丙 醇 胺 类 药 物 被 发 现 易致 过 敏 、 律 失 常 、 血 压 、 性 肾 衰 、 心 高 急 失 眠 、 脏 早 搏 、 痫 发 作 甚 至 出 血性 中风 等 严 重 不 良反 应 。 向 心 癫 一 被 国人 当作 “ 火 良药 ” 龙 胆泻 肝丸 ， 含 有 关木 通 而使 多 人 发 清 的 因 生 了 肾损 害甚 至 尿 毒 症 。 似 药 品不 良反 应 并 非 患 者使 用 药 品 的 类 初衷 ， 也是 医 师 和 药 厂 都 不 可 能 预见 的 。 管 药 品 上 市 前 须 经 过 尽
药 品不 良反应通常会导致 患者身体 的严重损害甚至死亡 ， 这 种损害必须要 由相应 的责任人承担法律责任 。 对患者而言 ， 必须 要有 相应的救济机制 。 但从我 国现行 的法律 看 ， 于药品不 良反 对 应所致 的损害应如何救济并没有相应 的法律依据。 法律制度 的缺 失导 致药品不 良反应损 害诉 讼困难。 我国 目前的法律体 系中， 在
不 良反 应 的 救 济机 制 。
关键词 ： 药品不 良反应 ； 救济机制 ； 民事赔偿
中图 分 类 号 ： １ ７ １Ｒ ５ Ｒ ９． ：９ ４ 文献标识码 ： Ａ 文章 编 号 ：０ ６—４３ （０ ２Ｉ １０ ９ １ ２ １ ＿４—００ ０ １ ０ ３— ３
俗 话 说 ，是 药 三分 毒 ”药 品能 够 防 病 治病 ， 同时 也 会 带来 “ ， 但
一
不 良反应 的出现与用药 目的无关或属意外 ： 任何事物都有两 面性 ， 就药品而言 ， 其主要治疗作 用与其他作用必然 同时存在 ， 在 尚未掌握某种药品 的全部属性之前将其应用于对疾病的治疗 ， 危 险就不可避免 。 ２ 如 ０世 纪 ５ 代 研 制 的 “ 应 停 ” 被 认 为 是 治 ０年 反 ，
对 药 品 不 良反 应 损 害 的处 置 只 能 参 考 《 民法 通则 》 产 品质 量 法 》 《 和《 费 者权 益保 护法 》但 它 们 在 对 药 品 不 良反应 损 害 救 济 的适 消 ， 用 上 存 在 着 种 种 困境 ， 导致 受 害者 很 难 真 正 获得 救 济 。 握 抗 菌 药 物 使 用 的 适 应 证 、 忌 证 ， 强 抗 菌 药 物 合 理 使 用 培 训 禁 加 与监 管 。 基本 药 物 实 施 前 后 基 层 医 疗 机构 住 院患 者 激 素 和 维 生 素
些 不 良反 应 。 据世 界 卫 生 组 织 的统 计 ， 国住 院患 者 发 生 药 品 各
不 良反应的 比率为 １ ％ ～ ０ ， ０ ２ ％ 其中有 ５ 的患者因严重的药品 ％
不 良反 应 而 死亡 。 全 世 界 死 亡 患 者 中 ， 有 １ ３的 患 者 死 于 用 在 约 ／
药 不 当 ， 品不 良反 应 致 死 占社 会 人 口死 因 的第 ４位 。 品 不 良 药 药 反 应 问题 备 受 国 内外 社 会 的广 泛 关 注 。 １ 药 品 不 良反应 的界 定 及 其 构成 要件
２ 我 国关 于 药 品不 良反 应 的 法 ： 用 困境 卑适
药 品必须合格 ： 谓合格 药 品， 的是 符合 我国《 品管理 所 指 药 法 》 国家药 品标准并经药品监督管理部 门批 准生产的药品 。 和 假
药 、 药所 产 生 的不 良后 果 不 属 于 药 品 不 良反 应 。 劣
应 ”我 国《 。 药品不 良反应报告和监 测管理办法》 也作了同样解 释：
“ 品 不 良反应 主要 是 指 合 格 药 品 在 正 常用 法 用 量 下 出现 的 与 用 药 药 目的无 关 的或 意 外 的 有 害 反应 。可 见 ， 界 卫 生 组 织 和 我 国对 ” 世
严格 的临床研究 ， 但该研究具有： 很大局限性 。 一方 面临床试验 的 病例 数毕 竟 太 少 ， 验 不 能兼 顾 到 所 有 不 同体 质 的人 对 药 品 的全 试