卡巴匹林钙质量标准(草案)
卡巴匹林钙标准
卡巴匹林钙质量标准【通用名称】卡巴匹林钙【英文名】Carbasalate Calcium【汉语拼音】Kabapilingai【性状】取本品适量，平铺于白纸上，观察其形态，检查结块及聚集体的存在状况，描述其颜色，本品应为白色无定形粉末。
【活性成分】含卡巴匹林钙（C19H18CaN2O9）应为标示量的93.0～107.0%。
【溶解度】仪器设备：电热恒温水槽、天平试剂试液：无水甲醇、丙酮操作：具体操作步骤参照QC901《分析方法通则——概述》当前版方法一。
在水中易容，在丙酮或无水甲醇中几乎不溶。
【鉴别】取本品的细粉适量，照卡巴匹林钙项下的鉴别试验显相同的反应。
【检查】钙取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于卡巴匹林钙0.4g），置锥形瓶中，照卡巴匹林钙项下的方法，自“加水15ml使溶解”起，依法测定。
每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.004mg的Ca。
按干燥品计算，含Ca应为8.5～9.0%。
水杨酸取装量差异项下的内容物0.25g，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，照卡巴匹林钙项下的方法，自“加（0.1mol/L）盐酸溶液”起，依法检查，即得。
干燥失重取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0%。
其他除水分外，其他应符合散剂项下有关的各项规定（。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，精密称定，加盐酸（0.1mol/L）溶解并定量稀释制成每1ml中约含卡巴匹林钙100μg的溶液。
另取卡巴匹林钙对照品，加盐酸溶液（0.1mol/L）溶解并定量稀释制成每1ml中约含卡巴匹林钙100μg的溶液。
取上述两种溶液，照分光光度法，在276nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
【贮藏】密闭，置阴凉干燥处保存。
【有效期】暂定二年。
卡巴匹林钙的合成及其在畜禽养殖上的应用
话： ０ ３ １ １ — ８ ６ １ ０ ８ ９ ６ ２
２ ０ １ ４年第 ０ １ 期 Ｗ ＷＷ ｓ ｙ ｓ ｃ ｚ ｎ ｃ ｏ ｍ
期。
经 中 国 农业 大 学 进行 的靶 动 物 安全 性 试验 结果 表明 ， 使用本 品 ６倍 推 荐 剂量 无 任 何 不 良反 应 ，安 全 性
一
２ ． 阿司匹林 、 硝 酸钙 、 尿素 、 氨水法 该方法是将 阿司匹林 、 硝酸 钙 、 尿 素依 此加入 甲醇或 乙醇中 ， 室温 搅拌 ３ ０分钟后 ， 降温至 ０ － ５ ℃， 然后缓 慢加 入 一定量 的氨水 ，加完 后反应 ２ － ２ ． ５小时 ，然后 降温至 ０ － ５ ￣ Ｃ， 养晶 １ 小时 ， 抽滤 ， ４ ０ — ４ ５ ￣ （ ２ 真空干燥 ， 得 到卡巴 匹 林钙成品 ， 收率可达 ９ ３ — ９ ５ ％。该法采用氨水代替氨气 ， 解 决 了生产 中反应 终点不 易控制 、 生产操作存 在安全隐患 的 问题 ， 大大降低 了对设备的要求 ， 便于工业化生产。 ３ ． 阿 司 匹林 、 尿素 、 碳 酸钙 法 该法的具体工艺是将 阿司 匹林 、尿 素加入水 中搅拌 ， 冷却至 ５ ￣ Ｃ 左右后 ，将碳酸钙 分三 次加入上述反应体系中 进行反应 ， 反应 １小时后过滤 ， 滤液 中加 入 甲醇 ， 搅拌 ２小 时， 有 白色 沉淀 生成 ， 过滤 ， 滤饼用 甲醇浸泡 ５小时 ， 过滤 ， ４ ０ ￣ Ｃ 真空烘干 ， 得到卡巴匹林钙 ， 收率可达 ９ ４ ％左右 。该方 法使用价格 便宜 的碳 酸钙 ， 成本 明显降低 ； 没有 副产 品易 爆物硝酸铵 ， 生产过程 比较安全 。
