人工关节置换技术管理规范

附件4：

髋、膝关节置换技术管理规范（试行）

为了规范人工关节置换技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展人工关节置换技术的基本要求。

本规范所称关节置换技术是指对已经完全或者部分丧失功能的关节（包括髋、膝关节），采用人工关节置换手术以恢复其关节功能的外科技术。

一、医疗机构基本要求

（一）此技术原则上在三级医院或骨科床位在150张以上的骨科专科医院实施，并有卫生行政部门核准登记的骨科诊疗科目。

（二）骨科

1.开展骨科临床诊疗工作10年以上，床位60张以上；或设有关节外科专科病房或者专业学组，床位20张以上；

2.具有在本院执业注册的从事关节外科的骨科医师队伍，每年完成各类关节外科的手术量不少于200例。

（三）手术室

1.手术室布局符合要求，使用面积30平方米以上。

2.达到I级洁净手术室标准（洁净度：手术区100级、周边区1000级）。

3.配有髋、膝关节置换手术的相关器械。

4.配备符合放射防护条件的C臂X线机。

（四）有麻醉科、重症监护室，有心血管内科、内分泌科、血管外科、血液内科、呼吸内科、介入放射等专业科室或者专业人员，具备全身并发症的综合抢救和处理能力。

（五）具备髋、膝关节手术后功能康复锻炼的设备、设施。

（六）其它设备基本要求

计算机X线断层摄影机（CT）、床边X线摄影机。

（七）至少有2名具有髋、膝关节置换技术资质的本院注册的执业医师。

二、人员基本要求

（一）具有髋、膝关节置换技术资质的医师（术者）应当具备下列条件：

1.取得《医师执业证书》。

2.有10年以上骨科临床工作经验，参与髋、膝关节置换临床工作5年以上，并具有副主任医师及以上骨科专业技术职务任职资格。

3.经过卫生行政部门认定的培训基地的系统培训并考核合格后，在本院已有2年以上髋、膝关节置换手术的临床工作经历；或者作为第一助手参加髋、膝关节置换手术60例以上，获得上级指导医生评价认可后，医院方可允许其申请髋、膝关节置换手术的专科准入证书。

4.经2名以上具有髋、膝关节置换技术资质的主任医师以上人员推荐，其中至少1名为外院医师。

（二）手术室护士

有经过髋、膝关节手术专业培训、相对固定的护士上台配合手术。

（三）功能康复人员

有至少2名康复专业人员，其中至少1名接受过关节功能康复专业培训（国家级或省级继续教育项目），并具有中级以上专业技术职务任职资格。

三、技术管理基本要求

（一）开展髋、膝关节置换手术的医院应当与其功能、任务相符

合。

（二）认真遵守有关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断，因病施治，合理治疗，科学、严格掌握髋、膝关节置换手术适应证。

（三）使用经国家食品药品监督管理局批准的人工关节。

建立髋、膝关节来源登记制度，并建立档案，保证假体来源可追溯。档案的保存期限按照《医疗机构管理条例》的规定执行。应将用于手术病人的髋、膝关节假体合格条形码（或者其它证明合格文件）置于住院病历的手术记录中。

（四）髋、膝关节置换手术必须有明确的适应症，并经2名以上具有髋、膝关节置换技术资质的副主任医师及以上人员认定。

（五）术者应当由具有髋、膝关节置换技术资质的副主任医师及以上人员担任，术后应当制定合理的治疗与功能康复方案。

（六）实施髋、膝关节置换手术前，应由术者或者第一助手用能理解的方式向患者告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。有明确规范的临床路径。

（七）建立健全髋、膝关节置换手术后随访制度，并按规定进行随访、记录。

（八）医院每年完成的髋、膝关节置换手术不少于60例。

具有髋、膝关节置换技术资质的医师每年完成的髋、膝关节置换手术不少于30例。

（九）医院和医师每年要接受市级卫生行政主管部门指定的评价机构或组织对医院的技术评价和医师的技术能力评价。开展的针对髋、膝关节植入手术种类、数量和质量情况的技术评价，包括病例选择、手术成功率、术后感染率、严重并发症、医疗事故发生情况、病人生活质量、术后病人管理、随访情况和病历质量等。

（十）符合上述规定的二级甲等以上医院，按规定的程序，经专家组严格评估认定后，可开展用于创伤方面的髋、膝关节置换手术。

（十一）髋、膝关节翻修手术应在三级甲等以上医院开展。

四、培训与基地

新申请的髋、膝关节置换技术资质的医师、手术室护士、功能康复人员应当在培训基地接受至少3个月的系统培训。

（一）培训基地

由卫生行政部门指定，须具备下列条件：

1.三级甲等医院的骨科，设置床位70张以上，开展骨科临床诊疗工作20年以上及髋、膝关节置换手术15年以上。

2.每年完成的各类髋、膝关节置换手术病例不少于150例，其中髋、膝关节翻修手术不少于10例。

3.有与开展髋、膝关节置换技术培训工作相适应的技术条件和设备、设施，包括专有的培训场地、器械、模型等。

4.有至少4名具有髋、膝关节置换技术资质的指导医师，其中2名为主任医师。

5.近3年中，骨科关节外科专科或专业组在国内专科核心杂志或SCI期刊发表有关关节置换的临床论著或出版专著5篇以上。

6.举办过全国性的专业学术会议或承担国家级继续教育项目。

（二）对医师的培训要求

1.培训期间在上级医师指导下，作为助手完成至少30例髋、膝关节置换术。

2.在上级医师指导下，参加对患者的全程诊疗活动，包括患者的术前评价、围手术期处理、重症监护治疗、术后康复训练和随访等。

（三）对基地的培训要求

1.使用经过市级卫生行政主管部门认可的培训教材和培训大纲。

2.保证接受培训的医师在规定时间内完成规定例数的培训。

3.培训结束后，逐一对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。

4.为每位接受培训的医师建立培训及考核档案。

五、其他管理要求

（一）本规范实施前，已从事髋、膝关节置换手术，并具备下列条件的医师，可以获得髋、膝关节置换技术资质。

1.职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业的主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。

2.从事骨科临床工作15年以上，具有副主任医师及以上骨科专业技术职务任职资格，现仍在从事髋、膝关节置换工作者。

3.近5年，作为术者累计完成髋、膝关节置换手术50例以上，且未发生二级以上（承担主要责任）与髋、膝关节置换手术相关的医疗事故。

（二）严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。