医疗器械专业知识培训课件(共 50张PPT)

临床试验（免） 注册检 验
临床试验（免） 注册检 验 不需临床试验 可以自 检报告 临床试验（免） 注册检 验
注册证有 效期5年 注册证有 效期5年 备案凭证 长期有效
备案
国家食品药品监督管理总局
注册
注册证有 效期5年
注册与备案
一次性使用无菌注射器 带针 国械注准20153151525
×1械注×2××××3×4××5××××6
有源非接 触人体
独立软件
医疗器械消毒灭菌设备
风险程度低，实行常规管理 可能保证其安全、有效的医 疗器械。
风险程度
具有中度风险，需要严格 控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械。 具有较高风险，需要采取特 别措施严格控制管理以保证 其安全、有效的医疗器械。
常见医疗器械及分类
三类医疗器械
一次性使用无菌 注射器、穿刺针 植入式心脏起搏 器。 脑电图机、听力 计、电子血压脉 搏仪、尿液分析 仪及试纸。 外科用刀、显微 外科用针、拔牙 钳、肠剪、骨锯 鼻手术刀。
××5为产品分类编码
××××6为首次注册流水号 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品 管理类别调整 的，应当重新编号。
注册与备案
退热贴 鲁威械备20150007号
×1械备××××2××××3
×1为备案部门所在地简称 进口第一类医疗器械为“国”字 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、 直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称。
二类医疗器械
一类医疗器械
医疗器械的概念 医疗器械的分类
医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
通用名称的组成
一次性使用无菌注射器
特征词 特征词 特征词 核心词
一般不超过三个特征词和一个核心词组成
核心词：是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期 目的的医疗器械的概括表述。
医疗器械专业知识
****药业有限公司
医疗器械的概念 医疗器械的分类
医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
医疗器械的概念 医疗器械的分类
医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
概念
医疗器械：是指直接或者间接用于人体
的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及 校准物、材料以及其他类似或者相关的 物品，包括所需要的计算机软件；其效 用主要通过物理等方式获得，不是通过 药理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助 作用。
作用目的
疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓
解； 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功 能补偿； 生理结构或者生理过程的检验、替代、 调节或者支持； 生命的支持或者维持； 妊娠控制； 通过对来自人体的样本进行检查，为医
××××2为备案年份
××××3为备案流水号
医疗器械的概念 医疗器械的分类
医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
说明书和标签管理
医疗器械说明书是指由医疗器械全有 效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、 使用、维护、保养的技术文件。
经营管理
人员任职资格
法定代表人 企业负责人 质量管理 人 不得有相关法律法规禁止从业的情形。 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或人员。 应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和 所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及 本规范规定的资格要求。
质量管理 人
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关 专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检 验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关 工作3年以上工作经历。
医疗器械备案：医疗器械备案人向食品药品监督 管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门 对提交的备案资料存档备查。
注册与备案
一类医 疗器械
二类医 疗器械 三类医 疗器械 进口一类 医疗器械 进口二、 三类医 疗器械
设区的市级食药监部门 备案 省级食药监部门 注册 国家食品药品监督管理总局 注册 国家食品药品监督管理总局 不需临床试验 可以自 检报告 备案凭证 长期有效
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有 的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文 字说明及图形、符号。
说明书和标签管理
说明书和标签管理
说明书和标签管理
说明书和标签管理
说明书和标签管理
医疗器械的概念 医疗器械的分类
医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
医疗器械的概念 医疗器械的分类
医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
三个概念
重复使用手术器械 植入器械 医用敷料
无源接触 人体
无源非接 触人体
护理器械 医疗器械清洗 消毒器械
避孕和计划生育器械
使用 形式
能量治疗器械 诊断监护器械 临床检验仪器设备
有源接触 人体
×1为注册审批部门所在地的简称
×2为注册形式 “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。 ××××3为首次注册年份
注册与备案
一次性使用无菌注射器 带针 国械注准20153151525
×1械注×2××××3×4××5××××6
×4为产品管理类别
特征词：是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料 组成等特定属性的描述。
通用名称的组成
使用部位：是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器 官、组织、细胞等。
结构特点：是对产品特定结构、外观形态的描述。
技术特点：是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或 者限定。
材料组成：是对产品的主要材料或者主要成分的描述。
通用名称的三应当
通用名称不得含有以下内容（九不得）
通用名称不得含有以下内容（九不得）
医疗器械的概念 医疗器械的分类
医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
注册与备案
医疗器械注册：食品药品监督管理部门根据医疗 器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟 上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进 行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。