卡 巴匹林钙 的合成及 其在畜禽养殖上 的应 用
郭有 钢
河南领 先科技 药业有 限公 司
卡巴匹林钙的研究及在动物临床中的应用
经验交流空卡巴匹林钙的研究及在动物临床中的应用吴学贵1张洪丽2*徐淑倩2刘树年2李跃2（1,海南威尔检测技术有限公司571924；2,青岛科技大学山东化工研究院250014）摘要：卡巴匹林钙具有解热镇痛作用，常用于人和各种动物疼痛、发热性疾病的治疗。
卡巴匹林钙的药理作用与阿司匹林相同，但不良反应更小，水溶性很好，给药方便。
本文综述了卡巴匹林钙的药物特性及其在动物发热疾病中的应用，为其进一步开发利用提供参考遥关键词：卡巴匹林钙；阿司匹林；解热镇痛；水杨酸；动物；发热卡巴匹林钙（Carbasalate Calcium）为阿司匹林衍生物，是阿司匹林钙（阿司匹林的钙盐）和尿素的螯合物（附图），具有解热镇痛作用，常用于人和各种动物疼痛、发热性疾病的治疗。
卡巴匹林钙解热镇痛作用更强，不良反应更小，尤其是对胃和十二指肠黏膜的刺激作用小于阿司匹林和赖氨酸阿司匹林。
并且卡巴匹林钙水溶性很好，适用于畜禽饮水给药。
卡巴匹林钙最初是由荷兰DSM公司研制开发，商品名为ASCAL，于1974年由荷兰卫生当局批准生产。
国内以齐鲁动物保健品有限公司最先开发并将其用于动物养殖业。
卡巴匹林钙是国际上批准可以用于猪、鸡、牛、兔等食品动物的解热镇痛药，已列入欧洲药典。
也是国内唯一获批的畜禽专用可口服的解热、镇痛、消炎药|1］遥中国《兽药质量标准》（2017年版）（化学药品卷）明确规定了卡巴匹林钙原料药和卡巴匹林钙可溶性粉的质量标准。
1药理作用卡巴匹林钙的药理作用与阿司匹林相同。
原因在于卡巴匹林钙溶于水后即游离为阿司匹林、Ca2+和尿素，一经吸收即可视之为阿司匹林。
而阿司匹林（阿司匹林）最初是一种抗流感药物。
后来发现其具有广泛的药物作用，包括解热、镇痛、抗应激、保护肠道健康、防猝死、抗PSE等，被称为“世纪之作者简介：吴学贵（1982-）,男，浙江省龙泉市人，硕士，水产工程师，附图卡巴匹林钙的螯合结构药”。
阿司匹林的药理学活性来自其水解后的降解产物水杨酸，这与其抑制环加氧酶和花生四烯酸合成前列腺素有关。
卡巴比林钙质量标准
目的：制定卡巴比林钙的质量标准，保证产品质量适用范围：适用于卡巴比林钙的检验。
三责任者：质保部对本标准执行负责。
四正文：卡巴比林钙Kabapili ngaiCarbasalate calcium本品为双-（2-乙酰氧基苯甲酸）钙脲。
含Ci8Hi4Ca&CHN2O不得少于98.0%。
【性状】本品为白色无定形粉末。
本品在水中易溶，在丙酮或无水甲醇中几乎不溶。
【鉴别】（1）取本品0.1g，加水10ml溶解，煮沸，放冷。
加三氯化铁试液1滴, 即显紫瑾色。
（2）取本品0.2g与氢氧化钠0.2g混合，加热，即产生气体，可使湿润的红色石磊试纸变蓝。
（3）取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含25ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录23页），在220〜350nm的波长范围内测定，在228nm 和276nm的波长处有最大吸收。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致。
（5）本品显钙盐的火焰反应（附录20页）。
【检查】有关物质取本品约0.15g，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L 四丁基氢氧化铵的异丙醇溶液10ml，放置10分钟并时时振摇。
力卩0.1mol/L盐酸溶液8ml与1.9%四硼酸钠溶液20ml，混匀，加1%4氨基安替比林溶液2ml与1%铁氰化钾溶液2ml，放置2分钟，用水稀释至刻度。
摇匀，放置20分钟。
照紫外-可见分光光度法（附录23页），以水为空白，在505nm的波长处测定，吸光度不得大于0.125 （相当于乙酰水杨酰基水杨酸0.1%）o 水杨酸取本品约50mg精密称定，加水适量使溶解，加O.1mol/L盐酸溶液5ml, 用水稀释至50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液［取盐酸溶液（9-100）1ml, 加硫酸铁铵指示液2ml后，再加水适量使成100ml］3ml，摇匀，30秒内如显色，与对照液（精密称取水杨酸50mg加水溶解后，再加冰醋酸1ml，摇匀，再加水使成1000ml，摇匀，精密量取10ml，加0.1mol/L盐酸溶液5ml、水35ml与上述新制的稀硫酸铁铵溶液3ml。
兽药原料药卡巴匹林钙合成研究
第3期张立东，等:兽药原料药卡巴匹林钙合成研究-147 -兽药原料药卡巴匹林钙合成研究张立东，张雪元（青岛科技大学山东化工研究院，山东济南250014）摘要:对 匹林钙 工艺影响因素，包 设计、原材料金属 控制、设备选型、反压力控制点的把控。
如何控制在反过程中水杨酸的产生，产 性好，不易结板、结，无酸味，不易 气味友好，深受。
该 无废水产生，对 友善大大改工艺对的污染。
少,能耗低。
同时联产产水 酸 级 利用价值高。
关键词：原料药；；能耗;高保;联产;三水酸中图分类号:TQ463；R914X 文献标识码：A文章编号：1008-021X （ 2021） 03-0147-02卡巴匹林钙，又叫“乙酰水杨酸钙“、“酰水杨酸钙 "”、“司匹林钙"”、“ 痛”。
匹林钙采用尿素、阿司匹林、碳酸钙为原料,乙醇水 溶剂提供反 ， 为白色结晶性粉末， 苦,极易溶于水， 酰水杨酸钙与眠的络物，代谢点和 作 司匹林相同，具有 、镇痛、抗 抑 聚集作用， 冒发热、头痛、牙痛、神经痛、月经痛、 性关节炎，预防暂时性 发表1卡巴匹林钙、作、心 死 它手术后血栓的 。
吸迅速，起效，生物利 高， 谢， ， 镇痛作用强,良反应小，对 无刺激。
1卡巴匹林钙、三水酸钠理化性质匹林钙、三水酸 化性质见表1'联产产物三水 酸标分析见表2。
产品名称性质结构化学结构式:匹林钙为白色结晶性粉末，苦，极易溶于水，为乙酰水杨酸钙（阿司匹林的钙盐）和尿素的螯合物，代谢点和 作 阿司匹林相同，具有 、镇痛、抗 抑 聚集作用，预防原因的血栓'吸迅速，起效，生物利 高，由谢， °镇痛作用更强，不良反 ，对几乎无刺激’:无色 结 白色颗粒，能在干燥空气中风化’气味:无资料，p H 值：8.9（ 0.1 moTL ,25 a ）点：58 a ；沸点：＞400 a ；密度：1.45 g/cm3（20 a ）；燃点：607 a ；闪点：＞250 a ；：120 a 失去结晶水，高 °溶解性：1 y 该品溶于0X mL 水、0固mL 沸水、19 mL 乙醇':印染、 、化学制剂、工业催化剂、助剂、添加剂和防腐保鲜剂，还水 ，煤化工和 能材料 °化学式：C 19H 18CaN 209对: 458.432化学 ：CH 3COONa -3H 2O对 ： 136表2联产产物三水合乙酸钠质量检测达标分析表指标指标求结是否符合水酸含/%$9999.2符合pH7.5-9.07.7符合澄清度试验合格格符合水不溶物/%& 0.0020.001符合氯化物/%&0R01<0.001符合硫酸盐/%& 0.005<0.005符合磷酸盐/%& 0.0002<0.0002符合铝/%& 0.0005<0.0005符合铜/%& 0.00050.0002符合表2（续）指标指标 求结是否符合/%& 0.00050.0001符合钙/%& 0.0020.001符合铁/%& 0.00020.0001符合还原高c酸钾物质 （ HCOOH 计） P%& 0.010.005符合2卡巴匹林钙工艺化应原匹林钙的生产钙为起始原料高纯碳酸钙，副产三水 酸钠； 司匹林（乙酰水杨酸）、碳酸钙、尿为原料 匹林钙，再经结晶、离心、、破碎、包装生成匹林钙产品°收稿日期：2020-10-19作者简介:张立东！ 1976—），1998 业于山东省化工学校精细化工专业1998年9月山东省化工研究院参加工作，主要从事化工项目中试 化工作， 间体的研发 产， 原料药的研究开发及饲料添加剂的研发等°山东化工SHANDONG CHEMIFAL IDUSTRY-148 -2021年第50卷2.1反应2.1.1高纯碳酸钙制备2HOAC+CHO3 ------------a Ca ( OAc ) # +CO # + H #0投料比1 : 1.01,以乙酸计，反应转化率96%'Ca ( OAc ) e+Na #C03 ---------------------a CHO 3 +2NaCAc碳酸钠适当过量,保证醋酸钙完全反应且易于过滤’2.8.2卡巴匹林钙合成司匹林计转化率98%,尿素转化率91%,碳酸钙转化率100%，阿司匹林计 96%'2CO 2COOH+ CsCOgh 2n x ^'nh 22.2副反应少量（＜0.2%）的司匹林（乙酰水杨酸）在 条件下会 发生部分水 水杨酸和醋酸； ，水和乙醇的混合溶液中,酸性条件下不考虑尿素水解’副反 程式：3生产工艺流程简述3.1 酸钙制备3.1.1醋酸钙合成流程3.1.1.1配置醋酸成60%左右的醋酸’3.1.1.2 钙打浆重钙打浆:三口瓶中加入纯水1000 mL 、重钙500 y 开启高 速强力 ， 钙釜 ’3.1.1.3 酸钙浆好的重钙浆液蠕动 酸钙 釜后,醋酸配置釜中的醋酸溶液经过计、流计（带累积流量）分酸钙反 ，至pH 5.2左右 料， 控 为（60士2） a , 发 酸化反 '反应过程有含乙酸、二氧化碳废气（G2-1）产，二级凝 （级 水，一级-1oa 醇水溶液）、碱洗（两级 ）后排放’3.1.1.4 框过滤的醋酸钙溶液， 氧化钠调节pH 9左右,降 60 a 左右， 活性炭（ 过滤，除 Fe 3+ ）吸附，进行板框过滤,滤液进 酸钙暂存罐 ’框过滤过程有滤饼产生， 为碳酸钙（80%左右）、氧化钙、活性炭、 、水，为 利用滤饼中的碳酸 钙，减少物排放，产生的滤饼 后进入碳酸钙滤渣回用系统’3.1.1.5 滤渣过滤产 产 50 g ， 考 滤饼 含有 20% 左右的碳酸钙，设残渣 统重新 酸、液 ° 多滤渣 '框过滤滤饼落入碳酸钙残渣打浆釜，加水开 ，泵酸、液 发 反 酸钙溶液， 框过滤 新过滤,滤液作为原料 下一步碳酸钙 °滤渣 框过滤终稿产生的滤渣（S1） 为碳酸钙（含 9%左右）、氢氧化钙、活性炭、 ，作为危废送有资质的危 单位集中置'碳酸钙残渣 浆釜 行过程 有含 酸、 氧 化碳 气 （G2-2）产，与反 过程废气 经两级 后排放’3.1.2碳酸钙的合成流程3.1.2.1 碳酸钙碳酸钙 釜 水， （70±2） a ,醋酸钙溶液经过计 流量计（带累积流量） 釜，碳酸 体人工料至料仓，经计 计量、螺旋输送至反应釜中，加料时间为2 h ， 料 ， 料 后保 1 h 反 '碳酸 料过程有粉尘（G3）产生,集气罩、管袋除 后15 m 高排气筒排放’3.1.2.2 框过滤反 的料液降 60 a 左右，进入板框过滤机过滤， 水洗，过滤 的滤饼即为碳酸钙粗品（少量碳酸 钠、酸"，落 碳酸钙洗涤釜’3.1.2.3 洗、 洗碳酸钙洗涤釜 水 60 a 洗涤 5 h ， 进框过滤 70 a 水 洗， 洗 物料为碳酸钙 （ 含水17%左右），粘稠，挤 送 匹林钙 釜’洗 L 洗过程 有 水产 ， 含有部 酸 ，接 酸 工序， °3.2酸 制备3.2.1调 pH 值碳酸钙 框过滤后的滤液、 洗液（醋酸平均1黑％）、 洗液（醋酸 平 0.3%）, 为酸钠、碳酸钠、水， 酸钠脱水釜调pH 值， 少 60%的醋酸（液下进料）调节料液pH 7~8°调pH 值后 少量含醋酸废气（G4）,经管道收集至废气洗 后 15 m 高 气筒 放'3.2.2 脱水（减压蒸水）醋酸钠脱水釜 压 （压力0中9 MPa 、 6075 a ）脱水7.5 h ,过程有污冷凝水（W1）产生， 为少酸 ， 洗、 洗工序 ， '压蒸水过程采 级冷凝 ，冷凝过程不凝气 为水分’ 料液 性（pH 7~8）,过程 有醋酸'3.2.3脱水后的 液降温至35 a ，结晶出三水醋酸钠°3.2.4离心结晶液 心 心出三水醋酸钠湿品（含水率10%）左右，离心液返回脱水系统回用°3.2.5盘式干燥水 酸 盘 含水率1%左右，作为副产品袋装 ；盘 工作，湿物料由顶部的料 ，通过 盘后 的底部 ，整过程密闭操作’水 酸钠为大颗 体状,盘式干燥过程物料不翻转， 评考 过程粉尘的排放’（下转第151页）第3期刘法鑫，等:大型煤泥蒸汽回转干燥装置换热管应力腐蚀失效分析-151-3讨论导致煤泥蒸汽回转干燥机换热管泄漏的原因可能有以下:3.1煤泥对换热管的砸击及磨损煤泥主要产生于煤炭洗选加工的过程中，主要由煤粉和水分组成，煤泥颗粒对加热管具有一定的磨损性,在干燥机转动情况下，煤泥颗粒不断旋转、翻滚,做杂乱无章无规律的运动，随着时间的推移，对换热管造成磨损，当磨损达到一定程度后，会造成换热管减薄、引发泄漏。
卡巴匹林钙可溶性粉标准说明书
卡巴匹林钙可溶性粉说明书
兽用非处方药【兽药名称】
通用名称：卡巴匹林钙可溶性粉
商品名称：
英文名称：Carbasalate Calcium Soluble Powder
汉语拼音：Kabapilingai Kerongxingfen
【主要成分】卡巴匹林钙
【性状】本品为类白色粉末。
【药理作用】解热镇痛药。
本品为阿司匹林钙与尿素络合的盐，鸡口服卡巴匹林钙后，水解为阿司匹林（乙酰水杨酸），阿司匹林吸收快，主要经肝脏代谢，在鸡体内迅速降解为水杨酸。
本品主要通过阿司匹林发挥解热、镇痛和抗炎作用。
【适应症】用于鸡的发热和缓解疼痛。
【用法用量】以卡巴匹林钙计。
内服：一次量，每1kg体重，鸡40～80mg。
【不良反应】按推荐剂量，未见不良反应。
【注意事项】（1）不得与其它水杨酸类解热镇痛药合用。
（2）糖皮质激素能刺激胃酸分泌，降低胃及十二指肠粘膜对胃酸的抵抗力，与本品合用可使胃肠出血加剧，与碱性药物合用，使疗效降低，一般不宜合用。
（3）连续用药不应超过5日。
【休药期】鸡0日。
蛋鸡产蛋期禁用。
【规格】50%
【包装】100g/袋
【贮藏】遮光、密封保存。
【有效期】暂定2年
【批准文号】
【执行标准】农业部公告第2035号
【生产企业】。
卡巴匹林钙 质量标准
卡巴匹林钙质量标准卡巴匹林钙质量标准。
卡巴匹林钙是一种常见的药物，被广泛用于缓解头痛、发热、关节炎和肌肉疼痛等症状。
作为一种常用的非处方药，卡巴匹林钙的质量标准至关重要。
本文将对卡巴匹林钙的质量标准进行详细介绍，以便生产商和消费者更好地了解这一药物的质量要求。
首先，卡巴匹林钙的外观应符合国家药典规定的要求。
药片应呈白色或类白色，形状应整齐，表面应光滑，无明显的瑕疵或异物。
药片的尺寸、厚度和重量也应符合标准规定，以确保药物的稳定性和安全性。
其次，卡巴匹林钙的化学成分和含量应符合国家药典规定的要求。
药物中卡巴匹林和钙的含量应在一定范围内，以确保药效的稳定和可靠。
同时，药物中不得含有任何对人体有害的重金属、有机污染物或其他有害物质，以保障患者的用药安全。
此外，卡巴匹林钙的溶解度和稳定性也是质量标准的重要内容。
药物在不同的溶剂中的溶解度应符合规定的要求，以确保药物在人体内的吸收和利用。
药物在储存条件下的稳定性也应经过严格测试，以确保药物在有效期内能够保持稳定的药效和安全性。
最后，卡巴匹林钙的生产工艺和质量控制也是质量标准的重要组成部分。
生产商应建立完善的质量管理体系，对原材料、生产过程和成品进行全面的监控和检测。
同时，生产商还应建立健全的质量档案和追溯体系，以便在发生质量问题时能够及时追溯和处理。
总之，卡巴匹林钙作为一种常用的药物，其质量标准对于保障患者的用药安全和疗效至关重要。
生产商应严格按照国家药典和相关法律法规的要求，对卡巴匹林钙进行全面的质量控制和管理。
消费者在购买和使用卡巴匹林钙时，也应注意选择正规渠道的药品，以确保药物的质量和安全。
希望本文能够对大家对卡巴匹林钙的质量标准有所帮助，谢谢阅读。
影响卡巴匹林钙粉剂稳定性的生产因素研究
影响卡巴匹林钙粉剂稳定性的生产因素研究邓海英1,周升志1,韩彦云2,冯启辉2(1.江西生物科技职业学院,南昌330000;2.五莲特殊教育学校,山东日照262300)文章编号:1004-2342(2017)03-0010-02中图分类号:S859.79文献标识码:A摘要:探讨多种对卡巴匹林钙粉剂稳定性产生影响的因素。
方法:应用紫外分光光度法和多种稳定性实验设计对影响卡巴匹林钙粉剂稳定性的因素进行分析。
结果:薄铝箔袋组包装袋被腐蚀报废,有结块现象,降解率高;复合镀铝袋组包装袋完好,降解率低;2层包装+干燥剂组微胀袋,降解率低;含抗结剂组结块严重,降解率高;辅料含水量≤1%组,无结块,降解率低。
结论:乳糖含水量高会导致卡巴匹林钙粉剂结块,降解率升高。
车间生产工艺的控制要保证乳糖的含水量≤1%,生产环境及设备干燥无水,不能添加抗结剂,包装建议采用复合镀铝袋,不能用薄铝箔袋。
关键词:卡巴匹林钙;紫外分光光度法;稳定性;降解率;包装卡巴匹林钙是一种新型的解热抗炎药物,具有解热、镇痛、抗炎和抑制血小板聚集的作用,与阿司匹林相比药效更好,不良反应低,且易溶于水给药方便,更适合治疗禽病[1]。
临床上常采用卡巴匹林钙与抗生素配伍应用,治疗由各种细菌、病毒等引起的高热性传染病[2],如猪瘟、蓝耳、巴氏杆菌病、禽流感等,效果显著。
50%卡巴匹林钙粉制剂在临床上应用普遍,但产品相对较少并且质量良莠不齐,产品质量问题较多,主要体现在产品降解、严重结块、包装腐蚀、包装胀袋等方面,对制剂的生产、销售和使用造成了严重的影响。
本研究主要通过稳定性实验分析找出对50%卡巴匹林钙粉制剂稳定性产生影响的因素及解决方法,为卡巴匹林钙粉的兽药生产和临床应用提供一定的帮助。
1试剂药品与仪器药品:卡巴匹林钙对照品:批号H0691503,含量99.2%,购于中国兽医药品检查所;卡巴匹林钙原粉:含量98%,购于齐鲁晟华制药有限公司;乳糖,抗结剂:鲁抗舍里乐药业有限公司提供;0.1mol/L 盐酸。
卡巴匹林钙 质量标准
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卡巴匹林钙质量标准（草案）
Kabapilingai
Carbasalate Calcium
C18H14CaO8·CH4N2O 458.44 本品为双-（2-乙酰氧基苯甲酸）钙脲。
按无水物计算，含C18H14CaO8·CH4N2O不得少于98.0％。
【性状】本品为白色无定形粉末。
波长处测定，吸光度不得大于0.125（相当于乙酰水杨酰基水杨酸0.1%）。
水杨酸取本品约50mg，精密称定，加水适量使溶解，加0.1mol/L盐酸溶液溶5ml，用水稀释至50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液[取盐酸溶液（9→100）1ml，加硫酸铁铵指示液2ml后，再加水适量使成100ml]3ml，摇匀，30秒内如显色，与对照液（精密称取水杨酸50mg，加水溶解后，加冰醋酸1ml，摇匀，再加水使成1000ml，摇匀。
精密量取10ml，加0.1mol/L盐酸溶液溶5ml、水35ml与上述新制的稀硫酸铁铵溶液3ml，摇匀）比较，不得更深（1.0%）。
有关物质临用新制。
取本品约0.5g，精密称定，置50ml量瓶中，加磷酸-甲醇-乙腈溶液（0.5:8:92）25ml，超声15分钟，用磷酸-甲醇-乙腈溶液（0.5:8:92）稀释至刻度，作为供试品溶液；取水杨酸对照品适量，精密称定，用磷酸-甲醇-乙腈溶液（0.5:8:92）溶解并稀释制成每1ml含10µg 的溶液，作为对照溶液。
另取卡巴匹林钙对照品、水杨酸对照品适量，用磷酸-甲醇-乙腈溶液（0.5:8:92）溶解并稀释制成每1ml分别含100µg、50µg的混合溶液，作为系统适用性试验溶液。
照高效液相色谱法（附录0512）试验。
用十八烷基键合硅胶为填充剂，以磷酸-乙腈-水（0.5:40:60）
为流动相，检测波长为240nm。
精密量取系统适用性试验溶液10µl，注入液相色谱仪，记录色谱图至乙酰水杨酸保留时间的8倍，水杨酸峰和乙酰水杨酸峰的分离度应符合要求，再分别精密量取供试品溶液和对照溶液各10µl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
供试品溶液色谱图中如有杂质峰，水杨酸峰面积不得大于对照溶液主峰面积的10倍（1.0%），与乙酰水杨酸峰的相对保留时间约为2.5处的杂质（乙酰水杨酰基水杨酸）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（0.15%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.05%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的12倍（1.2%）。
供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.3倍的色谱峰可忽略不计（0.03%）。
尿素取本品0.42g，精密称定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
另取尿素对照品约0.1g，精密称定，置500ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各15ml，分别精密加入对二甲氨基苯甲醛溶液[取对二甲氨基苯甲醛4.0g，加已冷至室温的的乙醇盐酸溶液（200:20）混合溶液220ml，使溶解，即得。
本液需临用新制]10ml，摇匀。
照紫外-可见分光光度法（附录0401），在431nm的波长处测定吸光度，计算，即得。
按干燥品计，含尿素（CH4N2O）应为12.9%～13.3%。
钙取本品约0.4g，精密称定，加水100ml溶解后，加氨-氯化铵缓冲溶液（pH10.0）5ml、稀硫酸镁试液1滴与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定。
每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.0035mg的Ca。
按干燥品计，含钙（Ca）应为8.0%～8.9%。
水分取本品1.0g，加无水甲醇与N，N-二甲基甲酰胺各15ml，照水分测定法（附录0832第一法A）测定，含水分不得过0.2％。
重金属取本品约2.0g，加水8ml使溶解，加热，放冷，加丙酮12ml，摇匀。
取12ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加水25ml溶解后，精密加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）25ml，密塞，摇匀，放置2小时。
加酚酞指示剂0.2ml，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。
每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于22.92mg的C18H14CaO8·CH4N2O。
【类别】
【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
【制剂】卡巴匹林钙可溶性粉
附：卡巴匹林钙有关物质杂质A、B、C、D的化学结构式。
特殊杂质为B、C，一般杂质为A、D。
杂质A
2-(乙酰氧基)苯甲酸苷
杂质B（乙酰水杨酰基水杨酸）2 -[(2 -乙酰氧基苯甲酰)氧基]苯甲酸
杂质C（水杨酸）
2-羟基苯羧酸
杂质D（双水杨酸酯）
2-[(羟基苯甲酰基)氧基]苯甲酸。